노인이나 소아, 임부 등 의약품 사용에 특별한 주의가 필요한 집단에 의약품 성분이 미치는 효과를 조사·연구하도록 식약처장에게 의무를 부여하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신경림 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 3일 대표발의했다. 건강보험정책연구원 연구결과에 따르면 2011년 하반기 노인장기요양서비스를 이용한 65세 이상 노인 중 44%에 해당하는 9만8158명이 노인주의 의약품을 처방받았다. 또 일부 요양병원은 치매환자의 사망위험을 높여 미승인된 의약품을 투약했다. 신 의원은 이처럼 노인대상 의약품 사용의 안전성 확보가 미흡한 실정이라고 했다. 이와 함께 식약처는 2009년 '노인에 대한 의약품 적정사용 정보집' 발간을 시작으로 소아, 임부, 신질환자 및 간질환자 의약품 적정사용 정보집을 잇따라 내놨다. 하지만 수록된 내용이 정확하지 않고 최신 의약품 허가사항이 반영되지 않아 약물의 올바른 사용을 저해하고 있다고 신 의원은 지적했다. 그는 이런 문제를 해소하기 위해 이번 약사법개정안을 마련했다. 개정안은 먼저 의약품 성분이 노인, 소아, 임부 등 (약물 사용에) 특별한 주의가 필요한 집단(특정집단)의 안전에 미치는 효과를 식약처장에게 조사·연구하도록 의무화했다. 특정집단의 범위는 총리령으로 정하도록 했다. 개정안은 또 식약처장이 이 조사·연구 결과를 반영해 정기적으로 특정집단에 대한 의약품 성분의 처방·조제 기준을 마련하고, 적극 홍보하도록 강제했다. 아울러 식약처장이 특정집단에 대한 의약품 성분의 처방 및 조제 실태를 조사할 수 있도록 했다. 이밖에 의약품 성분의 처방·조제 기준 마련, 실태조사 등에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다.

또 하나의 위험분담계약(RSA) 약제가 연내 탄생할 수 있을지도 모르겠다. 세엘진코리아는 현재 다발골수종치료제 ' 레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 ' 포말리스트(포말리도마이드)' 급여 등재 절차를 진행중이다. RSA 협상은 재정기반 유형으로 신청됐다. 해당 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다. 본래 세엘진은 지난해 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다. 포말리스트가 RSA에 성공할 경우 폐암치료제 '잴코리'에 이어 여섯번째 도입 품목이 된다. 다만 심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐다. 이에 따라 하반기에는 약제급여평가위원회(급평위)에서 포말리스트에 대한 논의가 본격적으로 진행될 것으로 예상된다. 참고로 심평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다. 레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다. 회사 관계자는 "심평원의 요구 자료를 성실하게 준비중이다. 레블리미드 등재 과정에서 다양한 경험을 했다. 우선 한번 해봤기 때문에 최대한 급여 등재 기간을 줄이 도록 노력할 것이다"라고 말했다. 한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다 그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.

스타레보 제네릭이 시장에 나설 채비를 하고 있다. 스타레보(노바티스)는 국내 파킨슨병 치료제 시장에서 약 30% 점유율을 기록하는 블록버스터약물이다. 작년 물질특허가 만료되면서 국내 제네릭사의 레이더망에 걸렸다. 3일 제약업계에 따르면 최근 명인제약과 일화가 스타레보 제네릭 품목허가를 받았다. 출시의 장애물이라면 2020년까지 존속되는 조성물특허. 명인제약을 비롯한 7개사는 해당특허를 회피하기 위한 권리범위확인 심판을 제기한 상태다. 제네릭사들은 청구가 성립될 가능성이 높다면서 연내 출시를 자신하고 있다. 고려제약과 파미래도 생동성시험을 진행하고 있어 향후 허가획득이 점쳐지고 있다. 스타레보는 레보도파에 카비도파, 엔타카폰을 결합한 복합제로, 레보도파 단일제보다 부작용은 줄이고 효과는 오래간다는 평가를 받고 있다. CNS(정신계) 약물이 처방교체가 적은 약물이긴 하지만, 스타레보의 상품성을 고려할때 제네릭 약물도 시장에서 통할 가능성이 크다는 분석이다. 더구나 권리범위확인 청구가 성립된다면 우선판매품목허가(시장독점권) 획득도 가능해 시장에 나설 경우 높은 수익율이 예상된다.

현재 신고제로 운영되고 있는 요양시설을 허가제로 전환하는 방안이 검토된다. 3일 국회 업무보고에서 건보공단 성상철 이사장은 이 같이 밝혔다. 남인순 의원은 "요양시설 입소율이 현재 70% 밖에 안 될 정도로 공급이 많다"고 지적했다. 남 의원은 요양시설 질적 제고 등을 위해 현행 신고제를 허가제로 바꾸는 방안을 해결방안으로 제시했다. 성상철 이사장은 "요양시설이 난립하고 있는 것이 사실"이라며 "요양의 질을 올리고 시설이 나쁜 곳은 퇴출할 필요성을 느낀다"고 말했다. 이어 "허가제로 바꾸는 것을 당국과 협의해 보겠다"고 긍정적인 답변을 내놨다.

제제개발 전문업체 네비팜이 허가특허연계제도 시행 직전 청구한 특허심판을 대거 취하했다. 현재까지 8건의 심판청구가 자진취하된 것으로 확인됐다. 승소가능성이 낮아 취하한 것이 아니다. 전략적인 이유가 있다. 네비팜은 파트너 제약회사들의 특허심판을 대행하고 있다. 그런데 14일 최초 청구사건의 경우 14일이 지난 28일 이후부터는 특허도전에 나선다해도 우선판매품목허가 조건을 갖출수 없다. 네비팜은 경쟁사들을 제친 최초 심판 청구업체다. 네비팜이 사건청구를 취하하면 다음업체가 최초 심판 청구업체가 돼 우선판매품목허가 조건을 갖출 수 있는 기간이 연장될 수 있다. DPP-4계열 당뇨병치료제 네시나의 등재특허 디펩티딜 펩티다제 억제제 무효심판 사건을 예로 들면, 지난달 14일 최초 청구한 네비팜이 취하하면서 최초 심판청구는 그달 20일 접수된 사건이 된다. 이에 따라 14일 유예기간이 지난달 28일에서 이달 3일로 연장돼 기한이 지나서 심판청구한 업체도 우선판매품목허가 조건 커트라인에 들 수 있다. 이같은 전략말고도 경쟁업체들을 따돌리기 위한 방법이 생겨나고 있다. 일찍이 특허심판을 청구하는 것은 이제 보편화됐고, 특허심판 청구사실이 늦게 알려지도록 원거리에서 우편접수를 이용하기도 한다.

식약처가 심평원과 협의해 DUR 적용 기간을 단축하기로 했다. 3일 국회 업무보고에서 장기윤 식약처 차장은 이 같이 밝혔다. 김현숙 의원은 "졸피뎀이 안전성 문제로 서한이 배포되고, DUR에 반영되기까지 6개월 이상이 걸렸다"며, DUR 적용시점에 대한 문제점을 지적했다. 실제 일부 의약품의 경우 허가변경 이후 DUR에 반영되기까지 1년 이상 걸린 품목도 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 지적에 손명세 심평원장은 "식약처 통보를 받으면 바로 적용이 가능한데 절차를 거치다 보면 기간이 오래 걸리는 경우도 있다"고 답했다. 김 의원은 절차 등에 소요되는 기간을 줄여 한달 안으로 줄여달라고 주문했다. 이에 장기윤 식약처 차장은 "심평원과 협의해 허가변경하면 바로 반영이 될 수 있게 하겠다"고 답변했다.

명문제약은 최근 항불안제인 '명문알프라졸람정 0.25mg, 0.5mg‘을 발매했다고 3일 밝혔다. 명문알프라졸람정은 알프라졸람 0.25mg, 0.5mg을 주성분으로 하는 제품으로 GABAA 수용체에 작용하는 benzodiazepine 계열 의약품이다. 억제성 신경전달물질인 GABA의 작용을 강화하여 수면유도, 진정 효과 등을 나타낸다는 것이 회사측의 설명이다. 명문알프라졸람정은 동일 계열 중에서도 속효성 의약품으로 빠르게 증상을 개선시키며 공황장애, 범불안장애와 같은 불안장애에 효과적으로 작용한다. 또한 뛰어난 불안증상 완화효과로 불면, 본태성 진전, 월경 전 증후군, 이명 등 다양한 적용이 가능하며, 위·십이지장궤양 등의 정신신체 상관성 질환(psychosomatic disorders)에 효과가 입증됐다고 회사측은 강조했다. 해당 제제는 공황장애에 허가받은 최초의 의약품으로 미국 내 정신과 처방 1위 의약품이며, 미국뿐만 아니라 국내에서도 높은 처방 비율을 나타낸다. 명문 관계자는 "신제품 발매로 중추신경용제 부문을 강화하여 정신질환의 효과적인 치료를 도울 수 있게 되었으며, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다"고 말했다.