국내 소염진통 파스 시장에서 1위를 달리고 있는 한독 케토톱이 2017년 1분기에도 그 위상을 과시했다. 케토톱은 전년동기대비 40% 성장하며 올해 300억 돌파 가능성을 높였다. 지난 12일 한독이 금융감독원 전자공시시스템 공개한 1분기보고서에 따르면 케토톱은 1분기 87억원의 매출을 기록, 전년동기 61억원에 비해 약 40% 증가했다. 케토톱은 작년 한해 284억원의 매출로, 신신파스아렉스, 안티푸라민 등 경쟁품목들을 압도하며 소염진통 파스 시장 1위를 유지했다. 지난 1994년 출시된 케토톱은 국내 최초로 NSAIDs 계열의 성분을 플라스타 제형에 담아 '붙이는 관절염치료제'로 인기를 모았다. TV CF에서 "캐내세요"라는 카피는 통증완화뿐만 아니라 근본적 염증치료제라는 인식을 주며 파스시장에서 베스트셀러로 자리매김하는데 기여했다. 한독은 지난 2014년 태평양제약을 제약사업부문을 인수하면서 케토톱도 가져와 200억원대 블록버스터로 키웠다. 작년에는 글로벌 의약품 유통업체 쥴릭파마와 계약을 맺고, 싱가포르, 말레이시아 등 동남아 진출에 성공했다. 한독은 2015년 337억원을 투자해 충북 음성에 케토톱 전용공장을 짓고, 글로벌 진출에 대비해왔다. 지난 3월에는 원가상승으로 6년만에 가격인상을 실시했다. 이번 1분기 성장은 3월 가격인상도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 이같은 성장세라면 출시 이후 최초로 300억원대 돌파도 가능하다는 분석이다. 한독은 케토톱 등 제품성장과 솔리리스(92억원, 20.5%↑) 등 상품판매 실적 증가로 1분기 전체 매출(연결재무제표기준)이 1050억원으로, 전년동기대비 15% 상승했다.

국내바이오기업이 개발중인 전립선비대증 신약이 국내는 물론 글로벌 시장 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 젬백스앤카엘(대표 김상재)은 지난 12일, 텔로머라제 유래 펩타이드 'GV1001' 국내 양성전립선비대증 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 동국대학교 경주병원, 계명대학교 동산의료원, 분당서울대학교병원, 을지대학교 을지병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원, 인제대학교 부산백병원, 중앙대학교병원, 한양대학교구리병원에서 총 161명의 양성전립선비대증 환자를 대상으로 3개월의 투약기간 동안 GV1001을 피내투여하여 안전성 및 임상적 유효성을 검증했다. 이번 임상에서 GV1001을 12주간 투여하고 추적관찰기간을 이행한 결과, 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않았다는 것이 젬백스측의 설명이다. 회사측은 이번 임상시험 결과를 향후 국제학회에서 발표할 예정이다. 젬백스앤카엘 바이오사업부문 송형곤 사장은 "이번 임상시험 결과를 토대로 연내에 국내 3상 임상시험을 개시하고 글로벌 임상시험 역시 빠른 시일 내에 시작할 것"이라고 말했다. 송 사장은 "노인계층의 건강 및 삶의 질 향상에 적극적으로 부응하기 위해 전립선비대증 치료제 개발에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다. 한편 젬백스는 GV1001의 전립선비대증 치료 및 예방을 위한 조성물에 대하여 2016년 12월 국내 특허권을 취득하였고, 이어 올해 1월 미국 특허권을 취득한 바 있다.

한미약품이 독보적 간암치료제인 '넥사바(바이엘)' 시장 진입에 방어벽이었던 장애물을 하나 둘 제거하고 있다. 결정형 특허에 이어 용도특허 무효청구에 성공해 제네릭 진입시기를 앞당겼다. 12일 제약업계에 따르면 한미약품은 12일 넥사바 용도특허 무효 소송에서 승소했다. 이번 소송은 한미약품이 특허심판원 기각 심결에 대해 취소해달라는 취지로 특허법원에 제기한 사건이다. 특허법원은 특허심판원과 달리 한미약품의 무효청구를 인정, 원고 승소 판결을 내렸다. 이로써 한미약품은 넥사바 등록 특허 3개 중 결정형특허와 용도특허를 극복하는데 성공했다. 이제 남은 건 넥사바 물질특허. 물질특허는 2020년 1월 만료예정이다. 현재 용도특허와 결정형특허를 극복한 제약사는 한미약품이 최초이기 때문에 물질특허 만료 이후 제네릭 출시할 수 있는 제약사도 현재로서는 한미약품이 유일하다. 아울러 제네릭품목에 9개월간의 독점권을 부여하는 우선판매품목허가 획득에도 유리해졌다. 다만 바이엘이 계속 항소의사를 보이고 있어 결과가 뒤집어질 가능성은 남아있다. 결정형특허의 경우 특허심판원이 한미약품의 소극적 권리범위확인 청구를 인용했으나, 특허법원은 다른 판결을 내릴 수 있다. 이 사건에 대한 특허법원 판결은 이달 26일 예정돼 있다. 바이엘의 넥사바는 간암 분야 표적치료제로 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있다. 사실상 급여가 적용되는 간암치료제는 넥사바가 유일해 국내 많은 환자들이 넥사바를 복용하고 있다. 작년 넥사바는 청구액 219억원을 기록했다. 국내 제약사 중 강한 특허전략을 기반으로 개량신약과 퍼스트제네릭 사업에서 성공신화를 쓰고 있는 한미약품이 넥사바 시장에서도 장점을 발휘할지 주목된다.

작년 원외처방액 976억원을 기록한 고혈압복합제 트윈스타(텔미사르탄-암로디핀)가 제네릭 진입에도 흔들림없는 모습을 보이고 있다. 유한양행이 구축한 강력한 클리닉 거래처가 독점권 만료 후에도 힘을 발휘하고 있다는 분석이다. 11일 의약품 시장조사 데이터 유비스트에 따르면 2017년 1분기 트윈스타는 전년동기대비 8.3% 하락한 원외처방조제액 214억원을 기록했다. 지난 2월 용량별로 4%에서 최대 19%까지 약가가 인하됐다는 점을 감안하면 선방했다는 분석이다. 유한양행이 자체 집계한 지난 1분기 매출실적은 212억원으로 오히려 전년동기대비 3.5% 상승했다. 지난해 12월부터 56개 제약사가 제네릭 판매에 나섰지만, 침투속도가 제네릭사 기대에는 미치지 못하고 있다. 실제로 지난 1분기 가장 많은 원외처방액을 기록한 트윈스타 제네릭 '투탑스(일동제약)'는 7억6100만원으로 오리지널 트윈스타와 큰 격차를 보였다. 오리지널 트윈스타뿐만 아니라 동일성분 개량신약인 텔미누보 역시 제네릭 침투에 영향을 받지 않았다. 텔미누보는 전년동기대비 13% 오른 73억원으로, 성장세를 유지했다. 이처럼 제네릭사들이 힘을 쓰지 못한 데는 유한양행과 종근당이 클리닉(의원) 시장에서 강한 신뢰관계를 형성하고 있기 때문이라는 해석이다. 유한양행은 7년여 넘게 트윈스타를 판매했다. 제네릭업체 한 관계자는 "지난 2013년 특허만료 이후 성공적으로 시장에 진입한 고혈압복합제 엑스포지 제네릭의 경우, 오리지널약물이 클리닉보다는 종합병원 비중이 컸다. 반면 트윈스타는 베링거가 초기부터 유한양행과 코프로모션을 진행하면서 종병부터 클리닉까지 침투 안 한 데가 없다"면서 "오리지널과 제네릭의 가격도 동일선상에 있어 제네릭사가 처방변경을 유도하는데도 한계가 있다"고 토로했다. 엑스포지 제네릭의 경우 엑스원(CJ헬스케어), 엑스콤비(대원제약)같은 연간 판매실적 100억원 이상 블록버스터를 만들어냈다. 부진의 또 한가지 이유라면 엑스포지, 세비카, 아모잘탄 등 트윈스타와 같은 ARB-CCB 고혈압 복합제들이 잇따라 독점권이 만료되면서 시장이 이미 제네릭 포화상태가 된 것도 배경으로 꼽힌다.

시알리스 제네릭 '센돔'으로 발기부전치료제 시장에 성공적으로 복귀한 종근당이 이번에는 비아그라 제네릭 시장에 눈독을 들이고 있다. 식약처는 10일 비아그라와 동일성분인 실데나필 제제인 종근당의 '센글라정100밀리그램'을 품목허가 승인했다. 비아그라는 지난 2012년 특허만료로 국내 수십여개 업체가 제네릭약물을 출시했다. 한미약품의 팔팔이 오리지널 비아그라의 실적을 뛰어넘는 등 값싼 제네릭 공세는 시장의 구도를 바꾸는 계기가 됐다. 하지만 종근당은 비아그라 제네릭 시장에 뛰어들지 않았다. 당시엔 바이엘과 공동마케팅 계약을 통해 야일라(바데나필)'라는 발기부전치료제를 판매하고 있었기 때문이다. 2007년 출시한 야일라는 첫해 50억원의 매출로 기대를 모았으나 이후 하락세를 면치 못했다. 특히 비아그라 특허만료에 따른 저가 제네릭 출현은 야일라에게 치명적 내상을 입혔다. 결국 종근당은 지난 2014년 야일라의 허가를 자진취하했다. 야일라의 허가취하는 종근당에게는 오히려 전화위복의 기회로 작용했다. 이듬해 비아그라와 더불어 또다른 발기부전치료제 강자 시알리스(타다라필)가 특허만료된 것. 종근당은 시알리스 제네릭 '센돔'을 출시했고, 센돔은 강력한 경쟁자인 한미약품 구구 등을 제치고 제네릭 부문 1위에 올라 있다. 지난해 센돔은 IMS헬스데이터 기준으로 68억원의 매출을 기록, 오리지널 시알리스(98억원)를 압박했다. 센돔의 성공으로 종근당은 비아그라 제네릭 시장에서도 승산이 있다고 본 것 같다. 작년 9월 생동성시험 승인을 받고 개발에 착수, 8개월여만에 제품 허가를 받았다. 종근당은 비아그라 제네릭 '센글라정' 판매와 관련한 구체적인 계획은 아직 잡지 않았다고 밝혔다. 다만 센글라정은 비급여약물이기 때문에 보험적용 절차없이 출시가 가능해 조만간 판매에 나설 가능성이 높다는 분석이다. 종근당이 시알리스에 이어 비아그라 제네릭 시장에서도 승전보를 올릴 수 있을지 주목된다.

써큐란 등 혈액순환개선에 사용하는 일반약의 효능·효과에서 혈액순환장애와 만성피로 인과관계는 불명확하다는 판단이 나왔다. 다만 임상재평가를 할 때 평가변수에서 유의성을 입증할 경우 '무기력증 및 집중력 약화'의 기허가는 유지할 수 있다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 신약-한약(생약)제제 임상평가소분과위원회를 열고 '마늘유/멜리사엽엑스/서양산시60%엔탄올엑스/은행엽엑스' 등 23개사 24개 품목에 대한 임상시험계획서에 대한 타당성을 검토하고 이 같은 결론을 내렸다. 앞서 식약처는 오는 7월20일까지 이 제제에 대해 임상재평가서 제출을 명령하고 해당 제품 목록을 공개한 바 있다. 동시에 중앙약심을 열고 임상시험계획서 상 선정·제외기준 적정성과 1차 평가변수의 타당성, 유효성 입증 시 만성피로 외 무기력증 집중력 약화 증상에 대한 기허가 유지가능 여부 등을 논의했다. 10일 식약처에 따르면 먼저 임상계획서 상 적응증은 기허가 효능·효과 범위 안이어야 한다. 다만 중앙약심은 혈액순환장애와 만성피로 인과관계는 불명확해 추후 효능·효과 문구 수정이 필요하다는 위원들의 의견을 모았다. 만성피로 원인에 혈액순환장애에 대한 근거는 없지만, 부여된 기허가 효능·효과에 '혈액순환장애(동맥경화)로 인한 제증상: 만성피로'로 적시돼 있어서 오해의 소지가 있다는 것이다. 다만 평가변수를 입증하면 이에 대한 유효성을 인정받을 수 있다. 이와 함께 중앙약심은 2차 평가변수로 유의성을 입증하면 '무기력증 및 집중력 약화'의 기허가 유지도 가능하도록 했다. 선정기준 항목에서 피로의 지속기간을 1~2개월로 하는 것이 타당하다는 의견도 내놨다. 6개월 이상은 만성피로 증후군에 대한 진단이기 때문에 일반적 만성피로로 접근하려면 1~2개월이 적당하다는 의견이 주를 이뤘다. 반면 BMI의 경우 식약처 가이드라인 등에서 제시하는 기준으로 조정하는 한편, 수면장애나 불면증 등 제외기준에 포함시킬 필요가 있다는 의견을 모았다. 해당 임상시험 수행기간은 기본 24개월로 부여하고 업체가 타당한 요청 사유를 제시하면 일정 기간 연장받을 수 있도록 했다.

황금연휴 기간 미세먼지 발생으로 호흡기 환자가 늘면서 진해거담제 처방도 급증한 것으로 나타났다. 8일 제약업계에 따르면 근로자의 날, 어린이날이 포함된 황금연휴를 보내고 한주가 시작된 8일 일선 병의원에는 기침, 가래를 호소하는 호흡기 환자들이 북새통을 이뤘다. 진해거담제 처방도 평소보다 3~4배는 더 많았다고 업계는 전하고 있다. 중견 제약회사 한 관계자는 "영업사원 얘기로는 8일 진해거담제 처방이 평소보다 크게 늘었다"면서 "이달 매출을 집계하면 전년대비 20~30%는 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다. 상위 제약회사 관계자도 "미세먼지가 기승을 부리면서 기침, 가래를 동반한 호흡기 환자들과 알레르기비염 환자들이 크게 늘었다"면서 "이에 주요 진해거담제들이 특수를 누린 건 사실"이라고 말했다. 이처럼 미세먼지 등 환경적 요인에 진해거담제 환자가 증가하면서 최근 신제품 출시도 봇물처럼 터지고 있다. 한미약품은 대웅제약의 엘도스시럽의 제네릭약물인 '엘도인시럽'을 이달 출시했다. 이 제품은 엘도스시럽의 세번째 제네릭이다. 한국유나이티드제약은 현대약품의 레보투스를 개량한 '레보틱스CR서방정'을 7월부터 판매할 예정이다. 이 제품은 1일 2회 복용하는 첫 서방형제제이다. 유나이티드와 더불어 광동제약, JW신약도 공동개발을 체결하고 함께 제품을 출시한다. 엘도스는 2016년 전년대비 22.5% 오른 140억원의 원외처방액을 기록하며 상승세를 타고 있는 제품이다. 레보투스도 48억원으로 꾸준한 매출을 올리고 있다. 개량신약, 퍼스트제네릭으로 무장한 후발제품들이 출시되면서 진해거담제 시장을 둘러싼 제약업계 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 한편 진해거담제 1위 제품은 안국약품의 시네츄라. 이 제품도 작년 미세먼지 등으로 인해 호흡기 환자가 급증하면서 전년대비 7.2% 오른 326억원을 기록했다.

유한양행이 뷰티·헬스 전문 자회사 유한필리아의 첫번째 타깃 사업분야를 화장품으로 정했다. 사업다각화를 통해 단기적 수익증가 효과와 신성장 동력 확보를 노린다는 전략이다. 6일 관련업계에 따르면 유한양행은 미래전략실 산하 뷰티 신사업팀을 법인화 한 유한필리아를 4월 20일자로 설립하고 대표이사에 박종현 부사장을 내정했다. 유한필리아는 화장품 제조·판매와 건기식, 의료기기, 의약외품 등 사업을 본격 진행할 것으로 전망된다. 유한양행은 2015년 3월 이정희 대표 직속 미래전략실을 신설하고 서상훈 부사장(당시 사업지원본부장)을 미래전략실 총괄에 임명했다. 1팀과 2팀으로 나뉘어 사업전략과 경영진단 임무를 맡는 콘트롤 타워를 만든 것이다. 미래전략실은 신성장 돌파구 마련, 먹거리 발굴, 신약개발 방향 설정 등 단기적 수익 구조를 탈피할 수 있는 신사업 탐사작업을 맡았다. 유한양행은 국내 제약사 중 최초로 1조원을 넘겼지만, 다국적사 제품 유통·판매로 외형성장에 비해 영업이익은 977억원으로 매출액 10분의 1에도 미치지 못한 점이 사업구조 개편과 다각화에 나선 배경으로 꼽힌다. 뷰티·헬스 전문 법인을 설립하고 첫 진출 분야를 화장품으로 정한 것도 단기간 매출 확보는 물론 지속적인 수익 창출과 신약개발을 위한 안정적 자금확보 마련을 위한 것이라는 관측이다. 화장품 사업은 제약산업 경쟁이 심화하며 제약·바이오기업들이 가장 활발하게 진출하고 있는 분야다. 신약개발보다 적은 투자비로 빠른 시간내에 개발제품부터 수익환원까지 가능하다는 장점이 있다. 유한측은 화장품 사업 안착을 위해 유한양행 경영관리본부장이면서 계열사 유한화학 이사, 유한크로락스 감사를 맡고 있는 박종현 부사장을 유한필리아 대표이사로 임명했다. 유한필리아 임원으로 활동하는 변인식 이사도 이번 화장품 사업 성공여부를 결정지을 핵심 인물로 파악된다. 변 이사는 코웨이의 코스메틱전략마케팅팀 팀장을 맡았다. 2014년에는 코스메틱사업본부 코스메틱 영업부문장에서 상무보로 승진했다. 이때 코웨이는 매출 1조6174억원, 영업이익 2827억원(14%↑)의 호실적을 기록해 변인식 상무보를 비롯해 상무직 임원 승진 확대 배경으로 알려진다. 아울러 변 이사가 코웨이 근무 당시 코웨이는 기능성화장품 리엔케이 론칭 4개월 만에 화장품 업계 빅5로 만들었단 평가를 받는다. 이번 유한필리아의 화장품 사업 진출에 중요한 역할을 맡을 것으로 기대되는 이유다. 변 이사는 2007년 유한킴벌리가 출시한 아기 물티슈 제품과 코웨이 정수시스템을 적용하는 공동 프로모션 업무 등을 통해 인연을 맺은 것으로 파악된다.

데일리팜이 8일 국내 상위 25개 기업의 지난해 법인세 납부액을 집계한 결과 총 2587억원으로 나타났다. 이는 전년 대비 100억원이 줄었지만 2년 전 2327억원에 비해서는 259억원이 증가한 결과다. 녹십자는 지난해 2015년 대비 136억원이 증가한 419억원을 법인세로 납부해 국내 제약사 중 가장 많은 세금을 냈다. 2013년과 2014년 녹십자는 법인세 납부 순위 3~4위였다. 2014년 172억원과 비교해 지난해는 247억원이 늘었다. 당기순이익이 956억원으로 실적 상승을 이룬 영향이다. 2016년 녹십자 R&D비용은 1170억원으로 약 35%에 가까운 비용이 법인세로 나간 셈이다. 200억원~300억원대 법인세를 내고 있는 유한양행은 2015년부터 지난해까지 2년 연속 2위를 유지했다. 유한양행도 당기순이익이 2014년 909억원, 2015년 1260억원, 2016년 1612억원으로 늘면서 법인세도 동반 상승 그래프를 그렸다. 2014년부터 2015년까지 법인세 납부액 1위는 한미약품이였다. 기술수출 등에 따른 수익이 법인세에 반영돼 2015년 424억원을 세금으로 냈다. 다만 지난해는 베링거인겔하임, 사노피와의 기술수출 계약 해지·수정 영향으로 수익이 줄자 실제 납부액은 76억원에 그쳤다. 그럼에도 한미약품은 지난해 R&D비로 1625억원을 썼다. 전년도 1871억원 대비 크게 줄이지 않은 것이다. 한편 대다수 대선 후보들의 법인세 증세 공약에 따라 법인세 세율을 최대 25%까지 올리면 상위 25개 기업의 법인세는 3000억원을 넘을 전망이다. 법인세 납부액은 기업이 전년도 수익을 바탕으로 실제 납부한 금액이다. 기업 실적이 좋을수록 법인세가 늘어나 국가 세수 확보에 도움이 되지만 R&D투자와 고용 등 국내 제약사 기업활동이 위축되는 결과를 가져올 수 있다. 2016년 이관순 전 한미약품 대표는 국회 공청회에서 국내 제약사의 해외 기술수출 시 법인세 감면과 항목별 세액 감면 대신 전체 R&D에 세액공제가 이뤄져야 신약개발을 이끌 수 있다며 정부의 적극적인 법인세 감면과 세제 혜택을 요청했다. 장미대선 이후 기업 법인세가 주목된다. 문재인, 안철수, 유승민, 심상정 주요 후보 네 명은 이번 선거에서 국제적 추세와 달리 국내 기업 법인세 부담이 적기 때문에 그동안 기업들이 받아왔던 법인세 감면 혜택을 줄여야 한다는 공통된 입장이다. 반면 홍준표 후보는 미국 도널드 트럼프 대통령이 법인세 비용을 35%에서 15%로 낮추겠다고 한 것을 따라 "일자리 창출을 위해 법인세를 인하해야 한다"며 다른 후보들과 반대되는 정책공약을 펼치고 있다.