[데일리팜=이탁순 기자] 여름철 쓰기 편한 비말차단용 마스크가 의약외품으로 지정된 이후 5개 품목이 허가를 받았다. 이들은 이번주말 쯤 약국 등 채널을 통해 유통될 것으로 보인다. 2일 식약처에 따르면 비말차단용 마스크가 의약외품으로 분류된 첫날인 1일 3개 업체의 5개 품목이 허가를 받았다. 건영크린텍의 건영3단마스크와 건영사각마스크, 파인텍의 알파비말마스크와 프리비말마스크, 웰킵스언택트마스크가 첫 허가를 받았다. 이들 품목들은 일상생활에서 비말감염을 예방하는 목적으로 허가됐다. 모두 흰색으로, 양쪽에 끈이 있고, 부직포를 사용한 마스크다. 의료인이 진료 또는 치료시 감염 예방 목적으로 사용하는 수술용 마스크와 모양은 비슷하다. 또한 현재 시중에 유통되고 있는 덴탈마스크와 거의 같은 모습일 것으로 전망된다. 식약처는 의약외품으로 KF인증이 있는 보건용 마스크와 수술용 마스크, 그리고 1일부터 신설된 비말차단용 마스크를 지정해 관리하고 있다. 양진영 식약처 차장은 어제(1일) 언론 브리핑에서 "이번주 후반부터 비말차단용 마스크가 일반 국민들께 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이들 품목들은 허가를 받은만큼 생산하는대로 즉시 유통에 나설 것으로 보인다. 식약처 설명대로 이번 주말쯤에는 약국 등에서 비말차단용 마스크 구매가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 등 영업자가 판매한 건강기능식품에서 이상사례가 발생했을 때 이를 식품의약품안전처 등에 보고하지 않으면 최대 100만원의 과태료가 부과된다. 건기식 이상사례 보고 범위와 과태료 기준이 명확화 된 것인데, 약국개설자와 건기식 수입·판매업자가 보고 의무화 대상이다. 식약처는 보고된 건기식 이상사례 조사·분석 결과를 조사·분석이 끝난 날로부터 7일 내 식약처 홈페이지에 게재해야 하며, 이상사례 보고·관리 업무는 식품안전관리원에 위탁할 전망이다. 2일 정부는 국무회의 심의를 마친 건기식법률 시행령 일부개정안을 공포했다. 해당 개정안은 오는 4일부터 시행된다. 구체적으로 개정안은 건기식 이상사례를 보고하지 않은 영업자에 대해 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 75만원, 3차 이상 위반 시 100만원의 과태료를 부과하는 조항을 신설했다. 이상사례는 건기식으로 인해 발생했다고 의심되는 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 지칭한다. 식약처장은 건기식 안전성·이상사례와 인과관계 등 조사·분석 결과를 공표하는 경우 조사·분석이 끝난 날부터 7일 내 식약처 홈페이지에 게재해야 한다. 식약처장은 건기식 이상사례 보고 접수 업무와 건기식 안전성·이상사례 인과관계 등 조사·분석 업무를 식품위생법에 따른 식품안전정보원에 위탁할 수 있다. 건기식 안전성 확보, 품질·위생관리 등 업무를 수행하는 품질관리인의 자격 기준도 완화된다. 품질관리인 자격기준과 관련해 국가기술자격법에 따른 식품기사의 자격을 취득한 사람에 대해서는 건강기능식품 등의 제조 업무 종사 경력을 면제하고, 같은 법에 따른 식품산업기사의 자격을 취득한 사람은 해당 경력을 3년 이상에서 1년 이상으로 완화했다. 이와 함께 식품 관련 분야 학사학위를 취득한 사람에 대해서는 건강기능식품 등의 제조 업무 종사 경력을 3년 이상에서 1년 이상으로, 식품 관련 분야의 전문학사학위를 취득한 사람은 5년 이상에서 3년 이상으로, 고등학교 또는 고등기술학교를 졸업한 사람은 7년 이상에서 5년 이상으로 완화했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의사가 환자의 마약류 투약 정보를 확인해 중복 또는 과다 처방을 사전에 예방할 수 있게 된다. 이른바 '마약류 의료쇼핑'을 방지할 수 있는 길이 열린 것이다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류통합관리시스템으로 수집된 자료를 활용해 환자가 의료용 마약류를 얼마나 투약 받았는지 확인할 수 있는 '의사용 환자 투약내역 확인 서비스'를 4일부터 시작한다고 밝혔다. 이번 서비스는 진료의사가 마약류 오남용이 우려되는 환자의 최근 1년 간 마약류 투약내역을 확인하고 필요 시 처방하거나 투약하지 않을 수 있도록 정보를 제공하는 서비스이며, 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr) 회원가입 후 이용이 가능하다. 관련 법령에서 의사는 투약내역을 확인하기 전에 환자에게 열람요청 사실을 사전에 고지하도록 돼 있다. 제공되는 투약정보는 수면마취제 등으로 사용하는 '프로포폴', 불면증 치료제인 '졸피뎀', 비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 '펜터민' 등이며, 2021년부터 전체 의료용 마약류로 정보 제공 범위를 넓혀갈 예정이다. 의약품안전관리원 관계자는 "의료용 마약류 오남용 예방 인식을 제고하기 위해 앞으로도 정보제공을 강화할 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 7월부터 국민행복카드로 약국 처방·조제약을 결제할 수 있게 되고 원격협진 진료수가가 산정된다. 부당이득 징수금 체납자가 체납액의 100분의 10이상을 통지일로부터 6개월 내 납부하지 않으면 인적사항·체납액 등을 공개할 수 있게 되고 불법 사무장병원 신고 포상금 지급 기준이 기존 10억원에서 20억원으로 오른다. 생물테러감염병 유발 병원체 보유에 대한 사전허가 예외 사유도 규정되며 감염병 의심자 격리 방법과 절차도 구체화된다. 2일 문재인 대통령은 이같은 내용의 국민건강보험법, 의료급여법, 감염병 예방·관리법 시행령 일부개정안을 공포했다. 이로써 오는 7월 1일을 기점으로 국민행복카드 사용 범위가 기존 임신·출산 진료비에서 약국 내 처방·조제약 결제비로 확대된다. 다만 1세미만 영유아나 임산부의 일반약, 건기식 구입은 국민행복카드 사용이 불가능하다. 비급여 영역까지 확인하기 어려운 게 사용불가 이유다. 타 의료기관 방문환자를 의료 자문할 때 발생하는 원격협진 진료수가도 산정할 수 있게 된다. 앞으로 다른 의료기관 방문환자에 대한 자문을 실시할 시, 의료급여기관에서는 원격협의진찰료(의뢰·자문)를 산정할 수 있고 해당 자문료에 대해서는 본인부담을 면제할 수 있다. 이어 의료급여기관에 대한 업무정지 또는 과징금 부과 시 최대 2분의 1 범위 내에서 행정처분을 감경하도록 감경의 상한 기준을 명확히 했다. 또한 의료급여기관 관련자가 불법적으로 개설하거나 급여 기준 등을 위반해 급여를 청구한 의료급여기관을 신고한 경우, 현행 10억원의 신고포상금을 최대 20억원까지 지급이 가능하도록 했다. 의료급여기관 관련자의 범주에는 의료급여기관에 근무했던 직원 및 약제·치료재료의 제조업자·판매업자의 지원을 모두 포함한다. 질병관리본부장의 권한 위임 범위도 확대된다. 복지부 장관 권한 중 중앙감염병원 운영·지원 업무, 감염병병원체 확인기관 실험실 검사능력 평가·관리 업무, 생물테러감염병병원체 보유허가 업무 등 권한을 질본장에게 추가 위임하는 셈이다. 코로나19(COVID-19) 관련 후속조치로 생물테러감염병을 일으키는 병원체 보유에 대한 사전 허가 예외 사유도 신설됐다. 즉, 감염병환자 등의 질병진단과정에서 생물테러감염병병원체가 분리돼 보유하는 등의 경우를 생물테러감염을 일으키는 병원체의 보유에 대한 사전 허가의 예외 사유로 정해 해당 병원체 보유 즉시 허가를 받을 수 있도록 한 것이다. 단, 생물테러감염병을 일으키는 병원체의 보유에 대해 허가받은 사항의 변경신고를 하지 않은 경우에는 1차 위반 100만원, 2차 이상 위반 200만원의 과태료를 부과한다. 또한 필수예방접종 등에 사용되는 의약품의 생산·수입 계획 등의 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우에도 1차 위반 50만원, 2차 이상 위반 100만원의 과태료를 부과하도록 했다. 이어 감염병의심자의 자가격리 및 시설격리 기간은 감염병환자 등과 마지막으로 접촉한 날부터 해당 감염병의 최대잠복기가 끝나는 날까지로 하는 등 감염병의심자에 대한 자가격리 및 시설격리 방법·절차도 정했다. 특히, 자가격리 및 시설격리 기간 동안 샤워실과 화장실이 구비된 독립 공간에 격리하는 것을 원칙으로 하고, 격리 중인 사람이 사용한 일회용 물품은 폐기물 용기에 넣어 용기 외부 전체를 소독 후 폐기해야 한다. 끝으로 복지부 장관 등은 감염병환자 등의 진료 및 보호사업에 관한 사무 등을 수행하기 위해 불가피한 경우 처리할 수 있는 고유식별정보에 여권정보를 추가함으로써 항공기 등 운송수단 내에서 감염병환자 등과 접촉한 사람 등에 대한 관리를 강화하도록 한 것도 이번 의결 내용에 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 작년 개정된 '마약류 관리에 관한 법률' 시행을 위해, 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 제공·활용하기 위한 세부 기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 2일 개정·공포했다고 밝혔다. 마약류통합관리시스템 빅데이터는 병원·약국 등 마약류취급자 등이 보고한 의료용 마약류의 수출입·제조·판매·조제·투약 등 모든 정보를 말한다. 이번 개정안에서는 마약류안전관리심의위원회 위원의 임기(2년), 해임·해촉의 사유·절차, 심의위원회 운영 등에 관한 세부사항을 마련하고, 마약류통합정보관리센터에서 마약류 안전관리를 위해 관계기관에 요청할 수 있는 자료의 범위를 주민등록전산정보자료, 출입국기록자료 등으로 구체화했다. 마약류통합정보관리센터는 마약류 빅데이터를 효과적으로 수집·관리하기 위해 식약처장이 지정해 관련 업무를 위탁한 한국의약품안전관리원이 맡고 있다. 또한 개정안에서는 마약류 빅데이터의 수집·조사·활용 및 마약류 오남용 분석 등 마약류통합관리시스템을 활용해 수행하는 업무를 명시했고, 지방자치단체, 대검찰청, 경찰청 등 마약류 빅데이터를 제공할 수 있는 기관의 범위와 가공·활용 업무처리기준을 구체화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 마약류를 보다 체계적이고 효율적으로 관리할 수 있도록 업무의 투명성과 전문성을 확보하게 됐으며, 향후에는 마약류 빅데이터를 보다 폭넓게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 1월부터 한약재 '초과(草果)' 중 최근 2년간(2018~2019년) 생산실적이 있는 20개 품목을 대상으로 조사한 결과, 벤조피렌이 검출돼 저감화 조치를 추진한다고 2일 밝혔다. 초과는 생강과 식물인 초과의 열매를 말린 것이다. 검사결과는 평균 40㎍/kg이었으며, 제형(탕제·환제), 복용량, 복용기간 등을 고려해 인체에 미치는 영향을 평가한 결과 노출안전역(MOE)이 5.9×104에서 6.1×105로 인체 위해 우려는 낮은 것으로 나타났다. 노출안전역(Margin of Exposure, MOE)은 독성이 관찰되지 않는 기준값(BMD)을 한약재 복용에 따른 인체 노출량으로 나눈 값이다. 1일 최대복용량인 6g 씩 매년 45일을 70년간 복용(이행률 100%)했을 경우 노출안전역은 104∼106으로, 104 이상인 경우 위해우려가 낮은 것으로 판단한다. 식약처는 '초과'의 벤조피렌 검출량을 낮추기 위해 제조업체에 제조공정 개선 등 저감화 조치를 지시했으며, 벤조피렌 기준·규격을 마련하기 위한 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 한약재에 대한 유해성분 주기적·체계적 모니터링과 저감화 조치를 시행하는 등 국민이 안심할 수 있도록 안전관리에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 위기 상황을 반영해 식약처가 민원인의 행정 부담을 완화하는 조치를 취하고 있다. 예를 들어 제조관리자나 안전관리책임자의 교육 이수 의무기한을 오는 12월까지 일괄 연장한 것이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다. 또한 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다. 코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위도 확대했다. 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고 있다. 또한 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체한다. 제약업체 교육이수 의무기한도 연장됐다. 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장한 것이다. 이와함께 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입·통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하나, 공증 받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 2일과 9일, 두 차례에 걸쳐 제약업계 공장장과 온라인 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 화상회의로 진행하며, 의약품 정책 추진방향을 공유하고 코로나19로 인한 어려움을 겪고 있는 제약 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲제네릭 의약품 품질 강화를 위한 정책 추진 방향 ▲스마트공장 구축을 위한 품질고도화시스템(QbD) 사업 방향, ▲한-싱가포르 간 의약품 GMP 협력 시범사업, ▲코로나19로 인한 제약업계 애로사항 등이다. 식약처는 "앞으로도 제약업계의 생산현장과의 적극적이고 지속적인 소통을 통해 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향에 대해 업계와 함께 모색해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 환산지수 인상을 위해 추가소요재정(밴딩) 9416억원이 투입된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 대한병원협회 등 7개 단체와 2021년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고, 2일 오전 8시 재정운영위원회(위원장 최병호)에서 이를 심의·의결했다고 밝혔다. 협상결과 2021년도 평균인상률은 1.99%(소요재정 약 9416억원)로, 한방 2.9%, 약국 3.3% 인상분은 타결됐고, 의원 및 치과 3개 유형은 결렬됐다. 건보공단은 유형별 환산지수 연구용역 결과를 토대로 건강보험 재정상황, 가입자의 보험료부담능력, 진료비 증가율 등을 고려해 재정위가 제시한 밴딩 범위 내에서 협상을 추진했다. 하지만 코로나19라는 전례 없는 상황에서 치러진 올해 협상에서는 최저임금인상에 따른 인건비 상승 및 경영악화 등을 근거로 환산지수 인상 이라는 정책적 배려를 기대한 공급자 단체와 자영업자 등 경제위기로 보험료 인상을 부담스러워하는 가입자 단체와의 간극이 끝내 조율되지 못했다. 강청희 급여상임이사는 "가입자& 8231;공급자 간 의견차이 해소와 설득을 위해 여러 차례 만남과 협의과정을 거쳤으나 코로나19 일선에 서 있는 병원& 8231;의원 그리고 치과가 결렬돼 송구스럽다"며 "양면협상을 통해 국민 부담을 최소화하는 방향으로 협상에 임하였으며 최선의 결과로 받아들이겠다"고 했다. 건보공단은 향후 환산지수 연구 등 수가제도 관련 전반적 사항에 대해 가입자& 8231;공급자& 8231;학계, 정부 및 공단이 함께 머리를 맞대고 논의하여 원만한 합의를 이룰 수 있는 요양급여비용 계약 발전방안을 만들 계획이다. 이번 수가협상 결과는 오는 5일 개최되는 건정심에 보고되며, 건정심에서 이번 협상에서 결렬된 병원, 의원, 치과 환산지수를 국민건강보험법에 따라 6월 중 의결하고 이후 보건복지부장관이 2021년도 요양급여비용 명세를 고시하게 된다.