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국내 최초 동물실험 대체시설 설립추진국내최초로 동물실험을 대체할 수 있는 시험인증기관이 설립된다. KTR(한국화학융합시험연구원)은 산업통상자원부의 '산업융합연구기반구축사업' 공모에서 KTR과 전남도, 화순군이 공동추진한 '향장 및 화학산업 글로벌화를 위한 동물실험 대체 시험인증 기반구축' 사업이 선정됐다고 23일 밝혔다. 이에 따라 KTR은 전남 화순군 화순읍 내평리 생물의약산업단지내 1만3200여㎡ 부지에 국비(산업통상자원부) 60억원 및 지방비, KTR 자체자금 등 약 166억원을 들여 2016년까지 약 4000㎡ 규모의 동물대체시험인증센터를 설립한다. KTR이 전남도, 화순군 등과 함께 관련산업 발전 및 지역경제 활성화를 지원하기 위해 설립하는 동물대체시험인증센터는 화장품 및 화학 등 산업분야에서 생산하는 제품 등이 인간에 미치는 유해성을 기존 동물시험 대신 세포, 미생물, 계란, 식물 등을 이용해 시험하고 인증서비스를 제공, 관련기업의 수출장벽 해소 및 글로벌 경쟁력 강화를 지원하게 된다. 예를 들어 화장품 피부자극시험의 경우, 기존에는 토끼 피부를 이용해 시험했다면, 동물대체시험센터에서는 인공피부를 이용해 자극 여부를 도출하는 것이 가능하다. 이에 따라 동물의 고통을 줄이고 동물수 감소를 막는 등 동물시험에 대한 윤리 논란을 극복하고 동물복지 증진의 기여할 것으로 보인다. 특히 ▲동물대체 시험인증 기반구축 및 기업지원 ▲대체시험법 유효화 및 표준절차 구축 ▲동물대체시험 수요산업 네트워킹 지원 ▲원료표준화 및 제품화 지원 등을 통해 아직 관련인프라가 거의 없는 우리나라의 동물대체시험 핵심 기관이 될 전망이다. 이와 함께 EU를 중심으로 선진국에서 강화되고 있는 동물실험 금지 규제에 발맞춰 국내기업의 제품개발 및 해외진출의 지원기관 역할을 담당하게 된다. EU는 올해 3월 본격 시행된 화장품법을 비롯해 REACH(신화학물질관리제도) 등을 통해 동물실험을 거친 제품에 대한 판매를 금지하고 있으며, 의약품, 건강기능식품 등 관련범위가 더욱 확대되고 있다. 또한 EU 이외에도 미국, 캐나다, 일본 등도 단계적으로 동물실험에 대한 규제를 도입하고 있으며, OECD는 독성시험 가이드라인을 통해 동물대체시험법 검증 및 국제적 승인을 위한 공조체계를 강화하고 있다. 한편, 동물실험 대체 시험인증 기반구축사업이 완료되는 2018년 이후 5년간 동물대체시험 관련 산업분야에서는 4094억원의 생산유발효과와 948억원의 수출유발, 1687명의 고용창출 등 경제적 파급효과가 발생할 것으로 전망된다. 이에 앞서 KTR이 리서치에이플러스에 의뢰해 화장품, 화학, 제약, 의료기기 등 동물대체시험 관련업체 665개사를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 응답업체의 76.4%는 동물실험 금지 트랜드를 인지하고, 97.8%가 동물실험 금지 규제가 확산될 것이라고 인식하고 있었다. 그러나 동물대체시험법에 대한 대책수립을 완료했다는 업체는 2%에 불과했으며, 대부분 업체가 대책마련에 나설 계획이지만 동물대체시험인증 인프라 부재(46.2%), 동물대체시험법 가이드라인 미흡(38.3%) 등의 이유로 대비에 어려움을 겪고 있다고 답했다. 특히 동물대체시험인증센터가 구축되면 이용할 의사가 있다는 업체가 87.7%에 달했다.2013-09-23 11:20:00이탁순 -
'혁신형 개량신약' 기술도 20% 세액공제 받는다혁신형 개량신약 기술도 R&D비용의 20% 세액공제 대상에 포함된다. 기획재정부는 12일 입법예고와 부처협의 등을 거쳐 세법 시행령 수정안을 확정하고 15일 공포할 예정이라고 밝혔다. 먼저 조세특례제한법 시행령 중 제약산업의 신성장동력·원천기술분야 R&D세제지원 대상에 혁신형 개량신약이 포함됐다. R&D비용의 20%(중소기업 30%) 세액공제를 받을 수 있는 기술은 백신, 임상평가기술, 혁신형 개량신약 등 총 3개 분야로 늘어났다. 기재부는 "제약 산업의 신약연구개발 및 미래 성장동력 R&D 지원을 위해 조특법 시행령을 수정했다"고 말했다.2013-02-12 12:24:47강신국 -
약제학회, '글로벌제제기술' 국제학술대회한국약제학회(회장 최영욱)는 창립 42주년을 맞아 11월 29~30일 이틀간 광주 홀리데이인 호텔에서 '글로벌 첨단 제제 기술 (Global Cutting-Edge Technology in Pharmaceutical Sciences)'이라는 주제로 국제학술대회를 연다. 이번 학술대회는 일본, 미국, 중국, 싱가포르, 캐나다, 말레이시아, 태국, 대만 등 15명의 세계적인 석학들이 연사로 참석할 예정이다. 국내외 학자 및 각계 연구원 약 300여 명이 참석한 가운데 약물동태학 및 약물동력학의 세계적 석학 William Jusko (뉴욕주립대학) 교수와 심창구(서울대) 교수의 기조 강연도 진행된다. 또한 K. Tojo (일본 큐슈공대)의 교수 와 H. Takeuchi ( 일본, Gifu 대) 교수 및 국내외 석학 32인의 주제 발표로 구성됐다. 특히 이번 대회에서는 약제학 및 관련 전공을 이수한 취업과 이직 희망 회원들을 대상으로 국내외 제약회사 (한미약품, 동아제약, 대웅제약 등 7개 회사)의 취업 정보 및 채용 면접의 기회를 제공하는 'Job Fair'가 진행된다. 국제학술대회와 함께 개최된 한국약제학회 총회에서는 학술대상(박은석 성균관대 교수)을 비롯해 제제기술상(전홍렬 씨티씨바이오 전무), 품질관리공로상(박재현 한미약품 이사) 등에 대한 시상이 진행된다. 최영욱 약제약회 회장(중대약대 교수)는 "국내외 학계, 산업계, 연구소, 정부기관으로부터 초청된 연자 및 연구자들이 참여한 이번 국제학술대회가 약제학 분야의 글로벌 첨단 기술에 대한 지식과 정보를 교류하고 연구동향에 대해 토론함으로써 국내외 약학의 발전을 위한 장이 되길 기대한다"고 말했다.2012-11-27 08:42:57가인호
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바이오코아, 바이오메디컬 연구소 개소생동성시험과 약물분석 전문 CRO인 바이오코아(대표 최형식)는 지난 2일 가산동 본사에서 임직원들과 함께 기업부설연구소인 '바이오메디컬 연구소' 를 개소하고 글로벌 신약개발을 위한 분석연구역량 강화 의지를 새롭게 다졌다. 바이오코아는 2001년 설립된 생동성시험과 약물분석 전문 CRO로 2005년 식약청으로부터 분석분야 GLP 인증을 획득한바 있다. 지난 11년간 국내 및 다국적제약사들의 제네릭의약품과 신약개발을 위한 생동성시험과 1상 임상시험, 약물분석시험을 1000건 이상 성공적으로 수행하여 의약품개발을 지원해오고 있다. 이번에 설립된 바이오메디컬 연구소에서는 초극미량분석이 가능한 최첨단 질량분석기와 바이오마커 분석연구를 위한 면역분석기등, 다양한 분석기기를 갖췄다. 고난이도 약물분석을 비롯한 천연물 분석연구와 대사체연구, 바이오마커/바이오의약품의 분석법연구 및 면역원성검사법 연구를 진행하게 된다. 초대 연구소장인 이희주 박사(상무이사, 서울 약대졸)는 "신약개발의 성공률을 높이기 위해서는 개발 초기단계부터 약물과 그와 연관된 바이오마커의 분석법확립과 밸리데이션이 필수적"이라고 말했다. 이 박사는 "이번 연구소 개소로 계열사인 SCL 의 바이오마커 분석연구진들과 공동연구를 통해 계열사간의 연구역량 시너지를 높일 뿐 아니라, 분석분야에 있어서는 토탈서비스가 가능한 국내최초의 CRO로서 입지를 확고히 하겠다"고 포부를 밝혔다.2012-11-05 08:26:31가인호 -
혁신형제약 중 의약품 R&D 투자 1위는 '셀트리온'혁신형 기업으로 인증된 43개 제약사가 최근 3년간 의약품 연구개발에 투자한 금액이 2조5000억원이 넘는 것으로 나타났다. 기업중에는 셀트리온의 투자규모가 가장 컸다. 19일 보건산업진흥원이 민주통합당 남윤인순 의원실에 제출한 '혁신형 제약기업 최근 3년 의약품 R&D 금액'에 따르면 혁신형 제약기업은 2009년 6975억원, 2010년 8231억원, 2011년 9895억원으로 매년 의약품 연구개발 투자금액을 확대해왔다. 3년간 총투입금액은 2조5101억원 규모. R&D 투자금액이 가장 많은 업체는 셀트리온이었다. 이 회사는 2009년 390억원, 2010년 928억원, 2011년 1349억원으로 연구개발 투자를 대폭 늘려왔다. 3년간 투입금액만 2667억에 달한다. 2위는 2436억원을 투입한 한미약품이었다. 한미는 2009년과 2010년 800억원 이상 연구개발 투자를 유지하다가 2011년에는 700억원대로 소폭 감소했다. 이어 엘지생명과학(1895억원), 동아제약(1886억원), 녹십자(1630억원), 대웅제약(1287억원), 에스케이바이오팜(1256억원), 유한양행(1162억원), 에스케이케미칼(1141억원), 종근당(1105억원) 순으로 10개 기업이 1000억원 이상을 투자한 것으로 나타났다. 유일한 외자계 회사인 오츠카제약은 376억원을 투입했다. 반면 한림제약(124억원), 건일제약(153억원) 등 일부 중견 제약기업은 상대적으로 연구개발비 투자규모가 적었다.2012-10-19 12:04:51최은택 -
"버티기 어렵다"…일부 생동CRO 매물로 등장제네릭 개발건수 감소와 단가하락으로 생동CRO 위기설이 현실화되고 있다. 결국 몇몇 업체는 시장에 매물로 나왔지만, 매매 자체가 이뤄지지 않고 있다는 후문이다. 10일 관련 업계에 따르면 그동안 다수의 생물학적동등성시험을 대행해 온 A, B, C사 등 생동CRO들이 계속되는 경영악화에 결국 시장에 매물로 등장했다. CRO업체 한 관계자는 "이미 오래전부터 나왔던 이야기"라며 "하지만 살 사람이 나타나지 않아 매매 시장에서 애물단지로 전락하고 있다"고 말했다. 생동 CRO의 위기설은 작년부터 본격적으로 제기됐다. 한때 제네릭 시장의 호황으로 CRO가 20여개 이상 생겨나면서 비상식적인 단가경쟁이 위기설을 불렀다는 설명이다. CRO업체 관계자는 "덤핑 경쟁으로 1억짜리 계약이 7000만원까지 하락하면서 분석기관들은 남는게 없어졌다"면서 "여기에 생동건수도 대폭 줄면서 비상식적인 가격에도 울며겨자 먹기로 계약을 맺고 있다"고 전했다. 특히 올해는 일괄 약가인하와 공동·위탁 생물학적동등성시험 시행으로 제네릭 개발 건수가 감소하면서 CRO업계를 더 어렵게 하고 있다. 지난달에는 크리스탈지노믹스의 자회사 서울의약연구소의 매각설이 터져 해당 업체가 해명자료를 배포하며 진화에 나서기도 했다. 당시 회사 관계자는 "일부 CRO들이 심화된 영업적자로 직원 급여까지 몇 달씩 연체 되고 있는 현실 속에서 영업력 저하에 따른 위기감에 서울의약연구소를 악의적으로 폄훼하고 있는 것으로 판단된다며 현재 소문을 퍼뜨리고 있는 근원지를 수소문 중"이라고 설명했다. 상황이 어려워지면서 생동CRO들은 임상1상 시장에 눈을 돌리는 등 자구책을 세워가며 최악의 한해를 견디고 있다.2012-09-11 06:44:50이탁순
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SBB-씨엔알리서치, 임상시험 업무 협력키로한일합작 임상분석 기관인 SCAS-BTT바이오애널리시스(대표 나카자와 히로시/강종구, SBB)와 국내 대표 임상 CRO기관인 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 신약개발 연구 인프라 구축을 위해 16일 공동업무협력 협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약으로 두 기관은 다양한 경험을 공유하고 특화된 분석기술을 바탕으로 국내를 비롯한 해외 임상시장까지 업무영역 확장을 도모할 계획이다. SBB는 국내 최대 규모의 전임상 CRO인 바이오톡스텍과 일본 최대 종합분석회사인 스미카분석센터가 최고수준의 분석기술을 바탕으로 신약개발에 공헌하기 위해 2011년 5월 설립된 생체시료분석기관이다. SBB 강종구 대표는 "이번 협약을 통해 SBB는 씨엔알리서치의 다양한 경험과 일본 스미카분석센터의 특화된 분석기술을 바탕으로 국내 임상시장에 고품질 토탈 임상분석 서비스를 제공할 수 있게 될 것이며 씨엔알리서치 또한 SBB를 통해 국내뿐 아니라 해외 임상시장의 고객 유치가 가능해져 양사 간에 큰 시너지 효과를 불러 일으킬 것으로 기대된다"고 말했다.2012-08-17 16:30:43이탁순 -
최악의 한해, 임상CRO…글로벌 경쟁까지 직면약가인하로 제약업계의 R&D과제가 줄면서 임상 대행업체( CRO)들이 최악의 한해을 보내고 있다. 게다가 그동안 다국적제약사 임상과제에 한정해 업무를 진행해 왔던 외국계 CRO들이 로컬과제뿐만 아니라 PMS(시판후조사) 과제까지 침범해 국내 CRO들이 울상을 짓고 있다. 그나마 혁신형제약 선정 이후 임상건수가 늘어날 기미를 보이고 있어 기대감을 높이고 있다. 7일 CRO업계에 따르면 외국계 CRO들이 최근 불황을 틈타 국내사 영역까지 침범하고 있다. 국내 CRO 한 관계자는 "파렉셀이나 아이콘 등 외국계 제약사들이 국내 로컬과제는 물론 최근에는 PMS업무까지 진행하고 있다"며 "그렇잖아도 올들어 실적이 추락한 상황에서 외국계 CRO까지 가세하면서 국내 CRO업체들이 설자리를 잃어가고 있다"고 말했다. 외국계 CRO들이 국내사 영역까지 침범하는 데는 최근 한국에서 진행하는 다국가임상 과제가 크게 줄어들었기 때문이다. 앞서 관계자는 "지금 연구비나 인건비 등 임상시험 진행비용이 일본과 비슷한 수준으로 올라 스폰서들의 부담이 이만저만이 아니다"며 "이에 실적이 줄어든 외국계 CRO들이 그동안 벌이지 않았던 사업 영역까지 확대하고 있다"고 전했다. 국내 CRO업계는 올들어 토종 제약업체들이 약가인하 방어기전으로 신약개발 과제를 줄이면서 심각한 위기에 직면해 있다. 여기에 외국계 CRO들이 국내사 경쟁영역까지 침범하면서 어려움이 더 가중되고 있다는 진단이다. 이런 상황에서 혁신형제약 인증사업이 반전할 수 있는 전환점이 되기를 업계는 기대하고 있다. 다른 CRO업체 한 관계자는 "혁신형제약 인증 이후 매출이 늘어난 건 아니지만, 전반적으로 복합제 임상시험이라든지 로컬 과제들이 늘어난 건 맞다"고 전했다. 다른 업체 관계자도 "현재로선 눈에 보이는 성과는 없지만 앞으로 임상과제들이 늘어날 것으로 현장의 기대감이 높은 것 같다"고 말했다.2012-08-07 06:34:52이탁순 -
신약개발지원센터, 신약 상용화 단계 지원 '절실'첨단의료복합단지에 설립된 신약개발지원센터에서 다양한 지원책을 내놓고 있지만 제약사들이 체감은 여전히 부족한 것으로 나타났다. 특히 제약사들이 신약개발지원센터에서 추가적으로 전임상 이후 후속 연구개발에 대한 국가 과제와 전문기관 등과의 연계를 가장 필요로 하는 것으로 조사됐다. 신약개발조합은 25일 열린 첨복단지 신약개발지원센터사업 추진계획 공청회에서 제약사들을 대상으로 한 수요조사 결과를 발표했다. 수요조사 결과, 신약개발 업체는 자체 연구 인프라 부족(37%)으로 신약개발지원센터와 협력을 원하는 것으로 나타났다. 그 뒤를 자체기술력 부족(33.3%), 신약 경제성 우수로 인한 아웃소싱에 대한 필요(29.6%) 순이었다. 현재 수행 중인 연구를 센터와 협력해 진행할 경우 가장 선호하는 형태는 공동연구지원사업(38.1%)였으며, 위탁연구지원사업(33%), 기반연구지원사업(28.9%) 등이 뒤를 이었다. 또 연구 단계 중 최적화단계(선도물질~후보물질)에서의 지원을 희망하는 비중이 높은 것으로 조사돼 우선적인 지원이 필요한 것으로 나타났다. 하지만 센테에서 전임상 이후의 사업에 대해서는 지원이 없는 것으로 나타나 기업들은 후속 연구개발에 대한 국가과제와 전문기관 등과의 연계를 필요로 하는 수요가 높았다. 또 전임상을 마친 기업의 경우 국내외 대형제약사와 기술 이전 계약 체결에 대한 수요도 높아 상용화 단계에 대한 지원을 요구했다. 신약개발조합 여재천 사무국장은 "국가에서 지원되는 신약개발 각 단계들이 유기적으로 상호 연계되지 않는 어려움이 있어 기초 연구 단계와 실용화 연구단계를 이어주는 역할을 하는 기관이 필요하다"고 말했다. 한편, 이번 수요조사는 지난 3월 28일부터 4월 20일까지 기업부설연구소를 보유한 기업, 대학, 연구기관 등을 대상으로 했다.2012-07-25 15:50:07최봉영 -
신약조합 주도 연구과제, 제품화 턱밑까지 진행한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 지식경제부의 지원으로 총괄관리기관으로서 연구 수행한 '세포신호 조절을 통한 난치성 질환 치료용 합성의약품 개발 사업단(총괄책임자 : 공재양)'이 최근 가파른 연구 성과를 내 주목받고 있다. 이 사업은 2004년에 신약개발연구조합이 '차세대 난치성 및 만성질환 치료용 합성의약품 기술 개발에 관한 산업분석' 연구기획을 통해 마련된 것으로, 당시 산업자원부가 글로벌 신약개발을 선도하기 위해 추진한 최초의 신약후보물질개발사업단으로 3단계로 나눠 총 7년 동안 331억8700만원(정부출연금 162억4500만원, 기업부담금 169억4200만원)의 연구비가 투입됐다. 신약개발연구조합을 중심으로 항암제, 치매치료제, 우울증치료제, 정신질환치료제, 항생제의 산·학·연 컨소시엄을 구성해 2004년 1단계 연구를 본격 착수하했고 2007년부터 2단계 3년간의 연구를 수행했다. 마지막으로 2010년 3단계 1년간의 연구는 2단계에서 도출된 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 자료 확보 등의 연구를 수행했다. 한국산업기술평가관리원은 3단계에 걸친 총 7년 동안의 연구에 대해 최종평가 최고인 '혁신성과' 등급을 매겼다. 세부과제 가운데 한미약품은 EGFR변이세포에 선택적으로 작용하는 표적항암제인 HM61713에 대해 국내 임상 2상을 진행 중에 있으며 2012년 하반기에는 글로벌 IND 승인 및 임상시험을 계획하고 있다. 또 일동제약은 현재 개발 중인 세균의 펩타이드 합성경로 저해를 통한 PDF(Peptide Deformylase) 저해제(IDP-73152)가 올해 6월 식약청으로부터 IND 승인을 받음으로써 IDP-73152의 내약성, 약동학적 특성 등을 포함하는 본격적인 임상에 돌입한 상태이다. 신질환치료제로서 세포내 도파민 및 세로토닌 수용체를 복합적으로 조절할 수 있는 신약후보물질(KKHP-60159)을 국내 최초로 개발한 한국화학연구원(공재양·박우규 박사팀)에서는 뇌내 수용체에 대한 선택성과 친화력(결합력)이 우수, 기존 치료제의 단점들을 상당 부분 개선해 동화약품에 기술을 이전했다. 현재 안전성 평가를 수행하고 있으며 임상시험을 거쳐서 상품화를 추진할 예정이다. 이 사업 총괄책임자 공재양 박사는 "국내 산·학·연에서 축적된 신약 선도물질과 후보물질 도출 역량을 기업의 신약개발 제품화와 접목하는 교량 역할을 한데 큰 의의가 있다"며 "신약연구개발의 단서가 될 수 있는 파이프라인(선도물질/후보물질)의 제공을 위한 한국형 산·학·연 공동연구의 롤 모델로 생각하고 있다"고 밝혔다.2012-07-11 17:47:48이탁순
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