대체조제 가능 생동품목 목록정비 추진…배경에 관심

• 식약처, 6일까지 대조약과 생동진행 여부 자료 제출 지시
• 자사품목과 비교용출한 저함량 제품 기준 통일화 작업 진행할 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 대체조제 근거가 되는 생동성인정품목의 목록 정비를 추진하고 있다.

이는 비교용출시험으로 생동성시험을 갈음한 저함량 품목에 대해 현행과 이전 기준이 상이하기 때문으로 풀이된다. 제약업계는 정비 이후 식약처의 후속조치에 관심을 보이고 있다.

13일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사들에게 공문을 보내 공고된 생동인정품목 중 대조약과 생동시험 진행여부를 확인하는 자료를 오는 6일까지 제출을 요청했다.

식약처는 해당 자료가 생동인정공고 목록의 품목 정비를 위해 필요하다고 덧붙였다.

현재 생동성시험은 고함량 품목을 기준으로 진행하고 있다. 다만 저함량은 자사 동일성분 고함량 생동성인정품목을 대조약으로 한 비교용출시험 결과로 생동성시험을 갈음해 허가하고 있다. 이렇게 허가받은 저함량 품목은 현재는 생동성인정품목 대상에 오르지 못하고 있다.

하지만 과거 일정기간 동안 자사 고함량 품목과 비교용출시험을 진행한 저함량 품목 일부가 생동성인정품목으로 공고된 바 있어 형평성 문제가 제기된다.

이는 2011년 기준으로 저함량 품목의 비교용출시험 대조약 기준이 변화하면서 생긴 문제다. 2011년 이전에는 저함량 품목은 공고된 대조약과 자사 품목을 기준으로 한 비교용출시험자료를 제출해야 했다.

하지만 이후에는 공고된 대조약과 비교용출시험 자료 제출 사항이 삭제됐다. 이에따라 저함량 품목들은 자사 고함량 품목과 비교용출시험으로 생동성시험을 갈음해 허가를 받을 수 있었다.

규제 완화 이후 일정기간 동안 이러한 저함량 품목도 생동성인정품목으로도 공고됐다. 하지만 최근엔 자사 고함량 품목과 비교용출한 저함량 품목은 생동성인정품목 대상에서 제외되고 있다.

이에 대해 업계 관계자는 "오리지널 대조약과 동등성 비교를 하지 않은 저함량 품목에 대한 의료계의 문제제기가 있고 나서 자사 품목과 비교용출시험을 통해 허가받은 저함량 품목은 대체조제의 근거가 되는 생동성인정품목 대상에서 제외하고 있는 것으로 안다"고 말했다.

업계는 식약처가 목록 정비를 통해 앞으로는 오리지널 대조약과 비교용출시험을 포함한 등등성 검증을 거친 저함량 품목에만 생동성인정품목 지위를 줄 것으로 관측하고 있다.

다만 식약처 관계자는 이제 조사를 시작했을 뿐 확정된 내용은 없다는 설명이다.

제약업계는 대체조제 활성화가 안 된 상황에서 생동인정품목 정비로 인한 매출 영향력은 미미할 것으로 보고 있다. 하지만 앞으로 허가 제출자료 변화로 이어지는 건 아닌지 주목하고 있다.