식약처 아·태 약제 규제센터 법적지원 명문화 추진

• 인재근 의원, 약사법 일부개정법률안 대표발의
• 제약 국제경쟁력 제고·수출 판로 확대 등 목적

식품의약품안전처 산하에 있는 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Co-operation Harmonization Center, 규제센터)를 법률적으로 명시하는 방안이 국회에서 추진된다.

의약품 등 의료제품 규제 수준을 선진화 하고 국내 제약산업의 경쟁력을 제고해, 궁극적으로 수출 판로를 더 확대하는 게 목적이다.

국회 행정안전위원회 위원장인 더불어민주당 인재근 의원은 29일 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다.

아시아·태평양 규제선트는 2009년 6월 식약처에 설치돼 현재까지 40여회의 교육을 실시해왔다. 여기서 배출된 인력은 무려 9500여명으로, 현재도 국내외 규제당국자와 제약업계 종사자들의 의약품 안전관리 역량 강화 역할을 담당하고 있다.

그러나 규제센터가 국내 의약품 관련 규제를 국제적인 기준에 맞도록 선진화 해 제약산업 수출을 지원하는 역할을 하고 있음에도 센터 설치와 관련된 근거 법률이 현재까지도 명확하게 규정돼 있지 않다.

법률 규정이 없기 때문에 규제센터 위상에 맞는 행정·재정적 지원이 원활하게 이뤄지지 않을 수 있어서 국가신인도에 영향을 줄 우려가 있다는 지적이 뒤따르고 있다는 게 인 의원의 설명이다.

이번 개정안에는 식약처에 규제센터를 두고 센터 운영과 업무에 관한 사항들을 법률에 명확하게 규정하는 게 골자다.

인 의원은 개정안을 통해 아·태평양 경제협력체 지역 내 국가들의 의약품 관련 규제수준을 선진화하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높여 수출지원 등 혁신성장의 기틀을 마련하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대했다.

한편 이번 개정에는 인 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김상희·김영진·서삼석·설훈·소병훈·송갑석·우원식·이인영·정춘숙 의원이 참여했다.