해외 제조소가 현장 실사나 GMP 실사를 거부할 경우 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련될 예정이다.마약류 전 취급과정을 상시관리할 수 있는 마약류통합관리시스템도 시범운영된다.28일 식약처는 '2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 수립했다고 밝혔다.2015년 기본 계획은 온라인 발달에 따른 불법의약품 유통 등의 여건을 고려해 3개 분야를 중점 추진한다.추진 과제는 ▲제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 ▲인터넷 등 온라인 의약품 판매 근절 등이다.◆3년 주기 GMP 재평가= GMP 적합판정서 도입에 따라 3년 동안 의약품 제조소를 대상으로 GMP 재평가가 진행된다.올해는 122개소, 내년 122개소, 2017년에는 110개소를 조사하며, 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.의약품 제조소와 제품을 연계한 통합적 감시망을 운영해 제조소에서 문제가 발견되는 경우 수거·검사·품질, 감시를 병행한다.생산실적이 높은 의약품 중심으로 수거검사를 실시하고 비의도적으로 혼입된 유해물질에 대해서도 모니터링이 진행된다.올해는 20개 해외 제조소에 대한 현장실사가 진행되며, 내년에는 30개소로 확대된다, 55개국 1760개 제조소 등록과 데이터베이스도 올해 안에 구축할 계획이다.◆마약류통합관리시스템= 식약처는 마약류 생산·유통·사용 등을 정보통신기술(ICT)을 이용해 상시 관리할 수 있는 마약류통합관리시스템을 시범 운영한다.올해부터 제약사, 도매상, 의료기관 등 약 400개소를 대상으로 시범사업이 실시되며, 제도 조기 정착을 위해 연차별 도입을 추진할 예정이다. 신종 유사마약류(환각물질 등)의 유통 신속 차단을 위해 올해 임시마약류 30개를 추가로 지정할 계획이다.◆불법의약품 차단=불법의약품 판매 차단을 위해 약국·도매상 전산프로그램과 연동하는 시스템도 구축된다.또 위·변조의약품 유통방지를 위해 특허청·관세청·오픈마켓 등이 참여하는 위조품 유통방지협의회를 통해 민·관 협력체를 구성해 불법유통 근절이 추진된다.◆인터넷 의약품 판매= 국민이 참여하는 의약품안전지킴이를 120여명까지 확대하고, 실시간 자동검색 시스템(e-로봇)을 이용해 불법 판매에 대한 모니터링이 강화된다.식약처는 방송통신위원회, 관세청 등 관련 기관과 협력해 불법 판매 사이트 차단, 통관 보류, 고발·수사 의뢰 등을 실시하고 국제 공조에도 더욱 노력할 계획이다.또 소비자 혼란을 초래하는 인터넷 등 온라인상 '약국' 명칭에 대한 모니터링을 실시하는 등 대한약사회, 한국제약협회, 포털사와 함께 온라인 자율규제를 도입한다.◆해외제조소 GMP 실사거부 처벌 근거 마련= 해외 제조소 현장실사와 GMP 실사 등을 거부하는 경우 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련된다.이와 함께 식약처는 위해 의약품 제조 등을 통해 취득한 경제적 이익에 대한 금전적 환수(최대 매출액 5%)와 재범에 대한 형벌의 가중 처벌 근거도 마련할 계획이다.인터넷 등을 통해 통신판매 중개·알선행위를 할 경우 징역 1년, 벌금 300만원에 처할 수 있는 조항도 약사법에 추가될 예정이다.포털사가 의약품 판매 광고 직접 등을 삭제할 수 있는 법적 근거도 마련되며, 불법 의약품을 판매 행위에 대한 벌금 상한액을 현행 2000만원에서 5000만원으로 상향한다.식약처는 기본계획에 대한 정책설명회를 오는 29일부터 30일까지 디오션리조트(전남 여수시 소재)에서 실시하며 2월에는 제약사 등을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.

리베이트 수수 등으로 건보재정을 축내면 이를 환수할 수 있는 근거가 국민건강보험법에 마련된다.의약품 등 제조업 허가가 취소된 후 결격사유만 해소되면 허가 제한기간 중에라도 다시 제조업 허가를 받을 수 있는 규정도 추진된다.법제처는 27일 이 같은 내용의 '2015년도 정부입법계획'을 국무회의에 보고했다.이 중 복지부와 식약처 소관 법률안은 각각 8개와 11개다.먼저 복지부 보건분야 연중 입법계획을 살펴보면, 건강보험 손실에 상당하는 금액을 납부하지 않으면 건보공단이 이를 독촉할 수 있는 법안이 마련된다.이 법안 취지는 건강보험 손실에 상당하는 금액을 보험자가 징수(환수)할 수 있도록 국민건강보험법에 근거를 마련하는 것이다.법이 시행되면 건보공단은 요양기관 부당·허위청구 또는 불법행위 뿐만 아니라 제약 리베이트 등 건보재정을 둘러싼 전 분야에 환수 근거로 적용할 것으로 전망된다.복지부는 이 법안을 내달까지 법제처에 심사 의뢰하고 오는 4월 국회에 제출한 뒤, 공포 3개월 이후부터 시행할 계획이다.식약처 의약품 부문 연중 입법계획에서는 국가 출하 승인의약품에 대한 벌칙 구성요건이 약사법에 규정되는 개정입법안이 눈에 띤다.또 의약품 등 제조업 허가를 취소받은 이후 해당 결격사유가 해소되면, 제조업 허가 제한 중이라도 이 허가를 다시 받을 수 있는 근거로 마련된다.유전자재조합 의약품이나 세포배양의약품 제조업체는 관리자 업무에 약사뿐만 아니라 식약처장 승인을 받은 의사, 세균학적 지식을 갖춘 전문기술자를 고용할 수 있도록 대상을 확대하는 입법도 추진된다.마약류 관리에 관한 법률 중 취급·허가 부문도 같은 맥락으로 개정된다.마약류 의약품 취급자가 결격사유 때문에 허가를 취소당하면, 그 시점부터 2년 간 신규허가를 제한받게 되는데, 식약처는 이를 폐지하고 결격사유가 소멸되면 신규 허가를 받을 수 있도록 추진한다.또한 마약류 양수만 가능했던 기존 취급승인자가 양도까지 할 수 있도록 범위도 넓어진다.아울러 완제 제조사에게 제조된 원료 향정신성의약품을 판매할 때, 양도승인 절차 없이 판매할 수 있도록 개선한다.식약처는 이 두 가지 법안을 오는 7월까지 법제처에 제출하고 8월에 국회에 제출하는 것을 목표로 삼고 있다.식약처는 또 건강시능식품에 관한 법률에 '의약품의 용도로만 사용되는 원료' 문구를 '건강기능식품에 사용할 수 없는 원료'로 수정해 구분을 명확히 하는 법안을 각각 3월과 5월까지 법제처와 국회에 제출하고 공포 후 1년 시점에 시행할 예정이다.이 밖에 동물 실험시설 등록기준에 관리자를 두도록 실험동물에 관한 법률에 인적요건 근거 규정을 마련하고, 실험 동물공급자의 폐업 등 신고절차도 규정하기로 했다.식약처는 이 법률안을 오는 7월과 8월 각각 법제처에 제출하고, 공포 후 6개월 시점에 시행할 방침이다.

보건복지부가 스스로 정한 가이드라인을 어겨가면서 요건을 충족하지 못한 의료법인에 영리자법인 설립을 허가했다는 주장이 제기됐다.국회 새정치민주연합 김용익 의원은 27일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.김 의원에 따르면 복지부는 서울 송파 소재 참예원의료재단과 경기부천 소재 혜원의료재단 2곳의 영리자법인 설립을 지난해 12월 18일과 19일 각각 허가했다.참예원의료재단은 노인전문병원 2곳과 강남구립요양원을 운영하고 있는데, 이번에 허가된 자법인은 의약품·의료기기 연구개발과 외국인환자 유치, 의료관광 등을 수행하게 된다.혜원의료재단은 세종병원을 운영하고 있는 의료법인이다. 자법인은 해외환자 유치사업을 수행한다.문제는 이들 의료법인이 성실공익법인 확인절차를 아직 진행 중이라는 데 있다. 성실공익법인 여부는 주무부처 장관이 기재부장관에게 확인받아야 한다.김 의원은 "복지부는 당초 의료영리화 부작용을 막고 영리자법인 난립을 차단하기 위해 영리자법인 설립이 가능한 의료법인 요건을 성실공익법인으로 제한하기로 하고, 이런 가이드라인도 만들어 발표했다"고 말했다.김 의원은 이어 "성실공익법인 확인절차가 진행되고 있는 의료법인에 자법인 설립을 서둘러 허용한 것은 기재부 등의 압력에 밀려 실적을 내려했기 때문 아니겠냐"고 반문했다.그는 따라서 "이들 의료법인은 요건을 갖추지 못해 현행 가이드라인에 위배된다. 설립허가를 즉각 취소해야 한다"고 촉구했다.

정부가 올해 보건복지부가 'R&D 사업 통합 시행계획'을 확정했다.예산은 전체 R&D에 배정된 총 5117억원 중 4535억원으로, 이 가운데 신약개발 201억원, 첨단바이오의약품 75억원 등이 신규 배정됐다.복지부는 오늘(27일) 오전 보건의료기술정책심의위원회(위원장 김선영 서울대 생명과학부 교수)를 열고 이 사업 계획을 추진하기로 했다. 이번 계획은 복지부가 보건의료 R&D 전문기관인 보건산업진흥원과 질병관리본부(국립보건연구원), 국립암센터와 공동으로 수립했다.위원회에 따르면 올해 예산은 지난해 4615억원보다 502억원 늘어났다. 질환극복기술개발사업 등 신규 3개, 계속 27개 총 30개 사업에 지원된다.복지부는 신규과 계속과제에 각각 1329억원, 3206억원을 투자하기로 했다. 여기서 기관운영비와 국립병원 연구비 등 기타 R&D 예산 582억원은 제외됐다.세부적으로는 ▲주요질환 극복을 위한 연구강화 1300억원(신규 380억원) ▲첨단의료 조기실현 및 신산업 창출을 위한 연구개발 확대 1935억원(신규 647억원) ▲보건복지 위기대응 R&D 투자 강화 438억원(83억원) ▲건강증진 및 돌봄기술 투자 확대 177억원(신규 90억원) ▲연구자 친화적 생태계 조성 686억원(신규 129억원)으로 구분된다.특히 정부는 첨단의료 조기실현 및 신약산업 창출을 위한 연구개발 확대를 위해 신약개발에 총 210억원, 첨단바이오의약품 75억원을 각각 신규 지원하기로 했다.이 중 신약개발 신규 지원 항목을 세부적으로 살펴보면 허가용 신약개발 비임상·임상시험에 88억4000만원, 신약고속화융합기술개발에 15억원, 보건의료T2B기반구축사업 지원에 60억원, 미래 제약·바이오 특화지원 10억원, 시스템통합적 항암신약 9억원, 범부처 전주기신약 28억원이 배정됐다.의료기기 부문은 미래융합 의료기기 개발에 26억5000만원, 의료기기 임상시험 31억1000억원, 신의료기술 의료기기 시장진출 16억원, 의료기기 중개·임상 지원센터 지원 50억원이 각각 새롭게 투입된다.이 밖에 주요질환 극복을 위한 연구 강화 중 뇌신경계 질환 등 질환중심 중개연구 지원에 93억9000만원, 알코올기인 만성질환 국제협력 연구에 10억원, 국민건강임상연구사업 92억5000만원, 환자안전연구 10억원이 신규 지원된다.아울러 질병극복 임상연구 데이터 자원화 연구 2500만원, 만성병 6억원, 한의약 36억6000만원, 한의학-현대의학 융합치료 기술개발 33억4000만원, 암 예방·진단·치료법에 대한 'Five in Five' 전략 97억4000만원이 각각 신규 투입된다.복지부는 상반기 안에 사업 과제들을 공모해 추진하기로 하고 세부사업별 시기에 맞춰 '보건의료 R&D 포털' 홈페이지(www.htdream.kr)에 공고할 계획이다.

한국MSD '아토젯'고지혈증 치료제 이지트롤과 리피토 성분을 결합한 복합제가 곧 시장에 나온다.최근 주목받고 있는 에제티미브와 스타틴 계열 조합이라는 점에서 관심이 모아진다.26일 식약처에 따르면, 한국MSD는 고지혈증 복합제 ' 아토젯' 국내 시판을 승인받았다.이 제품은 에제티미브(제품명 이지트롤)와 아토르바스타틴(리피토)을 결합했다. 신규 성분을 조합한 자료제출의약품으로 재심사 기간 6년을 받았다.아토젯은 총 628명의 고지혈증 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 56% 감소시켰다. 리피토 단독복용군과 비교해 40% 이상 개선한 성적이다.특히 에제티미브는 최근 잇따른 임상결과가 발표되며 더욱 주목받고 있는 성분.이 성분은 식이성 콜레스테롤과 간에서 생성된 담즙성 콜레스테롤 흡수를 소장에서 차단해 스타틴과 복용할 경우 간과 장에서 콜레스테롤을 이중으로 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.이에 따라 종근당 등 일부 제약사도 이지트롤과 리피토를 결합한 제품 개발에 나서고 있다.하지만 MSD가 이번에 지정의약품으로 먼저 허가를 받으면서 염 변경 등 개량신약이 아니면 앞으로 6년 간 허가를 받을 수 없게 됐다.이지트롤, 이지트롤과 심바스타틴을 결합한 바이토린은 작년 각각 180억원과 570억원의 매출을 기록한 대형 제품이다.에제티미브 성분은 물질특허가 2016년 4월에 만료돼 적어도 내년까지 독점 판매가 가능하다.이에 따라 한국MSD가 세번째로 내놓는 에제티미브 계열 약물인 '아토젯'으로 시장 입지를 공고히 다질 것으로 전망된다.

복지부, 약제 급여기준 개정 고시다음 달부터 황반변성 치료제인 라니비주맙( 루센티스주) 제제 급여인정 범위에 당뇨병성 황반부종이 추가된다.또 그동안 인정되지 않았던 DPP-4 계열 당뇨병 치료제와 인슐린주사 병용요법에도 건강보험이 적용된다.복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.26일 개정내용을 보면, 먼저 신규 등재되는 우메클리디니움과 빌란트렐 복합 흡입제 아노로62.5엘립타는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환(1초 강제호기량 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여한 경우 건강보험을 적용한다.동일 적응증에 투여하는 기존 제제와 동일한 급여기준을 적용했다는 게 복지부 측의 설명이다. 이 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.또 긴급도입 희귀의약품으로 신규 등재되는 혈액응고 제13인자 치료제 피브로가민피는 입원 환자의 경우 식약처장 인정범위 내에서 급여 적용된다. 외래 진료는 다른 혈우병 치료제 급여기준을 고려해 1회 투여횟수를 최대 5회분까지만 인정하기로 했다.이와 함께 다음 달부터는 DPP-4 계열 당뇨병 치료제와 인슐린주사 병용요법에도 건강보험이 적용된다.반면 로시글리타존 성분과 인슐린주사 병용요법은 현재처럼 인정되지 않고, SGLT-2 억제제 계열 약제는 인슐린주사와 병용하면 약값을 전액 환자가 부담하도록 변경된다.또 신규 등재되는 나테글리나이드와 메트포르민 복합제(파스틱메트정), 레파글리나이드와 메트포르민 복합제(레파넘엠정) 등은 경구 복합제 적용대상에 추가된다.폐동맥고혈압 치료제도 급여 인정되는 병용투여 기준이 신설된다.볼리브리스정, 트라클리어정, 벤타비스흡입액, 파텐션정, 레모둘린주사 등이 해당되는 데, 단독요법으로 최소 3개월 이상 투여한 뒤에도 임상적 반응이 충분하지 않은 경우 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정하기로 했다.단, 치료효과에 대해 정기적인 평가가 이뤄져야 한다는 단서도 함께 선설됐다.또 이들 약제 중 트라클리어정 성분 제제는 활동성 수지 또는 족지 궤양증이 있는 전신경화증 환자에게 투여한 경우 6개월 간 급여를 인정하는 내용도 추가된다. 6개월 이상 투여 때는 투여소견서를 첨부해야 한다.아울러 루센티스주는 당뇨병성 황반부종에도 건강보험이 적용된다. 중심망막두께가 300um 이상이면 투여대상이 되는데, 투여횟수는 총 14회로 제한된다.복지부는 3상 임상시험에서 유의한 시력개선 효과가 인정된 점을 고려해 투여대상과 투여횟수를 설정했다고 설명했다.