드림파마, 고지혈증 복합제 임상3상 승인

• 로수바스타틴-에제티미브 복합제...2016년 발매 목표

드림파마는 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제인 'DP-R207'의 임상 3상시험을 최근 식약처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

스타틴과 에제티미브 복합제는 스타틴 단독치료에서의 부작용은 줄이고, 스타틴 단독치료 대비 LDL 콜레스테롤 수치는 약 15~18%를 낮추는 효과가 있는 것으로 알려졌다.

드림파마는 에제티미브 특허가 만료되는 2016년 4월에 맞춰 고지혈증의 1차 치료제로서 DP-R207 복합제 발매를 목표로 개발하고 있으며, 국내 상위 5개 제약회사도 컨소시엄으로 동참하고 있다는 설명이다.

이번에 승인 받은 드림파마 임상시험은 최근 동일 제제 조합으로 식약처 승인을 받은 한미약품의 임상시험과는 차별화되게 진행될 예정이다.

한미약품의 임상 3상은 각각의 로수바스타틴과 에제티미브 성분의 제품으로 판매되고 있는 기존제품으로 병용투여해 진행하는 반면, 드림파마는 자사에서 자체 개발된 DP-R207(로수바스타틴+에제티미브 복합제)를 사용, 로수바스타틴 단독투여 대비 DP-R207(로수바스타틴+에제티미브 복합제) 투여했을 때 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

드림파마 관계자는 "DP-R207의 임상 3상의 경우 연구소에서 직접 개발된 복합제를 대상으로 로수바스타틴 단일제 대비 DP-R207의 LDL 콜레스테롤 낮추는 효과의 우월성을 입증하는 임상 3상으로 향후 고지혈증 치료의 새로운 지표를 마련할 수 있는 제품으로 기대하고 있다"고 밝혔다.