안전평가원, 25억원 투자 임상 가이드라인 개발

• 국내·외 미제공 가이드라인 매해 1건씩 신설

식약청 식품의약품안전평가원은 2014년까지 25억을 투자해 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발한다고 25일 밝혔다.

안전평가원은 우선 임상시험 강국인 미국 및 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정해 제공할 계획이다.

또한 국내 자체개발 신약 및 신의료기기 산업 활성화를 위해 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발할 예정이다.

올해는 의료용 로봇수술기에 관한 임상시험 가이드라인, 2013년에는 바이오시밀러 임상시험 가이드라인, 2014년에는 임상시험 통계 및 자료관리를 각각 개발해 국내 의약품 및 의료기기 품목허가를 지원한다.

아울러 그동안 개발된 임상시험 가이드라인에 대해서는 최신 정보를 반영해 개정하고, 영문화 작업도 진행할 예정이다.

식약청은 "가이드라인 개발을 통해 제약업체들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것이"라고 밝혔다.

한편, 안전평가원이 개발한 임상시험 가이드라인은 전자책 형태로 제공된다.