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"티아넵틴제제, 향정약과 병용 시 술 먹지 마세요"우울증치료제 성분인 티아넵틴나트륨이 함유된 약을 향정신성의약품과 병용할 경우 술을 마셔서는 안 된다. 또 티아넵틴나트륨이나 첨가제에 과민반응인 환자에는 약을 투여하지 말아야 한다. 16일 식약처는 티아넵틴나트륨 단일제에 대한 허가변경을 위해 오는 30일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다. 변경내용은 투여금기 대상 확대, 이상반응 추가, 일반적 주의사항 추가 등이다. 우선 금기대상 환자에 티아넵틴나트륨 성분이나 첨가제 성분에 과민반응이 있는 환자가 추가된다. 또 이상반응에는 불면증, 현기증 저나트륨혈증, 심계항진, 흉통 등이 추가 보고됐다는 내용이 기재된다. 이와 함께 일반적 주의사항에는 항정신성 약물을 복용할 경우 티아넵틴나트륨 함유 약과 알코올성 음료 또는 알코올을 포함하는 약물과 같이 복용하지 않는다는 내용이 추가된다. 상호작용에도 이 성분과 알코올 병용투여는 바람직하지 않다는 내용이 기재된다. 국내 허가된 티아넵틴나트륨 함유 제품은 총 13개가 있다.2015-03-17 11:59:36최봉영 -
황사대비 보건용마스크 세탁하면 기능 저하보건용마스크를 세탁하면 미세먼지를 걸러내는 기능이 저하돼 재사용하면 안 된다. 또 휴지나 수건 등을 덧댄 후 마스크를 쓰면 미세먼지 차단효과가 떨어져 주의해야 한다. 17일 식약처는 봄철 미세먼지·황사가 자주 발생 할 것에 대비해 분야별 안전관리 정보를 제공한다고 밝혔다. ◆의약외품 보건용 마스크= 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크는 일반 마스크와 달리 황사 등 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있으므로 호흡기질환 예방을 위해서는 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다. 보건용 마스크는 평균 약 0.6μm 이하 크기 입자를 80% 이상 걸러낼 수 있어 황사, 미세먼지와 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 구입 시에는 입자차단 성능이 없는 방한대, 의약외품으로 허가받지 않은 무허가 마스크 등이 황사 등을 방지할 수 있는 것으로 광고& 8228;판매되는 사례가 있어 주의해야 한다. 특히 약국, 마트, 편의점 등에서 보건용 마스크를 구입 하고자 하는 경우에는 반드시 제품의 외부 포장에 '의약외품'이란 문자와 KF80, KF94 표시를 꼭 확인해야 한다. 보건용 마스크는 세탁하면 모양이 변형되어 기능을 유지할 수 없고 오히려 먼지나 세균에 오염될 수 있으므로 세탁해 재사용하지 말아야 한다. 또 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력 감소로 인해 미세먼지 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 한다. ◆안약= 황사나 미세먼지 발생 시 외출을 자제하도록 하며 부득이 외출 한 후 눈이 따갑거나 이물감이 느껴지면 눈을 비비거나 소금물로 씻지 말고 인공눈물 또는 세안액을 사용해 눈을 깨끗이 하는 것이 바람직하다. 만일 눈이 가렵고 붉어지며 눈에서 끈끈한 분비물이 나오는 등 염증이 생기거나 세균감염이 의심되는 경우는 의료기관을 방문해 의사의 정확한 진단과 치료를 받아야 한다. 안약을 사용하기 전에는 반드시 손을 깨끗이 씻고, 안약 용기의 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 오염될 수 있어 주의해 사용해야 한다. 일회용 안약은 개봉 후 즉시 사용하고, 약액의 색이 변했거나 혼탁된 것은 사용하지 말아야 하며 다른 사람과 함께 사용하지 않는다. 두 종류 이상 안약을 함께 사용할 경우에는 일정시간 간격(최소 5분 정도)을 두고 투약하는 것이 좋다. ◆콘택트렌즈= 미세먼지·황사 발생 시 콘택트렌즈보다는 안경이나 선글라스를 착용하는 것이 좋지만 부득이하게 콘택트렌즈를 착용할 경우에는 렌즈 소독과 세정 관리를 보다 철저히 하는 것이 중요하다. 미세먼지가 많은 경우 렌즈로 인해 눈이 보다 건조해지면서 충혈, 가려움증 등의 부작용이 발생할 수 있기 때문에 8시간 이상 장시간 착용을 피해야 한다. 콘택트렌즈 착용자는 외출 후 렌즈를 즉시 빼고 인공눈물 등으로 눈을 세척해주는 것이 바람직하다.2015-03-17 10:13:26최봉영
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식약처, 19일 의약품 허가·심사 정책 설명회식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 19일 '2015년 의약품 허가·심사 정책 설명회'를 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 허가·특허 연계 운영 세부절차 등 최근 변화된 허가심사 방향과 계획에 대해 제약업계 이해를 돕기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲ 허가· 특허 연계 운영 세부절차 ▲허가·약가 연계 운영 현황 ▲유산균종 등 균종 기원을 확인할 수 있는 자료 제출 ▲위해성 관리계획 ▲제네릭의약품 국제공통기술문서 작성에 대한 설명 등이다. 또 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 개정사항과 향후 정책 추진방향에 대해서도 안내할 예정이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지에서 확인할 수 있다.2015-03-17 10:03:08최봉영
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특허쟁송 패소 오리지널 약값 환수법 국무회의 의결오리지널사가 제네릭 판매금지 조치로 높은 약가를 유지했다가 이후 특허쟁송에서 패한 경우 건강보험공단이 추가 부담한 약값을 환수하는 근거를 신설하는 입법안이 국무회의를 통과했다. 이 법률안은 조만간 정부입법안으로 국회에 제출돼 이르면 4월 임시회에서 심사될 전망이다. 정부는 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안이 국무회의에서 의결됐다고 17일 밝혔다. 건강보험재정 누수를 효과적으로 차단하기 위해 재정손실분에 상당하는 금액을 징수하는 근거를 마련하는 게 개정법률안의 주요 내용이다. 우선 한미 FTA 후속조치로 도입된 의약품 허가-특허연계제도에 따라 오리지널사가 제네릭사에 대한 판매금지조치로 높은 약가를 유지했다가 이후 특허쟁송에서 패한 경우 징수대상이 된다. 징수금액은 건강보험 재정에서 과다하게 지급된 손실에 상당하는 금액인데, 금액 산정방법과 부과.징수 절차 및 납부방법 등에 관한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다. 현재 오리지널 의약품 약가는 제네릭 의약품이 등재되면 최초 등재가격 대비 70%로 인하됐다가 1년이 경과하면 53.55%까지 추가 인하된다. 특허권자가 특허침해 여부와 관계없이 판매금지 신청해 제네릭 의약품 진입을 제한하면 건강보험공단이 비싼 약가를 지불하게 되기 때문에, 여기서 발생한 30%의 차액이 징수대상이 될 수 있다. 개정안은 또 제조업자 등이 법률을 위반하는 등 부당한 방법으로 건강보험재정에 손실을 주는 경우도 징수 대상에 포함시켰다.2015-03-17 10:00:34최은택 -
네비팜, 특허심판 '몰아치기'…한독테바는 데뷔전우선판매품목허가권을 획득하기 위한 제네릭 제약사들의 경쟁이 본격화됐다. IP R&D(특허개발) 전문기업인 네비팜은 '허특법' 전면 시행을 맞아 한꺼번에 보따리를 풀었다. 또 '허특법'의 대명사로 불리는 글로벌 제네릭 전문기업 테바와 한독이 공동투자해 세운 한독테바도 데뷔전에 나섰다. 우선판매품목허가권 획득 경쟁에 본격 나서겠다는 신호탄인 지 귀추가 주목된다. 16일 관련 업계에 따르면 허가특허연계 개정 약사법 시행(15일)을 앞두고 지난 한 주(9~14일) 동안 12개 제약사가 49건의 특허 심판청구를 새로 제기했다. 뒤이어 동일한 심판을 청구한 제약사들을 포함하면 업체 수는 30곳에 육박하고, 청구건수는 100건을 넘어선다. 대상 오리지널은 휴미라, 스프라이셀, 넥시나, 포시가 등 총 26개 품목이다. 첫 청구업체 기준으로 보면, 네비팜이 24건으로 절반을 차지한다. 스프라이셀 용도특허 등 이 회사가 최초 신청한 일부 심판청구에는 아주, 경동, 하나, 동화, 유영, 코오롱, 한화, 환인, 인트로팜텍, 국제 등이 곧바로 가세했다. 같은 기간 최초 심판청구 건수는 한미 5건, JW중외제약 4건, 한독테바 3건, 영진·동아ST·종근당·하나·현대 각 2건, 삼성바이오에피스·SK·유나이티드 각 1건 등의 순으로 집계됐다. 이중 처음 심판청구에 나선 테바사 한국법인 한독테바의 데뷔와 삼성바이오에피스의 움직임이 눈에 띤다. 한독테바는 심비코트터부헬러 제제특허를 대상으로 3건의 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 삼성바이오에피스는 휴미라(물질-무효)가 타깃이다. 이들 오리지널 품목의 제네릭 우선판매품목허가 대열에 합류하려면 최초 청구일로부터 2주 이내에 청구서를 제출해야 한다. 제약계 한 관계자는 "'허특법'이 전면 시행된 만큼 도전 가능한 특허에 대해서는 제약사들이 서둘러 심판청구를 제기할 것이다. 불은 이미 붙었다"고 말했다.2015-03-17 06:15:00최은택 -
'2024.04.17'…길어도 너무 긴 '타미플루' 사용기한다른 의약품에 비해 유효기간이 긴 타미플루가 도마 위에 올랐다. 부산시약사회 최창욱 부회장은 약사회 게시판에 최근 입고된 타미플루 사진을 공개했다. 최 부회장은 최근 주문한 타미플루 유효기간이 2023년 9월, 2024년 4월 등으로 10년 가까이 된다고 말했다. 실제 2015년 3월 14일 입고된 타미플루 30mg의 유통기한은 2023년 9월 19일로, 사용 기간이 8년 6개월이었다. 또 타미플루 45mg 유효기간은 2024년 4월 17일. 사용기한은 9년 1개월이다. 최 부회장은 "의약품은 유통기한이 3년 이상 남은 약은 푸라콩정도 밖에 없는데 타미플루는 사용기한이 길다"며 "타미플루 처방은 대부분 12월부터 4월까지 나온다"고 말했다. 그는 "신종플루 대란과 제품 품절 등 사회적 혼란과 관심을 받아서 인지 몰라도 타미플루 유효기간이 다른 의약품에 비해 너무 길어 보인다"고 밝혔다. 왜 타미플루 유통기한은 길까? 신종플루 판데믹(pandemic) 현상이 일어난 2009년으로 거슬러 올라가보자. 당시 식약처는 타미플루 유효기간을 여러차례 연장했다. 당시 식약청은 "거점약국에 배분된 국가비축분 항바이러스제의 유효기간 연장은 적절한 절차(사용기간 연장프로그램)에 의해 이뤄진 것"이라며 "항바이러스제 약효의 안정성과 효능은 전혀 문제가 없다"고 밝혔다 식약청은 타미플루가 허가된 2000년 당시 유효기간은 24개월이었지만 현재 한국을 비롯한 미국, 유럽에서는 제품에 대한 안정성시험 자료를 근거로 25℃ 이하 보관 시 유효기간을 84개월까지 허가했다고 설명했다. 아울러 당시 식약청은 자체 검정시험에서 72개월까지도 품질에 이상이 없어으며, 미국에서도 국가비축분에 한해서 사용기간 연장 프로그램(SLEP)2)을 시행해오고 있다고 답했다. 이에 대해 약사들 의견은 분분하다. A약사는 의약품 사용기한을 결정짓는 주요 근거는 화학성분의 반감기인데, 타미플루는 어떤 성분이기에 변함이 없냐고 의견을 냈고, 다른 B약사는 "일반적인 의약품의 화학적인 안정성은 높은 편이어서 주성분의 경시변화는 적다. 유통과 기타의 요인에 의해 유효기간을 설정하고 있을 것"이라고 답했다. C약사는 "의약품 유통기한은 환자의 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 해당 정부기관이 검증과 자료를 통해 허가를 냈을 것"이라며 "문제가 있을 가능성은 적지만, 유독 타미플루만 유효기간이 10년 가까이 된다는 것은 오해를 불러올 수 있다고 본다"고 설명했다.2015-03-17 06:14:55정혜진
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탈니플루메이트·옥시라세탐 성분 '임상재평가'소염진통제 성분 탈니플루메이트와 치매치료제 성분 옥시라세탐에 대한 임상재평가 진행된다. 2014년 문헌재평가에서 허가받은 적응증에 대한 유효성 입증이 미흡했기 때문이다. 16일 식약처에 따르면, 두 성분에 대한 임상재평가를 조만간 지시할 예정이다. 탈니플루메이트는 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 등의 적응증을 가지고 있다. 하지만 문헌재평가 결과 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 등에 대해서는 유효성을 입증하지 못했다. 또 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 적응증을 보유하고 있지만 마찬가지로 제출된 자료로 유효성을 입증하는데 실패했다. 식약처는 이들 성분에 기존 허가 효능을 유지하기 위해서는 임상을 통해 유효성을 입증하라는 지시를 곧 내릴 예정이다. 국내 허가된 탈니플루메이트와 옥시라세탐 제제는 각각 74개, 25개다. 각 성분 시장 규모는 500억과 200억원을 상회한다. 임상재평가 소식이 알려지면서 매출 규모가 큰 제품을 보유한 업체는 이미 임상재평가를 준비 중인 것으로 알려졌다. 임상재평가는 공동 임상 형태로 진행돼 참여업체가 비용을 나눠 진행할 것으로 보인다. 식약처는 조만간 임상재평가 일정을 확정해 해당업체에 통보할 계획이다. 임상재평가에 참여하지 않으면 해당제품은 적응증이 축소되거나 허가 취소된다.2015-03-17 06:14:54최봉영 -
삼천당, 무균점안 완제약 제조 시설 EU GMP 획득삼천당제약(대표 박전교)은 지난 9일자로 영국 MHRA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 지난 1월 5~7일까지 3일간 무균점안제(올로텐점안액) 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 MHRA로부터 GMP 실사를 받고, 최종 적합판정을 받았다. 무균점안제 완제의약품 대해 영국 EU GMP 인증을 받은 것은 삼천당제약이 국내 최초이다. 이번 EU GMP 획득으로 국내 시장을 넘어 국제적 수준의 경쟁력까지 확보하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 또 EU GMP에서도 국가별로 상호인증을 해주는 국가가 상이하기에 가장 엄격한 영국(MHRA) 실사를 통과할 경우 유럽의 모든 국가에 수출을 할 수 있다고 덧붙였다. 삼천당제약 관계자는 "앞으로 영국, 스페인 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이고, 기존 동남아시아, 중동, 중남미지역 수출 증대 뿐만 아니라, 향후 미국, 유럽, 호주, GCC 등 선진의약품 시장에 대한 도전을 통해 삼천당제약 제품의 가치를 높여 세계시장 진출을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.2015-03-16 18:48:31이탁순 -
현탁·서방성 주사제 제네릭, 생동시험 의무화 추진현탁성 또는 서방성 주사제가 특수제형으로 관리될 전망이다. 이럴 경우 제네릭 허가를 받기 위해선 생동성시험을 수행해야 한다. 16일 식약처에 따르면 제네릭 심사규정에 이 같은 내용을 추가할 계획이다. 현재 주사제는 혈관에 직접 흡수되기 때문에 제네릭을 만들기 위해서는 생동시험이 아닌 이화학적 동등성시험을 실시하면 된다. 하지만 현탁성이나 서방정 주사제의 경우 인체 내에서 서서히 방출되기 때문에 생동시험도 가능하다. 과거 현탁성 주사제를 만들기 위한 기술은 일부 제약사에 한정돼 있었지만 최근 이 기술은 다른 기업들로 확산됐다. 식약처는 이 제제에 대한 제네릭 개발이 많아질 것에 대비해 이번에 선제적으로 심사규정을 만들기로 한 것이다. 이에 따라 조만간 현탁성 주사제 등은 생동시험 의무대상으로 관리될 것으로 보인다.2015-03-16 12:24:57최봉영 -
현대아이비티-한국콜마, 피부질환 개량신약 개발현대아이비티(대표 오상기)는 한국콜마와 공동으로 항생제(Clindamycin)와 스테로이드(Hydrocortisone)의 내성을 극복할 수 있는 피부질환용 개량신약을 개발한다고 16일 밝혔다. 현대아이비티는 최근 한국콜마(대표 윤동한)와 자사의 차세대 바이오 융합기술인 유-무기 전달체 시스템 DPES(Drug Permeability Enhancement System, 약물흡수촉진시스템) 기술을 이용해 피부질환용 개량신약 5종을 공동개발하기로 하는 계약을 체결했다. 양사는 우선적으로 올해 10월까지 아토피와 여드름 치료용 연고제 2종, 내년 상반기까지 창상, 건선, 피부암 등 3종의 개량신약을 출시할 것이라고 설명했다. 전용주 현대아이비티 바이오연구소장은 "현대아이비티의 차세대 유-무기 전달체시스템인 DPES기술은 기존 피부질환 연고제들 보다 항생제 및 스테로이드의 전신노출을 줄이고, 국소작용을 강화시켜, 치료기간 단축 및 환자순응도를 높일 뿐 아니라 내성을 극복하는데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 그는 "한국콜마와 함께 1차로 5종의 피부질환 치료용 연고제 외에 추가로 2015년말 특허가 만료되는 발기부전 및 갱년기 치료제의 개량신약을 개발하는 등 점차 다양한 치료제에 그 적용범위를 넓혀나갈 것"이라고 밝혔다. 이번 피부질환 연고제에 도입되는 DPES 기술은 현대아이비티가 보유한 유-무기 전달체 기술인 표적항암주사제, 비타브리드C 기술 등에 이어 선보이는 새로운 약물전달체(DDS: Drug Delivery System) 플랫폼(Platform) 기술이며, 최근 특허로 출원된 바 있다. 장관영 한국콜마 석오생명과학연구소 상무는 "현대아이비티의 원천기술을 활용한 비타민C 안정화 기술과 한국콜마의 개량신약개발 인프라가 만나 성사된 양사의 이번 공동개발은 국내에서 개발된 세계적 원천기술이 피부질환치료제에 본격 도입되는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.2015-03-16 11:01:46이탁순
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