[데일리팜=이혜경 기자] 흉부외과 전문의이자, 대한의사협회 상근부회장을 역임한 강청희(56·연세의대) 건강보험공단 급여상임이사가 3개월 뒤면 건보공단을 떠난다. 강 이사는 지난 2018년 4월 25일 급여상임이사로 취임한 이후, 지난해 4월 '공공기관의 운영에 관한 법률'에 따라 2년의 임기에 추가 받을 수 있는 1년의 임기가 적용되면서 오는 4월 24일 임기가 만료된다. 3년 전 공급자 입장을 대변하던 의사 출신 강 이사가 가입자를 보호하고, 보험자 입장에 서야 하는 건보공단으로 새 둥지를 트면서 화제가 됐었다. 당시 강 이사는 데일리팜과 인터뷰를 통해 "국민 건강복지를 위해 국민과 함께가는 보건의료인으로서, 건강보험 하나로 의료정상화를 이룰수 있도록 제 역할을 묵묵히 수행하겠다"는 목표를 밝혔다. 3년이 지난 현재, 그의 목표는 어디까지 왔을까. 임기 3년을 꽉 채우고 있는 현 시점에 다시 데일리팜과 만난 강 이사는 "건강보험 하나로 의료정상화는 여전한 숙제다. 그동안 공급자와 가입자의 격차를 줄이고 가입자의 보편적 건강보장을 위한 노력을 해왔다"며 “의료정상화는 아직 미완성이지만 의료개혁을 위한 노력과 도전은 계속될 것”이라고 강조했다. 그동안의 성과만 봐도 목표를 향해 뛰어왔다는 사실을 확인할 수 있었다. 강 이사는 가입자, 공급자, 정부를 아우르는 다자간 소통 채널인 제도발전협의체를 처음으로 구성하고 매년 5월 진행되는 수가 계약제도 개선을 위한 소통을 주도했다. 건보공단은 건강보험 보장성 강화의 성공적 수행으로 지난 2019년 사회적 가치 창출 부문 대통령 표창을 수상했는데, 문재인 케어 발표 이후 국민의료비 부담률이 상복부 초음파 62%, 뇌·뇌혈관 MRI 검사 73% 가량 줄었다. 급여상임이사로 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실, 급여사업실, 지역사회통합돌봄추진단, 산정수당추진단 등 7개실 2개단을 관장하면서 건보 급여제도 전반을 다뤘는데, 특히 올해는 약가관리실 직제를 창출하면서 약가제도 발전을 위한 인력 및 조직 확대에 기여했다. 강 이사는 "그동안 급여상임이사 파트가 수가협상, 원가분석, 통합돌봄 및 코로나19 방역지원 등을 지원했다면 앞으로는 건강증진 사업의 차세대 기반 마련을 위해 예방 위주에서 사후관리 부분으로의 업무 강화가 필요하다"고 밝혔다. 다음은 강 이사와 일문일답. ▶3년의 임기 동안의 성과를 꼽는다면. "그동안 급여 업무가 지급 관리 측면에 머물러 있었다. 특히 수가협상을 보면 수가 결정 구조에 보험자가 제대로 참여하지 못하면서 전문성에 도전을 해야 하는 기간이었다. 급여 파트에서 보건복지부의 역할과 건강보험심사평가원, 그리고 건보공단이 할 수 있는 영역을 재설계 했고 업무 고도화에 초점을 맞춰 일을 했다. 원가 조사, 환산 지수 협상, 그리고 약가제도에 있어선 약가관리까지 체계 정립을 새롭게 했다는데 의미가 있을 것으로 생각된다. 공급자와 갈등 구조가 있는 의료기관 지원 업무를 시행할 때는 내부 교육 뿐 아니라 전문 수사관 채용 등으로 불필요한 갈등을 줄이고 보험 재정을 효율적으로 사용할 수 있도록 노력했다." ▶문케어 이행을 위한 노력과 추진 실적은. "과거 의료비 경감 대책이 지속적으로 추진됐으나, 건강보험에서 부담하지 않는 비급여 항목이 많고 국민들이 직접 부담하는 의료비가 선진국에 비해 매우 높았다. 건강보험 보장률은 지난 10년간 60%대 초반에서 정체되면서 보장성 강화를 국정과제로 추진됐다. 건보공단은 3대 비급여인 상급병실, 선택진료, 간병비 및 필수의료 등 국민적 요구도가 높고 의료비 부담이 큰 항목을 중심으로 급여화를 차질 없이 이행함과 동시에, 보건정책수립 과정에 국민참여위원회를 통한 일반국민 참여로 숙의민주주의를 실현했다. 또 비급여의 체계적 분류와 표준화 방안 마련으로 모니터링 기반을 구축하고 공적의료보장제도 연계·협력체계 구축 방안 마련으로 보험자 역할을 강화했다. 간호·간병통합서비스, 취약계층 의료비 부담완화 등도 문케어 성과 중 하나다. 그 결과로 국민 보장성 혜택 10조7118억원, 지난해 본인부담상한제 148만명·2조137억원 지원 혜택, 중증질환자 의료비 3조6140억원 경감 등이 이뤄졌다." ▶3년 동안 의약단체와 수가협상을 진행했는데, 지난해 수가협상을 평가한다면. "사회적 합의에 기반 한 원활한 수가협상을 위해, 가입자 대표인 재정운영위원회를 대상으로 개별 면담과 학계 전문가 설명회 개최를 통해 적정보상에 대한 이해를 도모했다. 공급자와 간담회 개최로 보건의료 현안사항을 공유하고 파트너십을 강화하는 한편, 상호 이해가 다른 구성원들이 함께 참여하는 제도발전협의체를 발족해 정례적 운영으로 수가협상 과정과 결과의 수용성을 제고했다고 판단한다. 이에 지난해에는 객관적 근거와 중장기 전망에 따라 건강보험종합계획 범위 내에서 최종 1.99%, 추가재정 9416억원으로 계약을 체결했다. 그동안 수가협상에 대한 가입자와 공급자 기대치의 간극을 좁히기 위해 부단히 노력했고 환산지수 인상률 산출 근거에 대한 공유와 이해를 시도했다. 원가기반 환산지수 도입은 숙제로 남게 됐다." ▶약가 관련 부서 설립 14년 만에 약가관리실 직제 신설, 약가협상 제도 시행 10년 만에 의약품 공급·품질강화 등을 담은 합의서 전면 개정, 의약품 전주기 관리까지 다양한 업무를 수행하고 있다. 약가 관련 업무 추진 내용과 성과를 이야기 해준다면. "복지부, 심평원, 식약처 등 유관기관과 협조체계를 통한 선제적 이슈 대응과 위험분담제도 개선, 다양한 재정관리 방안 적용 등 전략적 약가협상을 통해 의약품 치료접근성 제고 및 보험재정 절감에 기여했다고 평가한다. 외국 의약품 가격 연계 약가 인하 계약 체결, 제약사 공금 및 환자보호 의무사항 포함한 약가협상 합의서 작성, 위험분담제 개선을 통한 환자 보장성 강화도 진행했다. 또 지난해 10월 제네릭 의약품 공금 품질 담보를 위한 협상제도를 도입해 선제적으로 의약품의 안정적 공급과 제정안정성 확보를 위해 노력 중이다. 특히 의약품 전주기 관리 및 재정누수 차단을 위해 지난해 의약품 공급 및 구매체계 개선 연구를 실시하고, 식약처의 허가단계에서 임상재평가 결과 약효가 없는 약제에 대해서도 지속 건보재정이 지출되는 허점을 발견해 업무재설계에 접목해 개선 과제로 설정했다. 의약품 전주기 관리를 위한 걸음마를 시작했다고 보면 된다. 임상재평가 전수 사례조사 등 근거에 기반해 국회, 복지부 등과 적극 협의해 임상재평가 조건부 환수 계약제를 최초로 도입했다." ▶원가분석은 어디까지 진행됐나. "원가기반 적정수가 보상체계 실현을 위해 기존 공공기관 위주의 패널기관을 민간기관까지 확대 추진해 대표성을 확보했다. 원가자료 검증 및 정합성 분석을 위한 분석툴을 개발했으며, 이해관계자 합의를 통한 원가계산 방법을 정립했다. 신뢰성 있는 원가자료 수집을 위한 원가패널 의료기관은 지난해 기준 139개로 원가자료 평가 및 보상액으로 서울대병원 등 16개 기관에 5억500만원이 지급됐다. 또 신포괄 수가개발 등 정책 지원을 위한 회계연도별 원가정보 구축, 전문인력 채용 및 역량강화를 통한 원가조사 자체사업화 기반 마련, 원가정보의 수용성과 활용성 확대를 위한 연구 및 인프라 강화 등을 진행했다. 정합성 있고 객관적인 원가계산을 통해 현행 수가구조의 취약점인 불균형을 바로 잡을 수 있다는 점에 모두의 공감대를 끌어 낸 것에 만족한다." ▶보험급여비용 누수 방지를 위한 대책은. "크게 가입자의 부정수급 문제, 공급자의 과잉진료 및 부당청구 문제 그리고 의료의 과다이용문제로 대별할 수 있다. 그 중 가장 시급한 문제는 불법 사무장병원 퇴출 문제이다. 가입자 부정수급 차단을 위해 요양기관 현장점검을 통한 적극적 사후관리로 신분증 확인제도 참여를 확대했다. 건강보험증 부정사용 사전예방을 위한 홍보강화로 의료계 및 대국민 인식변화유도, 의약단체 등과 간담회 실시로 신분증 본인확인에 대한 공감대를 형성했다. 산재 등 사회보험 정산 강화를 위해 근로복지공단(산재보험) 및 수협중앙회 (어선원보험) 등 사회보험 기관과의 협업으로 건강보험 진료건에 대한 정산을 강화하여 재정건전성을 확보했다. 사무장병원 불법개설 차단을 위해 공단 내 전담조직 확대, 사전 예방적 홍보강화, 공감대 형성을 통한 제도개선을 추진하고, 행정조사 대상기관 사전분석에 기반한 심의위원회 운영으로 조사기관 선정의 객관성을 확보했다. 또 AI를 활용한 시스템(BMS) 고도화로 점점 지능화되는 사무장병원 유형에 과학적 대응으로 불법개설기관 적발률을 획기적으로 올려 의료질서 확립을 실천하고 있다." ▶만성질환 관리 및 지역사회통합돌봄 사업은 어떻게 진행되고 있나. "지역사회 일차의료 중심의 만성질환관리는 많은 진전이 있었으나, 이를 다시 요양과 복지중심 설계의 지역사회통합돌봄사업과 연계 시키는 숙제가 남아 있다. 지역사회 중심의 포괄적 만성질환 관리서비스를 최초로 도입해 개인별 관리계획 수립 등 질 높은 서비스로 환자와의 신뢰 환경을 조성했다. 만성질환 관리체계 구축을 위한 업무 재설계를 통해 전국적인 확대에 따른 공단의 역할을 정립했다. 올바른 의료이용을 위해 다수 의료기관 이용자, 경증질환 종합병원 이용자 등을 대상으로 의료이용내역 제공 및 상담으로 적정 의료 이용을 유도하여 국민건강을 보호하고, 중복 또는 과다하게 약물을 복용 중인 만성질환자의 복약상담 지도로 약물 부작용을 예방하고 있다. 2018년 약사 주도의 지역 방문약사 모형과 시설 입소모형을 시작으로, 2019년에는 약사 모형의 처방조정 한계를 극복하고자 의사 주도 모형도 도입했다. 지난해 8월부터는 입퇴원 환자의 적정투약을 지원하고, 지역사회 연계를 위한 병원 모형을 신설해 운영 중이다. 또 건강보험 진료 및 건강검진 결과정보와 질병청의 유전체 정보를 연계해 국가 통합 바이오 빅데이터 플랫폼(100만명 대상)을 구축할 계획이다. 앞으로 희귀질환& 8231;암& 8231;중증난치질환 등 다양한 형태의 코호트 연구를 통해 맞춤형 치료전략을 개발하고, 환자맞춤형 의료서비스 제공, 데이터 기반의 新 비즈니스 모델& 8231;의료기기 개발 등 신산업 발전을 촉진할 수 있는 계기가 될 것이라 자부한다."

[데일리팜=김정주 기자] 국내 제약·바이오기업의 2020년 글로벌 기술수출 건수는 총 6건으로 약 6조8000억원 규모로 집계됐다. 이는 제약바이오협회(협회장 원희목)에서 지난해 12월 발표한 2020년 국내 제약·바이오기업의 기술수출 계약금액인 총 10조1492억원의 67%에 해당하는 금액이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 대행 김초일)의 지원을 받은 이들 업체의 지난해 기술수출 성과를 분석해 24일 낮 발표했다. 이들 기업 중 특히 알테오젠, 보로노이, 레고켐바이오사이언스와 같은 바이오 벤처기업이 전체 대비 84%로 강세를 보였다. 바이오벤처기업이 개발한 원천기술과 신약 후보물질을 글로벌 제약사가 기술이전 받아 개발하는 개방형혁신(오픈이노베이션) 성과가 주를 이루고 있다. 알테오젠의 ALT-B4는 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품의 제형을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 재조합 히알루론산 분해효소다. 알테오젠에서 자체개발한 피하주사 제형변형 플랫폼 기술(Hybrozyme)을 통해 개발됐으며, 이러한 플랫폼기술 활용을 통해 향후 추가 기술수출이 기대된다. 'Hybrozyme Technology'란 원래 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조의 유연성과 안정성을 향상시키는 단백질공학 기술이다. 유한양행의 YH12852는 위장관질환 치료제로 국내 전임상 독성& 8231;임상 1상을 성공적으로 완료한 뒤 미국에 기술이전 돼 올해 안에 미국에서 임상 2상 시험이 진행될 계획이다. SK바이오팜의 세노바메이트는 뇌전증 치료제로 우리나라 최초로 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 판매허가까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 최근에는 일본에 최대 5788억원(계약금 545억원, 상업화 달성 기술료 5243억원 및 로열티) 규모의 기술이전 성과를 거두는 등 향후 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조원 이상) 달성이 전망된다. 이전에는 엑스코프리™(XCOPRI®)에 대한 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득한 바 있으며, 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스에 총 5억3000만 달러 규모의 계약을 체결한 바 있다. 보로노이사의 VRN07은 유전자(Exon 20 insertion) 돌연변이로 발생하는 비소세포폐암에 선택적으로 작용 가능한 신약 후보약물이며, 일반 항암치료로 고통받는 돌연변이 비소세포폐암& 8231;고형암 환자들에게 효과적인 치료방법이 될 것으로 기대된다. 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)의 LCB67은 세포 폐암, 간암과 다양한 고형암에 선택적으로 작용하는 신약후보물질이다. 자체개발한 차세대 플랫폼 기술 ADC(항체-약물 복합체; Antibody-Drug Conjugate)을 통해 개발되었으며, 작년에만 LCB67을 포함해 차세대 플랫폼 기술을 이용한 총 4개 후보물질의 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 기술이전에 성공했다. 복지부 현수엽 첨단의료지원관 직무대리는 "민간기업의 도전적인 연구개발(R&D)과 과감한 투자가 있었기 때문에 역대 최대 기술수출 성과를 달성할 수 있었다"며 "비록 민간투자 규모에 비해 작은 규모이나 꾸준한 복지부 R&D 지원사업은 신약개발 위험을 분담해주는 혁신의 동반자로 자리매김하고 있다"고 자평했다. 이어 그는 "2021년부터는 신약개발 기초연구부터 사업화까지 부처간 칸막이를 제거해 국가연구개발사업(보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부)을 통해 전주기적 지원을 더욱 강화할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2018년 기준 유방암 환자의 전체 급여비는 9624억원으로 이 중 42.5%인 4086억원 가량이 약제비로 나타났다. 진료비는 연평균 16.5%의 증가율을 보였으나 약제비는 17.5%의 증가율을 보여 진료비 및 약제비의 높은 연평균 증가율의 원인 분석이 필요해 보인다. 건강보험심사평가원 변지혜 부연구위원와 이은지 주임연구원은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 '유방암 환자의 의료 비용 변화' 연구 결과를 발표했다. 2018년 기준 유방암 전체 발생자수는 2만4910명으로, 10만 명당 29.1명(여성 55.4명이었으며 남성 0.4명) 꼴로 발생했다. 유방암 환자의 진료비와 약제비 현황을 분석한 결과 약제비는 대략 전체 진료비의 40%가량(2016년 41.7%, 2017년 41.3%, 2018년 42.5%)을 차지하고 있었다. 2016년부터 2018년까지 약제비는 연평균 17.5%씩 증가했으며 1인당 약제비는 연평균 7.9%씩 늘었다. 입원과 외래로 구분하면 남성의 약제비 증가율은 각각 17.4%, 29.4%를 보였고 여성은 19.4%, 16.8%로 나타났다. 약제비의 연령별 연평균 증가율은 환자 1인당 20세 미만의 환자가 & 8211;22.5%, 20대 & 8211;5.5%, 30대가 5.7%, 40대가 5.2%, 50대가 7.5%, 60대가 11.7%, 70세 이상 14.2%로 파악됐다. 요양기관 종별로 유방암 환자의 본인부담금은 2018년 기준 환자 1인당 평균 입원 70만원, 외래 20만원으로 나타났는데 요양병원의 경우 90만원으로 가장 높았다. 반면 상급 종합병원과 종합병원의 환자 1인당 본인부담금은 30만 원으로 나타나 요양병원과 큰 차이를 보였다. 연구팀은 "연구결과 의원과 요양병원의 외래 진료비가 높은 연평균 증가율을 보였다"며 "이들 요양기관을 주로 이용하는 암환자의 병기나 건강상태 등 임상정보를 파악해 추가적으로 진료비와 약제비의 높은 연평균 증가율의 원인을 분석할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 국내 감염 사태가 1년 넘게 지속중인 가운데 지난해에 이어 새해에도 소상공인·자영업자 코로나 피해 경제보상 법안이 줄줄이 발의되고 있다. 확진자 방문 등으로 영업제한·정지가 결정됐을 때 해당 시설·업장의 매출 손해를 보전해주는 게 발의 법안들의 주요 내용이다. 22일 기준 올해 발의된 코로나 피해 복구 법안은 총 7건으로, 현행법 개정안 6건과 특별법 제정안 1건이 국회 계류중이다. 구체적으로 지난 8일 국민의힘 이용 의원을 시작으로 11일 더불어민주당 이동주, 12일 국민의힘 홍석준, 15일 민주당 서영석, 18일 민주당 신현영, 20일 민주당 전용기, 22일 민주당 고영인 의원이 각각 법안을 대표발의했다. 발의 법안의 골격과 내용은 대동소이하다. 감염병의 예방·관리에 관한 법률 개정안을 낸 의원들(이용·홍석준·서영석·신현영·전용기·고영인)은 영업제한·정지 명령이 떨어진 민간시설·업장을 손실보상 대상에 포함하는 조항을 마련했다. 공공의 필요에 따라 적법하게 행사된 공권력으로 개인 재산에 특별한 희생이 필요한 때 경제적 손실을 입은 사업주·근로자가 보상을 받을 수 있는 법적 근거를 만든 셈이다. 매출액·세금납부액 등을 고려해 대통령령으로 보상기준을 구체적으로 정하거나(홍석준안), 집합제한·금지 조치 업장의 생계유지·임대료 등 비용 보상(서영석안), 손실보상과 함께 한시적 코로나19 백신 임시예방접종센터 설치·운영과 투약정보 연계(신현영안) 정도가 특별조항이다. 올해 유일하게 개정안이 아닌 특별법 제정안을 낸 이동주 의원은 개정안 대비 훨씬 구체적이고 상세한 경제 손실 보상 기준과 방안을 제정안에 담았다. 제정법안 이름은 '코로나19 감염병 피해 소상공인 등 구제에 관한 특별법안'이다. 이 의원은 특별법안에 중소벤처기업부장관 소속 '코로나19 감염병 피해소상공인 손실보상위원회'를 설치하고 손실보상금 지급 여부, 지급결정 기준, 보상금 산정 근거, 재심사 등을 심의·의결하는 조항을 담았다. 손실보상위는 코로나19 방역조치에 따른 손실 발생 실태조사를 할 수 있고, 피해 소상공인들은 단체를 구성해 손실보상위에 의견을 낼 수 있게 했다. 특히 특별법안은 중기부장관이 손실보상금 지급요청날로부터 30일 내 보상금을 지급토록 했다. 해당 법안들은 코로나19가 아직 종식되지 않은 만큼 2월 임시국회에서 병합심사로 세부조항 손질 후 상반기 내 처리될 가능성이 큰 분위기다. 국회 복지위 관계자는 "감염병 예방·관리법이 복지위 소관이다보니 복지위 소속 의원들도 다수 법안을 발의했다"면서 "다만 특별법안은 심의위를 중기부 산하에 두게 해 복지위가 아닌 산업통상자원중기위원회가 심사할 것으로 보인다. 입법취지는 타당하나, 보상금 재원마련이 필요하다는 측면에서 기획재정부 입장이 입법 관건이 될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 전파 위험이 높은 시설이나 사업장의 영업제한·정지 명령을 지금보다 명확히하고 임대료 등 경제적 손실을 보상하는 법적 근거를 마련하는 법안이 추진된다. 22일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다. 질병관리청 등 방역당국은 코로나19 확산을 막기 위해 사회적 거리두기를 시행중이다. 이를 근거로 각 지자체는 카페, 음식점, 학원, 실내체육시설, 노래연습장에 대한 영업제한이나 영업금지에 해당하는 집합금지명령 등 행정조치중이다. 고 의원은 집합금지명령과 영업제한·영업정지로 발생한 경제적 손실을 보상하는 법적 근거가 미흡하다고 지적했다. 국민들의 정당한 재산권 행사에 제약이 크다는 게 고 의원 견해다. 이에 고 의원은 감염병 전파 위험이 높은 시설·사업장의 영업제한·영업정지 법적 근거를 지금보다 명확히하고, 영업정지·제한 대상 시설·사업장의 경제 손실 보상 근거를 마련하는 법안을 냈다. 감염병 예방·관리법 제49조 감염병 예방조치 부분에 '감염병 전파 우려 시설·사업장에 대해 영업시간·영업장식을 제한하거나 영업을 금지하는 것'이란 조항을 신설하는 게 법안 내용이다. 개정안은 감염병 예방·관리법 제70조 손실보상 부분에 '집합금지로 영업제한·정지 영업장에 발생한 임대료 등 손실의 전부 또는 일부' 조항도 추가했다. 고 의원은 "영업 제한·금지 조치 법 근거가 미비하다는 비판이 나온다"며 "집합금지로 경제적 피해를 입은 사업장에 비용 손실을 보상하는 법적 근거도 없어 국민 재산권 행사를 제약하고 있다. 이를 개선하는 법안"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 첨단재생바이오 육성을 위해 향후 10년간 6000억원에 육박한 규모를 투자한다. 특히 세계 수준과 격차가 있는 유전자치료제의 R&D에 적극 투자할 계획을 세웠다. 정부합동으로 발표한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'에는 이 같이 첨단바이오의약품 등 첨단재생바이오 제품에 대한 보다 공격적인 연구개발 지원 내용이 담겨 있다. 이번 기본계획에는 국가 연구개발(이하 R&D) 투자의 대폭 확대 내용이 눈에 띈다. 먼저 올해부터 오는 2030년까지 10년간 복지부와 과기부 합동으로 5955억원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다. 특히 정부는 세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하되, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대할 계획이다. 앞서 양 부처는 지난해 6월 세포분화기술 등 핵심 기초·원천기술부터 첨단바이오의약품 임상단계까지 전주기 연구개발을 지원하는 국가 R&D 사업인 '범부처 재생의료기술개발사업'을 계획, 발표한 바 있다. 또한 내년부터는 복지부와 과기부, 산업부가 합동으로 첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별해, 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진한다. 국내 바이오기업이 소비하는 배지는 연간 약 2000억원 규모로 대부분 수입에 의존하고 있다. 세포의 경우 시약 배지, 유전자의 경우 핵산 바이러스 벡터 등, 조직공학 분야는 생체재료 등이 대표적이다. 이와 함께 올해부터는 첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해 중기부의 R&D 지원 대상 품목군을 넓혀 지원규모를 확대한다. 지난해 첨단재생바이오 분야 R&D 연계지원은 387억원 규모였다. 제조기반도 단계적으로 확충된다. 기업창업 지원을 위해 창업 초기(스타트업) 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화한다. 이를 위해 복지부는 올해 병원-기업간 공동연구, 제품 실증지원 프로그램을 운영하고 7개 병원 연계에 43억2000만원을 투입한다. 벤처·스타트업-병원-제약사 공동연구·사업화 지원 플랫폼의 경우 중기부 등 관계부처가 나서서 올해 예산타당성을 신청한 상태다. 아울러 정부는 개별기업의 제조비용 절감을 위한 범용생산, 표준 공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업도 추진한다. 이를 위해 산업부는 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업 추진을 위해 상반기 중에 예타를 신청할 계획이다. 또한 올해 관계부처 합동으로 개별기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축의 규모의 경제 문제 해소를 위해 공공 연구·제조 인프라 기능을 확대한다. 구체적으로는 올해 복지부와 질병청 합동으로 국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양, 보관과 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고, 2022년부터 복지부는 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 추진한다. 이와 관련, 2019년 12월 정부가 오송첨복재단에 첨단바이오의약약품 개발기업 관련자 119명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 93명(78.1%)이 CAR-T 치료제 인프라 지원사업을 운용한다면 적극적 활용할 것이란 의사를 답변한 바 있다. 이에 따라 정부는 앞으로 오송첨복단지 내 제조기반 원스톱 플랫폼 확충을 추진한다. 또한 내년부터 복지부와 질병청은 아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대한 선제적 인프라 확충을 위해 국립줄기세포재생센터 내 연구지원 기능과 생산시설을 단계적으로 확대하고, 전략적 R&D 지원, 규제자유특구 지정과 연계한 연구성과의 실증기회 제공을 통해 조직공학 기술개발을 촉진할 계획이다. 이 밖에도 정부는 세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건위기대응 의약품 허가심사 속도·품질 강화를 위한 '식품의약품안전처 전문심사인력 확보'와 의약품 허가 수수료 '제약사 유저 피(User Fee)'제도 도입. 홍남기 경제부총리가 21일 오전 발표한 '新의료제품 개발촉진방안'의 사실상 핵심 내용이다. 코로나19 등 신종감염병이나 생·화학 테러, 방사능 재난 등 공중보건을 위협하는 상황에 대응할 수 있는 의약품·백신의 신속 허가 체계를 상시화하기 위한 대책으로 풀이된다. 이는 이미 지난해 4건의 법안이 발의돼 국회 계류중인 '공중보건위기대응 의약품 특별법(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)'의 실효성을 높이는 후속조치로도 보인다. 공중보건위기대응약 특별법이 올해 상반기 신속 처리가 예상되는 만큼, 법안으로 세운 뼈대를 '전문심사 인력 증원'과 '제약사 심사비용 청구책임 강화'란 속살로 채워 '법안-행정 시너지'를 내겠다는 계산이다. 실제 코로나19 팬데믹으로 최적화되고 효과적인 의약품 등 의료제품 신속 개발이 요구되는 실정이다. 홍 부총리가 내세운 모토는 '코로나19는 물론, 포스트 코로나까지 공중보건위기 선제적 대응 가능 시스템 구축'과 '기획·연구개발, 허가·규제 지원, 생산·품질, 글로벌 시장진출까지 신의료제품 개발 촉진'이다. ◆상황 진단=기재부 등 관계부처는 현재 우리나라 신의료제품 '개발 과정' 상황을 치료제·백신 인력과 개발 경험이 부족하다고 진단했다. 특히 신속한 신약 개발을 위해서는 총 개발기간 약 10년의 대부분을 차지하는 임상시험(약 8년3개월) 수행기간의 단축이 필요하다는 분석이다. 연구개발과 규제과학을 연계 추진해 임상시험 진입 등 맞춤형 지원이 필요하다는 얘기다. 정부는 신의료제품 '허가 과정' 분야에서는 포스트 코로나 대응 상시 체계 마련을 위한 양질의 인력 확보가 중요하나, 그 수가 절대적으로 부족하다고 자평했다. 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계를 체감중이라는 평가다. 실제 2019년 기준 의료제품분야 허가·심사 인력 현황을 살펴보면 우리나라 식약처는 333명의 심사인력을 갖춘 대미 미국 FDA는 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 캐나다 HC 1160명, 일본 PMDA(후생성 제외) 561명으로 집계된다. 식약처 심사인력 333명중에는 157명의 계약직이 포함돼 양질의 인력 확보가 최우선 과제라는 지적이 나온다. 아울러 우리나라 식약처는 의료제품 허가·심사에 필요한 재원을 수수료로 확보하고 있는데, 그 금액도 너무 낮아 제공하는 행정서비스를 혁신적으로 개선하기 역부족이란 평가도 제기됐다. 우리나라 신약과 제네릭 허가 수수료는 각각 880민원, 280만원인 대비 미국은 각각 약 31억원, 약 2억원에 달한다. 일본도 신약 허가 수수료가 약 4억원으로 알려졌다. 이에 정부는 미국, 일본, 유럽 등 대다수 국가가 수익자 부담 원칙에 따라 수수료를 재원으로 공무원이나 정직원을 채용하는 '유저 피' 제도를 도입해 허가·심사분야 제도적·인적 역량을 확충해야 한다는 판단이다. '제조 환경' 분야에서는 고도의 과학기술 집약 산업인 제약바이오 분야에서 글로벌 수준 품질 경쟁력 제고를 위해 제조 역량 강화가 필수적이라는 게 정부 판단이다. 특히 백신은 생산·품질관리와 설비·인적 자원 보강이 긴요하다고 했다. 공중보건위기대응에 쓰이는 국가필수의약품(503개)의 국내 제조·공급 비율도 48.5%(244개)에 그치는 현실도 개선이 필요하다. 수익성·원료수급 등 문제로 품절·공급문제가 지속 발생할 우려가 크기 때문이다. 결국 제조 환경 개선은 국내 제약바이오 생산기반 확대와 해외진출 지원이란 숙제를 풀어야 해결될 전망이다. ◆추진방안=신의료제품 국가 인프라 개선을 위해 정부는 기획·연구개발·규제지원 분야 역량과 생산기반 확충을 목표로 3가지 혁신전략을 짰다. 첫 번째 혁신전략은 연구개발과 규제과학 간 연계를 강화하는 것인데, 범부처 의료제품 R&D 통합을 추진하고 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가를 도입한다. 임상시험 찻수·수행기간 단축과 정보공개를 강화하고 민간분야 바이오헬스 역량을 제고한다. 두 번째 전략은 제도적·인적 허가·규제 역량 확충으로, 개발부터 심사착수를 제도화하고 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량을 키운다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가체계도 구축한다. 세 번째는 IT-융합 제약바이오 생산기반 확대로, 국가필수약 제조기반 확장을 지원하고 의료제품 생산기반 확충을 지원한다. 제약-스마트공장 구축 지원과 함께 백신 품질관리 전담기관 설립, 국내 의료제품 해외진출 지원을 가시화 한다. 정부는 이를 통해 의료제품 개발 성공률·속도를 제고하고 신속·안전 제품화, 국내 의료제품의 글로벌 경쟁력 확보라는 세 마리 토끼를 잡을 것으로 기대했다. ◆기획·연구개발=구체적으로 범부처 의료제품 R&D 통합은 올해부터 복지·과기·산업부 R&D를 합친다. 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가는 신기술 적용 제품에 안전성·유효성, 품질 등 평가법과 적용 가능 규제 검토를 동시에 추진한다. 임상시험 착수·수행기간 단축, 정보공개 강화는 비임상·임상시험 계획 수립에 대한 맞춤형 사전상담을 제공하고 현장 애로 해소를 통한 심사·교육을 지원한다. 민간분야 바이오헬스 역량 강화는 대학 연계 규제과학 전문인력 양성기관을 운영한다. 현장인력 대상 규제업무 전문가 양성 사업도 확대 추진한다. 의약품의 경우 올해 3억3400만원을 들여 450명의 현장 전문가를 양성하고, 2022년에는 500명 이상 양성을 목표로 한다. ◆허가·규제 지원=제도적·인적 역량 확충을 통한 허가·규제 지원으로 신속하고 안전한 제품화도 강화한다. 개발단계부터 심사 착수를 제도화하는데, 치료제·백신·진단기기 등 공중보건위기대응 의료제품 허가·심사 지원을 상시 적용토록 제도화한다. 개발단계부터 심사할 수 있도록 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가, 측례 제조(수입) 등 신개념 허가·심사요건을 도입하는 것이다. 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량 강화를 위해서는 바이오헬스 분야 고도 전문성을 갖춘 전문인력을 확충한다. 의사, 박사 후 3년 이상 경력자, 신기술 전문가 등을 확충할 방침이다. 전문성 강화를 위해서는 역량강화 교육, 신기술 교육, 현장방문, 국회훈련 등 체계적인 교육 프로그램과 함께 주기적 역량평가를 실시한다. 특히 제약산업 등 신의료제품 유관업계와 협의를 거쳐 수수료 인상을 통해 필요한 재원도 마련한다. 올해 인력 관리체계 구축방안 마련과 유관기관 협의를 거쳐 2022년 즉각 적용한다는 게 정부 계획이다. 정부는 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 등 전문가 인력풀 1135명을 활용해 단계별 외부 전문가 참여를 통한 허가·심사 전문성·투명성도 강화한다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가 체계는 의료현장의 다양한 실사용데이터(리얼 월드 데이터)를 활용해 가이드라인을 제공할 전망이다. ◆생산·품질관리=국내 제조기반 개선·확충을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국가필수약 제조기반 확장을 지원한다. 완제 의약품은 공공적 위탁제조 지원사업 등으로 생산기반을 확장 지원하고, 원·자재는 수급이 곤란하면 국내 제품화를 위한 R&D 사업 병행을 추진한다. 의료제품 생산기반 확충 지원은 제약·바이오·진단시약 분야 품질관리 기술지원을 강화한다. 제약·스마트공장 구축도 지원하는데 중기부의 스마트공장 구축 사업을 통해 글로벌 수준 품질 경쟁력을 강화와 백신분야 품질관리 전담기관으로 전남 화순에 오는 7월 '백신안전기술지원센터'도 설립한다. 국내 의료제품의 해외진출 지원을 위해서는국가간 의약품 협력·정보공유 체계를 구축한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품도 심사평가원에 공급내역 보고를 진행해야 한다. 만약 보고가 누락되면 약사법 시행규칙 제45조 위반으로 행정처분 대상이 될 수 있다. 심평원은 최근 '임상시험 의약품 공급보고 다빈도 문의사항'을 안내했다. 이는 제약회사·도매업체 등 의약품 공급업체에서 임상시험용 의약품과 관련, 구체적인 기준과 제외 대상 등을 문의했기 때문이다. 우선 표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우 공급내역을 보고해야 한다. 다만 개발단계 및 품목 허가를 받지 않은 의약품은 공급내역보고 대상에서 제외된다. 공급내역 보고서에서 공급받은 자와 사업자등록번호는 의약품을 인수한 시설 및 기관으로 하고, 공급형태는 9(특수의료시설 및 학술기관 등)로 기대하면 된다. 예를 들어 제조사 및 공급업체가 전문의약품 A(공급단가: 1000원) 1개를 외부기관 B에 임상실험 의뢰한 경우, 공급형태 '9', 공급받은 자에 'B사' 정보기재, 공급금액은 '실제 제품 단가'를 기재하면 된다. 타 공급업체로부터 구입한 의약품 또는 자체적으로 제조한 의약품을 자사 연구소에서 임상시험 목적으로 사용한 경우는 보고 대상에 포함되지 않지만, 자사 임상시험 연구소로 의약품을 유통 후 거래명세서 및 세금계산서를 발행할 경우에는 공급내역을 보고해야 한다. 요양기관으로 공급된 임상시험용 의약품도 공급내역을 보고하여야 하며, 공급형태는 '9(특수의료시설 및 학술기관 등)', 요양기관 기호는 '빈값'으로 작성한다. 제품단가는 실제 시중 유통단가 또는 유통 예상 단가 등을 입력하면 된다. 임상시험용 의약품 견본품을 공급하면 공급형태 '7(견본품)', 단가 및 금액은 '0원', 요양기관 기호는 '빈값'으로 보고해야 한다. 또한 '약사법 시행규칙 별표2' 허용되는 경제적 이익등의 범위에 따라 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 의약품 겉표지에 견본품, 샘플 등을 부착해 유통하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 시계가 빨라지고 있다. 당초 2월말 첫 접종에서 2월초로 앞당겨질 것으로 보인다. 국제 백신 공동구매 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'로부터 5만병분의 초도물량이 2월초 도착할 가능성이 커졌기 때문이다. 21일 정부 관계자 등에 따르면 코백스 퍼실리티와 2월초 화이자 백신을 공급받기 위해 협의 중이다. 협의가 최종 확정되면 화이자의 코로나19 백신이 2월초 국내 도입될 가능성이 크다. 문제는 허가다. 화이자 코로나19 백신은 현재 식약처에 정식 허가신청서도 제출하지 않았다. 다만 식약처가 정식 허가 신청 전 사전검토를 하고 있다. 화이자는 이달말 정식 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 하지만 허가신청서가 접수한대도 2월초 최종 허가가 나오기는 현실적으로 어렵다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 심사를 앞당겨 허가심사를 40일 이내, 백신 국가출하승인 심사를 20일 이내 완료하겠다는 방침이다. 하지만 2월초까지 보름도 안 남은 시점에서 허가를 완료하기는 무리다. 따라서 정부가 특례수입을 통해 화이자 백신을 선도입할 가능성이 높다는 분석이다. 이미 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 특례수입을 통해 들여온 바 있다. 특례수입 절차는 질병관리청이 식약처에 제안하고, 전문가 심의 등을 거쳐 결정된다. 렘데시비르의 경우 질병관리청 요청부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 더욱이 화이자 백신은 가장 신뢰할 만한 기관인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)이 긴급 승인했기 때문에 특례 수입 비판에서도 자유로울 수 있다. 또 이후 정식 허가를 통해 '졸속 심사'라는 오명도 벗을 수 있기 때문이다. 특례수입 제도는 약사법에 명시돼 있기 때문에 초법적 절차도 아니다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 2월말 접종을 위한 허가 시나리오가 그려지고 있다. 식약처는 지난 18일부터 20일까지 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 완료했다고 밝혔다. 이제 남은 서류를 심사하고, 전문가 자문을 거쳐 최종 허가를 결정하는 일만 남았다. 특히 식약처는 품질자료를 지난 15일 요청해 국가출하승인 심사도 진행할 예정이라고 덧붙였다. 이에따라 허가심사와 출하승인을 병행해 허가용으로 만든 백신을 출하할 것으로 보인다. 목표대로 심사가 진행된다면 2월말 허가가 가능할 것이라는 분석이다. 화이자 백신은 특례수입으로, 아스트라제네카 백신은 신속허가를 통해 출하승인이 진행되면 2월 접종에는 무리가 없을 것으로 보인다. 이제 질병청이 얼마나 정교하게 접종 계획을 짜느냐에 따라 집단면역의 성패가 좌우될 것으로 관측된다. 세부 접종계획은 빠르면 다음주 발표할 것으로 알려졌다.