[정정] 허가약 3배치 생산은 유지…자료제출은 면제

지난 21일자 '허가약 3배치 의무생산 폐지, 비효율 크게 줄듯' 제하의 기사에서 사실과 다른 부분을 정정합니다.

오는 9월부터 GMP 적합판정서 도입에 따라 사전GMP 평가가 면제될 예정입니다.

사전GMP 평가자료 중에는 허가약 3배치 생산자료가 포함돼 있습니다.

해당기사는 사전GMP 평가 면제로 3배치 생산에 대한 의무도 폐지되는 것으로 작성됐습니다.

하지만 식약처 재확인 결과 별표1에 따른 밸리데이션 시 3배치 생산은 유지되고, 허가(신고) 단계에서 GMP 평가제외에 따른 자료 제출만 면제된다는 답을 들었습니다.

이에 따라 '3배치 생산의무 면제'를 '3배치 생산, 자료제출은 면제'로 바로잡습니다. 이 제도에 큰 기대를 걸었던 제약업계 독자 여러분에게 사죄의 말씀을 드리며, 이같은 일이 반복되지 않도록 최대한 확인하고, 주의를 기울이겠습니다.