코오롱 '인보사케이주' 자발적 유통·판매 중지

• 식약처, 조치...주성분 중 일부 제출자료와 달라
• 미국 3상 과정서 발견...전국 병의원 443개소 처방

코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사케이가 업체 자발적 조치로 유통판매가 중지됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오늘(31일) 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다.

인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.

업체 측은 최근까지 미국에서 진행 중이었던 임상 3상 도중 2액 세포가 국내 허가와 다른 자료가 확인돼 식약처에 알려왔다. 그 이유로는 ▲최초 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 ▲제조과정에서 2액에 방사선조사를 해 안전성을 확보하고 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려했다고 설명했다.

식약처는 현재 현장조사 등을 정확한 원인을 조사 중이며 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다. 식약처는 "국내 사용된 세포도 미국과 동일한 가능성이 있어 유통·판매를 중지한다"며 "국내 사용 세포 사결과는 내달 15일쯤 나올 예정"이라고 밝혔다.

아울러 식약처는 병의원과 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병의원은 443개소로, 유전자치료제 투약 가능 병의원은 총 912개소다.

아울러 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

한편 이 약제의 대체 의약품은 진통제, 스테로이드 제제 등이다.