"인보사 안전성 우려없어…인체영향조사 강화할 것"

• 식약처 후속조치...원인 파악후 계속 사용여부 결정 계획
• 국내 투약 약제 세포 검사결과 오는 4월 15일 도출

코오롱생명과학 유전자 치료제 인보사케이의 판매중지가 결정됨에 따라 식약당국의 후속조치가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 이 약제에 다른 세포가 사용된 원인을 파악해 추후 계속 사용 여부를 결정할 계획이다.

식약처는 오늘(31일) 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청하고, 업체는 자발적 조치를 단행했다.

◆경위·조치상황 = 식약처에 따르면 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인 받은후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인되어, 이를 식약처에 통보했다.

당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다.

국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 되었으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다.

식약처는 "업체에 대한 현장조사등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

◆해당제품의 안전성 = 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과, ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 식약처는 판단했다.

현재까지 해당 의약품 사용에 따른 시판 후 전체 이상사례는 102건으로 주사부위 통증, 다리부종 등이 보고됐다.

◆인체 건강영향 조사 = 현재 임상시험 환자와 허가후 일부 환자에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사 중에 있다. 여기에 식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다.

현재까지 15년간 장기추적조사 시행 중으로, 임상시험 환자에 대한 최초 투여부터 지금까지 11년째 장기추적조사 중이다. 시판 전에는 145명을 임상시험 했으며 시판 후에는 지난 2월 28일 기준으로 3403건 투여됐다.

◆후속조치 = 식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

또한 해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하고, 기타 사항은 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.