삼성에피스, 희귀약 솔리리스 시밀러 글로벌 임상 개시

• 미국 임상정보사이트에 임상 설계 첫 공개…내년 4월 종료 목표

솔리리스

삼성바이오에피스가 희귀질환치료제 솔리리스(에쿨리주맙) 바이오시밀러 개발을 본격화 했다. 삼성바이오에피스가 자체개발해 임상단계에 진입한 7번째 바이오시밀러다.

30일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)를 통해 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 글로벌 1상임상(NCT03722329) 계획을 최초 공개했다. 클리니컬 트라이얼즈에는 지난 26일자로 임상정보가 게시됐다.

이로써 삼성바이오에피스는 자체 개발한 7번째 바이오시밀러를 임상단계에 진입시켰다. 삼성바이오에피스는 앞서 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 란투스, 루센티스 등의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 바 있다.

등록된 임상연구 계획에 따르면 1상임상에서는 건강한 성인 피험자 240명을 대상으로 SB12의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등 약동학적 특성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하게 된다. 종료예상 시점은 2019년 4월이다.

삼성바이오에피스가 개발중인 바이오시밀러 파이프라인(출처: 반기보고서)

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 성분이 같기 때문에 통상 임상2상이 면제된다. 임상 1상 단계를 통과할 경우 이르면 내년 임상3상 진입도 가능할 전망이다.

솔리리스는 미국의 희귀난치성질환 전문 제약사 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 국내에선 2010년 한독이 품목허가를 받아 판매하고 있다. 환자수가 적은 희귀질환이지만 전 세계적으로 판매되는 의약품 중 약값이 가장 비싸기로 유명하다. 솔리리스의 국내 판매가는 바이알달 603만원(올해 7월 기준)이다. 격주로 3바이알을 투여한다고 가정할 때 환자가 부담해야 하는 1년치 약값은 4억3000여 만원에 이른다.

참고로 CBC 방송이 밝힌 미국 내 솔리리스의 연간 치료비용은 약 66만9000달러(정가)였다. 한화로 환산할 때 7억 5500만원을 호가하는 액수다. 이처럼 비싼 비용에도 불구하고 조혈모세포이식 외에는 치료제가 솔리리스뿐인 데다 시장규모가 크고, 특허만료시기가 2021년으로 다가오고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 경쟁은 치열해질 것으로 전망된다. 오리지널 보유사인 알렉시온에 따르면 솔리리스는 지난해 31억4400만달러(약 3조5904억원)의 글로벌 매출액을 기록했다.

이수앱지스의 파이프라인 개발 현황(출처: 회사 홈페이지)

글로벌 제약사 중 솔리리스 바이오시밀러 개발 속도가 가장 빠른 회사는 암젠이다. 암젠이 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러 'ABP 959'는 현재 3상임상을 진행 중이다.

국내에서는 이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러를 개발하고 있다. 현재 전임상 단계다. 이수앱지스가 홈페이지를 통해 공개한 파이프라인 개발 일정에 따르면 솔리리스 바이오시밀러 'ISU 305'는 내년 1상임상에 진입할 것으로 예상된다.