"생약 성분제제, 혈액순환장애-만성피로 인과 불명확"

• 중앙약심 임상재평가 타당성 검토결과..."문구 등 수정 필요"

써큐란 등 혈액순환개선에 사용하는 일반약의 효능·효과에서 혈액순환장애와 만성피로 인과관계는 불명확하다는 판단이 나왔다.

다만 임상재평가를 할 때 평가변수에서 유의성을 입증할 경우 '무기력증 및 집중력 약화'의 기허가는 유지할 수 있다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 신약-한약(생약)제제 임상평가소분과위원회를 열고 '마늘유/멜리사엽엑스/서양산시60%엔탄올엑스/은행엽엑스' 등 23개사 24개 품목에 대한 임상시험계획서에 대한 타당성을 검토하고 이 같은 결론을 내렸다.

앞서 식약처는 오는 7월20일까지 이 제제에 대해 임상재평가서 제출을 명령하고 해당 제품 목록을 공개한 바 있다.

동시에 중앙약심을 열고 임상시험계획서 상 선정·제외기준 적정성과 1차 평가변수의 타당성, 유효성 입증 시 만성피로 외 무기력증 집중력 약화 증상에 대한 기허가 유지가능 여부 등을 논의했다.

10일 식약처에 따르면 먼저 임상계획서 상 적응증은 기허가 효능·효과 범위 안이어야 한다. 다만 중앙약심은 혈액순환장애와 만성피로 인과관계는 불명확해 추후 효능·효과 문구 수정이 필요하다는 위원들의 의견을 모았다.

만성피로 원인에 혈액순환장애에 대한 근거는 없지만, 부여된 기허가 효능·효과에 '혈액순환장애(동맥경화)로 인한 제증상: 만성피로'로 적시돼 있어서 오해의 소지가 있다는 것이다. 다만 평가변수를 입증하면 이에 대한 유효성을 인정받을 수 있다.

이와 함께 중앙약심은 2차 평가변수로 유의성을 입증하면 '무기력증 및 집중력 약화'의 기허가 유지도 가능하도록 했다.

선정기준 항목에서 피로의 지속기간을 1~2개월로 하는 것이 타당하다는 의견도 내놨다. 6개월 이상은 만성피로 증후군에 대한 진단이기 때문에 일반적 만성피로로 접근하려면 1~2개월이 적당하다는 의견이 주를 이뤘다.

반면 BMI의 경우 식약처 가이드라인 등에서 제시하는 기준으로 조정하는 한편, 수면장애나 불면증 등 제외기준에 포함시킬 필요가 있다는 의견을 모았다.

해당 임상시험 수행기간은 기본 24개월로 부여하고 업체가 타당한 요청 사유를 제시하면 일정 기간 연장받을 수 있도록 했다.