이수앱지스 "ErbB3 항체, 로슈·MSD 등에 매력적"

• 18일 IR 행사에서 R&D 파이프라인 개발 현황 소개
• 'ISU104' 1상임상 결과 긍정적...ESMO 2020 발표로 가치향상 기대
• FDA에 2상 IND 제출...2b상임상 단계 기술이전 추진 목표

[데일리팜=안경진 기자] 이수앱지스가 ErbB3항체 'ISU104'의 기술이전에 대한 기대감을 나타냈다. 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 'ISU104'와 '세툭시맙' 병용요법의 긍정적인 임상데이터를 선보이면서 빅파마와 계약 성사 가능성이 높아졌다는 자체 평가다. ErbB3항체와 시너지를 낼 수 있는 신약파이프라인을 보유하고 있는 MSD, 로슈 등을 물망에 올려놓고 내년까지 기술수출 계약을 성사시키는 데 매진한다는 계획이다.

이수앱지스는 지난 18일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 주요 파이프라인 개발 현황과 사업 현황을 소개했다.

이수앱지스는 지난 2001년 3월 바이오의약품 개발·제조·판매 목적으로 설립된 회사다. 이수화학의 자회사로서 '클로티냅', '애브서틴', '파바갈' 등 희귀질환 치료용 바이오시밀러 3종 개발에 성공하면서 국내외 매출이 꾸준히 발생하고 있다. 이수앱지스는 이 같은 바이오시밀러 상업화 경험을 기반으로 최근 바이오신약 개발 전문업체로 변신을 시도 중이다. ErbB3 표적항암제 'ISU104'와 피하주사(SC) 제형의 B형 혈우병치료제 'ISU304' 등 신약파이프라인 2종 개발에 주력하고 있다.

이수앱지스는 내년까지 ErbB3 표적항암제 'ISU104'의 글로벌 기술이전 계약이 체결될 가능성이 높다고 내다봤다. 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표를 계기로 'ISU104'의 파이프라인 가치가 높아지고, 2상임상 단계에 진입하면서 기술이전 관련 논의가 활발해지기에 적절하다는 판단에서다.

ESMO 2020에서 발표된 ISU104 데이터(자료: 이수앱지스IR)

'ISU104'는 이수앱지스가 재발 또는 전이성 두경부 치료제로 개발 중인 ErbB3 표적항암항체다. EGFR 패밀리의 일종으로서 암세포 표면에 발현하는 ErbB3(HER3)에 특이적으로 결합해 리간드(HRG) 결합 및 HRG 유도 이합체화반응(dimerization) 등을 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제하는 기전을 나타낸다.

이수앱지스는 범부처전주기신약개발사업(KDDF) 지원을 받아 지난 2017년 8월 진행성 고형암 환자 대상의 'ISU104' 1상임상연구에 착수했다. 1상임상 파트2연구가 막바지 단계에 접어들면서 2상임상 진입을 준비 중이다. 지난달말 미국식품의약국(FDA)에 백금기반 항암화학요법과 항PD-1 억제제 치료 후 재발한 두 경부 편평상피암 환자를 대상으로 'ISU104'과 세툭시맙 병용요법을 평가하는 2상 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다.

회사 측이 'ISU104'의 기술수출에 대한 자신감을 나타내는 근거는 현재까지 확보된 임상데이터다. 이수앱지스는 지난해부터 2년 연속 ESMO 연례학술회의에서 'ISU104'과 '세툭시맙' 병용요법 관련 초기임상의 중간분석 결과를 발표했다. 'ISU104'과 '세툭시맙'을 병용투여한 환자의 객관적반응률(ORR)은 36.4%, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 81.8%다. 시험약을 투여받은 환자 11명 중 1명은 완전관해(CR)에 도달했고, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다. 지난 3월 마지막 환자의 투약을 시작해 오는 10월 종료되는 일정으로 충분한 데이터가 쌓이면서 한층 신뢰도 높은 분석 결과를 확보할 수 있었다는 진단이다.

ErbB3 표적항암제를 개발 중인 글로벌 경쟁업체들 가운데 셀덱스(Celldex)가 안전성 문제로 'CDX-3379' 2상임상을 중단한 것도 기술수출 계약에 긍정적 요인으로 판단하고 있다.

이수앱지스 관계자는 "ErbB1, ErbB2 표적항암제의 내성, 재발 위험이 높은 탓에 ErbB3 표적항암제에 대한 시장수요는 갈수록 커지고 있다. ErbB1, ErbB2 관련 파이프라인을 보유 중인 MSD, 로슈 등이 시장 확장을 위해 높은 관심을 나타내는 분야다"라며 "2b상임상 진입을 서둘러 내년까지 ISU104의 글로벌 기술수출이 성사될 수 있도록 총력을 기울일 계획이다"라고 강조했다.