치료재료 '독립 검토절차' 개시…그린리스트 등장

• 제약산업 피해 미미…공보험 위협요소도 감지 안돼

[이슈분석] 한미FTA 발효 1년, 보건의약분야 변화는

우려했던 일들은 아직 일어나지 않고 있다. ' 독립적 검토절차'는 현재 진행 중인 치료재료 평가과정을 통해 위협수위를 가늠할 수 있을 것으로 보인다.

특허-허가연계 제도의 실질적인 준비도 순조롭게 진행되고 있다. 허가-특허연계제도의 영향이 아직 본격화되지 않아 제약산업에 미치는 영향도 미미했다.

한미 FTA 협정이 발효된 지 오늘(15일)로 만 1년이 지났다.

시민사회단체는 한미 FTA가 국민건강보험을 위기로 내몰고 약값과 의료비 폭등을 야기해 결과적으로 국민의 삶이 더 피폐해 질 것이라고 우려했지만 아직 이런 일들은 일어나지 않았다.

◆허가-특허연계=의약품 허가와 특허를 연계하는 제도는 반쪽짜리로 시행됐다. 국내 제약산업에 미친 영향도 미미하다. 시판의무정지가 3년간 유예된 탓이다.

이 제도의 근간이 되는 '그린리스트'는 매달 페이지를 늘려가고 있다. 이 책자에 등재되는 특허는 물질, 제형, 조성물, 의학적 용도 등 4가지다. 지난달 말 기준 제약사들이 신청한 800여 건의 특허가 '그린리스트'에 등재됐다.

해당 품목의 제네릭을 특허만료 이전에 출시하기 위해 시판허가에 들어가면 특허권자에게 통지된다. 시판의무정지가 작동하지 않고 있기 때문에 당장 허가에 큰 영향은 없다.

또 특허분쟁에서 승리하더라도 독점판매 기간은 아직 주어지지 않는다. 식약청은 시판의무정지 기간은 1년, 독점판매 기간은 6개월을 고려해 왔지만 최종 확정하지 않았다.

◆의약품산업 피해=정부기관 연구보고서를 보면, 한미 FTA 시행이후 연평균 686억~1197억원, 10년 누적 6858억~1조1968억원의 피해가 예상된다.

이중 대부분이 허가-특허연계제도에 의한 것이어서 실질적인 피해는 발생하지 않았다는 게 일반적인 분석이다. 그러나 실제 피해액 추계는 알려지지 않고 있다.

◆독립적 검토절차=약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회, 치료재료위원회 등의 결정결과에 대해 독립적 검토절차를 신청할 수 있다. 시민사회단체가 원심 번복 가능성을 우려했던 사안이다.

제도는 1년단위 연구용역 형식으로 외부 전문가에게 위탁하는 데 서울대 권순만 교수가 지난해에 이어 올해도 연구를 수행 중이다.

의약품의 경우 아직 단 한건도 신청된 사례가 없다. 하지만 치료재료는 신청 건수가 적지 않은 것으로 알려졌다.

복지부가 지난해 6월부터 5개 품목군을 대상으로 원가조사를 실시해 상한금액 조정을 추진해왔는 데 치료재료 업체들이 반발하는 과정에서 검토신청이 잇따랐다.

이와 관련 USTR과 주한미대사관 등이 지난해 12월부터 올해 1월까지 수차례 통상이슈를 제기했다.

원가조사를 통한 상한금액 조정이 제품의 혁신성을 저해하고 조정과정도 투명하지 않다는 이유였다.

복지부는 오는 6월까지 신청된 검토절차를 마치고 건정심 심의를 거쳐 8월 중 관련 고시를 개정해 시행한다는 목표다.

◆전망=미국 측은 한미 FTA 이행을 위한 실무협상에서 약가제도와 관련한 개선을 지속적으로 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 한국정부는 미국 측의 요구를 수용할 의사가 없다는 뜻을 재확인했다는 후문이다.

시민사회단체는 그러나 독립적 검토절차 등이 ISD 제소대상이 될 수 있다는 의혹의 시선을 여전히 거두지 않고 있다.

독립적 검토절차의 경우 현재 진행 중인 치료재료 진행과정을 지켜보면 위협수위를 가늠할 수 있을 것으로 보인다.