지난해 전문약 허가 건수가 전년대비 크게 줄어든 것으로 나타났다. 일반약은 전년 수준에 그쳤다. 데일리팜이 식약청 자료를 바탕으로 2011년 의약품 허가건수를 분석한 결과, 전문약은 1092건, 일반약은 349건인 것으로 조사됐다. 전년 대비 전문의약품은 약 220건 가량 줄었고, 일반약은 7건 증가하는 수준에 머물렀다. 전문의약품 허가가 이 같이 감소한 것은 대형 오리지널의 특허 만료가 전년도에 많이 이뤄졌기 때문인 것으로 분석된다. 지난해 일부 대형 품목이 특허 만료돼 제네릭 출시가 이어지기는 했지만 헵세라, 가스모틴 등 일부 제품에 한정됐다. 이런 경향은 앞으로 더 심해질 것으로 전망된다. 허가-특허 연계제도에 따라 제네릭 개발 업체들이 감소할 것으로 예상되기 때문이다. 반면 지난해 비교적 부진했던 일반약 허가는 늘어날 것으로 보인다. 상당수 국내제약사들이 일반약 사업부의 비중을 늘리고 있는 데다가 다국적제약사 역시 일반약 도입을 고려하고 있기 때문. 식약청도 일반약 활성화를 위해 별도 심사 체계를 구축하고, 개발 가능한 일반약 성분을 대폭 늘리는 등 다양한 대책을 내놓고 있다. 전문가들은 올해 전체 허가 건수에서 전문약과 일반약의 편차가 올해보다 더 축소될 것으로 내다봤다.

정부가 '약제 상한금액 재평가 계획'을 30일 공고했다. 재평가 대상은 '반값약가제' 시행이전 기준에 의해 등재된 품목으로, 사실상 올해 1월1일자 약제급여목록에 등재된 약제들이 해당된다. 약가재평가 제외품목도 적지 않다. 복지부는 1만4천여개 급여등재 의약품 중 절반 수준인 7천여개 품목만이 재평가대상이라고 밝힌 바 있다. ◆재평가 제외대상=우선 투여경로.성분.함량.제형이 동일한 제품이 급여목록에 1개만 등재된 단독등재약은 이번 재평가에서 제외된다. 다만 함량이 다른 복수 등재약이나 복수등재 개발목표약이 있으면 재평가 대상이다. 또 49개 효능군 분류와 ATC 코드 세번째 레벨까지 기준으로 분류할 때 1일 소요비용이 25% 이하인 '상대적 저가약'도 제외된다. 이 경우 경구 단일제에만 한정하는데 급여목록표는 2012년 1월1일자 기준이다. 이와 함께 초저가약, 수출용으로만 허가(신고)받은 약, 특허침해를 이유로 판매하지 않겠다는 의사를 표명하고 등재된 품목과 해당 특허약도 제외대상이다. 그러나 추후 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 특허가 만료되면 곧바로 조정된다. 또 생산원가 인상 등의 사유로 상한금액이 인상됐거나 약제급여평가위원회가 제외대상으로 평가한 품목도 제외대상이다. ◆조정기준=약가 조정을 위한 기준가격인 동일제제 최고가는 2007년 1월 1일 현재 급여목록표에 동일제제가 2개 이상인 의약품 중 비싼 약으로 정한다. 조정기준은 동일제제 최고가의 53.55%를 초과하는 제품은 이 기준선까지 상한금액을 인하한다. 하지만 동일제제 최고가의 53.55%에 해당하는 상한금액이 초저가약 기준과 상대적 저가약 수준보다 낮으면 이들 약제수준까지만 인하시킨다. 마약, 생물의약품의 인하 기준선은 최초 등재품목 가격의 70%다. 개량신약은 개발목표제품의 특허가 만료돼 제네릭이 등재된 단순 염변경 품목은 53.55%, 새로운 용법용량 등 기술력이 투입된 개량신약은 58.9%까지 조정한다. 또 동일 업소.성분.제형.투여경로의 제품 중 낮은 함량 제품의 금액이 높은 함량 제품보다 높은 경우 낮은 함량 제품을 높은 함량 제품 금액 이하로 조정한다. 기타 세부사항은 급평위 심의를 거쳐 결정한다.

'반값약가제' 시행이 정부 원안대로 1일부터 강행됐다. 기등재의약품에 대한 재평가 기준도 같은 날 공개됐다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준'을 30일 개정 고시했다. ◆약가 산정방식=앞으로 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 오리지널은 최초 1년간 종전가격의 70% 가격을 인정받고, 1년이 경과하면 53.55%로 추가 조정된다. 제네릭도 이와 연동해 최초 1년은 59.5%, 그 이후에는 53.55%로 등재순서와 상관없이 동일가격이 적용된다. 다만, 최초 1년이 지난 후에도 공급업체수가 3곳을 넘지 않으면 종전 가격이 그대로 유지된다. 개량신약은 별도 기준이 적용된다. 우선 최초 등재가격은 염변경 등 단순 개량신약은 오리지널의 특허가 만료되지 않았다면 90%, 특허가 만료돼 제네릭이 이미 등재돼 있으면 53.55% 가격을 받는다. 또 제네릭 등재전 90% 가격을 받고 이후 특허만료로 오리지널 가격이 조정되면 최초 1년간은 70%, 그 뒤에는 53.55% 순으로 오리지널과 같은 가격으로 조정절차를 밟는다. 새 용법용량 개량신약 등 기술개발 가치가 인정된 개량신약은 여기다 10% 가산이 적용된다. 개발목표품목이 제네릭이 없으면 100% 동일가격에 등재되고, 이미 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있으면 58.9% 가격을 받는다. 오리지널이 특허만료돼 인하될 때는 최초 1년은 77%, 그 뒤에는 58.9% 순으로 조정된다. 또 혁신형 기업으로 지정된 제약사 제네릭과 원료합성약은 '최초 1년' 기간동안에 한해 오리지널의 68% 가격을 적용한다. 복합제는 각각의 단일제를 53.55%로 환산한 가격의 합으로 산정한다. ◆약가산정 특례=산소, 기초수액제(아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용증류수), 인공관류용제, 초저가 의약품, 방사성의약품, 희귀의약품은 오리지널과 동일가격을 부여한다. 약가 조정도 없다. 단, 동일제제의 상한금액이 상이한 때는 최고가와 동일가를 부여한다. 또 마약, 생물의약품 등은 제네릭이 등재되면 오리지널과 제네릭에 70% 동일가격을 적용한다. ◆상한금액 조정기준=동일제제가 등재돼 있으면 최초 등재제품 및 최초 등재 제품과 성분 제형이 동일한 제품의 상한금액은 1회에 한해 53.55%로 조정한다. 마약과 생물의약품은 70%까지다. 그러나 초저가의약품, 산소, 기초수액제, 희귀약, 인공관류용제, 방사성의약품은 조정하지 않는다. 희귀약의 경우 지정 해제되면 조정이 이뤄진다. 또 상한금액은 원단위로 산정하되 원미만은 사사오입한다. ◆퇴장방지약 정비=고가약 대체효과가 있는 1차 사용약제도 퇴방약으로 지정할 수 있게 됐다. 또 현행 연간 청구액 10억원 이상이던 제외기준도 20억원 이상으로 조정해 범위가 확대됐다. 아울러 리베이트 적발품목은 3년간 퇴방약 지정을 제한한다. ◆재평가 대상 약제 조정=약제 조정기준 또는 비율이 변경돼 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 재평가한다. 재평가대상은 기등재약 중 장관이 별도로 공고하는 약제다. 다만 초저가의약품과 퇴방약, 희귀약, 그밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리 필요성이 있어 장관이 별도로 정하는 약제는 제외된다. 초저가의약품은 내용제.외용제는 70원(액상제는 20월) 이하, 주사제는 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재돼 있지 않는 경우 최소 1회 소용비용 기준) 이하를 말한다. 또 재평가를 하더라도 초저가의약품 기준가격까지만 인하한다. 한편 복지부는 같은 날 기등재약 상한가를 이 기준에 따라 재조정하는 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공개했다.

[해설] 2012년 새해 달라지는 보건의약 제도 2012년 임진년 새해에도 보건의료분야 각종 제도들이 달라진다. 이른바 '반값약가제'가 도입되고 약국 의약품 관리료는 방문당 보상체계로 변경된다. 또 시장형실거래가제는 시행 1년 4개월만에 1년간 작동이 중단되고, 도매상 창고면적이 다시 부활된다. 기등재의약품은 대대적인 약가인하가 예고돼 있다. 의약단체에 회원 징계요구권도 신설된다. 약국개설자에게는 도매상 설립이 제한되고 경영진이 2촌 이내의 혈족관계에 있는 도매상과 요양기관의 의약품거래도 제한된다. 의료사고분쟁조정원과 의약품안전관리원의 출범은 국내 의료제도와 의약품 안전관리를 한단계 도약시키는 계기가 될 것으로 보인다. ◆1월=이른바 '반값약가제'가 시행된다. 특허만료된 오리지널은 최초 1년간 70%, 그 이후에는 53.55%로 약값이 조정된다. 제네릭은 이와 연동해 59.5%, 53.55%로 약가가 산정된다. 의약품관리료는 방문당 490원으로 보상체계가 변경된다. 이에 맞춰 조제료 구간별 상대가치점수를 개편해 투약일수에 따라 수가가 조정된다. 외래처방 약값을 절감한 의원에게 인센티브를 지급했던 외래처방 인센티브제는 병원급으로 확대 시행된다. 한미 FTA가 시행되면 의약품 허가에 특허를 연계하는 허가-특허연계제도도 작동하게 된다. 이 밖에 진료비 영수증 서식이 상세기재 방식으로 바뀌고 민간의료기관에서 필수예방접종 대상 백신을 맞으면 본인부담금 1만원을 지원받게 된다. 또 공유일 검진을 활성화하기 위해 진료비와 행정비용에 대한 30% 가산제가 시행된다. ◆2월=시장형실거래가제가 2013년 1월31일까지 작동이 중단된다. 요양기관에 지급했던 구입가와 상한가 차액의 70% 인센티브가 사라진다는 얘기다. 7월로 예정된 실거래가조사 약가인하도 2014년 이후로 미뤄진다. ◆3월=도매상 창고 면적이 부활된다. 3월31일부터는 264평방미터(80평) 이상의 창고를 갖춰야 도매상 허가를 받을 수 있다. 다만 수입의약품, 시약, 원료의약품만 취급하는 업체는 66평방미터(20평) 이상이면 된다. 이미 허가를 받은 도매상도 2014년 3월30일까지는 이 기준에 맞게 창고를 구비해야 한다. 일반약 DUR은 상반기 중 시행될 것으로 관측되지만 아직 일정이 확정되지는 않았다. ◆4월=새 약가산정기준에 따라 기등재의약품의 절반인 약 7000여개 품목의 약가가 대폭 조정된다. 고혈압·당뇨 본인부담할인제로 전락한 선택의원제도 시행된다. 복지부는 의료계의 반감을 고려해 '1차 의료기관 만성질환자 건강관리사업'으로 명칭을 변경했다. 고혈압·당뇨환자는 의원급 의료기관에 방문해 계속 이용 의사를 밝히기만 하면 재진 때부터 본인부담금을 20%만 내면된다. 의원에게는 사후평가를 통해 인센티브가 지급된다. 혁신형 제약기업도 지정된다. 혁신형 제약사로 인증되며 세재와 약가 등 각종 혜택을 받게 된다. 의약품 안전관리와 모니터링을 체계적으로 담당할 의약품안전관리원도 4월경 출범한다. 또 의료인에게 3년마다 면허사용 여부를 신고하도록 의무화한 면허신고제와 함께 의료계 단체가 의료법령을 위반한 회원에 대한 징계를 복지부장관에게 요구할 수 있는 징계요구권도 시행된다. 의료사고 피해 발생시 분쟁조정을 담당하게 될 의료사고분쟁조정원도 4월경 출범해 본격적인 운영에 들어간다. 임산출산 진료비는 현행 40만원에서 50만원으로 상향 조정된다. ◆6월=약국개설자는 도매상 설립이 금지된다. 또 도매상과 요양기관이 2촌 이내의 특수관계인에 의해 설립, 개설 또는 지배되고 있는 경우 의약품 거래를 할 수 없다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금이 부과된다. 이달부터 약사법령을 위반한 회원에 대해 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구하는 이른바 자율징계요구권도 약사회와 한약사회에 부여된다. 또 약사법 위반 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 상한액도 5000만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 다만 약국개설자나 한약업사는 현행대로 5000만원을 유지한다. ◆7월=75세 이상 노인틀니에 건강보험이 적용된다. 본인부담률은 50%다. 또 수정체(안과), 편도 및 아데노이드(이비인후과), 충수·서혜 및 대퇴부탈장.항문(외과), 자궁.제왕절개분만(산부인과) 수술 등 7개 질환에 대한 포괄수가제가 종합병원급 이상 의료기관을 제외한 전체 병의원에 확대 시행된다. ◆10월=이미 허가를 받은 의약품에 대해 5년 단위 품목허가갱신제가 도입된다. 고액 종합소득자(직장)에게 건강보험료가 별도 부과되고, 고액 종합소득자의 직장 피부양자 자격이 상실된다.

영진약품이 전월대비 시가총액 113%p 상승이라는 놀라운 증가율을 기록, 주식시장에서 강세를 보이고 있다. 데일리팜이 31일 35개 코스피제약사 시가총액을 살펴본 결과, 12월 한달 간 시가총액 합계는 9조5032억원으로 전월 대비 2002억원 증가하며 2.15%p 상승했다. 지난달 12개 제약사를 제외한 모든 회사의 주가가 하락했던 반면 12월에는 21개 제약사가 시가총액이 증가했으며 그중 9개 제약사는 10% 이상의 증가율을 기록했다. 특히 영진약품은 지난달보다 1847억원 증가한 3481억원의 시총을 기록, 113.04%의 경이로운 증가율을 보였다. 영진약품은 개발한 아토피치료제 생산 기대감에 힘입어 지난 22일부터 7거래일 연속 상승랠리를 이어가며 52주 신고가를 갈아치웠던바 있다. 계속되는 영진약품의 주가 상승에 한국거래소는 급등 조회공시를 요구했고 당시 회사는 "식약청에 지난 3월 신약허가를 신청해 진행하고 있으나 아직까지 신약허가 등 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 밝혔다. 또한 백혈병치료제 라도티닙의 허가를 진행중인 일양약품 역시 5830억원의 시총을 기록, 31.04%의 증가율을 보였다. 뒤를이어 보령제약 18.95%, 유나이티드 16.82%, 현대약품과 제일약품이 각각 15.62%, 15.43%의 증가율을 기록했다. 반면 그동안 안정세를 보이던 녹십자가 14.23% 하락한 14791억원의 시총을 보이며 가장 큰 감소율을 기록했다. 증권가는 이에 대해 백신 수출 둔화, 신제품 출시 지체가 원인이라는 분석을 내놓고 있으며 내년까지도 실적의 흐름이 양호하지 못 할 것으로 예상하고 있다. 이같은 주가하락은 여타 제약종목이 국내외 영업환경 악화 우려로 고꾸라지는 상황에서도 가장 정책리스크가 적다고 판단됐던 녹십자이기에 더 눈길을 끈다. 한편 증권가는 오는 2012년도 제약업종에 대해 여전히 부정적인 의견을 내놓고 있다. 배기달 신한금융투자 애널리스트는 "의약품 약국외 판매 등의 이슈로 인해 마지막 12월의 주가가 어느정도 상승효과를 얻었지만 내년에 시행되는 약가인하 이슈로 인한 타격을 피해갈 수 없을 것"이라고 전망했다.

대형품목의 특허 만료로 매출 하락에 직면해 있는 한국 화이자가 항암제 라인에서 돌파구를 찾을 것으로 보인다. 30일 식약청에 따르면 한국화이자가 올해 출시 허가를 받은 총 8개 품목 중 6개 제품이 항암제인 것으로 나타났다. 해당 품목은 젤코리캡슐, 화이자카보플라틴주, 화이자젬시타빈주, 화이자토포칸주, 화이자비노렐빈주, 화이자파크리탁셀주 등이다. 이 중 신약으로 허가 받은 제품은 젤코리캡슐 1개며, 나머지 5개는 화이자가 개발한 제네릭 제품이다. 젤코리캡슐은 미FDA에서 역형성 림프종 키나아제(ALK)를 표적으로 하는 최초의 치료제로 허가를 받았다. 이 제품은 ALK 양성 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 치료에 사용 가능하다. 이들 항암제의 매출은 내년부터 발생할 것으로 보인다. 항암제 특성상 종합병원에 랜딩을 한 이후 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 예상되기 때문이다. 이미 한국화이자는 종병 랜딩을 위한 작업을 진행했으며 내년부터는 가시적인 성과를 기대하고 있다. 한국화이자는 이미 출시 허가를 받은 제품 이외에도 지속적으로 항암제 제네릭을 출시한다는 계획이다. 이에 따라 수텐, 캠푸토, 아로마신 등 기존 항암제 시장을 선도하고 있는 제품과 신규 항암제 출시로 한국화이자의 항암제가 차지하는 비율이 높아질 것으로 관측된다.