다발성골수종 치료제 ' 벨케이드' 제네릭이 국내 최초로 허가됐다.이 제품은 특허가 아직 남아있어 내년에 본격 판매될 것으로 전망된다.2일 식약처에 따르면, 종근당은 '테조벨'에 대한 시판을 승인했다.테조벨의 성분은 보르테조밉삼합체로 국내사가 허가받은 벨케이드 최초 제네릭이다.벨케이드는 2012년 3월 재심사가 만료돼 제네릭 허가가 가능했으나 항암제 특성상 제네릭 개발이 어렵다는 점 등을 이유로 그동안 제네릭이 없었다.제네릭 허가를 받았으나 제품 발매는 내년에나 가능할 것으로 보인다. 벨케이드 특허는 2015년 12월 말까지 유지되기 때문이다.벨케이드는 국내에서 2005년 허가됐으며, 2011년 2월부터 골수이식이 불가능한 다발성골수종 환자의 1차 치료제로 사용되고 있다.IMS데이터에 따르면, 벨케이드 매출은 2011년 130억원, 2012년 195억원, 2013년 220억원으로 매년 급성장 중이다.국내 일부 업체가 항암제 제네릭에 눈독을 들이고 있으나, 벨케이드 제네릭 개발에 대한 소식은 없는 것으로 알려졌다.이에 따라 내년에는 오리지널 보유사인 얀센과 제네릭 업체 종근당이 이 시장을 두고 2파전을 벌일 것으로 예측된다.

정부가 의사-환자 간 원격의료 허용, 의료법인 부대사업 확대 등 논란이 된 의료법령 관련 쟁점을 규제개혁 대표사례로 꼽았다.국내 보험사 해외환자 유치허용이나 혈당지와 임신테스트기를 의약외품으로 전환해 약국 밖에서도 취급 가능하게 한 것도 대상에 포함시켰다.국무조정실은 관계부처와 함께 이 같은 내용의 '규제개혁 대표사례 150선' 책자를 최근 발간했다. 보건식품 분야는 이중 14건이다.2일 세부내용을 보면, 먼저 논란 중인 '의사-환자 간 직접 원격의료 가능' 항목에서는 '스마트폰, PC로 집에서 진료받아요!'라는 제목을 걸었다.도서벽지 주민, 노인·장애인 등의 의료이용 접근성과 편의성을 제고하는 게 정책 목표라고 했다. 관련 의료법개정안은 국회에 제출돼 계류 중이라는 설명도 덧붙였다.역시 의료영리화 논란을 불러일으킨 의료법인 부대사업 범위확대와 관련해서는 '의료도 서비스! 외국인 환자 유치에서 숙박까지 원스톱!'이라고 의미를 부여했다. 또 시설투자, 일자리 창출 및 해외환자 유치 효과가 기대된다고 했다.마찬가지로 국내 보험사가 외국인 환자를 유치하도록 허용한 입법안도 국회에 계류중이라고 소개했는데, 보험업의 신규 수익원을 발굴하고 외국인 환자 증가로 보건산업, 숙박업, 관광산업 활성화가 기대된다고 했다.이번 규개개선 대표사례로는 의료기기 관련 내용도 다수 포함돼 있었다.우선 운동·레저용 심(맥)박수계를 의료기기에서 제외해 별도 허가 제품 출시가 가능하도록 한 '스마트 의료기기, 의료기기 신고 제외' 항목에서는 조기 시장 진입 및 스마트폰 수출증진으로 국익창출이 기대된다고 했다.의료기기 품목허가와 신의료기술평가를 동시 진행하는 '신의료기기 심의기간 단축으로 의료기술 발전촉진' 항목에서는 '새로운 의료기술, 더 빠르게 국민곁으로!'라는 제목을 붙혔다.또 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주지않는 경미한 변경은 허가가 아닌 신고로 규제를 완화한 'IT융합의료기기 변경허가 절차 간소화' 항목에서는 IT융합의료기기 시장출시 기간 단축 효과와 함께 U-헬스케어 서비스 활성화 기반을 마련할 수 있을 것이라고 기대했다.이와 함께 '약국 외에서 콜레스테롤 측정시험지 구입가능' 항목에서는 '인터넷 주문으로 간편하게 건강체크 하세요!'라는 제목을 걸었다.콜레스테롤 수치 관리가 필요한 128만명의 고지혈증 환자의 콜레스테롤 측정시험지 구입 편의성이 제고됐다고 의미도 부여했다. 임신진단기기 등 의료기기 전환도 구입자의 편의성을 높였다고 덧붙였다.또 '위해도 낮은 1~2등급 의료기기 공공기관에서 신고·인증 가능'과 '수출용 치아미맥제 과산화수소 함유량 수입국 기준 적용' 등도 이번 대표사례 중 하나로 선정됐다.의약품 분야에서는 '의약품, 해외위탁제조 허용으로 시설투자 비용 절감' 항목이 포함됐는데, '공장없는 제약사, 글로벌 경쟁력이 자라는 요람이에요'라고 제목을 붙혔다.그러면서 글로벌 의약품 기술을 초기 시설투자(200억~1500억원) 부담없이 상용화 가능하다고 했다.이밖에 '개별포장 안해도 생닭 판매가능', '뷔페음식점, 5km 밖 제과점 빵도 구입·판매 가능', '건강기능식품의 기능성 인정범위 확대' 등도 대표사례로 선정됐다.한편 '의약품, 해외위탁제조 허용으로 시설투자 비용 절감', '스마트 의료기기, 의료기기 신고제외', '개별포장 안해도 생닭 판매가능' 등 3가지 과제는 규제개혁 혁신사례 40선 중 하나로 꼽혔다.

대웅제약이 서울제약이 개발한 시알리스(성분명 타다라필) 필름형 제네릭을 판매한다.서울제약은 지난달 27일 대웅제약과 타다라필을 함유한 구강붕해필름 발기부전치료제의 한국내 제품공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.연간 201억원 매출(IMS NPA 2014년 데이터 기준)을 올리는 시알리스는 국내 1위 발기부전치료제다. 전세계 매출액은 약 2조원에 달한다.오는 9월에 원개발사의 한국내 물질특허가 만료되면서 제네릭약물의 진입이 예상된다.서울제약은 발기부전치료제 타다라필을 함유한 구강붕해필름 제제 불티움ⓡ 5밀리그램, 10밀리그램 및 20밀리그램의 제조판매 품목허가를 획득했다. 이윤하 서울제약 사장은 "발기부전 환자들의 시장 니즈를 반영해 기존 제품과 효능이 동일하면서도 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제제를 개발한 것"이라며 "원천기술인 SmartFilmⓡ 기술을 기반으로 다양한 성분제제들을 고품질의 필름형 제제로 개발할 수 있다"고 밝혔다.서울제약은 SmartFilmⓡ 특허기술을 활용해 지난 2012년 11월에는 한국화이자제약과 실데나필(브랜드명 비아그라) 제제 필름제 공급계약을 체결, 생산 공급하고 있다.작년 7월과 12월에는 대만 및 중동 5개국과 발기부전치료제 불티스의 수출계약을 추가로 맺으며 기술력 인정과 함께 글로벌 시장 진출기반을 잡았다고 회사 측은 설명했다.

대웅제약이 만든 고혈압-이상지질혈증 복합제 '올로스타'가 미국에 진출한다.회사 측은 미국 오토텔릭사와 올로스타에 대한 수출 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.대웅제약이 자체 특허기술로 개발한 올로스타는 세계 최초로 ARB계열의 올메사탄(Olme sartan)과 스타틴 계열의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분으로 구성된 복합 개량신약으로 고혈압과 이상지질혈증을 동시 관리할 수 있다. 이번 계약으로 오토텔릭사는 미국, 캐나다 등에 올로스타 공급 및 유통권을 확보하게 됐다. 대웅제약은 미국 발매 후 10년간 약 3000억원 규모의 올로스타를 공급할 것으로 예상된다고 설명했다. 대웅제약은 이번 수출 계약이 자체 개발한 우수 개량 신약의 미국 시장 진출이라는 큰 의미가 있다며 미국을 시작으로 유럽을 비롯한 전세계 50개국 이상 진출하겠다는 청사진을 밝혔다. 오토텔릭사의 국내 대리인인 HCC코리아의 김태훈대표는 "대웅제약의 우수 개량신약과 오토텔릭의 미국 내 연구개발, 상업화 역량의 콜라보레이션이 큰 시너지를 창출할 것으로 기대한다"고 말했다. 이종욱 대웅제약 사장은 "자체 개발한 개량신약이 미국시장에 진출하게 됐다는데 큰 의미가 있다"면서 "이번 오토텔릭사와의 미국 수출 계약을 통해 유럽을 비롯한 전세계 50개국 이상의 글로벌 시장으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 미국 내 성인 3명 중 1명이 고혈압 환자로 유병율이 높은 데 반해 이 중 22%가 혈압 조절이 잘 이루어지지 않는 불응성 고혈압 환자이고, 그 중 50%는 고질혈증을 동반하는 환자이다. 오토텔릭사는 치료적약물농도검사(TDM) 기기 등 여러 기반기술을 보유하고 분야별 R&D 전문가들로 구성된 바이오텍 기업으로서 미국 내 신약 및 개량신약의 성공적 임상 및 개발 경험을 보유한 회사이다. 이러한 역량을 바탕으로 미국 내 올로스타 임상 및 개발을 진행, 2019년에 발매할 예정이다.올로스타는 지난해 국내에서 4월 출시 이후 9개월만에 연 매출 환산 60억원 수준을 달성했다.

제네릭 우선판매품목허가제 도입 등을 골자로 하는 약사법개정안이 가까스로 이번 임시회에서 처리되게 됐다.오는 15일 시행에 무리는 없을 것으로 보인다.1일 국회 관계자 등에 따르면 허가특허연계 약사법개정안은 내일(3일) 오전 10시 법제사법심사위원회에 회부될 예정이다.법사위는 내일 본회의를 앞두고 오늘(2일) 오후 2시부터 소관법률안과 다른 상임위 법률안을 처리한다.법사위가 오늘 전체회의에 상정할 법률안은 총 82건이다.그러나 지난 25일 보건복지위원회를 통과한 약사법개정안(일명 '허특법')과 건강증진법개정안(담배갑 경고그림)은 포함돼 있지 않다.법사위는 의사일정을 아직 공개하지 않았지만 내일 오전 10시 다시 전체회의를 열어 약사법개정안 등을 상정할 것으로 알려졌다. 본회의를 4시간 앞둔 시간이다.허가특허연계 약사법은 한미 FTA 이행법률안인데다, 여야가 합의 처리해 법사위 통과에 어려움은 없을 것으로 보인다.갑론을박을 거듭한 끝에 제네릭 판매제한과 우선판매품목허가 등을 담은 약사법개정안은 '턱걸이'로 이번 임시회에서 처리되게 된 셈이다.이 개정안은 내일(3일) 본회의를 통과하면 오는 15일부터 시행된다.

국회 보건복지위원회에 상정됐지만 절차논란으로 발목이 잡힌 건강보험법개정안(오리지널 약값 환수법)은 어떻게 설계돼 있을까?1일 국회에 따르면 개정안은 보험료 등의 독촉 및 체납처분(81조) 조항을 개정하고, 101조의 2(건강보험재정 손실 상당액의 징수)를 신설하는 내용이다.구체적으로 건강보험공단은 의약품의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자(의약품제조업자 등)가 법률이 정한 두 가지 요건을 모두 충족하면 요양급여비용 산정에 영향을 줘 건강보험재정에 손실을 주는 행위로 간주한다.해당 의약품제조업자 등이 제조, 위탁제조판매, 수입하는 약제에 대해 식약처장이 등재특허권자의 신청에 따라 판매제한 조치한 뒤, 이 효력이 약사법이 정한 사유에 따라 소멸된 경우를 말한다.건보공단은 이렇게 건보재정에 손실을 준 것으로 간주되면 손실에 상당하는 금액(손실 상당액)을 징수할 수 있다.손실 상당액은 판매제한 기간동안 요양급여로 실시된 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액에서 판매제한이 없었을 경우 같은 기간 해당 약제 요양급여 실시로 발생할 것으로 예상되는 요양급여비용의 총액을 차감해 산정한다.건보공단 부담금 뿐 아니라 환자부담금까지 징수대상이라는 얘기다.구체적인 산정기준 등은 대통령령으로 정하도록 위임했다.이와 함께 건보공단은 해당 의약품제조업자 등과 등재특허권자 등이 다른 경우 손실 상당액을 연대해 납부하게 할 수 있다.또 건보공단은 손실 상당액 중 가입자나 피부양자가 과도하게 부담했다고 인정되는 본인일부부담금에 해당하는 금액은 그 가입자나 피부양자에게 지급해야 한다.이 경우 건보공단은 가입자 및 피부양자가 내야하는 보험료 등과 환불액을 상계할 수 있다.이 밖에 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만 이 법 시행 전에 식약처장이 등재특허권자 등의 신청에 따라 판매제한 한 경우에도 적용한다.한편 이 개정안은 김용익 의원의 제안으로 법안심사소위원회를 통과했지만 일부 의원들이 반발해 이번 임시국회 처리가 어렵게 됐다.

다케다제약 '네시나'다케다제약이 네시나와 네시나액트에 이어 당뇨복합제를 조만간 또 출시한다. 네시나에 메트포르민을 결합한 제품이다.27일 식약처에 따르면, 다케다제약은 네시나메트정12.5/500·12.5/1000mg 2개 제품에 대한 시판을 승인받았다.DPP-4억제제 계열 당뇨약인 네시나 주성분인 알로글립틴과 메트포르민 성분을 복합한 제품이다.네시나는 국내 6번째 출시된 DPP-4억제제 계열 당뇨약으로 유비스트 기준으로 지난해 약 50억원의 매출을 올렸다.자누비아 1110억원, 트라젠타 890억원, 가브스 390억원 등 시장 선도품목에 비해서는 아직 미미한 수준이다.다케다는 MSD나 노바티스 등과 마찬가지로 단일제에 이은 복합제를 보강해 시장 공략에 나설 계획이다.다케다가 내놓은 첫번째 복합제는 네시나와 액토스를 결합한 네시나액트였다.DPP-4억제제 계열과 TZD계열 약물 첫번째 복합제라는 점에서 기대를 모으고 있다. 이 제품은 이달부터 시장경쟁에 본격 가세한다.또 다케다는 DPP-4와 병용처방이 가장 많은 메트포르민을 결합한 제품을 허가받아 조만간 시장 공략에 나선다.다른 성분 복합제인 자누메트나 트라젠타듀어, 가브스메트 등은 단일제에 버금가는 매출을 기록 중이다.다케다제약 역시 복합제 출시로 시장 공략에 힘을 실을 수 있을지 주목된다.

400억대 고지혈증치료제 한미약품이 27일 오마코 제네릭 '한미오메가연질캡슐'을 허가받았다. 유유제약, 영진약품, 안국약품에 이어 네번째다.내달 2일 유유제약과 영진약품이 제품을 발매하는 가운데 한미약품의 등장으로 오마코 제네릭 시장이 후끈 달아오르고 있다.벌써부터 의료현장에선 과열경쟁을 우려하는 목소리가 들린다. 한미는 허가받은 제약사 중 영업력에서 가장 앞서기에 후발주자라도 일정한 실적이 예상된다.고지혈증 시장에서도 뉴바스트, 토바스트 등 이른바 '스트' 형제를 앞세워 탄탄한 병의원 거래처를 보유하고 있다.한미약품은 오마코 제네릭의 임상을 진행하다 분석법 개발에 성공한 CRO업체로 바로 갈아탔다. 유유제약과 영진약품이 생동시험을 진행한 바로 그곳이다.이 때문에 유유제약은 해당 CRO업체가 일정기간 타사 계약금지 조항을 위반했다며 소장을 제출했다.한미약품의 오마코 제네릭은 5월 출시가 예상되고 있다. 빠른 판단 탓에 퍼스트제네릭보다 2개월밖에 늦지 않는다. 더구나 제네릭 품목이 아직 3개 밖에 없다.오마코의 높은 시장성을 고려할 때 한미오메가연질캡슐은 금연치료제 니코피온과 함께 상반기 한미약품의 주력품목이 될 가능성이 높다.한미 이후에는 현재 공동생동을 진행하고 있는 서흥, 유한양행, 삼진제약, 삼천당제약, 환인제약, 한올바이오파마, 아주약품, 초당약품의 제품이 쏟아질 예정이다.400억원 시장을 놓고 진흙탕 싸움이 예상된다. 건일제약과 퍼스트제네릭사는 다급해졌다. 건일제약은 내달초부터 제일약품과 공동판매하는 위임형제네릭 '시코'에 기대를 걸고 있다.제일약품이 리피토 판매로 고지혈증 시장에서 잔뼈가 굵은터라 건일제약은 높은 신뢰를 보낸다.유유와 영진은 한미 진입 전 제네릭 시장 선점을 벼르고 있다. 회사 관계자는 "한미는 저인망식 영업의 강자"라며 "두달동안 열심히 뛰어 시장선점에 나서겠다"고 의지를 다졌다. 시장과열에 부정적인 이야기도 나온다. 오마코 제네릭 시장이 상반기 대목으로 제약사들에게 관심을 끌면서 리베이트에 대한 우려감은 더욱 커지고 있다.