식약청, 한약제제 안전성 심사 면제 대상 확대

• 내달 14일까지 관련 단체 의견 제출

한약제제에 대한 안전성·유효성 심사 면제 대상이 확대되고 제출 자료 범위가 명확해진다.

식약청은 26일 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 '한약제제 등의 품목허가신고에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정 예고했다.

식약청은 "한약제제 허가 시 제출하는 자료 요건을 명확히 하는 등 제제별 특성을 반영해 규정을 합리적으로 개선해 다양한 제형의 제품 개발 활성화 및 민원인 편의를 도모하고자 개정안을 마련했다"고 밝혔다.

개정 고시안에 따르면, 한약제제 제형 다양화 촉진을 위해 한약서에 수재된 처방에 해당되는 품목의 제형 변경 시 안전성·유효성 자료가 면제된다.

한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하나 제형을 달리한 품목 역시 자료가 면제된다. 단 서방정이나 특수 제형은 제외다.

또 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여경로가 동일한 한약제제의 경우 효능·효과를 달리해 전문약 및 일반약으로 품목허가를 받을 수 있게 됐다.

그 동안 신약 자료 제출 요건을 적용했던 주사제의 경우 국내 허가된 경구제를 근거로 자료 제출 요건이 신설된다. 인태반유래의약품은 신고 의약품 제외 대상에 추가됐다.

이와 함께 국내 허가가 없고 국내 유통되지 않는 호미초, 호유자, 홍촉규가 목록 신고 대상 한약에서 삭제됐다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 14일까지 의견서를 식약청에 제출해야 한다.