마약류 의약품의 생애주기 전 과정을 추적하는 마약류관리센터를 신설하고, 의·약사 등에게 마약류 취급내역 수시보고를 의무화하는 입법안이 국회 본회의를 통과했다.인삼류조제업자가 검사기관을 통해 백삼과 홍삼의 품목허가 등을 받아 제품을 판매할 수 있도록 특례를 인정하는 입법안도 함께 처리됐다.국회는 30일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 보건복지위원회 소관 법률안 9건을 의결했다.마약류관리법개정안, 약사법개정안, 식품·의약품안전기술진흥법안, 지역보건법개정안, 건강기능식품법개정안, 구강보건법개정안, 식품위생법개정안, 영유아보육법개정안, 입양특례법개정안 등이 그것이다.◆마약류관리법=마약류의 취급·관리에 관한 모든 정보를 수집하기 위해 마약류통합정보관리센터를 식약처에 신설한다. 식약처장은 마약류관리센터 관리기관을 지정해 업무를 수행할 수 있도록 했는데, 관리는 의약품안전관리원이 맡게 된다.또 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무가 확대된다. 병원과 약국은 투약·조제 등 사용내역, 제약사 등은 취급내역을 식약처장에 보고해야 한다. 의무를 이행하지 않거나 거짓 보고하면 형사 처벌된다.대신 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록·보관의무는 폐지되고, 정보보고로 대체할 수 있는 마약 구입서·판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등은 면제된다.또 마약 또는 향정약 양도 등을 승인한 허가관청은 관련 내용을 마약류관리센터의 장에게 알려야 한다.이 개정법률은 공포 후 3년이 넘지 않는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려해 총리령으로 정하는 날부터 시행된다.◆약사법=인삼류검사기관의 요건과 업무내용이 엄격히 규정된다. 우선 약사법에 따른 의약품제조업 허가를 받아야 한다. 따라서 검사기관은 GMP 시설을 갖추고 제조관리책임자로 약사(한약사)를 고용해야 한다.또 인삼류제조업자는 인삼류검사기관이 허가받았거나 신고한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있다.이 때 약사법령에서 정한 의약품 판매질서, 보고·검사 의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기명령 등을 준수해야 한다. 시행일은 오는 10월1일부터다.◆지역보건법=지역사회의 건강문제와 문제발생 원인 등을 조사하기 위해 현재 예산사업으로 수행하고 있는 지역사회 건강실태조사의 법적 근거가 마련된다.또 현재처럼 보건소의 16개 단위 업무를 나열하는 대신 지역보건의료 총괄기관으로 보건소의 핵심적 기능을 법률에 명시한다. 여기다 보건소 기능 중 지역보건의료서비스 제공과 관련된 보건소의 건강증진과 진료 등의 업무는 법률에 구체화하도록 했다.아울러 보건소 업무 중 특별히 지역주민의 만성질환 예방과 건강한 생활습관 형성을 지원하는 건강생활지원센터의 법적 근거를 명확히 한다.또 대통령령에 규정돼 있는 지역보건의료심의위원회 설치를 법률에 명시해 위상을 강화하고, 지역보건의료업무 전산화 근거도 마련된다.시행일은 공호 후 6개월이 경과한 날부터다.◆건강기능식품법=건강기능식품제조업 허가 제한 사유를 통합적으로 규정하고, 시설기준을 갖추진 못하거나 결격사유에 해당하는 경우 등을 제외하고는 원칙적으로 영업을 허가한다.또 부가가치세법에 따라 사업자등록이 말소된 건강기능식품수입업자와 판매업자의 신고사항을 말소할 수 있는 근거를 마련한다.이와 함께 식약처장은 질병의 치료 또는 예방, 그밖에 총리령으로 정하는 기능성이 있는 원료 또는 성분을 인정할 수 없도록 금지한다.또 건강기능식품 기준·규격, 원료·성분 등을 재평가해 그 결과에 따라 고시 또는 인정사항을 변경 또는 취소할 수 있는 근거도 마련된다.아울러 식약처장 등은 행정처분이 확정된 영업자에 대한 처분 내용, 해당 영업소와 건강기능식품의 명칭 등 처분과 관련한 영업정보를 공표할 수 있도록 근거를 신설한다.이 개정법률은 공포한 날부터 시행된다. 단, 신설된 재평가, 행정처분내용 공표 등은 1년간 시행이 유예된다.◆식품·의약품안전기술진흥법=식품·의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적인 진흥방안을 마련하기 위해 제정됐다.식약처장은 관계 중앙행정기관 장과 협의를 거쳐 5년마다 식품의약품 안전기술 육성을 위한 중장기계획을 수립해야 한다.또 중장기 계획과 시행계획을 효율적으로 추진하기 위해 관련 안전기술 연구개발사업을 수행하는 데, 이 업무를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에게 대행할 수 있게 했다.이와 함께 식약처장은 이 연구를 수행하는 데 필요한 비용을 충당하기 위해 연구기관 등에 출연금을 지급할 수 있도록 했다. 이 제정법률안은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행된다.

한국오츠카제약 삼스카정을 식약처 허가사항에 나온 효능·효과대로 저나트륨혈증 치료에 썼더라도, 다른 여러 질환 치료 중에 발생해 투약하면 보험급여를 지급받을 수 없다.심사평가원은 진료심사평가위원회에서 최근 이 같은 내용의 급여 인정여부를 심의하고 급여 여부와 불인정 등을 논의했다.이번 안건은 ▲Agalsidase ß 35mg 주사제(젠자임파브라자임주) 인정여부 ▲저나트륨혈증에 투여한 톨밥탄분무건조분말 경구제(삼스카정) 인정여부 ▲대동맥판막성형술(자178다)의 요양급여 인정여부 ▲ 교정치료 중 공간확보를 위해 미맹출인 제3대구치(사랑니) 치아 초기단계에 치아를 제거하는 경우 요양급여대상 여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등이었다.30일 심의결과를 보면, A병원을 찾은 62세 남성 환자 B씨는 혀 가장자리의 악성 신생물, 얼굴 및 목 림프절 이차성·상세불명 악성신생물, 부적절항이뇨호르몬분비 증후군 등 여러 상병을 갖고 있었다.여기에 상세불명의 신경학적 합병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병과 갑상선기능저하증, 당뇨병성 다발신경병증, 순수 고콜레스테롤혈청, 급성 폐성 심장의 언급이 없는 폐색선증 등 여러 질환을 앓고 있는 상태였다.이에 따라 A병원 측은 B씨에게 삼스카정15mg을 2주 가량 투여했지만 급여 지급을 받지 못하게 됐다.심사평가위원회는 이 환자가 혀 가장자리의 악성 신생물 상병으로 2011년에 동시 항암화학 방사선치료를 받았던 과거력을 갖고 있고 지난해에도 PET 검사에서 전이소견 판정을 받아 입원했었고, 그 기간 중 갑상선기능저하증 진단을 받아 관련 약제를 복용했다.항암치료 과정에서 B씨는 저나트륨혈증 상병을 얻어 항이뇨호르몬분비이상증후군 진단까지 받은 것이다.원래 삼스카는 식약처 허가사항 안에서 심부전·항이뇨호르본분비이상증후군 환자에 임상적으로 유의한 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증에 치료하면 급여로 인정받을 수 있다. 다만 항이뇨호르몬분비이상증후군 급여의 경우 다른 원인 질환을 모두 배제한 후 진단받아야만 급여가 허용되는 전제가 있다.따라서 위원회는 환자 B씨의 질환이 입원 중 사용했던 항암제로 인한 가능성을 배제할 수 없는 상황이어서 급여 지급을 하지 않기로 결정했다.또 다른 사례도 있다.C병원은 77세 남성 환자 D씨를 진료하고 삼스카정15mg를 4일치 처방했지만 심평원으로부터 급여 불인정 판정을 받았다. D씨는 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증, 확정된 당뇨병신장병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병과 고혈압, 요로감염, 뇌경색 후유증 등을 앓고 있었다.위원회가 진료내역을 살펴보니 이 환자는 저나트륨혈증으로 수차례 입퇴원을 반복했고, 내원 2주 전부터 전신쇠약과 경구 섭취불량 등 증상 악화로 입원했었다.입원 중 고장성 나트륨 투여를 받아 N132로 교정됐고, 수액을 중단했는데 퇴원 당일 오전 검사 시 Na124로 측정돼 삼스카정을 퇴원 약으로 처방받은 것으로 나타났다.위원회는 D씨 진료내역을 검토한 결과 영양부족이 동반된 저혈량성 상태로 판단하고 여기에 삼스카정 투여를 인정할 수 없다고 결론내렸다.한편 이번 심의사례는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/공개심의사례(순번173번)에서 조회할 수 있다.

대웅제약(대표 이종욱)과 강스템바이오텍(대표 강경선)은 최근 중국 심양시에 위치한 중국 심양의학원과 줄기세포 사업화 협력의 전략적 제휴를 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.대웅제약은 지난 1월, 줄기세포전문 바이오벤처인 강스템바이오텍과 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 '퓨어스템' 국내외 판권 및 공동개발 계약을 체결한 바 있다.이번 협약 체결로 대웅제약-강스템바이오텍은 심양의학원과 줄기세포치료제 연구개발 및 임상시험 등 줄기세포 관련 사업분야 협력을 진행하게 된다.심양시 인민정부는 줄기세포 사업 중국 진출 및 인허가와 관련된 업무를 지원하게 된다. 대웅제약-강스템바이오텍은 심양시를 중심으로 중국 전역에 대한 사업 진출 영역을 넓혀간다는 방침이다.협약식에는 장관인(Zhang Guangyin) 당서기, 심양의학원 소순릉(Xiao chun ling) 원장, 봉천병원 증헌동(Xiangong Zeng) 병원장을 비롯한 의학원 관계자와 심양시인민정부 관계자 등이 참석했으며 심양시 인민정부 고양(Gao Yang) 부비서장 주최의 간담회도 진행되어 중국 줄기세포 사업 진출에 대한 교류의 시간을 가졌다.대웅 관계자는 "중국은 헬스케어 분야의 글로벌 수요를 주도할 60조원 이상 규모의 대형 제약시장"이라며 "중국사업의 기회를 극대화하기 위한 역량을 집중하고 있으며, 줄기세포를 활용한 다양한 사업화 기회를 적극적으로 모색하여 중국시장에 조기 진입할 것"이라고 말했다.강스템바이오텍 관계자는 "많은 바이오 업체가 중국에서 임상을 진행하고자 하였으나 임상 인허가 문제로 진입이 어려웠던 것이 사실" 이라며 "이번 협약은 중국 심양시 정부의 주도로 진행하여 중국 내 줄기세포 치료제 사업이 보다 순조로울 것으로 예상된다"고 말했다.

복지부가 의약품 유통관리업무 위탁도매상의 약사고용 인력기준을 삭제하고, 동물용의약품만 취급하는 도매상은 약사 대신 수의사를 업무관리자로 둘 수 있도록 허용할 필요가 있다는 의견을 내놨다.29일 국회에 따르면 새누리당 이명수 의원은 약사법상 인력기준 등을 완화하는 법률개정안을 지난해 대표 발의했다.의약품 유통관리업무를 위탁한 도매상은 약사고용 인력기준을 삭제하고, 대신 수탁도매가 약사를 더 고용하도록 한 내용이다.또 동물용의약품만 취급하는 도매상은 약사 외에도 수의사를 업무관리자로 둘 수 있도록 했다. 여기다 안전상비의약품만 취급하는 도매상은 창고면적을 66제곱미터로 완화하는 내용도 포함돼 있다.◆위탁도매 인력기준 완화=복지부는 수탁사가 관리업무를 수행하기 때문에 위탁자가 관리업무를 위해 약사를 고용할 필요가 적다는 등의 이유로 찬성한다고 했다.이에 대해 약사회는 위탁도매 관리약사 고용의무를 면제하면 영세 도매상 난립으로 의약품 관리상의 문제가 발생할 우려가 있다며 반대했다.국회 보건복지위 전문위원실은 도매상 관리약사는 감독자로서 주의의무만 이행하는 현실을 감안할 때 위탁자에게 약사고용의무를 부과하는 것은 과도한 측면이 있다고 했다.다만, 의약품이 잘못 관리돼 변질될 경우 국민건강에 치명적인 위해가 발생할 수 있으므로 수탁규모에 따라 수탁자가 약사를 추가로 고용하도록 하거나 위탁자의 주의의무 부과 등 수탁업무를 관리할 수 있는 제도를 하위법령에 규정하는 방안을 함께 고려해야 한다고 했다.◆관리약사 의무고용=복지부는 의약품 품질관리와 안전확보를 위해 도매업무 관리자로 약사를 두도록 하고 있지만 동물용의약품 같이 특정분야 의약품만 취급하는 경우 관리자격을 해당분야 전문가로 일부 확대할 필요가 있다고 했다.그러면서 수의사의 해당분야 전문성과 동물용의약품 도매상이 농어촌지역에서 영세규모로 운영되고 있는 점 등을 고려해 수의사도 도매업무 관리자 업무수행이 가능하다고 본다고 했다.반면 약사회는 수의사는 의약품에 대한 전문성이 부족하다며 반대입장을 피력했다. 또 수의사(진료처방)-약사(의약품 관리 등) 직역 간 현행 업무체계를 유지하는 게 바람직하다고 주장했다.보건복지위원회 전문위원실은 "동물용의약품에 한해 수의사가 관리업무를 담당하는 데 전문성이 부족하다고 보기는 어렵다"고 했다.이와 관련 동물용으로만 사용할 목적으로 의약품 품목허가를 받은 자는 약사가 아닌 수의사를 두고 시판 후 안전관리 업무를 할 수 있도록 지난해 12월 약사법이 개정되기도 했다.◆의약품도매업 시설기준=복지부, 의약품유통협회, 수의사회, 동물의약품협회는 동물용의약품만 취급하는 도매상은 시설기준을 완화할 필요가 있다며 개정안에 찬성했다.그러나 약사회는 의약품의 변질 방지 및 적정관리를 위해 안정상비의약품 도매상 창고면적 기준을 완화하는 건 바람직하지 않다며 반대했다.보건복지위 전문위원실은 특정의약품만 취급하는 경우 현실에 맞게 최소면적을 완화할 필요성이 있다고 했다.

국내 제약업계 리딩기업 유한양행과 녹십자 1분기 잠정실적이 발표됐다. 유한과 녹십자 분기매출 격차는 약 300억 원대로 나타났다.유한은 2410억원, 녹십자는 2140억원을 기록했다. 두 기업 매출 성장률은 평균 7%대다.다만 녹십자의 경우 당초 전망과 달리 독감백신 수출분 미 반영으로 영업이익이 감소했다.올해 유한양행은 1조700억원대, 녹십자는 1조 200억원대 실적 시현이 가능할 것으로 전망된다.유한양행은 전년 동기 대비 6.7% 증가한 2410억 원대 매출을 기록했다. 전문의약품 매출성장률은 약 7%대로 추정된다. 영업이익은 158억원으로 12.8% 성장했다.유한은 올해 800억원대에 육박하는 영업이익이 전망된다.유한 품목군 1분기 매출을 추정해보면 비리어드가 230억원대 실적으로 가장 높은 매출액을 기록할 것이 유력하다. 이어 트라젠타와 트윈스타가 약 200억 매출로 뒤를 이을 것으로 보인다.유한양행-녹십자 1분기 잠정실적(단위=억)녹십자는 연결기준으로 2143억원대 분기매출을 기록해 7.6% 성장했다. 영업이익은 127억원으로 지난해 같은 기간과 견줘 8.5% 하락했다.이와관련 녹십자측은 "국제기구 입찰에서 수주한 독감백신 수출분이 일정 변경으로 작년과 달리 올해는 2분기에 반영되기 때문"이라고 설명했다.분야별 매출을 추정해보면 녹십자는 혈액제제가 670억원대로 지난해 보다 6%이상 증가할 것으로 예상되며, 백신은 240억원대 매출로 무려 20% 이상 고성장이 전망된다.한편 녹십자는 IVIG SN 연구개발도 순조롭게 진행 중인 것으로 파악된다.IVIG SN(면역글로불린)은 미국 및 캐나다 에서 임상3상 개발을 완료하고, 올 상반기 미국 FDA품목허가 신청을 진행할 것이 유력하다.

제약사 사정이나 수급 불균형으로 품절되는 의약품이 약국 스트레스를 가중시키고 있다. 하지만 별다른 해결방안이 없어 조제하는 약사만 골머리를 썩고 있다.가장 쉽게는 제약사와 도매업체가 약국에 품절 의약품 정보를 제때 전달해 처방을 막거나 약국 대체조제율을 높이는 것이지만 현실적인 요인이 정보를 단절하고 있다.의약품을 생산, 공급하는 제약사와 약국까지 배송하는 도매업체 모두의 소극적인 태도가 상황을 악화시키고 있다.제약사는 품절된 사실이 알려지면 처방량이 줄어들고, 이를 다시 끌어올리기 힘들기 때문이라고 토로하며, 도매업체는 배송만으로도 벅찬 상황이라고 입을 모은다.한 국내제약사 관계자는 "처방 공문을 보내지 않는 것은 병의원 처방이 줄어들까봐 염려하기 때문"이라며 "품절 사실이 알려지만 처방이 줄고, 공급이 재개되면 처방량을 끌어올리기 위해 다시 시간과 노력이 들어간다"고 설명했다.이어 "품절 상황이 닥치면, 공급량을 조절해 최대한 의약품 품절이라는 말이 안나오도록 관리하는 데 애쓴다"며 "품절이 아니라 수급 불균형으로 알려지도록 해 처방을 유지한다"고 말했다.제약사가 방어적으로 나오다 보니, 품절 정보가 도매업체에까지 이르지 못하는 경우도 허다하다. 일부 제약사가 공문을 통해 의약품 허가사항 변경, 공급 중단, 생산 중단 등의 정보를 알리는데, 품절 정보에 소극적이다 보니 도매업체에까지 정보가 미치지 못한다.도매업체 관계자는 "하루 3배송도 빠듯해 의약품 관련 정보를 약국에 일일이 전달하기 어려운 게 사실"이라며 "약국에서 직접적으로 문의를 하지 않으면 대부분 그냥 지나치게 된다"고 해명했다.일부 도매업체가 자사 홈페이지 등에 품절 정보를 업데이트하지만, 약국이 적극적으로 나서 확인하지 않는 한 영업사원을 통해서만 의약품 수급 정보를 얻게 된다.상황이 이렇다 보니, 다빈도 의약품이 한달 이상 장기품절 돼야 비로소 도매업체와 약국에까지 알려지고 문제 시 되고 있다.서울의 D약국 약사는 "정보 전달이 원활하지 않다보니 제약사는 생산하는데 약국이 약을 받지 못하는 불균형이 끊임 없이 반복되고 서로에 대한 불신만 키우고 있다"고 지적했다.이어 "제약사가 당장 처방량 감소를 우려하고 도매가 소홀한 사이 약국만 조제현장에서 애를 먹고 있다"며 "의약품 생산 뿐 아니라 공급 정보도 일괄적으로 업데이트되는 통로가 필요하다"고 강조했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 자사의 나보타와 케어트로핀 제품의 페루 수출 허가 일정이 내년에서 올해 3분기로 앞당겨지게 됐다고 25일 밝혔다.이는 최근 박근혜 대통령의 중남미 4개국 순방 결과, 페루에서 한국을 위생선진국에 포함하는 내용의 대통령령 개정 절차가 진행되고 있기 때문이다.페루에서 위생선진국으로 등록되면 한국 식약처가 승인한 의약품은 페루 식약청으로부터 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사 면제로 신속한 등재가 가능하게 된다. 따라서 기존 인허가 기간이 1~2년이었던 것에 비해 45~90일 수준으로 크게 단축될 전망이다.이는 지난해 3월 한국이 인정된 에콰도르 자동승인인정제도와 유사한 제도이다.나보타와 케어트로핀은 각각 에스테틱 전문기업인 파마비탈(Pharmavital)사 및 페루 중견 제약기업인 메디카스(Medicas)사와 계약체결을 완료한 바 있으며 5년간 약 300만불 판매를 예상하고 있다. 또한 대웅제약은 현지 기업과의 파트너링을 통해 다수의 신규 품목 등록을 개시할 계획이다.이종욱 대웅제약 사장은 "정부의 중남미 순방 결과로 대한민국이 페루 위생선진국에 포함됨으로써 앞으로 국내 제약기업들의 페루 진출이 가속화될 것으로 전망된다"며 "이번 허가 단축을 계기로 향후 페루에서의 사업 기반을 확보하는 것은 물론 나아가 중남미 시장 공략의 교두보가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

녹십자가 급성장 하고 있는 중국 시장을 겨냥해 세포치료제 생산시설을 건립한다.녹십자홀딩스(대표 이병건)는 녹십자 홍콩법인 Green Cross HK Holdings(이하GCHK)가 지난 28일 중국 구이저우성(貴州省) 구이안뉴타운(貴安新區) 관리위원회와 세포치료제 사업 투자에 관한 본 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.GCHK는 홍콩에 주식공개상장(IPO)을 목적으로 설립된 회사로 중국 내 혈액분획제제 사업을 영위하고 있는 녹십자(중국) 생물제품유한공사(약칭 중국녹십자)를 자회사로 두고 있다.이번 계약은 앞서 지난 3월에 중국 구이저우성 정부와 체결한 양해각서를 이은 것으로 구체적인 투자 금액은 비밀유지 계약에 따라 공개되지 않았다. 이에 따라 GCHK는 세포치료제를 중국에서 생산, 공급하기 위한 신공장을 구이안뉴타운 내에 건립하게 되며, 구이저우성 정부는 생산시설 지역과 인허가 관련 업무 편의를 제공하기로 했다.녹십자홀딩스는 GCHK를 통해 조만간 현지 법인 설립, 신공장을 위한 토지매입 등을 진행하고 이르면 올해 말에 공장 착공에 들어갈 예정이라고 설명했다.이번 투자 결정은 세포치료제 분야를 신성장동력으로 정하고 글로벌 시장 진출을 모색 중인 녹십자홀딩스와 중국 내 바이오특화단지 조성을 위해 해외 기업 투자를 유치해온 구이저우성 정부의 이해가 맞아떨어진 결과라는 분석이다.특히 성 정부 차원에서 인허가 업무 편의와 우수 인력를 적극적으로 지원한다는 점이 녹십자홀딩스의 투자 결정에 큰 영향을 미친것으로 보인다.중국시장에 대한 접근성 향상 및 빠른 성장에도 불구하고 신속하지 못한 허가 절차가 중국에 진출한 다국적 제약사 성장의 중대한 걸림돌로 지적되고 있기 때문이다.중국 제약시장 규모와 세포치료제 시장의 가파른 성장세도 이번 중국 사업 확대에 긍정적이란 평가다.GCHK는 초기에 면역세포치료제를 중심으로 중국에 진출할 계획으로, 점차 줄기세포치료제 등 영역을 넓혀간다는 계획이다.이병건 녹십자홀딩스 사장은 "세포치료제 분야 및 중국 제약 시장의 지속 성장 가능성을 고려한 투자 결정"이라며 "로드맵에 따라 순차적 투자가 진행될 것"이라고 말했다.