[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드' 개발 계획을 구체화했다. 한미약품과 공동진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상 프로그램 5건을 완료하고, 2021년 미국식품의약국(FDA) 허가를 추진한다는 목표다. 사노피는 임상단계에 진입한 당뇨병 파이프라인으로 에페글레나타이드와 속효성인슐린 2종만을 남겨뒀다. 주력 파이프라인이던 '진퀴스타'의 권리반환에 이어 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제 개발도 중단하기로 결정했다. 사노피의 연구개발(R&D) 프로젝트 중 당뇨병 치료제 비중이 대폭 줄어들면서 에페글레나타이드 후기 임상 결과에 대한 기대치도 한층 높아졌다. ◆임상단계 R&D 프로그램 85건...당뇨병 파이프라인은 '2개' 한미약품의 파트너사 사노피는 지난달 31일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고 3분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 소개했다. 사노피는 임상단계에 진입한 R&D 파이프라인 85개를 보유한다. 그 중 당뇨병 파이프라인은 유럽의약품청(EMA) 허가절차를 밟고 있는 속효성인슐린 후보물질 SAR341402과 2상임상 단계의 에페글레나타이드 2종에 불과하다. 사노피 경영진은 1상임상에 착수한 것으로 알려진 SAR441255가 지난 2분기 이후 파이프라인에서 제외됐다고 밝혔다. 다만 구체적인 개발중단 사유는 공개하지 않았다. SAR441255는 GLP-1과 GIP, 글루카곤(GCG) 등 3가지 수용체를 동시에 활성화시키는 삼중작용제다. 사노피 측은 올해 초 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335) 개발을 중단하는 대신, GLP-1 기반 삼중작용제 개발에 집중하겠다고 선언한 바 있다. 지난 7월 콘퍼런스콜에서 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 SAR441255의 가능성을 평가하는 1상임상에 착수했다고 발표한지 3개월만에 입장을 바꾼 셈이다. 이번 결정으로 심혈관질환, 당뇨병 치료제 등 프라이머리케어 사업부의 R&D 파이프라인 비중은 더욱 줄었다. 사노피의 임상단계 파이프라인은 ▲면역, 염증질환(18개) ▲암(28개) ▲희귀질환(7개) ▲희귀혈액질환(8개) ▲신경계질환(8개) ▲당뇨병(2개) ▲심혈관질환(2개) ▲백신(12개) 등으로 암, 희귀질환, 면역질환 비중이 높다. ◆사노피, 에페글레나타이드 3상임상 계획 첫 공개 에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 구조조정에서 살아남았다. 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨병 파이프라인이다. 이날 사노피 경영진은 다가오는 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청이 가능하다고 내다봤다. 지난 콘퍼런스콜에서 언급한 시점과 동일하다. 현재 진행 중인 에페글레나타이드 관련 3상임상 5건의 연구 규모와 디자인을 구체화하면서 개발 의지를 드러냈다. 사노피가 에페글레나타이드를 도입한 이후 공식석상에서 3상임상시험의 세부 계획을 공개한 첫 사례다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 AMPLITUDE 임상시험프로젝트 5건을 동시 가동 중이다. 2017년 말 가장 먼저 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 3상임상에 착수했다. 2018년에는 ▲심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O ▲주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 에페글레나타이드를 비교하는 AMPLITUDE-D 등 2건의 3상임상시험을 시작했다. 올해는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L ▲메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 등 2건이 피험자모집을 시작하면서 당초 예정됐던 5건의 3상임상시험 모두 진전을 보였다. 5건의 목표피험자수는 총 6400명에 육박한다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 지난달 기준 2건의 3상임상시험이 피험자모집을 마치면서 순항을 나타냈다. ◆GLP-1 당뇨약 개발경쟁 격화...에페글레나타이드 향방 '촉각' 업계에서는 에페글레나타이드의 3상임상 진행경과에 높은 관심을 표한다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 개발 경쟁이 갈수록 치열해지고 시장환경이 급변하면서 사노피의 개발 지속성에도 영향을 끼칠 수 있다는 관측이다. 실제 사노피는 지난 2015년 렉시콘에 거금을 주고 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리를 반환했다. 지난 9월에는 경쟁사 노보노디스크가 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가를 받으면서 연내 시장진입이 예고된 상태다. 사노피 경영진이 올해 초까지 상업화 의지를 드러냈던 GLP-1 기반 삼중작용제 SAR441255 개발을 돌연 중단하면서 당뇨병 분야 투자에 더욱 신중해진 것 아니냐는 분석이 제기된다. 미국의 의약전문지 피어스파마는 "사노피가 당뇨, 비만치료제로 개발 중이던 GLP-1/GIP/GCG 작용제 SAR441255 개발을 중단했다"며 "일라이릴리가 지난해 GIP/GLP-1 이중작용제 LY3298176의 긍정적 데이터를 확보했고 노보노디스크와 한미약품 등 다수 업체들이 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제를 개발하고 있다는 점과 관련이 있어 보인다"라고 보도했다. 사노피는 지난 2015년 한미약품과 최초 계약 당시 에페글레나타이드와 지속형인슐린 등을 포함한 퀀텀프로젝트에 대해 최대 39억유로를 보장했다. 이듬해 12월 기술이전 과제 3개 중 1개를 반환하는 수정계약을 맺으면서 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 부담하는 조항을 포함시켰다. 이때 연구비 지급상한금을 1억5000만유로 설정했는데, 지난 6월 5000만유로를 감액하기로 변경한 바 있다. 사노피의 당뇨병 치료제 매출은 갈수록 줄어드는 추세다. 지난 3분기 사노피의 글로벌 매출액은 94억9900만유로(한화 약 12조4000억원)로 전년동기대비 1.1% 올랐다. 아토피피부염 신약 '듀피젠트(두필루맙)' 판매량이 급증하면서 스페셜티케어 사업부의 글로벌 매출이 20.6% 증가한 결과 실적상승이 가능했다. 반면 당뇨병 치료제와 심혈관질환 치료제를 판매하는 프라이머리케어사업부는 글로벌 매출이 5% 감소했다. 당뇨병 치료제 매출은 1년 전보다 18% 내려앉으면서 큰 타격을 입었다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "2017년 FDA 허가를 받은 인슐린제품 '애드멜로그' 표시가격(WAC)이 44% 감소하면서 미국 매출이 21.3% 줄었다. 또다른 인슐린 제품인 '투제오'의 유럽 판매증가로 유럽 매출은 3% 감소에 그쳤다"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약사들이 지난 3분기에 수익성이 호전됐다. 신약 기술료 수익과 주력 사업의 선전 등의 요인으로 실적 회복세가 뚜렷했다. 한미약품과 종근당의 매출 상승세가 가장 두드러졌다. 3일 금융감독원에 따르면 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 주요 대형제약사 9곳의 3분기 잠정 실적을 분석한 결과 6곳의 영업이익이 전년동기보다 상승했고, 매출액은 모두 성장세를 나타냈다. 3분기 누계 실적에서는 유한양행을 제외한 8곳의 매출이 지난해보다 확대됐고, 영업이익은 7곳이 증가세를 보였다. 지난 상반기까지 매출 정체와 수익성 악화를 겪은 것과 비교하면 다소 실적이 회복세를 나타냈다. ◆유한양행, 기술료 반영됐지만 수익성 저조...녹십자, 3분기 회복세 유한양행은 3분기에 신약 기술료로 수익성이 다소 회복됐지만 여전히 실적 부진을 지속하는 모습이다. 유한양행은 지난 3분기 연결재무제표 기준 영업이익이 33억원으로 전년동기 1억5200만원보다 큰 폭으로 뛰었다. 매출액은 3823억원으로 전년보다 1.0% 증가했다. 3분기 누계 영업이익은 40억원으로 지난해 같은 기간보다 90.5% 감소했고 매출액은 1조866억원으로 1.6% 줄었다. 유한양행은 3분기에만 총 76억원의 기술수출 계약금이 반영됐다. 베링거인겔하임(42억원), 얀센(18억원), 길리어드(16억원) 등으로부터 받은 계약금을 분할 인식했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 지난 1월에는 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질을 기술수출하면서 1500만달러의 계약금을 받았다. 지난 7월 베링거인겔하임과 NASH 치료 신약 후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 유한양행의 기술료 수익이 반영되지 않았다면 3분기 누계 적자를 기록했을 것이란 추정이 나온다. 유한양행은 올해 3분기까지 신약 기술료를 포함한 라이선스 수익은 총 199억원에 달한다. 연구개발(R&D) 투자 확대가 수익성 악화 요인으로 작용했다. 유한양행의 3분기 누계 R&D 투자 규모는 973억원으로 전년동기보다 9.5% 늘었다. 가장 큰 매출 규모를 형성하는 전문의약품 매출이 3분기 누계 6942억원의 매출로 지난해 같은 기간 7456억원보다 6.9% 감소했다. 도입신약 중 특허만료로 약가인하와 제네릭 견제를 겪은 B형간염치료제 비리어드가 1164억원에서 766억원으로 34.2% 감소했다. 녹십자는 상반기보다 호전됐지만 여전히 실적 정체를 보이고 있다. 녹십자의 3분기 영업이익은 366억원으로 전년동기보다 30.6% 늘었고 매출은 3697억원으로 4.9% 상승했다. 상반기에 210억원의 영업이익을 기록한 것과 비교하면 수익성은 개선 흐름을 나타냈다. 녹십자의 3분기 누계 매출과 영업이익은 전년동기보다 각각 2.8%, 3.2% 증가했다. 녹십자 측은 “주력 사업의 성장과 효율적인 판매관리비 집행을 통해 매출 대비 수익지표가 대폭 호전됐다”라고 설명했다. 녹십자의 주력 사업인 백신 매출이 28.2%의 높은 내수 성장률을 나타냈다. 수익성이 높은 자체품목인 독감백신과 헌터라제 등이 각각 24.4%, 28.6%의 높은 성장세를 보였다. 다만 백신사업 중 수두박스의 부진이 아쉬운 대목이다. 녹십자의 수두바이러스백신 수두박스는 3분기 매출 38억원으로 전년보다 71.2% 감소했다. 3분기 누계 매출은 112억원으로 작년 같은 기간 475억원보다 큰 폭으로 감소했다. 녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)와 입찰을 통해 수두박스를 공급해왔다. 녹십자는 지난 2017년 초 PAHO의 입찰을 통해 2년간의 공급계약을 맺었다. 수두박스는 지난 2년간 1120억원의 매출을 올렸다. 하지만 PAHO의 올해 공급분 입찰이 지연되면서 녹십자의 수두박스 매출이 큰 폭으로 감소했다. ◆한미약품·종근당. 간판 의약품 호조로 매출 상승 주요 제약사 중 한미약품과 종근당이 가장 눈에 띄는 상승세를 보였다. 한미약품은 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었고 매출액은 2657억원으로 전년보다 12.9% 증가했다. 한미약품은 3분기 누계 8107억원의 매출을 기록하면서 2년 연속 매출 1조원 돌파를 예약했다. 복합신약을 비롯한 자체개발 의약품이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료제 아모잘탄은 3분기 누계 전년동기보다 10.7% 증가한 548억원어치 처방됐다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 3분기까지 처방액 130억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 95.0% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 39억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 717억원을 합작했다. 고지혈증복합제 로수젯이 3분기 누계 전년동기보다 33.4% 증가한 541억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 항궤양제 에소메졸은 지난해보다 22.9% 성장한 236억원어치 처방됐다. 고혈압치료제 아모디핀이 9월 누계 171억원의 처방실적을 나타냈다. 고지혈증복합제 로벨리토는 지난해보다 3.5% 감소했지만 3분기 누계 149억원의 처방실적을 기록하며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 자체개발 의약품의 선전은 기술료 수익의 감소를 성공적으로 만회했다. 한미약품의 3분기 기술료 수익은 1000만원에 그쳤다. 지난 상반기에 기록한 기술료수익 159억원보다 크게 저조한 수준이다 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 지난 4월 제넨텍으로부터 유입된 계약금이 모두 회계에 반영됐고 5월부터 추가 계약금이 반영되지 않았다. 한미약품은 높은 자체개발 의약품의 비율로 원가율을 떨어뜨리면 수익성 개선도 이끌었다. 지난 3분기 한미약품의 상품매출은 249억원으로 전체 매출의 10%에도 못 미친다. 제품매출은 2359억원으로 상품매출의 10배에 육박한다. 통상적으로 다른 업체가 만든 완제품을 사들여 되파는 상품매출은 원가율이 높을 수 밖에 없다. 한미약품의 3분기 누계 매출 대비 영업이익률은 9.1%에 달했다. 종근당은 신약과 도입신약의 고른 활약을 보이며 주요 제약사 중 가장 높은 매출 성장률을 기록했다. 복합신약을 비롯한 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 종근당은 지난 3분기 영업이익이 203억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했지만 매출액은 2805억원으로 전년보다 19.4% 증가했다. 3분기 누계 영업이익은 556억원으로 전년동기보다 4.9% 줄었고 매출액은 7808억원으로 13.1% 늘었다. 이 추세라면 올해 창립 이후 처음으로 연 매출 1조원 돌파가 유력하다. 종근당은 영업이익이 지난해보다 다소 감소했지만 매출 대비 영업이익률이 7.2%로 경쟁업체보다 높은 수준을 기록했다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.8% 증가한 526억원어치 처방되며 회사 간판제품으로 자리매김했다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 고지혈증치료제 리피로우(338억원), 고혈압복합제 텔미누보(285억원), 관절염치료제 이모튼(263억원), 고혈압치료제 딜라트렌(261억원) 등이 성장을 주도했다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(142억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(10억원)과 함께 3분기까지 150억원 이상의 처방액을 기록했다. 도입신약도 종근당의 최근 실적 상승세의 원동력으로 꼽힌다. 당뇨치료제 ‘자누비아’(212억원)·‘자누메트’(345억원)·'자누메트XR‘(210억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(117억원)과 ’아토젯‘(280억원) 등 MSD로부터 도입한 5개 제품은 3분기 누계 1164억원 이상의 처방실적을 합작했다. 이중 고지혈증복합제 아토젯은 전년동기대비 92.9%의 성장률을 기록했다. 케이캡은 지난 3월 발매 이후 9월까지 7개월동안 153억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 발매 첫달 15억원어치 처방된 후 매달 20억원 안팍의 처방실적을 유지 중이다. 지난달 원외처방액은 27억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 발매 첫해 매출 200억원 돌파가 가능할 전망이다. ◆대웅, 라니티딘 회수로 이익↓...동아, 기술료 효과로 실적 개선 대웅제약은 라니티딘제제의 불순물 검출에 따른 역풍을 맞았다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 28억원으로 전년동기대비 65.2% 줄었다. 매출액은 2425억원으로 전년보다 4.5% 늘었다. 라니티딘 함유 제품의 판매금지로 수익성이 악화했다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출되면서 지난 9월말 전 제품의 판매중지를 결정했다. 제약사들은 라니티딘제제의 회수를 진행 중이다. 대웅제약의 간판 항궤양제 알비스와 알비스디가 라니티딘 함유 제품이다. 알비스와 알비스디는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성됐다. 메디톡스와 공방을 벌이고 있는 균주 도용 논란으로 소송비용이 발생하면서 수익성이 악화했다. 회사 측은 “나보타 소송비용과 알비스 회수 비용 반영 등 150억원 이상의 비경상적 비용이 발생해 영업이익이 감소했다”면서도 “이러한 요인을 제외하면 전년동기 대비 2배 이상의 영업이익 성장세를 기록했다”라고 말했다. 대웅제약이 3분기에 일회성 비용 반영으로 영업이익이 크게 악화했지만 3분기 누계 성적표는 나쁘지 않다. 3분기 누계 매출 7440억원, 영업이익 301억원으로 전년대비 각각 8.4% 15.4% 상승했다. 동아에스티는 3분기 영업이익과 매출이 전년동기대비 각각 163.4%, 14.9% 늘었다. 3분기 누계 기준 매출은 6.3%, 영업이익은 33.7% 성장률을 기록했다. 기술수출 과제의 개발진척에 따른 일회성 기술료수익 유입으로 실적호전을 나타냈다. 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 기술이전 계약을 체결한 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'가 지난 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받으면서 기술료수익(마일스톤)이 발생했다. 당뇨병치료제 '슈가논(DA-1229)'의 브라질 허가신청(NDA)과 남미 지역 발매로 인한 마일스톤 등이 반영되면서 60억원가량의 추가 수익이 잡혔다. 전문의약품 사업부문도 회복세를 보였다. 동아에스티의 3분기 전문의약품(ETC) 매출은 824억원으로 전년동기대비 5.6% 성장했다. 3분기 연속 분기매출 상승세를 지속하면서 2016년 2분기 이후 최대 규모를 실현했다. 슈가논과 슈가메트, 주블리아 등 신제품들이 상승세를 주도했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 28억원으로 전년동기대비 65.2% 줄었다고 1일 공시했다. 매출액은 2425억원으로 전년보다 4.5% 늘었고 당기순이익은 3억원을 기록했다. 라니티딘 함유 제품의 판매금지로 수익성이 악화했다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출되면서 지난 9월말 전 제품의 판매중지를 결정했다. 제약사들은 라니티딘제제의 회수를 진행 중이다. 대웅제약의 간판 항궤양제 알비스와 알비스디가 라니티딘 함유 제품이다. 알비스와 알비스디는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성됐다. 메디톡스와 공방을 벌이고 있는 균주 도용 논란으로 소송비용이 발생하면서 수익성이 악화했다. 회사 측은 “나보타 소송비용과 알비스 회수 비용 반영 등 150억원 이상의 비경상적 비용이 발생해 영업이익이 감소했다”면서도 “이러한 요인을 제외하면 전년동기 대비 2배 이상의 영업이익 성장세를 기록했다”라고 말했다. 전문의약품과 일반의약품의 고른 성장과 보툴리눔독소제제 나보타의 미국 수출로 안정적인 매출 성장세를 나타냈다. 전문의약품 부문은 전년 동기 1667억원에서 4.9% 성장한 1749억의 매출을 기록했다. 릭시아나,크레스토, 포시가 등의 주요 도입품목과 우루사, 다이아벡스등 기존 주력 제품 실적 향상이 매출상승에 기여했다. 나보타는미국 시장 매출이본격화 되면서 전년 동기 24억원에서 247% 성장한 83억원의 매출액을 달성했다. 일반의약품(OTC) 부문은 전년 동기 231억원에서 21.7% 성장한 281억원의 매출을 기록했다. 주력 품목인우루사, 임팩타민 등이 꾸준한 판매증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 “미국에 이어 캐나다에 진출한 나보타의 북미 시장 공략이 본격화됐다”라면서 “내년 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽으로 본격적인 진출이 시작되면 중장기적으로 수익성 개선을 통한 이익 성장이 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 최근 세포치료 연구에 특화된 국내 바이오기업 에스엘바이오젠에 전략적 투자를 단행한 것으로 확인됐다. 지난달 31일 유한양행이 공개한 3분기 경영실적 자료에 따르면 이 회사는 지난 9월 비상장기업인 에스엘바이젠에 30억원 규모의 자금을 투자했다. 에스엘바이젠은 2006년 설립된 신약 연구개발기업이다. 2016년 바이오디언에서 에스엔바이젠으로 상호를 변경했다. 바이오디언과 에스엘바이젠 사외이사로 있던 이옥희 대표이사직을 맡고, 성영철 전 제넥신 회장과 미래에셋자산운용 대표이사 출신의 구재상 케이클라비스자산운용 대표와 유욱준 한국과학기술한림원 총괄부원장이 이사진으로 포진하고 있다. CAR(Chimeric Antigen Receptor) 단백질을 자연살해세포(NK세포)에 발현시켜 암세포를 잘 공격하게 만든 CAR-NK 유전자치료제 SK-K10과 중간엽 줄기세포기술을 활용한 SL-BM03 등을 대표 파이프라인으로 보유한다. 유한양행은 에스엘바이젠과 협력을 통해 줄기세포와 면역치료제 분야 신약 파이프라인을 확충한다는 계획이다. 유한양행은 올해에도 바이오벤처 투자 확대를 지속하고 있다. 지난 3월 치과용네트워크플랫폼을 갖추고 있는 메디파트너에 30억원 투자를 시작으로 6월에는 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 신테카바이오와 뇌질환 치료제 개발 업체 아임뉴런바이오사이언스에 각각 50억원과 60억원을 투자했다. 3분기 들어서는 에스엘바이젠과 협력 외에도 지난 7월 유한양행 중앙연구소장 출신의 남수연 박사가 설립한 지아이이노베이션에 60억원을 투자하면서 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 유한양행의 적극적인 바이오벤처 투자행보는 기술수출 성과의 일등공신으로 평가받는다. 유한양행이 지난해 말 얀센바이오텍에 기술이전한 항암제 '레이저티닙'은 국내 신약개발기업 오스코텍과 미국 자회사 제노스코의 공동개발 성과다. 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 신약후보물질 'YH14618' 역시 엔솔바이오사이언스로부터 도입했다. 베링거인겔하임에 기술수출한 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질에는 제넥신의 약효지속기술(HyFc)이 접목됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자엠에스가 첫 기관투자자를 유치했다. 허일섭(66) 녹십자 회장이 계열사 녹십자엠에스 유상증자 과정에서 배정받은 신주인수권을 9개 기관에 매각하는 '묘수'를 통해서다. 허 회장은 안은억 녹십자엠에스 대표에서도 일부 신주인수권을 양도했다. 현재 주주구성상 기관투자자가 없는 녹십자엠에스 지분구조를 개선하고 안은억 대표의 책임경영을 실현하기 위한 목적이다. 증자전 최대주주 및 특수관계자가 65% 수준에 달해 유통물량이 적었던 녹십자엠에스는 유통주식수 증가로 주식거래 활성화 효과도 거둘 수 있게 됐다. 기관투자자 확보로 향후 있을지 모를 자금 조달에도 사전 스킨십을 쌓을 수 있게 됐다. 1일 업계에 따르면, 녹십자엠에스는 오는 6~7일 1150만주 신주를 발행하는 유상증자를 실시한다. 주주배정후 실권주 일반공모 방식이다. 녹십자엠에스 최대주주는 핵심 계열사 녹십자다. 41.85% 지분율로 402만4708주를 쥐고 있다. 2대주주는 허일섭 녹십자 회장으로 지분율은 17.19%(164만3520주)다. 허 회장이 배정받은 신주인수권 증서수량은 193만6022주다. 허일섭의 신주인수권 양도 '기막힌 한 수' 허 회장은 10월 23일 193만6022주 중 135만6022주를 장외매도했다. 배정물량의 70% 수준이다. 허 회장의 신주인수권 매도 이유는 기관투자자 유치를 위해서다. 녹십자엠에스는 현재 주주구성상 기관투자자가 없다. 기관 확보는 향후 자금조달 등의 이점을 제공해준다. 장내 매도가 아닌 장외거래를 택한 이유도 기관투자자 확보 때문이다. 허 회장의 기관 대상 양도물량은 약 136만주로 장내매매시 상당한 매도물량으로 여겨질 수 있다. 이 경우 신주인수권 가격이 하락해 일반 구주주의 신주인수권거래에 영향을 줄 수 있다. 특히 장내매매시 매수자가 확정되지 않아 기관투자자 유치의 목적에 맞지 않을 수 있다. 증자 후 허 회장 지분율은 10.53% 정도로 증자전 17.09%보다 축소된다. 다만 최대주주 녹십자는 유증에 배정전액 참여할 예정이어서 증자 후 최대주주 및 특수관계인 지분율은 50% 수준이 된다. 증자 전 63.29%보다는 줄어드나 경영권 방어 등에는 문제가 없다. 오히려 주식거래가 활성화되는 효과를 거둘 수 있다. 최대주주 및 특수관계인 지분율이 축소되면서 유동주식수가 늘어나기 때문이다. 사실상 묶여 있는 유통주식이 유동주식으로 풀리게 된 셈이다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 분으로 보면 된다. 증자 후 기관투자자 지분율은 7% 정도로 파악된다. 현재 거래내역상 9개의 기관투자자가 양수한 신주인수권으로 추정할 때 기관투자자는 144만주로 증자 후 6.8%의 지분율이 된다. 허 회장은 10월 23일 기관 대상 매수 외에도 25일에는 녹십자엠에스 안은억 대표에게 4만주를 양도했다. 안 대표는 이전까지 회사 주식이 없었다. 허 회장의 신주인수권 양도가 기관투자자 확보는 물론 대표의 책임 경영까지 잡는 묘수가 된 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 10대 제약사 진입을 가시권에 두고 있다. 수년째 업계 평균을 상회하는 성장률로 대형 제약사와의 매출 격차를 줄이고 있다. 2011년 1066억원이던 매출액은 지난해 3286억원으로 3배 이상 증가했다. 올해는 3500억원 안팎, 내년은 4000억원 돌파도 점쳐진다. 업계 10위권 제약사의 연간 매출액은 5000억원 정도다. 휴온스 호실적 원동력은 '사업다각화'다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장(55)은 토털 헬스케어 그룹을 지향하며 시너지를 낼 수 있는 사업군을 확장하고 있다. 특히 마취제, 점안제, 보톡스 등 소수 업체만 다룰 수 있는 '특화 제품'을 대거 확보하며 시장에서 이기는 법을 보여주고 있다는 평가다. 향후 성장 동력도 많다. 기존 사업에 더해진 당뇨 의료기기, 건강기능식품 사업 등이 그렇다. 10대 제약사 진입을 앞당길 수 있는 기대 요소들이다. 2006년 코스닥 입성 후 수년째 고성장 휴온스 매출은 수년간 고공비행 중이다. 전문의약품을 기반으로 연관사업이 확장하면서 성장이 지속되고 있다. 2006년 코스닥 상장 이후 외형 성장이 두드러졌다. 그해 633억원 매출을 올린 휴온스는 2001년 1000억원(1066억원), 2015년 2000억원(2151억원), 2018년 3000억원대(3286억원) 진입에 성공했다. 올해는 3500억원을 넘어설 것으로 보인다. 2020년에는 4000억원 돌파도 예상된다. 기존 사업에 신규 먹거리 창출이 더해지며 '1000억원 규모의 외형 성장' 시간이 갈수록 당겨지고 있다. 성장 동력은 특화의 힘이다. 휴온스 품목 구성에는 마취제, 점안제, 보톡스 등 소수 업체만 다룰 수 있는 제품들이 많다. 마취제만 떼어봐도 차별성을 알 수 있다. 치과용 리도카인은 국내 시장점유율 1위다. 여기에 △'1% lidocaine 5ml Amp' 미국 FDA ANDA 품목승인(2018년 4월) △미국 파트너 스펙트라메디컬사와 리도카인 주사제 20년 장기공급계약 체결(2018년 5월) △2019년 상반기 국소마취제 3개 품목 ANDA 신청 등 이벤트로 기술력도 인정받게 됐다. 신규 먹거리인 보톡스도 외형 확장에 기여하고 있다. '휴톡스'는 2016년 10월말 수출 허가를 받은 이후 동남아, 중동, 중남미 등 해외 시장을 공략하고 있다. 올 4월에는 국내 승인을 받고 6월부터 판매에 나서고 있다. 국내 보톡스 시장은 1300억원 규모다. 휴온스는 점유율 10%만 가져와도 130억원 정도의 신규 매출을 발생시킬 수 있다. 현재는 메디톡스와 휴젤 양강 체제다. 당뇨 의료기기 사업 진출…점안제 신약 '3상 막바지' 향후 성장 동력도 많다. 휴온스는 지난해 11월 미국 덱스콤사(미국 M/S 70%) 연속혈당측정기(CGM) 'G5'를 국내 발매하며, 당뇨 의료기기 사업에 뛰어들었다. 한국투자증권은 G5 매출액을 2019년 51억원, 2020년 139억원으로 전망했다. 국내 최초의 패치타입 인슐린 펌프도 준비중이다. 휴온스는 이오플로우가 개발하고 있는 인슐린 패치 이오패치 국내 판매를 담당하고 있다. 휴온스는 이오패치에 대해 올 하반기 품목허가 완료 후 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 일반적으로 제1형 당뇨병 환자는 CGM과 인슐린 주입기를 함께 쓰는 경우가 많다. 덱스콤 G5와 이오패치 시너지 효과가 기대되는 대목이다. 점안제(HU007) 임상은 막바지다. HU007는 안구건조증치료제 대표격인 엘러간 레스타시스와 비열등성을 입증한 제품이다. 내년 국내 3상을 마칠 예정이다. HU007은 휴온스 중국 합작법인 휴온랜드(점안제 사업 주력)와 시너지를 낼 수 있다. 중국 점안제 시장은 1조7000억 원 규모다. 1회용 점안제 라인 증설 가동…휴온랜드 허가 작업 속도 증설된 제천공장 1회용 점안제 라인은 올해 4월 본격 가동에 들어갔다. 휴온스는 독일 롬멜락사 1회용 점안제 기계 설비 도입으로 연간 생산량을 기존 1.5억관에서 3억관으로 2배 늘렸다. cGMP급 수준의 제천공장 점안제 라인은 수탁 매출 확대로 활용될 계획이다. 중국 점안제 시장 진출 작업도 속도를 낸다. 휴온스는 휴온랜드를 통해 품목 허가를 받고 있다. 2016년 7월 녹내장치료용 주석산브리모니딘 점안액(Multi-dose) 품목 승인에 이어 1회용 HA 인공눈물과 안과 수술시 관류액(백내장 등) 안과용 관류액도 올 7월 허가를 받았다. 2012년 휴온스와 중국 노스랜드 합작 법인으로 탄생한 휴온랜드(JV)는 북경 공장 설립에 1억2000만 위안(약 220억 원)을 투자했다. 종속기업 교통정리를 통한 사업 시너지도 노리고 있다. 휴온스내츄럴은 계열사 바이오토피아를 흡수합병하며 적자 탈출에 도전한다. 휴온스네이처는 '연구·제조·유통' 원스톱 3공장을 구축해 독자 경쟁력 확보에 나선다. 휴온스글로벌 핵심 자회사로 제약사업을 하는 휴온스는 종속기업 3개를 거느리고 있다. 식품 제조가공업 휴온스내츄럴(지분율 57.55%), 동물용 의약품 제조업 바이오토피아(59.29%), 식품 제조업 휴온스네이처(72.86%) 등이다. 3곳 모두 윤성태 휴온스글로벌 회장이 2010년 이후 인수한 기업이다. 업종 구분은 다르지만 건강기능식품을 다루는 공통점이 있다. 업계 관계자는 "휴온스가 윤성태 부회장의 지휘 아래 사업다각화 진수를 보여주고 있다"며 "수년전만해도 소형제약사로 분류되던 휴온스가 어느새 대형제약사 목전까지 와 있다"고 평가했다.