내년 2월 한·중·일 3상...'세노바메이트' 아시아 공략

• 클리니컬트라이얼즈에 글로벌 3상임상시험 계획 공개
• 내년 2월 한중일 3개국 대규모 임상시험 시작 예고

엑스코프리 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 아시아시장 진출 계획이 윤곽을 드러냈다. 내년 2월 한국, 중국, 일본 등 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상에 착수해 2024년 10월까지 완료한다는 목표다. 임상완료 시점에 맞춰 직접 판매 등 상업화 계획도 구체화할 것으로 전망된다.

22일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트'의 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다.

부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 다기관 임상시험이다. 세노바메이트 하루복용량을 100mg, 200mg, 400mg 등 3가지로 나눠 위약과 효능 및 안전성을 비교하고, 장기 안전성과 내약성을 평가하는 데 목적을 둔다. 첫 24주 동안은 피험자와 연구자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 복용했는지 모르는 이중맹검 방식으로 약물치료를 진행하고, 이후 52주간 복용약물을 공개하는 방식(오픈라벨)으로 전환하는 형태다.

SK바이오팜은 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집을 목표로 제시했다. 주평가지표는 약물치료 시작 후 6주의 유지기간동안 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화 비율로 확인된다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사하고 있다. 아벨테라퓨틱스가 판권을 보유한 유럽연합(EU) 32개국은 파트너사를 통해 판매하고, 한국을 비롯 미국, 아시아 지역에서는 직접 판매체제를 구축한다는 방침이다.

SK바이오팜은 최근 식품의약품안전처로부터 '세노바메이트' 관련 3상임상시험계획을 승인하면서 아시아 임상개발을 공식화했다. 당시 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 '세노바메이트' 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인을 대기 중이고, 다음달 일본 후생노동성 산화기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출한다고 예고한 바 있다.

SK바이오팜은 내년 2월 아시아 지역 3상임상시험을 시작해 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다. 현재 국내 서울대병원과 중국 푸단대학 부속 후아산병원, 일본 국립정신신경의료연구센터(NCNP) 등 3곳이 임상시험 참여를 확정했다. 각 국 규제기관의 승인을 획득하는 즉시 임상시험을 시작하기 위한 준비절차가 순조롭게 진행 중인 셈이다.

SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 5월 '엑스코프리'의 발매에 나섰다. 유럽의 경우 현지 파트너사인 아벨을 통해 유럽의약품청(EMA) 시판허가 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 단계다. 내년 초 아시아 임상시험이 시작되면 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다.