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금연약 '바레니클린' 복용 시 운전·기계조작 주의금연보조제 전문약인 바레니클린을 복용할 경우 운전이나 기계조작에 주의해야 한다.약을 먹고 졸림이나 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있기 때문이다.26일 식약처는 금연 관련 의약품과 의약외품 등에 대한 올바른 사용법을 안내했다.그러면서 "효과를 높이고 부작용을 줄이기 위해서는 복용량이나 방법, 주의사항 등을 바르게 알고 사용하는 것이 중요하다"고 밝혔다.◆전문약= 금연보조 치료제는 부프로피온과 바레니클린을 주성분으로 하는 제품이 있다.부푸로피온 제제의 경우 목표 금연일 2주 전부터 투약을 시작하도록 권장된다. 또 현재 허가된 6개 제품은 서방형제제(약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형)여서 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다.바레니클린 제제는 2품목이 있다. 목표 금연일 1주 전부터 투여해 1주 동안 서서히 증량한다. 충분한 물과 함께 복용하는 게 좋다.주의할 것은 이들 제제를 복용하면 졸림, 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있다는 점이다. 따라서 운전이나 기계 조작은 피하는 게 좋다고 식약처는 설명했다.또 복용 중 우울증이나 기분변화 등이 나타나는 경우 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담해야 한다.◆일반약= 주성분은 니코틴이다. 껌 9품목, 트로키제 6품목, 패치제 19품목이 시판되고 있다. 금연보조제를 사용하는 중 담배를 계속 피우면 니코틴 혈중 농도가 증가해 심혈관 질환 등 이상반응이 나타날 수 있으므로 반드시 금연해야 한다. 또 다른 니코틴 함유 의약품과 병용하는 것도 금지다.이와 함께 흡연 중인 임부나 수유부는 금연을 결심했어도 투약하면 안된다. 니코틴이 태반을 통과하거나 모유로 분비돼 아기에게 영향을 미칠 수 있기 때문이다.또 3개월 이내에 심근경색을 경험했거나 심혈관계 질환, 뇌혈관성 질환이 있는 사람도 사용하면 안된다.껌은 입안에 있는 점막을 통해 흡수되므로 흡연 충동이 있을 때 천천히 30분 정도 씹은 후 버리면 된다. 사용량은 하루 20개피 이하 흡연자는 한번에 2mg껌(1개)이 권장되며, 하루 20개피를 초과해 담배를 피우거나 2mg껌(1개)으로 실패한 흡연자 경우 4mg껌(1개)이 권장된다.몇 개를 동시에 씹으면 과량 투여돼 떨림, 정신혼동, 신경반응 장애 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.트로키제는 구강에서 흡수되는 사탕모양의 제형으로 흡연 충동이 있을 때 천천히 빨아서 복용하고 삼키지 않도록 주의해야 한다. 다만 하루에 30개피 이상 피우는 흡연자에게는 권장되지 않는다.커피나 청량음료 등과 동시에 복용하면 니코틴의 흡수가 저하되므로 약 복용 15분 전에는 음료의 복용을 피하는 것이 바람직하다.◆의약외품= 의약외품은 총 20품목이며, 이중 전자식 13품목, 궐련형은 5품목, 치약형 2품목이 있다.전자담배는 장기간 사용해서는 안 되고, 비흡연자, 임산부, 수유부, 18세 미만, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하면 안된다. 또 다른 물질과 혼합 사용도 금지대상이다.사용 중 구역질, 가래, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 심각한 경우 사용을 중지하고 의사와 상담해야 한다.궐련형도 장기간 사용해서는 안 되고, 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부, 수유부, 비흡연자 등도 사용해서는 안 된다.치약형 제품은 용법·용량에 따라 구강에만 사용하고 먹거나 바르는 등 다른 용도로 사용하지 못하도록 금지돼 있다. 의약외품을 사용할 경우 구역질, 가래 어지러움 등의 증상이 나타나면 사용을 중지하고, 의사와 상담해야 한다.2015-01-26 12:00:35최봉영 -
전자담배 충전용 액상향료 의약외품으로 관리전자담배에 충전해 사용하는 액상향료가 앞으로 의약외품으로 관리될 예정이다.26일 식약처는 '의약외품 범위 지정' 일부개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.개정안이 시행되는 2016년 1월부터는 전자장치를 이용해 사용할 수 있는 니코틴 미함유 액상향료는 의약외품으로 허가·심사를 받아야 제조·수입할 수 있다.식약처는 "액상향료를 금연용품으로 광고·판매하는 제품이 늘어나고 있는 상황에서 관리·감독 강화와 위해성 등의 사전 심사·평가를 거쳐 안전한 의약외품으로 공급하기 위해 마련했다"고 행정예고 배경을 설명했다.한편, 현재 의약외품으로 관리되고 있는 금연관련 제품은 총 20품목(수출용 제외)이며, 이중 ‘전자식’은 13품목, ‘궐련형’은 5품목, ‘치약형’은 2개 품목이 있다.2015-01-26 09:30:26최봉영 -
하루 한번 복용하는 안플라그 개량신약 발매 초읽기유한양행 항혈전제 '안플라그'혈소판응집 억제제인 안플라그의 제네릭 등장 이후 약 8년 만에 개량신약이 시장에 가세할 전망이다.23일 식약처에 따르면, 드림파마 등 5개 제약사는 안플라그 개량신약을 각각 시판 허가받았다.드림파마 '사포디필SR정', SK케미칼 '안플라엑스서방정', CJ헬스케어 '안플레이드SR정', 제일약품 '안프란서방정', 대웅제약 '안플원서방정' 등이 그것이다.이들 5개 제약사는 드림파마를 중심으로 컨소시엄을 구성해 서방형 제품 개발을 진행했다. 2011년 임상을 시작해 약 4년만에 결실을 보게 된 것이다.안플라그와 제네릭은 하루에 세번 복용하는 데 개량신약은 하루 한번으로 용법을 개선한 게 특징이다.현재 시장은 오리지널인 안플라그와 2007년 출시된 다수 제네릭이 경쟁하고 있다.안플라그는 지난해 약 90억원의 매출을 올렸으며, 제네릭인 CJ 안플레이드는 140억원의 매출로 오리지널을 추월한 지 오래다. 오리지널과 제네릭을 모두 합하면 약 400억원에 달하는 큰 시장이다.개량신약의 등장은 기존 제품에 위협이 될 전망이다.특히 CJ는 오리지널을 추월한 제네릭을 보유하고 있어 시장확보에 가장 유리한 고지를 점할 것으로 보인다.또 제일약품, 대웅제약 등 나머지 업체도 적극적인 공세에 나설 것으로 예측돼 안플라그 성분 시장은 조만간 치열한 경쟁이 예상되고 있다.2015-01-26 06:14:53최봉영 -
상위제약 4분기 초라한 성적표…매출·수익 '찬바람'매출기준 상위 제약사들의 4분기 실적 성장세가 크게 둔화된 것으로 분석됐다.처방약 시장에서 중견제약사 약진이 이어지며 상대적으로 상위사들의 시장 점유율이 하락한 것으로 관측된다.유한, 대웅, 한미, 동아, 종근당 등 상위 5개사의 지난해 처방액 점유율은 21%에서 16.8%로 크게 하락했다. 반면 대원, 경동, 삼진, 안국 등 중견제약사 점유율은 꾸준히 상승 추세에 있다는 게 애널리스트들의 분석이다.이같은 흐름으로 상위제약사 매출 증가율은 한 자리수에 멈춘 반면 중견그룹은 12~18%의 높은 성장세를 이어가고 있다.23일 데일리팜이 각사와 증권가 분석자료를 토대로 4분기 실적을 추정한 결과 상위제약사 평균 매출 성장률은 2.1%에 불과했으며 영업이익은 전년과 비교해 9%나 감소한 것으로 추정된다.상위 6개사 4분기 추정매출(각사, 증권사 분석, 단위=억)한미약품은 대규모 R&D 투자 여파로 매출과 이익 모두 하락했으며, 동아ST는 매출액 부문에서, 종근당은 영업이익 부문에서 지난해 동기 대비 감소한 것으로 나타났다.리딩기업 유한양행은 비리어드, 트라젠타 등 도입신약 매출 성장세가 지속되며 4분기 매출이 전년 대비 5% 성장할 것으로 예상된다. 여기에 API(원료 의약품) 수출 증가로 수익성 개선도 기대된다.녹십자는 매출액이 5%대 성장으로 예상되나 영업이익은 36% 고성장이 전망된다.다만 국내 독감백신 시장 경쟁 심화와 태국 플랜트 공장 완공 등으로 올해 매출은 다소 부진할 가능성이 있다는 관측이다.대웅제약은 4분기 매출 5%대 성장에 영업이익도 60% 이상 증가할 것으로 보이지만, 글리아티린, 올메텍, 알비스 등 기존 대형 품목 특허만료와 약가인하로 인해 성장 모멘텀이 부족하다는 분석이다.그러나 최근 해외 각국 로컬기업과의 계약확대를 진행하고 있는 보툴리눔제제(나보타)의 향후 실적 가시화에 주목해야 한다는 설명이다.한미약품은 4분기 R&D 비용 증가로 여전히 매출과 수익성 부문에서 고전중이다.한미는 당뇨/비만 치료제인 Quantum Project(LAPSCA-Exendin-4, LAPSInsulin115, LAPSInsulin Combo)의 미국 임상에 비용을 투입하고 있다.동아ST는 처방약 시장 고전이 장기화되고 있지만, 점차 실적 감소폭이 줄고 있다는 점에서 올해 실적개선이 긍정적이다.종근당은 영업환경 위축에 따른 영업 부진 및 R&D 비용 증가로 영업이익 실적이 지난해보다 감소한 것으로 분석됐다.하지만 미국 자프겐에 기술수출한 CKD-732(beloranib, 비만 치료제)에 대한 미국 임상 2b(고도비만) 및 3상(프레더-윌리증후군)이 시작되면서, 자프겐사로부터 마일수톤 수취가 예상된다.2015-01-24 06:35:00가인호 -
식약처, 줄기세포 치료제 임상1상 면제 '유지'식약처가 줄기세포 치료제 임상1상을 면제하는 방안을 그대로 유지하기로 했다.다만 안전성이 확보되지 않을 경우 1상을 면제하지 않겠다는 방침은 분명히 했다.23일 식약처 관계자는 "줄기세포 치료제 1상 면제를 놓고 논란이 있지만 기존 입장과 달라진 부분은 없다"고 말했다.식약처는 지난해 고시개정을 통해 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대했다.국회와 시민단체는 이 같은 규제완화는 안전성을 담보할 수 없다며 반대의견을 피력했다.하지만 식약처는 연구자임상과 임상1상은 사실상 동일한 임상이라는 점을 강조했다.식약처는 2013년 12월 규정을 개정해 줄기세포 치료제 연구자임상시험 승인 제출 자료를 개발단계 임상시험과 동일하게 제출하는 것으로 규정을 개정했다.사실상 동일한 임상이기 때문에 중복된 임상은 필요치 않다는 것이다.이와 함께 모든 줄기세포 치료제 임상1상을 면제하는 것이 아니라는 점도 분명히 했다.식약처 관계자는 "안전성을 확보하지 않은 채 임상1상 면제 범위를 자가 줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하는 것이 아니다"고 강조했다.이어 "기존에 1상이 면제되던 자가 줄기세포 치료제도 안전성이 담보된 것에 한해서만 허가하고 있다"고 덧붙였다.이에 따라 줄기세포 임상1상 면제와 관련해 식약처는 추가적인 조치를 취하지 않을 방침이다.2015-01-24 06:34:53최봉영 -
줄기세포치료제 전수조사 의무화…위반시 제재정재호 사무관줄기세포치료제를 사용한 뒤 전수조사를 하지 않을 경우 처벌할 수 있는 근거가 마련된다.또 백신 접종이력을 관리할 수 있는 라벨부착 시범사업이 진행될 예정이다.23일 식약처는 가톨릭대학교 서울성모병원에서 바이오의약품 정책설명회를 개최했다.바이오의약품품질관리과 정재호 사무관은 이날 '2015년 바이오의약품 품질 및 사후관리 정책방향'을 소개했다.우선 줄기세포치료제 허가신청 시 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 제출하도록 의무화하기로 했다. 위반할 경우 행정처분할 수 있는 제제기준도 마련할 계획이다.식약처는 이를 위해 심사규정과 행정처분 기준 개정을 진행 중이다. 백신접종 이력을 관리할 수 있는 스티커 라벨을 부착하는 시범사업도 진행된다.대상품목은 영유아 백신 DTaP, MMR, Hib, 폐렴구균, 수두 등 5품목이며, 식약처는 연내 가이드라인을 배포하게 된다.시범사업 후에는 의견수렴을 통해 국가예방백신 17종으로 확대하는 방안을 구상 중이다.국산백신의 신속한 제품화와 수출 지원을 위해 글로벌 백신 제품화 지원단도 확대 운영하게 된다.이와 함께 약사만 인정하던 유전자재조합의약품과 세포배양의약품 제조관리자로 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 포함시킬 계획이다. 관련 약사법개정안은 지난해 12월 국회 본회의를 통과했다.이밖에 인체조직 안전관리를 위해 오는 10월에는 통합전산망이 구축되고, 표준코드와 바코드 표시를 의무화 하는 방안도 추진된다.2015-01-23 15:50:41최봉영 -
유통약 생동결과, 문제점 유형화해 처분기준 마련식약처가 유통 의약품 품질검증사업을 통해 생물학적동등성시험 등의 문제요인이 도출될 경우 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했다.문제원인은 일단 허가변경, 제조품질관리, 유통보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등이 잠정 확정됐다.23일 식약처에 따르면 지난해 시작된 유통 의약품 품질검증사업은 올해 6월까지 진행된다. 이를 통해 생동시험의 문제요인이 도출되면 개선대책을 수립해 시행한다는 게 식약처의 계획이다.식약처는 시판 의약품을 수거해 허가변경 전·후 의약품 동등성 유지 여부를 재검증하기 위해 이 사업을 시작했다. 수거된 약제는 총 15개 품목으로 이중 5품목은 생동시험, 10개 품목은 비교용출시험으로 재검증받는다.식약처는 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했는데, 문제원인은 허가변경, 제조품질관리, 유통보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등 5개 항목으로 잠정 확정했다.가령 허가변경이 동등성 유지를 해치는 문제요인이라면 허가 후 변경관리제도를 개선하거나 용출기준을 변경 등의 조치를 취하겠다는 것이다.또 제조품질관리나 유통보관이 문제요인이면 제조 및 품질관리, 유통보관의 적절성 자료를 검토하고 사안에 따라 필요하면 약사감시도 실시한다.2015-01-23 12:26:34최은택 -
셀텍 '엔케이엠주', 증례수 미달로 허가취소 위기셀텍 '엔케이엠주'국내사가 개발한 항암면역치료제가 시장에서 퇴출된다. 재심사 증례수를 채우지 못한 탓이다.23일 식약처는 조만간 셀텍 ' 엔케이엠주'에 대한 허가취소 처분을 내릴 계획인 것으로 알려졌다.엔케이엠주는 2007년 국내 허가된 항암면역세포치료제다.자연면역에 관여하는 NK세포(자연살해세포)를 환자 체외에서 증식해 다시 환자에 주사하는 암 치료제로 시장의 관심을 모았다.하지만 재심사 종료 이후 관련 자료를 제출하지 못해 식약처는 두 차례에 걸쳐 판매정지 처분을 내렸었다.그러나 2차 처분 이후에도 셀텍은 필요한 증례수를 채우지 못해 조만간 3차 처분이 내려질 예정이다. 이렇게 되면 엔케이엠주 허가는 취소된다.2015-01-23 12:05:25최봉영 -
보사연이 제시한 의료기술 혁신위해 필요한 것들은?[2014 보건복지정책 현안과 정책과제]국내 의료기술 혁신을 위해 제약회사 등의 제품개발 실패 정보를 공유할 수 있는 시스템을 구축할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.또 제네릭은 지속적으로 약가인하를 추진하되, 신약은 약가를 우대하는 제도적 기반이 마련돼야 한다는 제안도 나왔다.한국보건사회연구원은 이 같은 내용의 '2014 보건복지정책 현안과 정책과제' 보고서를 최근 발간했다. 신영석 부원장 등 12명의 내부 전문가가 이번 연구과제를 함께 수행했다.이들 연구진은 국내 보건분야 정책현안 중 하나로 '의료기술 혁신'을 꼽았다.22일 보고서를 보면, 연구진은 국내 보건의료분야에서 혁신시스템이 활발히 작동하지 않기 때문에 보건의료산업의 성과가 미약하다고 지적했다.그러면서 연구개발단계부터 제품판매허가, 신의료기술평가, 보험급여 단계까지 일련의 흐름에서 보건의료분야의 혁신이 필요하다고 덧붙였다.의료기술 혁신을 위한 3가지 쟁점과 이슈도 제시했다. 먼저 연구개발투자를 위한 노력은 있지만 이를 지원하는 네트워크 및 생태계 환경이 활성화되지 못한 상태라고 했다.또 자원배분의 효율성과 건강수준의 향상이라는 두 가지 정책 목표가 충돌하고 있고, 건강보험체계가 보건의료기술 개발에 영향을 미친다는 점에도 주목했다.연구진은 개선방안으로는 7가지 과제를 제시했다. 우선 10개 국립대병원을 연구중심병원으로 지정해 지원하고, 신의료기술에 대해서는 신속한 평가시스템이 구축돼야 한다고 했다.또 제약회사와 의료기기업체의 제품개발 실패 정보를 공유(세어링)할 수 있는 제도적 기반을 마련하는 것도 고민해 볼 수 있다고 했다.이와 함께 신의료기술의 경우 조건부 급여제도를, 신생유망기술은 탐색제도를 각각 도입하고 제한적 신의료기술 승인제도도 필요하다고 제안했다.연구진은 특히 제네릭은 지속적으로 약가인하를 추진하되, 신약에 대해서는 약가 우대정책을 통해 혁신성과에 대한 충분한 보상이 이뤄지도록 지원할 필요가 있다고 강조했다.2015-01-23 06:15:00최은택 -
'란투스' 시밀러 국내 도입…BI·릴리, 당뇨 최강연합베링거인겔하임과 릴리(이하 BI·릴리)가 당뇨병치료제 시장을 집어삼킬 기세다.이들 회사는 사노피의 기저인슐린제제 ' 란투스(인슐린 글라진)'의 바이오시밀러 국내 도입을 준비하고 있다. 현재 개발사인 릴리는 식약처 승인 아래 인슐린유사체 'LY2963016'에 대한 3상 임상을 진행중이다.란투스 바이오시밀러의 국내 상용화가 이뤄지면 BI·릴리는 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)', SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'와 함께 막강 당뇨병치료제 라인업을 구축하게 된다.◆DPP4·SGLT2, 여기에 인슐린=차질 없이 절차가 진행될 경우 란투스의 국내 특허가 만료되는 내년 2월 이후 두 회사의 파이프라인에 란투스 바이오시밀러가 추가될 것으로 판단된다.해당 품목은 지난해 9월 유럽에서 'Abasria'라는 제품명으로 승인됐다. 단 미국에서는 특허분쟁이 진행중이다.내수시장 상황은 나쁘지 않다. 란투스가 선도하고 있는 기저인슐린 영역은 지난해 노보노디스크의 '트레시바(인슐린 데클루덱)'이 허가됐지만 시장 판도에 큰 변화는 없는 상황이다.BI·릴리는 4번째로 진입한 DPP-4억제제를 유한양행과 함께 시장 1위 품목으로 만든 전력을 갖고 있다. 사노피와 정면대결을 펼칠 가능성이 높다.한 다국적사 관계자는 "경구제 영역에서 놀라운 성장을 이뤄낸 만큼, 미지근한 프로모션 활동은 없을 듯 하다. BI·릴리의 인슐린은 바이오시밀러이기 때문에 가격경쟁력도 갖출 것으로 보인다"고 말했다.◆인슐린 병용요법 급여 적용=당뇨병약제 관련 급여기준 역시 인슐린제제에 호의적인 방향으로 선회하고 있다.정부가 내달부터 인슐린과 DPP-4억제 당뇨병치료제의 병용요법에 대한 급여를 인정키로 한 것이다.그동안 인슐린 병용이나 3제 요법의 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값만 전액을 환자가 부담토록 해 왔다. 하지만 TZD와 DPP-4억제제는 인슐린 병용시 급여가 인정되지 않았다.이중 특히 인슐린과 DPP-4억제제 병용요법은 그간 의학적으로 주요 치료옵션으로 부각돼 왔다. 때문에 급여범위 확대 후 처방 활성화가 예고되는 상황이다.DPP-4억제제 리딩품목을 보유하고 있는 BI·릴리에게도 당연히 유리하게 작용할 가능성이 크다.당뇨병학회 관계자는 "DPP-4억제제는 식후혈당 조절에 더욱 효과적이며 인슐린글라진은 공복혈당 조절에 탁월하다. 인슐린을 추가한 3제요법은 공복·식후 혈당 관리에 어려움을 겪는 환자들의 목표혈당을 효과적으로 관리하는 이상적인 치료법이다"라고 강조했다.2015-01-23 06:14:56어윤호
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