심사평가원이 한국얀센 타이레놀 시리즈와 울트라셋, 바이엘코리아의 바이엘아스피린정과 대웅제약 아리셉트 등 2000개 품목에 육박하는 신경계 약제에 대한 전산심사를 추진한다.식약처 약제 허가사항에 기초한 것으로, 심평원은 내달 12일까지 병원 등 의료계 의견조회를 거쳐 곧바로 전산심사 기준 개발에 착수할 예정이다.18일 심평원에 따르면 전산심사 개발 대상 약제는 신경계에 작용하는 489개 성분 1950개 품목이다.구체적으로는 한국화이자 화이자펜타듀르패취12ug/h, 뉴론틴캡슐300mg, 자낙스XR정0.5mg을 비롯해 한국노바티스 테그레톨씨알정200mg, 테그레톨시럽2%, 스타레보필름코팅정, 클로자릴정이 포함됐다.또 한국아스트라제네카 마케인헤비주사20mg, 싸이로카인스프레이, 나로핀점적주사2mg/ml와 GSK 울티바주, 나라믹정2.5mg, 리큅정, 쎄로켈정100mg, 쎄로켈서방정, 팍실CR정 등도 전산심사 기준 개발 대상이다.이와 함께 한국애보트 세보레인흡입액, 카이로케인주, 데파코트정과 한국얀센 울트라셋이알서방정, 타이레놀정160mg, 타이레놀이알서방정, 어린이용타이레놀정80mg, 듀로제식디트랜스패취100mcg/h, 저니스타아이알정2mg, 토파맥스스프링클캡슐25mg, 인베가서스티나주사도 목록에 올랐다.또 바이엘코리아 바이엘아스피린정과 한국로슈 마도파정, 바리움정, 한국먼디파마 유한회사 노스판패취, 한국산도스 산도스졸피뎀정10mg, 한국릴리 푸로작확산정 등도 포함됐다.아울러 SK케미칼 리도탑카타플라스마, 미가드정2.5mg, 울트라스크정, 기넥신에프정과 CJ제일제당 유토펜세미정, 유토펜정, 에이페질정, 동아ST 파라마셋정, 파라마셋세미정, 유한양행 유한2%염산리도카인.에피네프린주사, 트리돌주50mg, 알모그란정, 가바액트정600mg이 각각 목록에 들었다.이밖에 대웅제약 마트리펜패취12㎍/h, 로큅정0.25mg, 아리셉트정10mg과 한미약품 써스펜좌약, 트라스펜세미정, LG생명과학 듀얼셋세미정, 듀얼셋정, 한독테바 테바라모트리진츄어블정, JW중외제약 트라마셋정, 중외카르니틴산도 전산심사 기준 개발 대상이다.

다음달 신규 등재되는 황반변성치료제 아일리아(아플리베르셉트)는 환자 당 총 10회 이내까지 급여가 인정된다.또 저나트륨혈증치료제 삼스카(톨바프탄) 급여 투여대상에서 간경화 환자가 제외된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 17일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다.시행일은 내달 1일부터다.18일 개정안을 보면, 먼저 내달 1일부터 건강보험이 적용되는 아일리아주사와 아일리아프리필드시린지 급여기준이 유사약제인 루센티스와 동일하게 신설된다.투여대상은 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자다. 다만 원반형 반흔화된 경우는 투여대상에서 제외한다.투여횟수는 총 10회 이내로 제한되는 데, 초기 3회 투여 후에 치료효과가 나타나지 않으면 그 이후부터는 급여를 적용받을 수 없다. 비쥬다인(베르테포르핀)과 병용투여도 급여로 인정하지 않는다.삼스카정은 변경된 식약처 허가사항을 반영해 투여대상 중 간경화 환자를 제외한다. 따라서 삼스카정 투여대상자는 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자에 한정된다.또 소마틀핀주사제인 싸이트로핀카트리지주는 식약처 허가사항에 프라더일리증후군이 추가돼 급여인정 범위에도 반영된다.이밖에 실데나필경구제(파텐션정)에는 동일성분약제가 신규 등재되면서 '파텐션정 등'으로 문구가 변경된다.

중동의 제약기업이 녹십자 백신 공장을 방문했다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 17일 샴시르 바얄릴) VPS 헬스케어 그룹(VPS Healthcare Group) 회장과 타펜 바타카리아 라이프파마(Life Pharma)사 인허가 담당 임원 등 일행 2명이 전남 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 방문했다고 18일 밝혔다. 아랍에미레이트(UAE)에 본사를 둔 VPS 헬스케어 그룹은 임상치료, 의약품 제조 및 소매, 원격건강관리 등의 사업영역에 자회사를 보유한 지주회사다. VPS 헬스케어 그룹은 걸프협력회의(GCC) 6개국 (사우디아라비아, 아랍에미리트, 바레인, 카타르, 오만, 쿠웨이트) 에 진출해 있는 중동지역 의약품 유통 메이저 회사인 라이프파마(Life Pharma)社를 자회사로 두고 있다. 이번 샴시르 바얄릴 회장 일행의 방문은 한국보건산업진흥원에서 추진하고 있는 국내제약기업과 중동유통사간 비즈니스 매칭의 일환으로 성사됐다.특히 UAE 현지 백신 생산시설 구축 및 백신제제 공동개발을 위한 한국측 파트너 발굴을 위해서다. 이날 방문단은 국내 최초의 독감백신 생산기지인 녹십자 화순 백신 공장을 견학했다. 녹십자는 독감백신의 자급자족 시대를 실현했음은 물론 전 세계에서 단 4개 회사가 보유하고 있는 국제기구 독감백신 입찰 자격을 확보, 글로벌 시장에 독감백신을 수출하며 그 기술력을 인정받고 있다. 한편 이병건 녹십자홀딩스 사장은 18일 서울 이태원 중동지원센터에서 샴시르 바얄릴 VPS 헬스케어 그룹 회장 등과 협력 비즈니스 미팅을 진행한다.

대웅제약이 항히스타민제 타리온과 진해거담제 엘도스를 복합한 제품 개발에 도전한다. 한마디로 거담효과와 항알러지 효과를 한번에 나타내는 복합제다.두 성분을 조합한 개발은 이번이 처음이다.17일 식약처에 따르면, 대웅제약은 'DWJ1340'에 대한 임상 1상을 허가받았다.DWJ1340는 에르도스테인(제품명: 엘도스)과 베포타스틴베실레이트(타리온)을 결합한 복합제다.대웅은 세브란스병원에서 두 성분 병용투여 시 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다.항히스타민제 타리온은 지난해 160억원, 진해거담제 엘도스는 100억원의 매출을 올린 대형품목이다.처방패턴을 보면 기침, 가래에는 진해거담제와 함께 항히스타민제를 병용하는 사례가 가장 많다.두 성분을 복합한 제품 개발이 기대되는 이유다.대웅 관계자는 "진해거담제와 항히스타민제를 각각 따로 복용하는 것보다 두 약을 하나로 복용할 경우 복약편의성을 높일 수 있다"고 밝혔다.현재 기침, 가래약 시장은 연간 3000억원 이상의 시장 규모를 형성하고 있다.대웅이 개발 중인 복합제가 향후 시장에 영향을 미칠 수 있을 수 있을 지 귀추가 주목된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 규제과학 전문가 교육·인증 사업을 본격적으로 실시한다고 17일 밝혔다.'의약품 규제과학 전문가'는 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등 의약품 전주기에 필요한 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전반적 지식을 갖춘 사람으로 제약 선진국인 미국, 유럽에서도 체계적인 전문가 양성 시스템을 통해 배출돼 제약산업 발전에 기여 하고 있다.전문가 양성사업은 ▲민간교육기관 선정 및 교육(2014.5-9월) ▲인증시험(2014.10월) ▲인턴쉽 프로그램 운영(2014.11-12월) 일정으로 진행될 예정이다.교육은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용의 전 과정이 이뤄질 예정이다.교육은 80~90시간 이상의 장기 교육을 집중적으로 실시하고, 재직자뿐만 아니라 제약기업에 취업하려는 대학 졸업생까지 대상을 확대해 총 400명을 선발·교육한다.교육생을 대상으로 전문가 선별을 위한 엄격한 인증 시험을 연말에 실시하고 검증시험에 합격한 사람은 식품의약품안전처장 명의의 인증서를 교부받게 된다.또 합격자 중 시험성적 상위자가 제약기업 등에 취업할 경우 월급여의 일정부분을 식약처가 보조하는 인턴쉽 프로그램도 운영한다. 식약처는 "의약품 규제과학 전문가는 제약업계에서 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라면서 "의약품 규제과학에 관심 있는 많은 분들의 참여를 바란"다고 밝혔다.관련 정보는 의약품정책과(☎ 043-719-2640)로 문의하거나 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 지속적으로 공개할 예정이라고 말했다.

이종욱 사장대웅제약이 글로벌 시장을 노리고 5년 연구끝에 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ' 나보타'가 16일 전격 출시됐다.주로 주름개선 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제는 현재 한국시장에서는 다국적회사 엘러간의 보톡스와 메디톡스의 메디톡신이 시장을 리딩하고 있다.대웅제약은 16일 개최한 출시 기념 기자간담회에서 나보타는 세계 시장을 겨냥하고 있다며 보톡스와 직접 경쟁하겠다는 포부를 밝혔다.대웅제약 메디컬실 김학준 실장은 "나보타를 중등증 이상의 미간주름 시험 대상자에게 투여했을때 우수한 주름개선 효과를 나타냈으며, 안전성 측면에서도 경쟁사 대비 차이를 보이지 않아 유효하게 사용할 수 있는 제품"이라고 소개했다.특히 순도를 높인 하이 퓨어 테크놀로지(High Pure Technology) 특허기술로 우수한 품질을 확보, 보톡스의 대항마로 손색없다는 설명이다.이같은 품질 경쟁력을 바탕으로 나보타는 지난해 10월 미국 에볼루스(Evolus)사와의 판매계약 체결을 시작으로 유럽, 중동, 아르헨티나, 남미 시장 등 60여개국과 약 7000억원 규모의 누적 수출 판매고를 올리고 있다.연말까지는 수출국가를 100개 이상으로 확대한다는 목표로 다수의 글로벌 제약사와 협력체계를 구축한다는 계획이다.미국·유럽시장 파트너사인 에볼루스 크리스토퍼 마모 CEO는 "나보타는 고순도의 품질과 안전성이 검증된 퍼펙트한 제품"이라며 "전문의로 구성된 자체 실사단도 나보타가 보툴리눔톡신 가운데 최고의 제품이라는 결론을 냈다"고 말했다.대웅제약 그는 이어 "나보타는 앞으로 발매될 톡신 제품 중에서도 가장 경쟁력이 높다"며 "미국과 유럽 시장에서도 성공할 가능성이 크다"고 덧붙였다. 현재 임상시험을 진행 중인 미국과 유럽시장에서는 2017년 출시를 목표로 하고 있다.차세대 액상 보툴리눔톡신 이노톡스를 준비중인 메디톡스와 경쟁에서도 자신감을 엿보였다. 대웅제약 관계자는 "사용 편의성 면에서도 나보타가 이노톡스와 별다른 차이가 없을 것"이라며 "메디톡스보다는 앨러간과 경쟁하고 싶다"고 설명했다.대웅제약 이종욱 사장은 "개발 단계부터 품질력으로 승부한다는 사명감으로 시작한 나보탈가 드디어 국내 발매를 통해 세계시장 석권의 포문을 열게 됐다"며 "국내 바이오신약 1호를 개발한 회사로서 30년간 축적한 바이오 기술의 노하우로 만든 나보타에 대한 기대가 크다"고 말했다.나보타는 출시 첫해 100억원을, 2018년에는 500억원의 매출로 시장 점유율 35%를 차지하겠다는 목표다.

약국 명칭 사용위반, 복약지도 미시행에 따른 과태료가 각각 30만원으로 정해진다. 약사 위생복 착용 의무가 삭제돼 관련 과태료도 없어진다.또 리베이트 예외범위 중 하나인 시판 후 조사(PMS) 최소 증례수는 필요한 경우 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있게 된다.복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 17일부터 내달 27일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다.지난달 공포된 개정약사법 등에 따른 후속조치다.16일 개정안 주요내용을 보면, 먼저 약국 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자, 복약지도를 하지 않은 약사에게 각각 30만원의 과태료를 부과한다.과태료가 50만원보다 낮게 설정되면서 일단 팜파라치의 표적이 되는 것은 피할 수 있게 됐다.또 복약지도 방법으로 새로 추가된 복약지도서에는 별도 양식없이 의약품의 명칭(성상포함), 용법용량, 효능효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법을 자율적으로 기재하도록 했다.기재항목은 이중 환자에게 필요한 정보를 문자, 숫자, 기호 또는 도안 등으로 이해하기 쉽게 요약해 표시하면 된다. 5개 항목을 의무적으로 기재할 필요는 없다는 얘기다.이와 함께 유사 직능에는 의무화 돼 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용의무는 삭제한다. 30만원 과태료도 없어진다.그러나 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사 등으로 오인할 수 있는 위생복을 입게 한 경우 현행대로 30만원의 과태료 처분을 받는다.또 리베이트 처벌예외 대상인 '허용되는 경제적 이익의 범위' 중 PMS 사례보고서 최소 개수는 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있도록 완화한다.현재는 신약 3000례, 개량신약 등 600례로 획일화돼 있다. 개정안은 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 증례수를 늘릴 수 있도록 했다.아울러 의약품 도매상의 영업소와 창고면적 기준 위반 처분기준도 '1차 업무정지 1개월, 2차 업허가 취소'로 횟수에 따라 제재수준을 달리 정한다.법률은 업허가 취소만 규정하고 있다.이밖에 성명이나 주민등록번호 변경 등으로 면허를 재발급하는 경우 '행정정보의 공동이용'을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법적 처리기한도 7일에서 5일로 단축한다.