PPI제제 244품목에 '저마그네슘혈증 부작용' 추가

• 식약청, 내달 8일까지 의견 수렴

위궤양치료에 쓰이는 프로톤펌프억제제( PPI)의 사용상 주의사항에 저마그네슘혈증 부작용이 추가된다.

식약청은 26일 라베프라졸 제제 등 8개 PPI 성분제제 허가 사항 통일 조정안을 예고했다.

해당 성분은 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸, 나프록센& 8228;에스오메프라졸마그네슘 복합제 등 8개 성분이다. 대상약제는 98업체 244개 품목이 해당된다.

PPI 대표 품목으로는 파리에트, 란스톤, 레바넥스, 넥시움, 판토록 등이 있으며, 최근 출시 허가를 받은 비모보도 포함됐다.

변경안에 따르면, 3개월 이상 PPI제제 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고됐으며 1년 이상 치료를 받은 경우 가장 많이 나타났다.

중대한 이상반응은 강직이나 부정맥, 발작을 포함하며, 대부분 환자는 치료를 위해 마그네슘을 보충하거나 PPI제제 투여를 중단할 필요가 있다.

장기간 치료가 필요하거나 이뇨제 등 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물을 병용투여하는 환자들은 치료시작과 함께 주기적으로 마그네슘 수치에 대한 모니터링이 요구된다는 내용이 주의사항에 추가된다.

한편 제약회사들은 이번 통일 조정안에 이의가 있는 경우 내달 8일까지 식약청에 의견을 제출해야 한다.