국산 28호 신약 일동 '베시보' 허가 완료

• 국산 기술로 만든 첫 뉴클레오드계열 B형간염치료제

일동제약(대표 윤웅섭)이 자체 개발한 첫 번째 신약 만성B형간염치료제 베시보정(성분명 베시포비르디피복실말레산염)의 식약처 허가를 취득했다고 15일 밝혔다.

대한민국 제28호 신약임과 동시에 일동제약이 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염치료제가 된다.

베시보정은 임상시험 결과 항바이러스면에서 우수한 효능을 입증하였으며,기존 치료제에서 발견되던 이상반응 및 내성문제를 개선해 만성 B형간염치료제의 새로운 선택이 될 것으로 기대를 모았다.

2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보물질을 도출한 뒤 일동제약이 2012년 라이선스 권리를 확보, 임상 3상 등의 개발절차를 거쳐 신약허가를 받게 됐다.

일동제약은 "베시보 정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 테노포비르디소프록실푸마르산염(제품명 비리어드)과 비교 임상을 통해 효과를 입증했다"며 신약의 효능에 대해 자신했다.

아울러 "기존 약물의 대표적인 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않았다"고 다시 한번 강조했다.

상용화 과정이 순조롭게 진행될 경우 올 하반기 출시가 예상된다.