[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 혼란 정국에도 연구개발(R&D) 투자를 확대한 것으로 나타났다. 주요 상장 제약·바이오기업 5곳 중 4곳이 1년 전보다 R&D 투자 규모를 키웠다. 2곳 중 1곳은 R&D 투자액을 1년 전보다 10% 이상 올린 것으로 확인된다. 감염병으로 인한 단기위험 부담이 높아졌지만, 미래 성장동력을 확보하기 위해 투자활동 지출을 늘렸다는 분석이다. 20일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 반기보고서를 분석한 결과, 24곳의 R&D 투자규모가 전년대비 증가했다. 5곳 중 4곳은 올 상반기 R&D 투자 규모를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 중 R&D 투자금 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 올해 상반기 매출의 17.7%에 해당하는 1419원을 R&D 활동에 썼다. 작년 상반기 1184억원보다 19.8% 증가한 액수다. 셀트리온은 바이오시밀러의 해외판매 증가로 반기 매출 규모가 75.5% 뛰면서 R&D 투자비율이 8.2%p 하락했다. 그럼에도 R&D 투자규모와 비중은 집계대상 중 압도적으로 높았다. 셀트리온은 올해 초 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들었다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출해 치료제로 개발하는 방식으로 중화능력을 갖춘 항체 'CT-P59'를 선별하고 지난 7월부터 국내에서 사람 대상의 임상시험에 돌입한 상태다. 지난달 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 'CT-P59' 임상시험계획(IND)을 승인 받아 유럽 환자 모집에도 나섰다. 이달 중순부턴 국내 진단키트 전문업체와 협업을 통해 개발한 코로나19 진단키트 2종을 미국 시장에서 판매 중이다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 개발에도 투자행보를 지속하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 최초의 고농도 제형으로 개발 중인 'CT-P17'은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청은 완료하고 심사 결과를 기다리는 단계다. 'CT-P16'(아바스틴바이오시밀러), 'CT-P39'(졸레어 바이오시밀러), 'CT-P43'(스텔라라 바이오시밀러) 등의 글로벌 임상을 진행하는 한편 하반기 'CT-P41'(프롤리아 바이오시밀러) 임상1상 착수를 준비하고 있다. 한미약품은 지난 상반기 매출액의 19.2%를 R&D 비용으로 쏟아부었다. 작년 상반기 1021억원보다 0.3% 증가한 1023억원을 투자하면서 셀트리온에 이어 2번째로 많은 R&D 투자를 단행했다. 전통제약사들 중에서는 R&D 투자규모가 가장 많다. 한미약품은 이달 초 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 비알콜성지방간염(NASH) 치료후보물질을 최대 8억6000만달러 규모로 기술이전하는 성과를 냈다. 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러(전체 계약금의 1.2% 비율)다. 작년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 에피노페그듀타이드의 적응증을 변경하고 새로운 파트너사와 계약을 체결하는 데 성공했다. 지난달 말 미국 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬즈가 비소세포폐암 환자 대상의 '포지오티닙' 2상임상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝힌 데 이어 빅파마와 대형 계약을 체결하면서 랩스커버리 플랫폼기술에 대한 신뢰가 차츰 회복되고 있다는 평가다. 유한양행은 올 상반기 R&D 투자규모를 전년대비 16.0% 키우면서 공격적인 투자행보를 지속했다. 매출대비 R&D 투자비율은 11.0%로 전년동기 9.8%보다 2.6%p 늘었다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아붓고 있다. 올해는 경영진 차원에서 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원가량을 R&D 활동에 투자하겠다고 공식화했다. 올해 초 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출증가가 불가피하다는 전망이다. 유한양행은 지난 2분기동안 얀센바이오텍과 베링거인겔하임으로부터 총 441억원의 기술료 수익을 거뒀다. 그 결과 상반기 영업이익은 485억원으로 전년보다 265.4% 증가했다. R&D 성과로 벌어들인 재원을 R&D 활동에 재투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 16곳에 달한다. 메디톡스는 올 상반기 매출이 전년보다 24.0% 줄고 적자전환하는 어려움 속에서도 R&D 투자를 15.1% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 20.8%로 전년동기 13.7%보다 7.1%p 늘었다. 휴젤은 올 상반기 R&D 투자규모를 전년보다 42.7% 키웠다. 매출대비 R&D 투자비중은 20.4%까지 증가했다. 보툴리눔독소 제제 개발 업체들은 기존 제품의 적응증 추가와 후속 제품 개발 등 R&D 활동을 활발하게 전개 중이다. 집계대상 30곳 중 19곳의 매출대비 R&D 투자비율이 지난해보다 상승했다. 삼성바이오로직스는 올 상반기동안 314억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 같은 기간보다 87.0% 늘어난 규모다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 고객사 제품의 생산관련 기술을 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 위탁개발서비스(CDO) 분야 진출을 본격화하면서 R&D 지출을 늘리고 있다. 다만 전년대비 매출규모가 153.1% 급증하면서 매출대비 R&D 투자비율은 2.2% 낮아졌다. 반면 녹십자와 종근당, 유나이티드제약, 제일약품, 한독, 한올바이오파마 등 6개사는 올 들어 R&D 비용 투자를 예년보다 줄인 것으로 확인된다. 유나이티드제약의 상반기 R&D 투자액은 126억원으로 전년동기보다 12.0% 감소했다. 매출대비 R&D 투자비중은 13.0%에서 12.1%로 0.9%p 낮아졌다. 한올바이오파마는 상반기 R&D 투자를 전년보다 12.3% 줄였다. 한독은 상반기 R&D 투자규모를 전년대비 12.0% 줄이면서 매출대비 R&D 투자비율이 3.07까지 떨어졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품은 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DW2008S'의 2상임상시험을 신청했다고 19일 밝혔다. 'DW2008'은 동화약품이 천식 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 임상1상을 완료하고 식약처로부터 임상2상 진입을 위한 시험계획(IND) 승인을 받았다. 동화약품은 최근 충북대학교에서 수행한 페럿(Ferret) 대상의 동물효능시험 결과 'DW2008'의 항바이러스 효능을 확인하고 이번 2상 IND를 제출하면서 코로나19 치료제로서 개발을 본격화하게 됐다. 동화약품에 따르면 'DW2008' 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정하는 방식으로 이뤄졌다. 시험 결과 DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일째부터 유의미한 바이러스 억제 효능을 나타냈고, 시험기간 동안 효과가 지속됐다. 동화약품 이마세 연구소장은 "동물효능시험 결과가 나오기까지 오랜 시간이 걸렸지만 예상한대로 DW2008S에서 항바이러스 효능이 긍정적으로 나타났다"라며, "전 세계의 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 동화약품은 한국생명공학연구원에서 주관하는 영장류(원숭이) 대상의 약동력학연구와 효능시험도 과학기술정보통신부 정부과제의 지원을 받아 진행 중이다. 2020년 4차 바이오·의료기술개발사업 신규과제에 선정되면서 'DW2008S'와 별개의 신규 물질 기반의 코로나19 치료제 개발도 준비하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 특발성폐섬유증(IPF) 신약의 2상임상 진입 예상시점을 2023년 상반기로 변경했다. 파트너사가 기술수출 이후 진행한 1상임상 등 데이터를 종합 분석한 결과 추가 독성시험을 진행하기로 주장하면서 당초 예상보다 3년가량 늦어지게 됐다는 설명이다. 기술수출 과제의 개발 지연으로 마일스톤(단계별 기술료) 유입 지연도 불가피해졌다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 18일 장마감 직후 온라인 IR설명회를 열어 상반기 경영실적과 사업 진행현황을 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 9월 설립된 신약개발전문기업이다. 지난해 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 신약후보물질을 직접 발굴하는 대신 미충족 의료수요가 높고 상업화 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입해 개발하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방한다. 저분자 혁신신약 개발에 집중하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 설립 이후 4년만에 후보물질 3건의 미국 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 1건을 글로벌 기술이전하는 성과를 냈다. 지난해 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성폐섬유증 치료후보물질(IPF) 'BBT-877'가 대표 파이프라인이다. 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 1상임상 단계의 신약과제를 이전하면서 최대 11억유로(약 1조4600억원) 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로(약 600억원)를 받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 작년 매출 총 582억 8300만원 중 시험물질 이전(4000만원)을 제외한 582억4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다. 하지만 올해 7월로 예정됐던 'BBT-877' 2상임상 진행 일정에 차질이 생기면서 올해 매출에도 적신호가 켜졌다. 이날 발표에 따르면 베링거인겔하임은 작년 7월 'BBT-877' 도입 이후 ▲1상임상 반복투여용량 상승시험 ▲건강한 피험자 대상의 약물상호작용 임상시험 ▲건강한 아시아인 대상의 약물동태학 임상시험 ▲장기 동물독성시험(설치류 6개월, 원숭이 9개월) 등을 마무리했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 3월 2상임상에서 사용될 시험약 1차분 공급을 마치면서 7월 2상임상 진입을 확신했는데, 베링거인겔하임이 추가 독성시험을 진행하기로 결정하면서 계획에 차질이 생겼다. 전임상 독성시험에서 특이한 실험동물을 사용해야 한다는 파트너사의 주장에 따라, 양사는 현재 유전자변형 실험동물(설치류)를 활용한 'BBT-877'의 예비독성시험을 준비 중이다. 올해 12월경 확보되는 예비독성시험 분석 결과에 따라 지속 개발 여부가 판가름날 것으로 예상된다. 예비독성시험이 긍정적이라면 독성 본시험을 거쳐 2023년 상반기 2상임상을 개시하는 시나리오다. 만약 예비독성시험 결과가 지속 개발하기에 부적합하다고 판단될 경우 권리가 반환될 가능성도 제기된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 'BBT-877' 개발중단에 따른 별도 전략도 준비하고 있다. 글로벌 자문단의 도움을 받아 자체적으로 보충시험을 수행하고 FDA와 미팅을 가진 다음, 2021년 이내 2상임상에 진입한다는 목표다. 파트너사와 공동 개발을 지속하는 경우보다 2상임상 진입시기가 앞당겨지는 셈이다. 새로운 파트너사와 신규 기술이전 계약을 체결하는 가능성도 열어놨다. 이날 IR 행사에서 발표를 맡은 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "내부적으론 현재까지 확보된 'BBT-877' 데이터만으로도 2상임상을 시작할 만한 근거가 충분하다고 본다. 다만 개발 전권을 가진 파트너사가 보수적 관점으로 개발 진행을 추진하면서 추가 독성시험이 불가피하다"라며 "개발성과 달성을 위해 최선을 다해 대처해 나가겠다"라고 말했다. 비록 2상임상 시작이 3년가량 늦어졌지만 여전히 후속 경쟁약물이 없는 상황이어서 신약가치가 손상되지 않았다는 입장이다. 2023년 2상임상을 시작해 상업화 목표에 도달한다면 연간 최대 40억달러의 매출발생이 가능하다고 내다봤다. 이 대표는 "900억원 상당의 마일스톤 유입이 지연된 점은 아쉽지만 2분기말 기준 640억원 규모의 현금을 보유 중으로 향후 2년간 회사경영과 임상진행에는 문제가 없다"라며 "신약과제의 권리가 반환되더라도 추가 적응증 연구를 통해 가치를 업그레이드하고 재기술 이전할 수 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 바이오신약 후보물질(HM15211)의 최신 연구 결과를 유럽간학회(EASL) 주최 국제학술대회(ILC)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. GLP-1과 GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 에너지대사와 포만감을 유도하는 기전을 나타낸다. 최근 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약이 성사된 LAPS-GLP/GCG 이중작용제 'HM12525A'에 한가지 수용체가 추가된 개념이다. 올해 EASL ILC 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전 세계적 유행) 여파로 27일(현지시각)~29일 3일간 온라인으로 진행된다. 한미약품은 'HM15211' 관련 임상, 전임상 연구 결과 총 3건을 포스터와 구연발표 형태로 선보일 전망이다. 연구의 혁신성과 중요도가 인정돼야만 발표 기회가 주어지는 Late Breaking 세션에서는 듀크대학교 마날 압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수가 'HM15211' 2a상임상 연구결과를 발표한다. 한미약품에 따르면 NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 'HM15211' 를 12주 반복 투여한 결과 안전성과 내약성, 지방간 감소 효능이 확인됐다. 최고 용량을 투여받은 그룹은 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했고, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다. 'HM15211' 고용량을 투여받은 환자 전원에서 지방간이 30% 이상 감소했고, 저용량 그룹의 70% 이상에서 지방간이 30% 이상 감소하는 효과를 나타냈다. 이는 전 세계적으로 개발 중인 NASH 신약후보물질 가운데서도 뛰어난 효과에 해당한다. 한미약품은 건강한 비만 환자 41명 대상으로 'HM15211'의 안전성과 내약성을 확인한 글로벌 1상임상 결과도 포스터 세션에서 발표한다. NASH를 비롯해 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물 모델에서 'HM15211'의 효능을 확인한 연구 결과는 구연 세션에서 소개될 예정이다. 한미약품은 동물실험을 통해 경쟁약물인 오베티콜산 성분의 FXR 작용제 대비 다양한 섬유화마커와 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. GLP-1을 포함해 3가지 수용체에 동시 작용하는 기전을 바탕으로 간 내 지방, 염증, 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH 질환 치료제로서 혁신성을 입증받고 있다는 설명이다. 'HM15211'은 지난 7월에는 NASH 치료를 위한 미국식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 프로그램으로 지정 받았다. 3월에는 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "도전과 혁신을 통해 글로벌 신약개발에 매진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제의 해외 진출과 연구개발이 활발하게 이뤄지면서 K-바이오의 위상을 높이고 있다. 특히 대웅제약이 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술로 국내에서 제조한 보툴리눔 톡신 제제가 최초로 전세계에서 가장 큰 보툴리눔톡신 시장인 미국에 진출하면서 국위선양에 앞장서고 있다. 뿐만 아니라 국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 미용 분야보다 치료 분야의 비중이 더 큰 글로벌 시장에 맞춰 치료영역에 대한 연구개발 또한 활발하게 진행하고 있다. 아직 국내 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야가 약 90%를 차지하고 있지만, 전세계에서 보툴리눔 톡신 시장이 가장 큰 미국에서는 치료 목적으로 사용되는 비중이 60%에 달한다. 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 해외 진출과 치료 영역의 잠재력을 발굴하며 시장 확대에 나서고 있다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품은 특히 국내 개발 보툴리눔 톡신 중 최초로 품질에 대한 검토 기준이 까다로운 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 'Health Canada'의 선진 3대 규제기관으로부터 승인을 받았다. 이를 바탕으로 국내 및 해외 시장 공략에 나서고 있으며, 최근에는 연구자 임상을 통해 수면 중 이갈이 증상을 완화하는 효과를 확인하는 등 다양한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 경쟁력을 입증해 전세계 시장으로 더욱 뻗어나갈 계획임을 밝혔다. 나보타는 미간주름 개선, 눈가주름 개선과 같이 미용분야의 적응증 외에도 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련에 대한 치료 적응증도 추가로 획득한 바 있다. 또한 남성형 탈모, 안면홍조, 갑상선 수술 흉터 예방, 눈물흘림증 등 다양한 분야에서 연구자 임상을 활발히 진행하며 적응증 확대를 위한 가능성을 들여다보고 있다. 최근에는 수면 중 이갈이 증상을 완화하는 효과를 확인했다. 연세대학교 치과대학 구강내과 김성택 교수팀은 수면 중 이갈이 환자에게 보툴리눔 톡신을 투여하고, 이갈이에 영향을 주는 교근의 힘을 측정했다. 그 결과 보툴리눔 톡신을 투여한 대상에서 교근의 힘이 약해져 씹는 행동과 같은 이갈이 증상이 완화되었고, 이러한 효과는 12주간 유지됐다. 이에 앞서 나보타의 남성형 탈모치료 연구는 보툴리눔 톡신이 탈모치료제로 상용화될 가능성을 제시하며 큰 주목을 받았다. 해당 연구자 임상을 진행한 박병철 단국대병원 피부과 교수는 세포 실험을 통해서도 보툴리눔 톡신의 탈모 치료에 대한 유효성을 의학적으로 평가하고 그 치료 기전을 설명한 바 있다. 박 교수는 선행연구를 통해 나보타가 탈모 유발을 일으키는 'TGF-β’ 의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인했다. 나보타 투여 6개월째 두피 단위 면적당 신규 모발수가 증대하는 결과를 확보했으며, 관련 연구결과를 올해 초 국제미용성형학회(IMCAS World Congress Paris)를 비롯한 유수의 국제적 학회에서 발표했다. 또한 지난 해 10월에는 수술 병변내 보툴리눔 톡신 제제를 투여하는 시점에 대한 최초 비교연구로, 갑상선 제거 수술 환자를 대상으로 수술 당일 나보타를 투여했을 경우 흉터 개선 효과가 높게 나타남을 입증했다. 이는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS)에 발표되며 주목을 받았다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 치료 분야에서 큰 성장잠재력을 가지고 있고, 새로운 적응증이 지속적으로 개발되고 있다"며 "자사의 제품이 이미 미용 적응증으로 FDA의 허가를 받은 만큼, 앞으로도 다양한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 경쟁력을 입증해 전세계로 나아갈 것"이라고 자신했다.

셀트리온과 LG화학이 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장경쟁에 본격 가세하는 모습이다. 두 회사 모두 임상3상을 마무리하고 현재 품목허가 신청을 위한 사전작업이 한창인 것으로 확인된다. 이미 품목허가를 받아 둔 삼성바이오에피스가 내년 초 제품을 발매하면, 연간 매출액이 1000억원에 육박하는 휴미라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 본격화할 것이란 전망이다. 12일 제약업계에 따르면 셀트리온은 'CT-P17'의 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중이다. CT-P17은 셀트리온이 개발 중인 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 3월부터 미국·유럽·한국에서 임상1상과 3상을 동시 진행한 바 있다. 올해 3월엔 유럽에서 품목허가를 신청했다. 이 연장선상에서 국내 품목허가 신청도 임박했다는 것이 업계 관계자들의 전언이다. 이에 대해 셀트리온 관계자는 "지난해 말 임상시험이 마무리된 후 현재는 국내 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중"이라며 "아직 정확한 허가신청 목표 시점은 잡히지 않았다"고 말했다. 셀트리온에 따르면 CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중에는 처음으로 선보인 고농도 제형이다. 투여량을 기존 4회에서 2회로 줄였다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거, 환자편의성을 높였다는 평가를 받는다. 셀트리온과 함께 LG화학도 휴미라 바이오시밀러 품목허가 신청을 준비 중인 것으로 전해진다. LG화학은 'LBAL'이란 이름으로 휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 2016년부터 일본 제약사 모치다(Mochida)와 함께 한국·일본에서 임상3상을 동시에 진행했다. 임상종료 시점은 2018년 상반기로, 셀트리온보다 앞선다. 이 임상결과를 토대로 LG화학은 품목허가 작업을 준비 중이다. LG화학 관계자는 "임상3상이 마무리된 이후 품목허가를 위한 자료를 추가로 준비하고 있다"고 말했다. LG화학의 LBAL은 기존 제품보다 안정적으로 장기 보관할 수 있도록 여러 첨가제의 배합을 달리해 단백질 제형 구성을 바꾼 점이 특징이다. LG화학은 이와 관련한 특허를 이달 초 출원한 상태다. 두 회사에 앞서 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 품목허가를 받은 상태다. 삼성은 지난 2017년 9월 일반 주사제 형태로 '아달로체'의 품목허가를 받았다. 올해 7월엔 펜타입의 주사제형의 허가를 추가했다. 다만, 이 제품은 아직 본격적으로 시장에 발매되진 않았다. 오리지널사인 애브비와의 라이선스 계약으로 정식 발매는 내년 초로 예정돼 있다. 셀트리온과 LG화학이 휴미라 바이오시밀러로 품목허가를 받는 데 성공하면 삼성바이오에피스와 함께 국내시장에서 3자 경쟁구도가 형성될 전망이다. 특히 휴미라의 경우 여러 자가면역질환 치료제 중에 가장 많은 매출을 올리는 품목이라는 점에서 경쟁은 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 휴미라의 지난해 국내 매출액은 962억원이었다. 이와 관련 한국에 앞서 휴미라 바이오시밀러 시장경쟁이 시작된 유럽에선 바이오시밀러들이 오리지널을 매우 빠르게 공략하고 있는 것으로 확인된다. 유럽에선 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠·베링거인겔하임·산도스·화이자·마일란이 각각 휴미라 바이오시밀러를 발매한 상태다. 한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 경우 이르면 내년 상반기 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 여기에 LG화학이 가세하면 내년부터 본격적으로 국내 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비는 간암 치료 신약 '리보세라닙'의 다국가 임상 3상시험계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 리보세라닙은 중국 항서제약과 에이치엘비 미국 자회사 엘레바가 함께 개발 중인 항암제다. 간암 1차 치료제를 위한 이번 3상은 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 총 510명의 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 확인한다. 1차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS)이며 기존 간암 1차 치료제인 소라페닙과 비교한다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 10곳에서 진행될 예정이다. 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제해 신생혈관 억제, 혈관 정상화, 면역세포 활성을 조절한다. 회사 측은 면역항암제인 캄렐리주맙과의 병용요법이 고형암 치료의 최적의 조합이 될 것으로 보고 있다. 에이치엘비 관계자는 "올 1월 전체 환자 등록률이 23.5%를 보인 데 이어 현재는 50%를 넘었다. 한국 IND 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 유럽 진출 청신호가 켜졌다. 유럽 핵심 시장인 영국에서 혁신성을 인정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다. SK바이오팜의 파트너사 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 약물내성을 동반한 부분발작 치료를 위한 혁신의약품(PIM)으로 지정됐다고 11일(현지시각) 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문기업으로, 작년 2월 SK바이오팜과 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘겨받았다. 이후 유럽의약청(EMA)에 성인 부분발작(Focal-Onset Seizures) 치료의 보조요법으로 신약판매허가 신청서(MAA)를 제출했다. 지난 3월 서류접수가 완료되고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 식 검토에 착수하면서 내년 상반기 최종 판매허가를 기대하고 있는 단계다. 업계에서는 세노바메이트의 PIM 지정이 유럽 시장 진출을 위한 긍정적인 신호라고 바라본다. PIM은 영국 보건당국이 의약품 조기사용제도(EAMS)의 일환으로 지난 2014년 4월부터 도입한 제도다. 개발 단계 의약품 가운데 치료제가 없고 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 영국 MHRA의 심사를 거쳐 지정된다. PIM으로 지정된 의약품은 시판허가 전이라도 필요 시 환자들에게 사용 가능하다. 개발 기업에게는 환자들에게 의약품을 무상으로 제공하고, 정식 허가된 의약품과 같이 환자의 약물사용 결과를 모니터링해야 할 의무가 주어진다. PIM 지정을 통해 새로운 뇌전증 치료제에 대한 유럽 진료현장의 높은 미충족수요를 재확인하게 된 셈이다. 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트의 잠재적인 투여대상을 약 160만명으로 추산한다. 전체 부분발작(Focal-Onset Seizures) 환자 가운데 2가지 이상의 치료제를 복용하면서도 증상이 해소되지 않는 40%의 환자로 한정해 집계한 규모다. 유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 향후 적응증 추가에 따라 세노바메이트의 시장 규모가 더욱 커질 수 있음을 의미한다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 신설법인이다. 로이반트의 13개 자회사 중 하나였던 중추신경계(CNS) 치료제 개발전문기업 액소반트사이언스가 알츠하이머 치료제 개발에 실패한 이후 세노바메이트의 잠재력에 주목하면서 스핀아웃 형태로 아벨테라퓨틱스를 세웠다. 이후 세노바메이트의 상업화에 전력을 쏟고 있다. 출범 당시 미국 노바퀘스트캐피탈메니지먼트와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 2억750만달러 상당의 자본금을 유치했고, 이후 아데라파트너스, BRV 캐피탈매니지먼트, KB인베스트먼트 등으로부터 지속적인 투자를 받으면서 세노바메이트 임상시험과 상업화 자금을 충당하고 있는 실정이다. 아벨은 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)을 2번째 적응증으로 확보하기 위해 3상임상시험을 진행하고 있다. 2022년경 완료가 예상된다. 내년에는 소아 간질 환자와 양극성장애, 신경병성통증, 불안장애 환자 대상의 1/2상임상 시작 여부를 검토 중이다. 스튜어트(Stuart Mulheron) 아벨테라퓨틱스 영국·아일랜드지사 대표(GM)는 "EMA가 정식 검토를 시작한 데 이어 영국 MHRA의 혁신의약품 지정을 받으면서 세노바메이트 상업화를 위한 중요한 목표를 달성했다"라며 "항경련제를 복용하면서도 발작 증상으로 고통받고 있는 유럽 수백만명의 환자들에게 하루빨리 혁신치료제를 제공할 수 있길 기대한다"라고 강조했다. SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스와 유럽 32개국에 대한 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 1억달러와 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant) 및 이사회 의결권을 취득했다. 향후 EMA 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받는다. 상용화 이후에는 매출 규모에 따른 로열티가 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업적 성공을 자신했다. 오는 10월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 발매하는 데 전사적 지원을 쏟아붓겠다는 방침이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 10일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 2분기 경영실적과 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 스펙트럼 경영진은 올해 하반기 가장 기대되는 R&D 성과로 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)'의 FDA 허가를 지목했다. 작년 10월 FDA 신약허가신청을 완료한 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 검토절차가 순조롭게 진행 중이어서 연내 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 24일(현지시각)까지 '롤론티스'의 승인 여부를 결정하게 된다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다. 골수억제성 항암화학요법 이후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 예방 또는 치료 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 작용기전이 유사하다. 컨퍼런스콜에 참석한 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 최고운영책임자(COO)는 "뉴라스타 최종 허가시점이 2개월 앞으로 다가오면서 사전준비에 총력을 기울이고 있다"라며 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 발표에 따르면 장기지속형 G-CSF 치료제는 미국에서만 30억달러 이상의 시장 가치를 형성한다. 암젠의 '뉴라스타' 특허만료 이후 마일란의 '퓰필라', 코헤루스의 '유데니카' 등 바이오시밀러 2종이 출시됐지만 여전히 오리지널제품이 70% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 스펙트럼은 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품을 모두 견제할 수 있는 투트랙 전략을 구사한다는 계획이다. 스펙트럼은 롤론티스의 임상경쟁력을 극대화 하기 위해 올해 3월부터 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 이후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자에게 항암제 투여 당일 롤론티스를 투여하는 연구다. '뉴라스타'의 경우 항암제와 같은 날 투여가 어려워 입원치료 또는 추가 방문이 필요했다는 점에서 차별성을 확보하려는 취지로 기획됐다. 내년 확보되는 임상 결과가 긍정적이라면 '뉴라스타보다 편의성을 높인 약물'로 진료현장 수요가 높아질 수 있다는 의미다. ADVANCE와 RECOVER 2건의 대규모 3상임상시험을 진행하는 동안 미국 현지 100여 개 의료기관이 참여했고, '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 점도 향후 처방확대에 기여할 것으로 내다봤다. 스펙트럼은 뉴라스타 바이오시밀러에 대응하기 위해 적극적인 가격할인 정책을 펼칠 전망이다. 이날 발표에 따르면 미국에서 판매 중인 '유데니카'와 '퓰필라'의 평균판매가격(ASP)은 오리지널 제비 3~8%가량 저렴하다. 바이오시밀러라는 제품 특성상 리베이트 또는 보험상한액 설정에 제약이 따르기 때문인데, 롤론티스의 경우 독립적인 처방코드(J-Code)를 부여받는다는 점에서 바이오시밀러와 가격경쟁에 유리하다는 판단이다. 영업마케팅, 의학부, 보험 등으로 세분화된 롤론티스 전담팀 60여 명을 꾸린다는 구상 아래 조직구성에도 힘쓰고 있다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 R&D 파이프라인 중 롤론티스에 거는 기대가 가장 크다. 10월 24일 이내 FDA 허가를 받는다면 15년 만에 새로운 종류의 'G-CSF' 신약이 탄생하게 된다"라며 "수십억달러 규모의 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다고 기대한다"라고 강조했다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 '롤론티스'의 전 세계 판권을 소유한다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득하면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 119억원)의 단계별기술료(마일스톤)를 받게 된다. 발매 이후에는 롤론티스 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.