국내 신약 파이프라인 559개...60%는 개발 초기단계

• 범부처신약개발사업단, 국내 제약바이오기업 116곳 대상 집계
• 질환별 파이프라인 573건...항암제 335개 최다
• 신약발굴·전임상 단계 물질 345개...62% 차지

[데일리팜=안경진 기자] 신약개발에 뛰어든 국내 기업들은 평균 5개의 후보물질을 보유한 것으로 나타났다. 다만 신약후보물질 3개 중 2개는 임상시험 전 단계로 개발 초기 수준에 머무르고 있었다. 분야별로는 항암제 개발이 가장 활발했다. 국내 제약바이오기업 3곳 중 1곳은 항암제 연구를 수행 중이다.

21일 범부처신약개발사업단(KDDF)이 발간한 백서에 따르면 작년 말 기준 국내 기업이 개발 중인 신약후보물질은 총 559개로 조사됐다.

KDDF가 국내 신약개발 현황을 파악하기 위해 2018년 상장 기업과 바이오협회, 제약바이오협회에 등록된 회원사 중 신약과제를 수행 중인 116곳을 대상으로 조사한 결과다. 줄기세포 치료제와 약물 재창출(리포지셔닝)을 통한 신약개발 범위는 포함하지 않았다.

개발단계별 파이프라인(자료: KDDF)

개발 단계별로 살펴보면 559개 파이프라인 중 가능성있는 치료표적을 규명하는 신약발굴(drug discovery) 단계 물질이 총 188개(34%)로 가장 많았다. 전임상(pre-clinical) 단계 157개(28%)를 합치면 345개(62%)다. 국내 기업이 개발 중인 신약후보물질 3개 중 2개는 아직까지 초기 단계에 머물러 있다는 의미다.

1상~3상을 통틀어 임상 단계에 진입한 물질은 184개(33%)였다. 1상임상 단계 물질이 85개로 가장 많았고, 2상(70개), 3상(18개), 1/2상통합(8개) 순으로 나타났다. 임상시험을 완료하고 신약허가 절차를 추진 중인 물질은 15개(3%)로 집계됐다.

KDDF는 조사에 응답하지 않았거나 홈페이지를 통해 구체적인 개발단계를 명시하지 않은 15개(3%)는 별도 구분했다.

백서에 따르면 559개의 신약후보물질 가운데 한 개 물질로 여러 개의 적응증을 동시에 타깃하는 사례가 11건 포착됐다. 두 개의 서로 다른 질환을 타깃해 개발 중인 물질이 9개, 3개 및 4개 질환을 타깃하는 물질이 각각 1개다. 복수 적응증을 고려한 질환별 파이프라인은 총 573건으로 늘어난다.

질환영역별 파이프라인(자료: KDDF)

573개 파이프라인 가운데 항암제가 335개(39%)로 연구진행이 가장 활발했다. 항암제 다음으로 많은 연구가 진행되는 영역은 중추신경계(CNS) 치료제(66종·12%), 대사치료제(45종·8%), 면역질환(43종·8%), 소화기질환(40종·7%), 감염질환(34종·6%) 순이었다. 여성질환이나 골다공증, 근육감소증 등은 개발 사례가 적어 기타 질환(24개·4%)으로 분류됐다. 타깃 질환을 공개하지 않았거나 미정인 물질은 10개(2%)다.

국내 기업이 개발 중인 신약 파이프라인 유형 중 합성의약품이 255종(46%)으로 가장 높은 비율을 차지했다. 집계대상 116개사 중 59곳이 합성의약품 개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 최근 글로벌 기업들 사이에서 개발 열기가 뜨거운 단백질의약품의 경우 43개사가 128개(23%) 과제를 수행하고 있었다. 단백질의약품은 항체, 이중특이성항체와 같이 유전자 재조합기술, 세포배양기술, 바이오공정기술을 활용해 의약용 단백질을 질환치료 등의 목적으로 사용하는 제품을 말한다.

세포치료제(31종·6%)와 핵산치료제(29종·5%), 유전자치료제(28종·5%), 천연물의약품(28종·5%) 개발 비중이 유사했고, 펩타이드의약품(17종·3%), 항체약물접합체(ADC, 11종·2%), 압타머(6종·1%), 치료용 백신(5종·1%) 등이 뒤를 이었다. 기타로 분류된 신약후보물질은 마이크로바이옴, 혈장, 혈액 치료제 등이다.

임상단계 199개 파이프라인의 국가별 임상진행 현황을 살펴보면 한국이 109건으로 가장 많았다. 한국을 제외하고는 미국에서 진행되고 있는 임상연구가 60건으로 가장 많았고, 유럽 17건, 중국 12건, 호주 및 뉴질랜드가 5건이었다.

KDDF가 신약개발 현황을 조사한 기업은 이노엔, JW중외제약, JW크레아젠, SK바이오팜, 고려제약, 고바이오랩, 넥스팜코리아, 노바셀테크놀로지, 녹십자, 녹십자셀, 뉴라클사이언스, 뉴젠팜, 뉴클릭스바이오, 다이노나, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품, 라이센텍, 레고켐바이오사이언스, 레모넥스, 메디톡스, 메디프론디비티, 미라셀, 바이로큐어, 바이오니아, 바이오리더스, 바이오팜솔루션즈, 보령제약, 부광약품, 브릿지바이오테라퓨틱스, 비보존, 비씨캠, 삼양바이오팜, 삼익제약, 삼진제약, 샤페론, 셀리드, 셀비온, 셀인바이오, 셀트리온, 스파크바이오, 신풍제약, 아델, 아리바이오, 아스트로젠, 아이디언스, 아이진, 아피메즈, 안국약품, 안지오랩, 안트로젠, 알지노믹스, 알테오젠, 압타머사이언스, 앱클론, 에스씨엠생명과학, 에스톤사이언스, 에스티알바이오텍, 에스티팜, 에이비엘바이오, 에이비온, 엔지켐생명과학, 영진약품, 오스코텍, 올리패스, 올릭스, 와이바이오로직스, 웰마커바이오, 유니아티드, 유틸렉스, 유한양행, 이노파마스크린, 이니스트바이오제약, 이뮤노포지, 이뮨메드, 이뮨온시아, 이수앱지스, 인투셀, 일동제약, 일양약품, 제넥신, 제일약품, 젠센, 젬백스앤카엘, 종근당, 지놈앤컴퍼니, 지아이이노베이션, 진매트릭스, 진메디신, 지누언생명과학, 천랩, 카이노스메드, 카인사이언스, 칸젠, 코오롱생명과학, 큐라티스, 큐리언트, 크리스탈지노믹스, 테라젠이텍스, 티움바이오, 티카로스, 파로스아이비티, 파마킹, 파멥신, 퍼스트바이오, 펩트론, 한독, 한림제약, 한미약품, 한스바이오메드, 한올바이오파마, 한화제약, 헬릭스미스, 현대약품 등 116곳이다. 116개 기업의 유형은 대기업 3곳, 중견 제약기업 32곳, 중소 및 벤처기업 81곳으로 나뉜다. 상장사가 61곳, 비상장사가 55곳 포함됐다.