강청희 건강보험공단 급여상임이사가 '대한의사협회 상근부회장' 출신으로 특사경에 대해 소신 발언을 예고했다. 국회 법제사법위원회는 오늘(1일) 오전 10시에 열리는 법안1소위에서 송기헌 의원이 지난해 12월 6일 발의한 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'을 심사할 예정이다. 이 법안은 건보공단 임직원에게 사무장병원·면대약국 범죄에 한해 특사경을 부여하는 내용을 담고 있으며, 법안1소위에 대한의사협회와 대한병원협회 등 의료계 대표 관계자들이 참석해 건보공단 직원의 특사경 권한 부여와 관련한 발언 기회를 얻을 것으로 보인다. 현재 의료계 단체는 특사경 권한이 부당청구 등 현지조사 범위까지 수사가 확대될 것을 우려해 특사경 도입을 반대하고 있는 상황이다. 대신 대한치과의사협회, 대한약사회, 대한간호사회 등 다른 보건의약단체는 찬성하고 있다. 이 같은 상황에서 강 이사는 의협 상근부회장 출신이지만, 의료계의 반대 논리를 이해할 수 없다는 입장이다. 강 이사는 "현재 의료계는 몇년 전 경기도 안산과 강원도 강릉에서 의사들이 현지조사와 현지확인을 받고 자살했던 사건 등을 이유로 건보공단의 특사경 도입을 반대하고 있다"며 "당시 의협 상근부회장으로서, 건보공단 측에 현지확인이 강압적이라는 의견을 전달했다. 이후부터 직원 재교육, SOP 공개와 준수, 지역의사회 공조 등 다양한 개선방안이 나와 추진되고 있다"고 설명했다. 건보공단 특사경 도입이 필요한 이유로, 강 이사는 "사무장들이 선량한 의사들을 불법 사무장병원 개설이라는 유혹에 빠뜨리고 있다"며 "개설 위반 행위를 강력히 단속하고, 의사들의 면허권을 더욱 강화하자는 측면이 크다. 사무장병원을 뿌리 뽑아야 한다"는 의지를 드러냈다. 이어 강 이사는 "법사위 법안1소위에서 의협, 병협이 특사경 반대 발언 예정이라는 이야기를 들었다"며 "만약 내일 저에게도 발언 기회가 주어진다면, 의협 부회장 출신으로서 의료계가 우려하는 문제점을 해소하고 환자의 안전과 의료인 보호, 건보재정 누수 방지를 위해 특사경 도입이 필요하다는 입장을 전하고 싶다"고 밝혔다.

문재인 대통령이 조동호 과기부 장관 후보자에 대한 지명을 철회했다. 해외 해적학회 참석과 아내와 외유성 출장 등의 의혹이 꼬리를 물자 청와대가 결단을 내린 것이다. 윤도한 청와대 국민소통수석은 31일 청와대에서 "문재인 대통령은 오늘 조동호 과학기술 정보통신부 장관 후보자의 지명을 철회했다"고 밝혔다. 그는 "조 후보자는 해외 부실 학회에 참석한 사실을 본인이 밝히지 않았고, 교육부와 관련 기관의 조사에서도 드러나지 않았기에, 검증에서 걸러낼 수 없었다"고 설명했다. 도덕성과 학자로서의 자질이 발목을 잡았다. 두 아들의 채용과 군 복무 특혜, 아내와 외유성 출장, 해적 학회 참석 등의 의혹이 제기됐다. 특히 그는 2017년 12월 스페인 마드리드에서 대표적 해적 학술단체로 꼽히는 인도계 학술단체 오믹스(OMICS International)와 관련된 학회에 참석한 것으로 전해진다. 오믹스는 정상적인 논문 출판문화를 해치고 과장 광고를 한 혐의로 2016년 미국 연방거래위원회(FTC)에서 공식 제소된 상태다. 한편, 그는 지난 11일 과기부장관으로 지명되자 "바이오·5G·데이터 인프라·AI·수소경제·자율주행 인프라 등 미래 유망분야에 전략적 R&D 투자를 추진하겠다고 말한 바 있다.

국내 유일 허가받은 유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사케이주'에 허가 당시와는 다른 세포가 유입된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 정확한 원인을 분석할 때까지 잠정 판매·유통 중단을 결정했다. 현재까지 식약처가 확인한 내용은 허가받은 주성분 연골세포(1액)가 아닌 세포 성장 촉진 인자 'TGF-β1 유전자'를 넣은 태아신장유래세포주(GP2-293세포·2액)가 분리 정제 과정상 미비로 연골세포를 대신하게 된 것으로 추정된다. 31일 식품의약품안전처는 인보사케이주 판매 중단과 관련해 조사 중이며 오는 15일 결과를 발표하겠다고 밝혔다. 아래는 식약처가 밝힌 주요 이슈를 일문일답으로 정리. ▶바뀐 세포와 원인은 무엇인가? "인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성된다. 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)가 도입된 동종유래 연골세포다. 현재까지 파악하 바 인보사케이주 주성분으로 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포, 이하 신장세포)로 바뀐 것으로 추정된다. 신장세포는 사람 태아신장(Human Embryonic Kidney, HEK)에서 유래한 것으로 인보사케이주 2액 제조과정에 사용한다. 코오롱에 따르면 2액 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자는 신장세포를 사용해 생산한다. TGF-β1 유전자를 신장세포에 넣은 다음 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하게 된다. 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포가 일부 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포가 대체한 것으로 추정한다." ▶세포가 바뀐 것을 언제, 어떻게 알았나? "지난 22일 코오롱생명과학에서 미국 3상 승인 후 주성분 확인 시험 중간 결과를 알려왔다. 최종 결과 보고는 3월 29일이었다. 미국 임상시험 중인 제품과 국내 시판 중인 제품의 세포 제조소가 다르다. 미국 임상시험 제품은 바이오릴라이언스이며 국내 시판 제품은 우시이다. 국내에서 (제조)사용한 세포도 확인 중인데 내달 15일 결과가 나올 예정이다. 이를 토대로 원인 조사와 후속 조치를 할 계획이다. 사실 조사 결과를 바탕으로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분할 것이다." ▶코오롱생명과학 주장을 어떻게 확인할 계획인가? "세포가 바뀌었다는 주장은 조사 중이다. 미국에서도 국내에 유통된 동일 제품 검사를 실시하고 있어 결과가 4월 15일 통보될 예정이다. 필요시 별도로 국내 자체 검사도 실시할 계획이다." ▶안전성& 8231;유효성에는 문제가 없나? "현재 102건의 이상반응이 보고됐으나 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항은 없었고, 제조 과정에서 신장세포 방사선 조사한 결과 체내에 남아있지 않도록 안전성을 확보한 점을 고려 시 우려는 크지 않을 것으로 생각한다. 코오롱생과에서는 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자를 삽입한 태아신장유래세포주를 허가용 시험 전체에 사용했으므로 안전성·유효성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 이에 대해 철저히 확인할 계획이다." ▶인보사를 투여받은 환자는 어떻게 해야 하나? "이상반응이 있는 경우 투여받은 병의원과 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고하면 된다. 안전성 확보를 위해 현재 일부 환자에 시행 중인 장기 추적조사를 전체군으로 확대할 계획이다."

코오롱생명과학 유전자 치료제 인보사케이의 판매중지가 결정됨에 따라 식약당국의 후속조치가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 이 약제에 다른 세포가 사용된 원인을 파악해 추후 계속 사용 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 오늘(31일) 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청하고, 업체는 자발적 조치를 단행했다. ◆경위·조치상황 = 식약처에 따르면 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인 받은후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인되어, 이를 식약처에 통보했다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 되었으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다. 식약처는 "업체에 대한 현장조사등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. ◆해당제품의 안전성 = 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과, ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 식약처는 판단했다. 현재까지 해당 의약품 사용에 따른 시판 후 전체 이상사례는 102건으로 주사부위 통증, 다리부종 등이 보고됐다. ◆인체 건강영향 조사 = 현재 임상시험 환자와 허가후 일부 환자에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사 중에 있다. 여기에 식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다. 현재까지 15년간 장기추적조사 시행 중으로, 임상시험 환자에 대한 최초 투여부터 지금까지 11년째 장기추적조사 중이다. 시판 전에는 145명을 임상시험 했으며 시판 후에는 지난 2월 28일 기준으로 3403건 투여됐다. ◆후속조치 = 식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 또한 해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하고, 기타 사항은 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.

코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사케이가 업체 자발적 조치로 유통판매가 중지됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오늘(31일) 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다. 인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다. 업체 측은 최근까지 미국에서 진행 중이었던 임상 3상 도중 2액 세포가 국내 허가와 다른 자료가 확인돼 식약처에 알려왔다. 그 이유로는 ▲최초 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 ▲제조과정에서 2액에 방사선조사를 해 안전성을 확보하고 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려했다고 설명했다. 식약처는 현재 현장조사 등을 정확한 원인을 조사 중이며 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다. 식약처는 "국내 사용된 세포도 미국과 동일한 가능성이 있어 유통·판매를 중지한다"며 "국내 사용 세포 사결과는 내달 15일쯤 나올 예정"이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 병의원과 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다. 현재 해당 제품이 납품되고 있는 병의원은 443개소로, 유전자치료제 투약 가능 병의원은 총 912개소다. 아울러 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다. 한편 이 약제의 대체 의약품은 진통제, 스테로이드 제제 등이다.

병원별 대상포진 예방접종료가 병원 종별 최저 2.1배에서 최고 2.5배 차이를 보였다. 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원 가운데 대상포진 평균 예방접종료가 가장 저렴한 곳은 상급종합병원이었다. 로타바이러스 예방접종료 또한 병원급 의료기관 4개 종별 중에서 상급종합병원이 평균 9만2682만원으로 가장 낮았다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 병원급 3825기관을 대상으로 진행한 비급여 340항목 진료비용 조사 결과를 발표했다. 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) 통한 결과 검색은 4월 1일부터 가능하다. 올해는 사회적으로 비급여 진료비 공개 요구가 많은 항목 선정을 위해 시민·소비자단체, 유관기관, 전문가 등으로부터 의견을 수렴했으며, 예방접종료(대상포진, 로타바이러스), 조절성 인공수정체, 호모시스테인검사, 신장분사치료, 혈관 초음파 및 두경부 MRI 등 166항목이 신규 추가됐다. 급여전환이 이뤄진 29항목과 미제출 항목, 코드변경 항목 등 기존의 33항목은 조사 대상에서 빠졌다. 예방접종료의 경우 대상포진 최저금액은 상급종합병원 9만2400원, 최고금액은 요양병원 25만원으로 조사됐다. 병원종별 내 최고, 최저 간 금액 차이는 2.1배에서 2.5배를 보였고 중간금액은 17~18만원 수준으로 비슷했다. 로타바이러스 예방접종 최저금액은 상급종합병원 4만4300원, 최고금액은 종합병원 15만원이었으며, 중간금액은 상급종합병원 9만원 이외 나머지 종별은 10만원으로 나타났다. 경동맥 혈관 초음파 중간금액은 10~16만원이며, 병원 종별 내 최저·최고 간 8~28배로 큰 차이를 보였다. 하지-동맥 혈관 초음파도 6~24배 차이를 보이나 중간금액은 12~15만원대로 유사했다. 측두하악관절-일반, 경부-일반 MRI의 중간금액은 40~70만원으로 상급종합병원이 높게 나타났다. 혈관질환 예방·치료 등을 위해 시행하는 호모시스테인검사는 상급종합병원 평균 4만4800원, 종합병원과 병원은 각각 3만7018만원, 3만 9282만원, 요양병원 4만172만원이지만 최저금액과 최고금액은 상급종합병원 2만5000원~11만6000원, 종합병원 2만원~10만9340원, 병원 2만~15만원, 요양병원 2만~7만원을 보였다. 통증을 완화하는 신장분사치료는 중간금액은 2만원이지만 시술시간, 부위 등의 차이에 따라 상급종합병원에서 최저 1000원에서 최고 9만7200원으로 금액차이가 최대 97.2배 기록했다. 시력을 교정하는 조절성 인공수정체는 한쪽 눈 기준으로 상급종합병원과 종합병원의 중간금액은 190만원, 일부 병원은 250만원으로 최저·최고 간 4.1~4.3배의 격차가 났다. 기존 공개항목 중 변동계수가 감소한 항목은 53.1%(76개)로 기관 간 편차가 감소해 발생했다. 중간금액이 인하되거나 변동 없는 항목은 61.6%(88개)다. 최저·최고금액이 동시에 인하된 항목은 자기공명영상법(MRI) 진단료(고관절-일반), C형간염(HCV) 항체검사 등 14항목이고 반대로 동시에 인상된 항목은 흉부초음파검사료(유방·액와부), 임플란트 등 8항목이다. 지난해부터 비급여 진료비용 공개 항목에 포함된 도수치료의 경우 최고금액이 상급종합병원과 종합병원에서 인하되는 효과가 나타났다. 지난해 상급종합병원 도수치료 최고금액이 19만5700원이었던 반해 올해는 14만4000원이 최고금액을 기록했다. 반면 병원은 최저 3000원에서 최고 50만원으로 여전히 가격차이(166배)가 컸으며, 올해 공개 대상에 포함된 요양병원에서는 최고금액 40만원을 받는 곳이 있어 전체 요양기관 평균가격을 높였다. 도수치료의 경우 시술시간, 시술부위 등에 따라 병원 종별 내 15배에서 166배 차이가 나타났다. 견관절 MRI는 종합병원 최고금액(80만원)과 상급종합병원 중간금액(69만6000원), 고관절 MRI는 상급종합병원의 중간금액(69만6250원)에서 인상이 있었고 이외에는 대부분 변동이 없거나 인하됐다. 제증명수수료는 중간금액 변화는 없으며 최저금액 3항목, 최고금액 9항목이 인하됐다. 나머지는 전년과 동일했다. 한편 심평원은 병원급 의료기관으로 제한된 비급여 진료비용 공개 대상을 의원급 의료기관까지 확대하기 위해 의사단체의 도움을 받아 서울, 경기지역 동네 의원들의 자료수집과 분석작업을 진행했었다. 송재동 심평원 개발상임이사는 29일 비급여 진료비용 공개 기자브리핑에서 "병원급 의료기관은 의료법에 따라 비급여 진료비용 정보를 공개하도록 돼 있지만, 의원급은 법적 검토가 필요하다"며 "올해 대한의사협회에 협조를 요청해 의원 3000여곳에 대한 비급여 진료비용 조사를 할 예정이다. 인력 부족으로 병원과 동시 공개는 어렵다는 점을 이해해달라"고 했다. 도수치료 진료비 가격 차이가 지난해 100배에서 올해 166배로 껑충 뛴 부분을 두고, 송 이사는 "가격차이가 너무 커서 요양기관에 전화해서 어떻게 진료를 하고 있는지 물어봤다"며 "시간과 치료부위에 따라 가격차이가 발생하고 있다는 부분을 분석했다"고 설명했다. 제증명 수수료를 통제할 수 있는 기전 마련에 대한 질문이 나오자, 송 이사는 "가격을 통제할 수 있는 기전이 없다. 상한금액을 초과해서 징수할 수 없다는 규정이 있지만, 처벌할 수 있는 규정은 없다"며 "다른 기관의 수수료를 검색해서 환자들이 직접 병원에 이의를 제기하면 병원 간 경쟁을 통해 낮춰지지 않을까 하는 생각도 든다"고 밝혔다. 비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준으로 매년 공개일은 4월 1일로 정해져있다. 송 이사는 "올해 1월 1일자 가격을 조사해서 공개해야 한다. 2월 28일까지 자료를 받았고, 분석했지만 임플란트 등의 비용이 전년보다 왜 올랐는지에 대한 분석까지 할 시간은 없었다"며 "앞으로 조금 더 빨리 자료를 받아 가격 변동이 생긴 부분에 대해선 원인파악까지 하겠다"고 말했다.

오늘 보건복지부가 제네릭 관리 강화 방안을 내놓았습니다. 핵심은 제약사가 의약품 개발 노력을 얼마나 쏟는지에 따라 약가를 차등 부여하겠다는 것입니다. 생물학적동등성시험을 직접 실시하고 식약처에 등록된 원료의약품(DMF)을 사용해야만 오리지널 약가의 53.55%를 인정해주기로 했습니다. 지난 2월 식품의약품안전처도 제네릭 규제안을 발표했습니다. 2020년까지 공동(위탁)생동 허용 업체를 자사 생산(1곳)과 위탁사(3곳)를 묶어 4개사로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 내용이었습니다. 즉, 생동성시험을 직접 실시하느냐 여부가 정부의 제네릭 규제 '린치핀(Lynchpin·핵심 축)'입니다. 데일리팜은 생동성시험이 어떻게 실시되는지 살펴봤습니다. 생동시험은 2000년 실시된 의약분업의 산물입니다. 당시 처방권(의사)과 조제권(약사)이 분리되고 대체 조제가 허용됐습니다. 이는 큰 논란거리였습니다. 식약처는 생동으로 의·약사, 소비자가 인정할 수 있는 품질 확보, 의약분업 조기 정착, 건보재정 기여, 독자적 신약 개발 능력이 부족한 국내 제약사 경쟁력 향상에 기여할 것이라고 봤습니다. 생동 인정 품목을 '의사의 사전 동의 없이 약사의 대체 조제'가 가능하도록 약사법을 개정합니다. 식약처는 "신약과 동일한 제네릭을 개발하기 위해 엄청난 비용과 시간을 반복 투자할 필요가 없다"고 밝힙니다. 이처럼 탐색연구부터 전임상, 임상(1·2·3), 시판 단계로 이루어지는 신약 개발과 제네릭은 다릅니다. 제네릭은 신약과 효능·효과·안전성이 동등함을 입증하는 방법으로 생체이용률 비교 시험을 합니다. 바로 주성분과 함량, 제형이 동일한 두 제제 간 동등성을 입증하는 '의약품 동등성 평가(이하 의동)'입니다. 의동은 생동시험과 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성 시험으로 구분합니다. 생동은 신체에 투여한 의약품이 오리지널과 동일한 효과를 보는지 확인하는 것이며, 비교용출시험은 시험관에서 이뤄집니다. 물에 녹아 잘 용출되는지, 오리지널과 유사성이 있는지 봅니다. 만약 동등한 성분에 다른 용량이 있다면 '생동 갈음 비교용출'이라고 해서 생동 대신 인정하기도 합니다. 비교붕해시험은 용출이 어려운 생약제제 등이 대상이며, 이화학적시험도 주사액처럼 용출이 어려운 제형에서 오리지널과 동일한 '스펙'이 나오는지 측정하는데 목적이 있습니다. 의동 대상은 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제와 일반의약품 중 단일제(정제·캡슐제·좌제) 허가를 받으려는 품목인데, 의약품 허가(신고)사항 중 원료약품과 분량, 제조법, 제조소 변경 시에도 합니다. 생동은 제약업체가 생동시험계획서를 식약처에 제출해 사전 검토를 받으면서 시작합니다. 시험기관은 제약사가 만든 생동용 의약품으로 시험을 하고 품목(변경)허가 신청 시 결과보고서를 함께 제출합니다. 순서를 보면 ▲제약사-시험기관 계약체결 ▲생동계획서 제출(제약사·시험기관), 승인(식약처) ▲승인 계획서 통보(제약사), 실시 결과보고서 제출(시험기관) ▲생동 결과보고서 제출(식약처) ▲품목허가(생동 결과 승인) 등 과정을 밟습니다. 품목허가 시 제출 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조1항3호)'을 따릅니다. 먼저 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문약 중 신약, 이를 제외한 전문약 중 식약처가 제조판매·수입을 허가한 품목과 성분이 같은 정제와 캡슐제, 좌제가 해당합니다. 다만 상용·고가·단일성분 의약품 또는 의동 확보가 필요한 제품 중 식약처장이 고시해야 한다는 조건이 붙습니다. 식약처는 작년 10월 29일 산제와 과립제로 생동 대상을 확대했으며 내년 10월 29일에는 점안제와 점이제, 폐흡입제, 외용제제로 늘릴 계획입니다. 현재 식약처에 등록된 생동시험기관은 총 36곳입니다. 분석기관(14곳), 의료기관(17곳), 분석·의료기관(5곳)으로 이들은 2017년 총 49회의 생동을 실시했습니다. 2008년 403회가 실시된 것에 비하면 꽤 많이 줄었습니다. 생동인정품목은 2012년(587개), 2013년(1143개), 2014년(1078개), 2015년(1215개), 2016년(1112)개로 증가세를 보였지만, 2017년에는 625개로 대푹 줄기도 했습니다.

원조 P-CAB 기전 의약품 다케켑이 국내에서 보신티정으로 출시된다. 해외 허가사항과 달리 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori)제법요법이 적응증에서 제외됐다. 29일 식품의약품안전처는 한국다케다제약의 보신티정10mg·20mg(보노프라잔)을 항궤양과 역류성 식도염, NSAIDs 투여로 인한 궤양 재발 방지로 시판을 허가했다. 보신티정은 2015년 일본에서 다케캡으로 허가됐다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받고 있다. 국내에는 4년 만에 등장하게 된다. 식약처 허가사항을 보면 보신티정은 ▲위궤양 ▲십이지장궤양 ▲역류성 식도염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 시 위궤양·십이지장궤양 재발 방지 효능효과를 인정받았다. 그러나 보신티정의 국내 적응증은 해외와 다른 점이 있다. 헬리코박터 파일로리균 제균 요법이 빠진 채 출시된다. 현재 해외 허가 의약품을 국내 출시하기 위해선 한국인에서도 효능·효과를 보이는지 확인하는 가교임상이 필요하다. 동일한 의약품도 민족 간 차이로 효능·효과가 다를 수 있기 때문이다. 지난 1월 31일 중앙약사심의윈회는 보신티정의 특정 적응증을 인정할지 여부를 논의했었다. 보신티정 시판허가에서 파일로리균 제법이 빠진 것은 결국 식약처가 중앙약심 자문에 따라 일본 허가 자료를 인정하지 않았단 것으로 볼 수 있다. 이는 경쟁 제품인 CJ헬스케어 '케이캡(테고프라잔·국산 신약 30호)'에 호재가 될 가능성이 있다. 작년 7월 허가된 케이캡은 적응증으로 역류성 식도염(미란성·비미란성 포함)만 가지고 있어서다. 제약업계 한 관계자는 "P-CAB 등 소화성궤양용제 처방은 위식도 역류질환이 70%를 차지할 정도로 제일 많지만, 파일로리균도 그 뒤를 따른다"고 설명했다. 파일로리균이 위암 등을 유발하는 주 요인으로 꼽히기에 적응증 획득 여부가 중요할 수 밖에 없을 것이란 분석이다. 정부가 2018년 파일로리균 증상이 없더라도 PPI 등 제제 투여가 가능하도록 급여 기준을 확대하면서 파일로리균 치료에 적극 대응하고 있기도 하다. 차세대 항궤양제로 각광받는 P-CAB 제제의 파일로리균 제균 사용은 국내에선 아직 제한적이다. 보신티정의 출시일은 확정되지 않았지만 국내 상위사들이 다케다와의 판권에 관심을 보이고 있다는 소문이 업계에 알려져 있다. CJ 케이캡을 가져간 종근당과 국내사들의 경쟁이 예상된다. 한편 보신티정은 역류성 식도염 치료 목적으로 총 4주간 하루 한 번 20mg을 복용하면 된다. 식약처는 "효과가 충분하지 않은 경우 8주까지도 가능하다"고 기간을 설명했다. 역류성 식도염 재발·재연 방지 목적의 유지요법으로서는 하루 한 번 10~20mg을 사용할 수 있다. 위궤양과 십이지장궤양에는 성인 기준 하루 한 번 20mg을 경구투여한다. 통상적인 위궤양은 최대 8주, 십이지장궤양은 최대 6주까지 사용할 수 있다. NASIDs 복용으로 위궤양이나 십이지장궤약이 재발할 수 있다. 이 경우 재발 방지 목적으로 하루 10mg 투여가 가능하다.

식품의약품안전처 산하에 있는 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Co-operation Harmonization Center, 규제센터)를 법률적으로 명시하는 방안이 국회에서 추진된다. 의약품 등 의료제품 규제 수준을 선진화 하고 국내 제약산업의 경쟁력을 제고해, 궁극적으로 수출 판로를 더 확대하는 게 목적이다. 국회 행정안전위원회 위원장인 더불어민주당 인재근 의원은 29일 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 아시아·태평양 규제선트는 2009년 6월 식약처에 설치돼 현재까지 40여회의 교육을 실시해왔다. 여기서 배출된 인력은 무려 9500여명으로, 현재도 국내외 규제당국자와 제약업계 종사자들의 의약품 안전관리 역량 강화 역할을 담당하고 있다. 그러나 규제센터가 국내 의약품 관련 규제를 국제적인 기준에 맞도록 선진화 해 제약산업 수출을 지원하는 역할을 하고 있음에도 센터 설치와 관련된 근거 법률이 현재까지도 명확하게 규정돼 있지 않다. 법률 규정이 없기 때문에 규제센터 위상에 맞는 행정·재정적 지원이 원활하게 이뤄지지 않을 수 있어서 국가신인도에 영향을 줄 우려가 있다는 지적이 뒤따르고 있다는 게 인 의원의 설명이다. 이번 개정안에는 식약처에 규제센터를 두고 센터 운영과 업무에 관한 사항들을 법률에 명확하게 규정하는 게 골자다. 인 의원은 개정안을 통해 아·태평양 경제협력체 지역 내 국가들의 의약품 관련 규제수준을 선진화하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높여 수출지원 등 혁신성장의 기틀을 마련하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 인 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김상희·김영진·서삼석·설훈·소병훈·송갑석·우원식·이인영·정춘숙 의원이 참여했다.