국내외 제약사들이 항암제 개발을 위한 투자는 큰 폭으로 늘었지만 신약 허가 건수는 매년 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 이는 26일 식약청이 '국내 항암제 허가 및 임상시험 동향'을 분석한 결과다. 최근 3년 간 국내에서 진행된 전체 임상 건수는 1342건이며, 이 중 항암제 개발을 위한 임상은 388건에 달한다. 비중으로 보면 약 30%에 달한다. 국내사가 진행한 항암제 임상도 2009년 13건, 2010년 18건, 2011년 18건 등 총 49건으로 증가추세에 있다. 하지만 항암제 개발 열기에 비해 실제로 허가되는 항암신약은 과거에 비해 줄었다. 2006년 항암제 허가 건수는 68건으로 최고치를 기록한 이후 2007년 66건, 2008년 52건, 2009년 18건, 2010년 29건, 2011년 26건으로 감소 추세다. 이는 항암제 개발에 비용과 시간이 다른 질환군에 비해 상대적으로 많이 투자되는데다 높은 수준의 기술이 요구되기 때문인 것으로 분석된다. 이 같은 어려움에도 항암제 개발 투자는 점점 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서 매년 발생하는 암환자는 20만명 가량이며, 이는 10년 새 두 배 이상 늘어난 수치다. 세계 항암제 시장 규모는 매년 10% 이상 성장하고 있다. 식약청 관계자는 "항암제 분야는 전세계적으로 투자와 개발이 집중되고 있다"며 "국내외 제약사들의 투자는 계속 늘어날 것"이라고 밝혔다. 한편, 현재까지 국내에서 허가된 신약은 669품목이며, 이 중 53품목이 항암제 신약이다. 또 국내 개발 신약은 18개로 SK케미칼 '선플라주', 동화약품 '밀리칸주', 종근당 '캄토벨주', 일양약품 '슈펙트캡슐' 등이 대표적이다.

당뇨병 환자들이 경구용 혈당강화제를 복용할 경우 반드시 의·약사의 상담을 받아야 한다. 당뇨병은 치료 약물의 종류가 다양한데다 약물에 대한 반응과 부작용에 대한 개인 편차가 심하기 때문이다. 26일 식약청은 '의약품안전사용매뉴얼' 14번째 '경구용 혈당 강하제 복용시 이점에 주의하세요'를 공개하면서 이 같이 강조했다. 글리메피라이드 등처럼 인슐린 분비를 촉진시키는 설폰요소제 복용 할 때 저혈당에 주의해야 한다. 저혈당 증세는 손떨림, 가슴 두근거림, 구역, 현기증, 두통 등으로, 저혈당을 피하기 위해 의약품 복용을 가능한 저용량부터 단계적으로 증량하고 약물 복용 후 식사를 거르지 않도록 한다. 메트포르민처럼 간, 근육에서 인슐린 작용을 강화시키는 비구아니드계 약물은 혈액 내에 과량의 유산이 축적되는 유산혈증을 주의해야 한다. 대부분의 유산혈증은 메트포르민의 오용으로 발생하며 발병률이 일년에 10만명 당 3명 정도로 적지만 치사율이 30%를 넘기 때문에 주의가 필요하다. 아카보스 등과 같이 소장의 탄수화물 흡수를 지연시키는 알파 글루코시다제 억제제를 복용 할 때에는 복통, 설사, 복부에 가스가 차는 느낌 등의 위장관계 부작용이 용량에 비례해 나타난다. 복용량은 소량에서 서서히 증량하되 고용량에서 간기능 수치가 상승할 수 있어 최대 용량을 사용하는 경우 주기적인 간기능 검사가 필요하다. 또 이 약과 설폰요소제를 병용 투여하는 경우 저혈당 빈도가 증가하는 경향이 있기 때문에 주의해야 한다. 보다 자세한 내용은 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) 정보마당 의약품등 정보란에서 의약품 제품별로 허가된 용법용량, 사용상의 주의사항을 확인할 수 있다.

B형간염백신 ' 유박스비'와 ' 헤파뮨'이 프리필드시린지 제형으로 발매될 예정이다. 식약청은 24일 LG생명과학 '유박스프리필드주'와 SK케미칼 '헤파뮨프리필드시린지'에 대한 시판을 허가했다. 유박스비와 헤파뮨은 그동안 바이알 형태로만 공급됐으며, 이번 허가로 제품 라인을 확대할 수 있게 됐다. 프리필드시린지는 주사약이 미리 충전돼 있어 의료진이 투약을 편하게 할 수 있으며, 정확한 용량을 투여할 수 있는 것이 특징이다. LG생명과학은 유박스비 프리필드시린지 제형을 생산을 SK케미칼에 위탁해 두 제품의 생산은 SK케미칼이 맡게 된다. LG생명과학 관계자는 "바뀐 제형이 편의성이 강화됐지만 기존 제품보다 가격이 높은만큼 의료진의 선택범위를 넓히기 위해 바이알 형태도 공급할 것"이라고 밝혔다. 한편, B형간염백신 시장에서 최초로 발매된 프리필드시린지 제품은 녹십자 '헤파박스진TF'가 있다.

오는 29일부터는 품위손상행위를 한 의료인에 대해 의료인단체가 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있게 된다. 이를 위해 의료인단체는 윤리위원회를 구성해야 하는 데 이 위원회에는 법률전문가 등 비의료인 외부인사 4명 이상을 반드시 포함시켜야 한다. 또 의료인들은 면허를 발급받은 날부터 매 3년이 되는 해의 12월말까지 면허사용 여부를 의료인단체에 신고해야 한다. 기존 면허자는 내년 4월 28일까지 신고를 마쳐야 한다. 복지부는 이 같은 내용의 의료법시행령 개정안이 24일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. ◆자격정지처분 요구권=품위손상행위를 한 의료인에게 해당 의료인단체가 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있는 개정의료법이 오는 29일부터 시행된다. 이에 맞춰 의료법시행령에는 품위손상행위 위반여부를 심의하는 윤리위원회 구성과 관련한 세부사항이 신설된다. 의료인단체는 그동안 자율로 이 위원회를 구성해 운영해왔지만 자격정지 처분 요구권이 신설되면서 앞으로는 법률이 위원회 구성과 운영 등과 관련한 사항을 규정했다. 윤리위원회는 위원장을 포함해 11명으로 구성하는데 의료인이 아닌 법률, 보건, 언론, 소비자권익 분야 등에 학식이 있는 4명 이상을 반드시 참여시켜야 한다. 품위손상행위 여부는 출석위원 2/3의 찬성으로 결정한다. ◆3년 주기 면허신고제=의료인은 오는 29일부터 3년마다 활동실태(면허사용 여부)를 의료인단체에 신고해야 한다. 면허를 발급받은 날부터 매 3년이 되는 해의 12월말까지인데 복지부장관에게 신고해야 할 것을 의료인 중앙회에 위탁했다. 신고내용은 취업상황, 근무기관 및 지역, 보수교육 이수여부 등이다. 이 시행령 발효 이전에 면허를 받은 의료인은 내년 4월28일까지 신고를 마쳐야 한다. 기한내 신고하지 않으면 신고시까지 면허가 정지될 수 있고, 보수교육을 이수하지 않은 경우 신고수리가 거부될 수 있다. ◆의료광고 사전심의 강화=오는 8월5일부터는 인터넷 매체 의료광고도 사전심의 대상에 포함된다. 대상은 인터넷 뉴스서비스, 주요 포탈사이트, 방송사 홈페이지 등이 망라된다. 복지부는 사전심의 대상이 아닌 의료기관 홈페이지도 단속과 홍보를 강화하는 등 자율적으로 법령을 준수하도록 의료인단체와 협의한다는 계획이다.

작년 하반기 특허만료 등으로 인한 제네릭 출시로 시장독점 지위를 잃은 오리지널들이 예상대로 상반기 처방액이 대폭 하락했다. 작년 11월 고혈압약 디오반필름코팅정(한국노바티스), 12월 당뇨복합제 아마릴엠(한독약품), 천식약 싱귤레어(한국엠에스디)는 제네릭 출시로 20% 약가가 인하되면서 처방액도 그만큼 사라졌다. 24일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 이들 3개 제품의 1분기 처방액을 분석한 결과, 작년 동기보다 모두 20% 이상 처방액이 하락했다. 처방액이 가장 많이 준 건 싱귤레어다. 싱귤레어 10mg제품은 작년 1분기에는 73억원의 처방액을 기록했지만 올 1분기에는 49억원으로 31%나 줄었다. 싱귤레어는 작년 12월 26일 특허가 만료되자 26개 제약사가 제네릭 제품으로 시장에 진입했다. 위임형 제네릭인 루케어(CJ제일제당)가 1분기 처방액 15억원으로 제네릭 1위를 달리고 있는 가운데 한미약품 '몬테잘', 종근당 '모놀레어'가 뒤를 잇고 있다. 싱귤레어는 정제뿐 아니라 츄정이 24억원으로 전년 1분기 대비 -43%, 과립제가 8억원으로 -25.6%를 기록, 모든 제형에서 하락세를 보였다. 대형 고혈압약인 '디오반'도 제네릭 침투에 흔들렸다. 디오반필름코팅정은 올 1분기 83억원으로 전년 동기 대비(113억원) -26.4% 하락했다. 디오반은 작년 11월 11일 특허가 만료되면서 무려 115개(53개 업체) 제품이 시장에 나선 것으로 전해진다. 한림·종근당·씨제이가 제네릭 시장에서 우위를 점하고 있다. 200억원대 당뇨약 아마릴엠도 20% 처방액이 하락했다. 작년 12월 제네릭이 나온 이 제품은 올 1분기 51억원으로 전년 동기(64억원) 대비 20.9% 하락했다. 아마릴엠 제네릭 허가품목은 무려 74개(53개 업체)지만, 처방액은 아직 크지 않다. 하지만 약가인하 여파로 처방액 하락을 막진 못했다.

소포장 규정을 위반한 6개 제약사에 대해 식약청이 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다. 식약청은 23일 지난해 소포장 공급 규정 위반 제약사에 대한 행정처분을 홈페이지를 통해 공개했다. 해당 제약사는 휴온스, 현대약품, 파마킹, 영일제약, 코오롱제약, 알리코제약 등 6개 제약사다. 휴온스와 현대약품은 각각 알리벤돌정과 클리아정, 영일제약은 바이리버캡슐, 코오롱제약은 앤지비드서방캡슐120mg을 소포장 기준치 이하로 생산해 행정 처분을 받게됐다. 알리코제약은 메이트정, 메트로정500mg, 알리코시메티딘정200mg, 자딘정75mg 등 4개 품목, 파마킹은 덱시론정과 모사론정 등 2개 품목, 에 대한 소포장 규정을 위반했다. 현대약품, 파마킹, 영일제약의 행정 처분 기간은 4월 23일부터 내달 22일까지며, 코오롱제약은 5월 1일부터 한달 간 제조업무가 정지된다. 휴온스와 영일제약은 내달 5일부터 6월 4일까지 제조가 금지된다. 한편 소포장 규정에 해당되는 품목은 총 생산량의 약 10%를 소포장으로 생산해야 한다. 소포장 위반이 처음 적발된 품목은 1개월 동안 제조업무가 금지되며 재차 적발된 품목은 3개월의 제조업무정지 처분을 받는다. 3회 연속으로 적발될 경우 제조업무 정지 6개월, 4차 적발시는 품목허가가 취소된다.

[식약청 안전성서한 배포] 노바티스 다발성경화증 치료제 길레니아캡슐이 심혈관이나 뇌혈관환자에 대한 투여가 금지된다. 또 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서도 투여가 제한된다. 식약청은 23일 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한 배포는 유럽의약품청이 '핀골리모드' 함유 제제가 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단함에 따른 후속 조치다. 유럽청은 핀골리모드를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시하도록 했다. 투여 후 6시간 시점에 심장박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 2시간 연장하도록 권고했다. 특히 심혈관 또는 뇌혈관 질환병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서는 투여금지를 권고했다. 다만 해당환자들에게 투여가 필요하다고 판단되는 경우에만 첫 투약 후 최소 하루동안 심장활동을 관찰하는 등 환자 및 의료전문가들이 주의해 사용하도록 했다. 식약청은 "국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 국내에 허가된 핀골리모드 제제는 길레니아캡슐0.5mg 1개 품목이 허가돼 있다.