임상시험·견본 의약품 모두 공급내역 의무 보고해야

• 심평원, 다빈도 문의사항 공개...개발단계 등 제외대상 안내

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품도 심사평가원에 공급내역 보고를 진행해야 한다. 만약 보고가 누락되면 약사법 시행규칙 제45조 위반으로 행정처분 대상이 될 수 있다.

심평원은 최근 '임상시험 의약품 공급보고 다빈도 문의사항'을 안내했다.

이는 제약회사·도매업체 등 의약품 공급업체에서 임상시험용 의약품과 관련, 구체적인 기준과 제외 대상 등을 문의했기 때문이다.

우선 표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우 공급내역을 보고해야 한다. 다만 개발단계 및 품목 허가를 받지 않은 의약품은 공급내역보고 대상에서 제외된다.

공급내역 보고서에서 공급받은 자와 사업자등록번호는 의약품을 인수한 시설 및 기관으로 하고, 공급형태는 9(특수의료시설 및 학술기관 등)로 기대하면 된다.

예를 들어 제조사 및 공급업체가 전문의약품 A(공급단가: 1000원) 1개를 외부기관 B에 임상실험 의뢰한 경우, 공급형태 '9', 공급받은 자에 'B사' 정보기재, 공급금액은 '실제 제품 단가'를 기재하면 된다.

타 공급업체로부터 구입한 의약품 또는 자체적으로 제조한 의약품을 자사 연구소에서 임상시험 목적으로 사용한 경우는 보고 대상에 포함되지 않지만, 자사 임상시험 연구소로 의약품을 유통 후 거래명세서 및 세금계산서를 발행할 경우에는 공급내역을 보고해야 한다.

요양기관으로 공급된 임상시험용 의약품도 공급내역을 보고하여야 하며, 공급형태는 '9(특수의료시설 및 학술기관 등)', 요양기관 기호는 '빈값'으로 작성한다. 제품단가는 실제 시중 유통단가 또는 유통 예상 단가 등을 입력하면 된다.

임상시험용 의약품 견본품을 공급하면 공급형태 '7(견본품)', 단가 및 금액은 '0원', 요양기관 기호는 '빈값'으로 보고해야 한다.

또한 '약사법 시행규칙 별표2' 허용되는 경제적 이익등의 범위에 따라 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 의약품 겉표지에 견본품, 샘플 등을 부착해 유통하면 된다.