1200억 릭시아나 후발약 속속 등장…11월 무한경쟁 예고

• 최근 동광·HK이노엔 등 허가 추가…현재까지 34개 품목 허가 완료
• 올해만 21건 신규 신청…우판 판매금지 제한 없어 출혈 경쟁 불가피

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 처방액 1200억 원에 달하는 거대 품목 '릭시아나(성분명 에독사반, 다이이찌산쿄)'의 후발의약품 시장이 2026년 11월 물질특허 만료를 앞두고 과열 양상을 보이고 있다. 이미 허가를 마친 품목 외에도 허가 신청이 줄을 잇고 있어, 특허가 만료되는 하반기부터는 제약업계의 사활을 건 ‘무한 경쟁’이 펼쳐질 전망이다.

13일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 들어 접수된 에독사반 제제 허가 신청 건수는 총 21건에 달한다. 2025년 이후 누적 허가 신청 건수는 46건에 달한다.

현재까지 허가를 획득한 품목은 총 34개다. 지난 2월 23일 동광제약에 이어, 13일에는 HK이노엔이 허가 문턱을 넘으며 경쟁에 가세했다. 아직 심사 중인 신청 건수들이 하반기 내에 속속 허가로 이어질 경우, 시장에 진입하는 후보군은 더욱 늘어날 것으로 보인다.

이번 시장은 오리지널의 '토실산염'을 유지한 제품군과 이를 '베실산염'으로 바꾼 염 변경 제품군으로 나뉘어 각축전을 벌인다. 한미약품, 한독, 일동제약 등은 '에독사반베실산염' 제품을 통해 차별화를 꾀했으며, 이들 제품은 제뉴원사이언스가 위탁 생산을 맡아 공급을 책임진다. 

특히 이번 릭시아나 제네릭 시장에는 '우선판매품목허가(우판권)'라는 진입 장벽이 없다. 기존 허가 품목들이 우판권을 확보하지 못함에 따라, 특정 업체의 독점 기간 없이 물질특허가 만료되는 2026년 11월 11일 이후에는 기허가 제약사들이 동시에 제품을 출시할 수 있게 됐다.

이같은 구조는 제약사들로 하여금 ‘영업력’만으로 승부해야 하는 가혹한 환경을 만들고 있다. 업계에서는 11월 11일 당일, 수십 개의 제네릭이 동시에 시장에 풀리며 역대급 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보고 있다.

릭시아나는 다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로, 지난해 유비스트 기준 국내 원외처방액 1218억원을 기록한 독보적 1위 블록버스터다. 국내사들은 강력한 영업망과 CSO(영업대행사)를 총동원해 11월부터 본격적인 점유율 잠식에 나설 계획이다.

제약업계 한 관계자는 "누적 허가 신청이 46건에 달한다는 것은 그만큼 시장성이 크다는 방증이지만, 동시에 출혈 경쟁이 불가피하다는 의미"라며 "우판권 없는 무한 경쟁 체제에서 초기 물량 확보와 공격적인 마케팅이 성패를 가를 것"이라고 전망했다.