인수위의 정부조직 개편안이 확정되면 식품관련 법령은 복지부에서 식약처로 일괄 이관된다.또 마약류관리법과 의료기기법은 사실상 식약처가, 약사법은 복지부와 식약처가 반씩 관장하게 된다.6일 정부가 국회에 제출한 '정부 조직 개편에 따른 부처간 소관업무 현황' 자료에 따르면 현재 복지부 소관법률인 식품안전기본법, 식품위생법, 건강기능식품법, 축산물위생관리법, 실험동물법 등 5개 법률은 식약처에 전부 이관된다.또 마약류관리법은 마약류 중독자와 실태조사 업무를 제외한 마약류 취급자 허가, 유통관리, 감독·단속 등의 업무가 대부분 식약처로 넘겨진다.단 마약류 관계자료 수집은 복지부와 식약처가 공통으로 수행하고, 보상금, 군수용 마약류 취급특례는 각각 법무부와 국방부에 이관된다.의료기기법도 의료기기 제조·수입업 허가, 판매·임대업, 기재사항과 광고, 감독, 처분 등 업무전반이 모두 식약처 소관으로 바뀐다.단, 생산실적은 복지부장관에게도 보고해야 하고, 리베이트 범위설정 등은 식약처와 협의해 복지부가 결정한다. 판매업자 등의 준수사항, 보고와 검사, 의료기기 감시원 등의 업무는 복지부와 식약처가 공통 관리한다.화장품법과 인체조직 안전관리법도 일부 부처 공통수행 업무를 제외하면 모두 식약처 소관으로 넘겨진다.어린이식생활안전법, 농수산물품질관리법도 마찬가지다.약사법은 소관부처가 사실상 둘로 쪼개진다.먼저 약사(한약사) 자격과 면허, 약사회와 한약사회, 약국, 조제, 의약품 등의 판매업, 의약품과 의약외품 용기나 포장 가격기재, 약업단체(의약품판매업자), 안전상비약 판매자 등록취소와 약사 면허 취소·정지 등의 업무는 그대로 복지부에 남는다.반면 의약품 안전관리와 분류 자문기구인 중앙약사심의위원회, 병용금기 등 지정, 생동품목 인정, 의약품 제조·수입, 의약품 기준과 검정, 의약품과 의약외품 취급(기재사항 등), 약업단체(제약업자), 의약품 광고, 의약품안전관리원, 폐기·회수명령 등 감독, 의약품피해구제사업, 희귀의약품센터 등은 식약처 소관으로 넘겨진다.또 약국 관리의무와 준수사항, 의약품 판매와 의약품관리종합정보센터 보고 명령, 안전상비의약품 판매자 준수사항, 의약품 등의 판매질서, 개봉판매금지, 약사감시원, 허가취소와 업무정지, 과징금처분 등은 두 부처가 함께 수행한다.이밖에 동물용의약품 특례는 농림축산부와 해양수산부에 이관된다.

[심평원, 제약업계와 간담회서 소개]엘칸주사와 항진균제, 마약성 진통제 약제급여기준이 연내 손질될 전망이다.또 심평원과 건강보험공단간 약가관련 업무중복을 최소화하는 등 신약 가격결정 구조도 합리적으로 개선된다.건강보험심사평가원은 최근 제약업계와 가진 간담회에서 이 같이 올해 약제관리 사업계획을 소개했다.◆약제기획부=의약품 통계 DB웹-시스템을 구축한다. 이를 통해 의약품 관련 주요 통계정보를 신속히 산출하고 모니터링도 체계화한다. 생산된 정보는 대내외 고객에도 적극 제공할 예정이다.또 가중평균가 산정오류 등 착오 다발생 요양기관에 대한 분기별 현장확인과 약가 사후관리 개선방안을 검토하는 등 시장형 실거래가제도 내실화 방안도 모색한다.이와 함께 감사원 감사 후속조치로 등재 의약품 규격단위 표준화와 등재단위 합리성을 제고하고, 주요 동일성분에 따라 분류체계를 단순화하는 등 복합제제 코드를 재분류한다.또 급여목록 정비 후 저가약 기준도 정비한다.이밖에 ▲복합제 및 아미노산 수액제 약가산정방안 ▲제네릭 산정방식 개선방안 도출과 의약품 선택시 선호요인 분석 ▲노인 및 만성질환에 대한 본인부담 경감방안 ▲국내외 약가수준 비교 모니터링 체계 개발을 통한 약가수준 비교 등 의약품 정책지원을 위한 연구도 수행하기로 했다.◆약제기준부=약제급여 기준 개선작업을 지속적으로 추진한다. 심평원은 2010년 310개, 2011년 351개, 2012년 411개 등 최근 3년간 약 1000개 항목 이상의 급여기준을 손질해왔다.올해는 지난해와 연계해 엘칸과 고지혈증치료제 일반원칙, 항진균제, 마약성진통제 등 452개 항목의 급여기준 개선을 검토하기로 했다.또 약제급여 목록에 등재된 모든 약제의 급여 인정범위를 마련해 사용범위 확대 약제의 급여관리를 강화하는 방안도 추진한다.현재 급여기준이 설정되지 않은 약제는 약 5000개 품목으로 심평원은 이들 약제의 허가범위 내 인정범위와 사용량 관리를 위한 기준안을 일괄 고시하기로 했다.이와 함께 급여기준 확대시 상한금액 조정안과 절차도 마련한다. 이 규정에는 전액본인부담에 대한 법적 근거와 급여기준, 허가범위 추가 확대시 상한금액 조정방식 등이 담기게 된다.◆약제등재부=신약 적정가치 평가를 위해 선별등재제도 성과평가 결과를 토대로 이달 중 제도를 보완키로 했다.또 위험분담제도 시범운영 계획를 마련하고, 신약 가격결정 구조도 합리적으로 개선한다. 특히 심평원과 건강보험공단간 업무중복 최소화와 등재기간 단축방안도 모색할 예정이다.또 약제평가 발전을 위한 워킹그룹, 제약사 설명회와 정기 토론회를 개최하는 등 제약업계 등과 소통도 지속적으로 강화해 나가기로 했다.◆약제평가부=의약품 사용량 상시 모니터링 체계를 구축하고, 약가제도 영향도 지속적으로 관리한다.또 약가산정 업무 전산시스템 구축, 약가산정 이력 DB 구축 등 약제관련 업무 전산화를 통해 투명성을 확보하기로 했다.퇴장방지의약품은 올해 4월과 10월 중 신규 지정과 원가보전을 실시하고, 변동사항 공개내역도 세분화할 예정이다.

한미약품(대표 이관순)의 복합 고혈압치료제 '아모잘탄'이 독립국 가연합(CIS)에서 잇따라 품목허가를 획득했다.한미약품은 최근 카자흐스탄, 우즈 베키스탄, 투르크메니스탄 등 CIS 3 개국에서 아모잘탄 시판허가 승인 을 획득했다고 6일 밝혔다.아모잘탄은 고혈압치료제인 암로 디핀과 로잘탄을 결합해 2009년 개 발한 복합신약으로, 미국 MSD사와 체결한 전 세계 51개국 판권 계약을 통해 '코자엑스큐' 브랜드로 수출되고 있다.이번에 허가 받은 CIS 3개국은 MSD 계약과는 별도로 한미약품이 아모잘탄 브랜드로 독자 진출을 추진하는 지역이며, 이 곳 외에도 10여개 국가에서 아모잘탄에 대한 허가심사 및 절차가 진행되고 있다.한미 권규찬 이사는 "CIS 국가에서 잇따라 시판허가를 획득함으로써 인접국가에 서의 허가 승인도 가속도가 붙을 전망"이라며 "CIS 국가를 전담할 파트너사가 선정 되는 대로 현지에서 제품을 출시할 예정"이라고 말했다.한편 독립국가연합(Commonwealth of Independent states, CIS)은 1991년 소련이 해체되면서 이 지역 12개국이 모여 결성한 정치공동체로, 현재는 10개 회원국으로 구성돼 있으며 인구는 약 8000만명이다.

광동제약은 기존 쌍화탕 성분을 강화해 내놓은 '광동원탕'이 약국가와 감기 환자들의 주목을 받고 있다고 5일 밝혔다.특히 올겨울 강추위와 함께 감기가 유행하면서 이 제품의 판매량은 발매 2년 만에 월 100만병 이상 판매될 만큼 인기가 높다는 설명히다.광동원탕을 많이 처방한다는 한 약사는 "생약성분의 원재료들로 인해 중독이나 내성의 우려가 없어 자주 권하는 편"이라며 "일반 감기약 복용을 꺼리는 환자들도 꾸준히 많이 찾는 제제 중 하나"라고 설명했다.광동원탕은 작약, 숙지황, 황기, 당귀, 감초 등 14가지 생약 성분으로 구성돼 체력저하로 인한 목감기, 몸살, 두통에 효능을 가진다. 유사 제품들에 비해 한약재의 함량이 최소 30% 이상 높은 것도 광동원탕의 특징 중 하나로 꼽힌다.특히 광동제약이 동물실험을 통해 해열 및 진통효과가 탁월하다는 효능을 입증한 자료를 바탕으로 지난 1998년 취득한 '해열진통제 조성물 특허(특허번호 제10-0150823호)'를 통해 신뢰성을 더하고 있다. 회사측은 광동원탕의 경우 이 특허로 인해 타사에서 유사품을 낼 수 없는 독자적인 처방이라고 설명했다.회사 관계자는 "오랫동안 쌍화탕을 연구, 공급해 온 노하우를 기반으로 광동원탕의 조성물을 연구 개발했다"며 "진통 및 해열 효과 극대화를 목적으로 한 조성물의 차별성과 진보성, 안전성을 인정받은 특허 사례"라고 밝혔다.

[심평원-제약업계 비공개 토론회]제약업계가 신약의 가격을 평가할 때 비교약제의 최초 등재가격을 적용해야 한다고 주장하고 나섰다. 지난해 약가 일괄인하로 대폭 인하된 대체약제 가중평균을 기준으로 삼을 경우 신약 도입이 어려울 수 있다는 이유에서다.또 혁신신약에는 약가 프리미엄이 인정돼야 한다는 주장도 제기됐다.제약업계는 심평원이 최근 주최한 비공개 토론회에서 이 같이 정부에 건의했다.심평원 주최 비공개 토론서 두 단체가 건의한 내용. 데일리팜 재구성.4일 관련 업계에 따르면 다국적의약산업협회(KRPIA)는 이날 신약가치반영과 관련, 경제성평가 대체약제, 비교약제 선정 가중평균가 등 세 가지 측면에서 개선방안을 제시했다.먼저 경제성평가의 경우 안전성(부작용 개선)이나 편의성 등의 가치가 인정되기 어렵다면서 이를 계량화해 경제성평가에 반영될 수 있도록 평가방식을 개선할 필요가 있다고 주장했다.또 국제적 동향을 반영해 항암제, 중증질환치료제 등은 경제성평가 ICER 임계값 유동적용 대상을 보다 폭넓게 고려해야 한다고 제안했다. 아울러 '준필수약제' 기준을 마련해 등재시킬 수 있는 방안도 필요하다고 건의했다.비교약제 선정과 관련해서는 대체약제 제외기준을 명확히 제시해 불확실성을 낮춰야 한다고 주장했다.또 현재 '오프레이블'로 급여되고 있는 약제를 대체약제와 비교약제로 선정할 수 없게 한 심평원 내부지침에 예외조항을 마련할 필요가 있다고 제안했다.가중평균가와 관련해서는 4월 일괄인하된 대체약제 가격수준을 적용할 경우 신규도입 약제의 가격수준이 너무 낮아져 신약 도입에 어려움이 예상된다면서 최초 등재가격을 적용하는 것이 타당하다고 주장했다.가중평균가를 적용할 경우 비교약제가 제네릭 없이 단독등재돼 있는 경우 등과 형평성 차원에서도 문제가 생길 수 있다는 게 KRPIA의 지적이다.제약협회도 등재 이후 사후관리에 의해 약가가 인하되기 때문에 등재시점에서 신약 가치가 반영돼야 한다고 주장했다. 최초 등재가격을 비교약제 가격으로 인정해 달라는 것이다.특히 신약 급여 평가시 외국참조가격 평균가격 수준을 유지하고, 혁신적 의약품에 대해서는 약가 프리미엄이 인정돼야 한다고 강조했다.또 동일 계열 약제와 비열등성 효과를 입증한 경우 경제성평가를 면제하고 동등한 수준의 약가를 결정해 평가기간을 단축할 필요가 있다고 제안했다.그러나 등재 후 10년이 지난 약제와 '오프레이블' 사용 약제는 비교대상 약제에서 제외시켜야 한다고 주장해 KRPIA 측과 일부 이견을 제시하기도 했다.이와 함께 유소아용으로 허가된 의약품은 개발노력 등을 감안해 적절한 보장제도 마련이 필요하고, 경제성평가 ICER 임계값도 최대한 유연하게 적용해야 한다고 주장했다.한편 복지부는 기등재의약품 약가 일괄인하에 따른 제약업계의 충격을 완화하기 위해 올해 3월까지 1년간 비교약제 가중평균가를 일괄인하 이전 수준에 맞춰 적용하도록 유예하고 이 기간 중 신약에 적정가치를 부여할 방안을 마련하기로 했었다.하지만 신약 적정가치 부여방안이 난항을 거듭해 기한 내 대책을 마련할 수 있을 지 미지수다. 만약 적정가치 방안이 3월까지 마련되지 않을 경우 대체약제 가중평균가 적용유예기간도 연장될 수 있을 지 귀추가 주목된다.

동아제약 알러지성 결막염제 타리온점안액(Bepotastine Besilate)과 LG생명과학 과민성 방광 치료제 유리토스정(Imidafenasin)이 급여권 진입을 위한 첫 관문을 통과했다.해당 업체들은 상반기 내 제품이 급여권에 들어서면 곧바로 출시할 계획이다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 최근 약제급여평가위(급평위)를 열고 두 약제에 대한 급여적정 심의를 하고 급여 판정을 내렸다.타리온점안액은 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 제품으로, 동아제약이 완제 수입해 지난해 7월 말 시판허가를 받은 제품이다.이 약제를 대체할 수 있는 경쟁품목은 한국알콘의 파타데이0.2%점안액(Olopatadine HCl)과 파타놀점안액0.1%(Olopatadine HCl), 한미약품 알러쿨(Acitazanolast Hydrate), 한림제약 올로파놀점안액(Acitazanolast Hydrate), 삼일엘레간 릴레스타트점안액(Epinastine HCl)이다.동아 측은 약가협상을 거쳐 오는 5~6월 경 급여와 동시에 출시할 계획이다. 지난해 기준 우리나라 알러지성 결막염 치료제 시장은 300억원 가량으로 형성돼 있다.유리토스정은 일본 교린사가 개발한 신약으로, LG생명과학이 라이센스인을 통해 완제 수입, 판매 예정인 제품이다.LG생과에 따르면 2008년 12월 식약청으로부터 시판허가를 받았지만 그간 국내 임상 3상 진행을 이유로 급여가 지연돼 왔다.업체 측은 늦어도 올 상반기 안에 급여 출시를 목표로 하고 있다.경쟁 품목은 화이자 디트루시톨정(Tolterodine L-Tartrate)과 토비애즈서방정(Fesoterodine Fumarate), 아스텔라스 베시케어정(Solifenacin succinate), 제일 비유피4정(Propiverine HCl)으로 200억원 내외의 시장을 형성하고 있다.두 약제가 급평위를 무난히 통과함에 따라 건강보험공단과의 약가협상은 이르면 이달부터 개시될 전망이다.

화이자 '사야나주'한국화이자가 3개월에 한 번 주사로 임신을 예방할 수 있는 피임제를 출시할 예정이다.이 성분은 피임과 함께 성적 충동을 억제하는 효과가 있어서 외국에서는 화학적 거세 용도로도 사용되고 있는 것으로 알려졌다.식약청은 지난달 말 한국화이자의 ' 사야나주104mg/0.65mL'에 대한 국내 시판을 허가했다.이 약의 적응증은 '임신가능성이 있는 여성에서의 피임과 자궁내막증으로 인한 통증관리'다.사용방법은 3개월에 한 번 앞쪽 넓적다리나 복부에 피하 주사하면 된다.이 성분은 일반적으로 피임약으로 사용되는 제품이지만, 외국에서는 성적 충동을 억제하는 화학적 거세를 위한 약물로도 사용 중인 것으로 알려졌다.사야나주의 주성분은 '메드록시프로게스테론아세테이트'로 항남성호르문제인 시프로테론아세테이트와 함께 가장 많이 쓰이는데, 이 성분이 투여되면 고환 내 남성호르몬이 거의 사라지다시피 해 성욕 감퇴 효과로 나타난다는 것이다.하지만 해외에서 이 성분이 화학적 거세에 사용된다 할지라도 국내에서 사용될 지는 미지수다.한편, 국내에서 피임약을 주사제 형태로 복용하는 사례가 많지 않아 시장 규모는 크지 않을 것으로 보인다.사야나는 비급여로 판매될 전망이며, 회사측은 약가 산정 이후 출시한다는 계획이다.

정부조직 개편안이 원안대로 확정될 경우 약사법령을 위반한 제약사와 약국은 각기 다른 하위법령에 근거에 행정처분을 받게 된다.제약사나 원료의약품업자, 임상시험기관 등은 총리령, 약사와 한약사, 약국개설자, 도매상 등은 복지부령에 따로 기준이 마련되는 것.또 면허나 허가, 등록증 갱신 절차는 약사나 한약사, 약국개설등록자, 안전상비약 판매자, 도매상 등은 현행대로 복지부령에 남겨둔다. 반면 제약사는 총리령에 근거해 허가증 등을 갱신한다.의약품관리종합정보센터도 의약품 유통정보 현황을 복지부장관과 식품의약품안전처장( 식약처장) 모두에게 보고해야 한다. 두 명의 '시어머니'가 생기는 셈이다.새누리당 이한구 원내대표는 이 같은 내용의 정부조직법 개정안을 최근 국회에 제출했다. 식약처 승격에 맞춰 복지부와의 업무범위를 재조정하기 위한 것인데 약사법 개정방향도 구체적으로 기술됐다.3일 개정안을 보면, 먼저 의약품과 원료의약품의 허가·신고 기준과 절차, 품목갱신, 의약품 특허허가 연계제도, 신약 등 재심사, 임상시험·비임상시험·생동시험 기관, 제조관리자와 시판후 안전관리자, 위해의약품 회수·공표, 부작용 보고 등 의약품 안전관리와 관련해 약사법이 복지부령에 위임한 대부분의 규정이 총리령으로 이관된다.또 일반약과 의약외품 기준, 병용금기·특정연령대 금기성분 등의 고시 권한도 식품의약품안전처장에게 넘겨진다.약국관리의무와 병원약사 준수사항, 리베이트 허용범위 등 약사법이 복지부령으로 위임한 내용들은 그대로 두지만, 식약품의약품안전처장과 협의하도록 단서를 달았다.이와 함께 약사법령상 행정처분 기준은 둘로 쪼개진다.의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품을 등록한 자, 수입자, 임상시험이나 생동시험 계획 승인을 받은자 등에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령에 규정된다.이에 반해 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가 취소, 자격 또는 업무정지 기준은 그대로 복지부령에 남는다.또 약사 또는 한약사 면허를 받은 자, 약국개설등록자, 안전상비의약품 판매자, 의약품도매상 등은 면허증·허가증·등록증 등을 복지부령에 따라 갱신하지만, 의약품 제조업 허가를 받았거나 위탁제조판매업 신고를 한 자의 허가증이나 등록증 갱신절차는 총리령에 따로 규정된다.아울러 식품의약품안전처 소관업무에 관련한 허가·갱신·등록·신고·승인·지정, 사전검토 신청자, 신제품 기준을 정하려는 자, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자는 총리령으로 정한 수수료를 내야 한다. 수수료 근거법령도 분리되는 것이다.또 심평원 의약품관리종합정보센터는 의약품 유통현황을 복지부와 식품의약품안전처장 모두에게 보고해야 한다. 상황에 따라서는 복지부와 식품의약품안전처 두 명의 '시어머니가' 생길 수 있어 혼란도 예상된다.이밖에 동물용으로만 사용하도록 허용한 의약품과 의약외품은 농림축산부장관과 해양수산부장관 소관으로 이관한다.한편 국회 행정안전위원회는 이 같은 내용의 정부조직법 개정안을 4일 전체회의에 상정한 뒤, 다음날인 5일 공청회를 열기로 했다. 이어 6~7일 법안심사소위원회 심사를 거쳐 8일 전체회의에서 의결할 예정이다.이날 복지부와 식약처 간 업무범위 분장이 사실상 확정되는 셈인데, 본회의 의결은 오는 14일로 예정돼 있다.