보령제약(대표 최태홍)은 지난 19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 갖고, 일본 진출의 첫발을 내딛었다고 밝혔다. 현재까지 일본 현지 회사에 라이선스아웃을 통해 임상을 실시한 사례는 있었으나, 원개발사가 직접 임상을 추진하는 것은 국내에선 처음이다. 보령제약은 일본PMDA의 승인을 받은 후 바로 임상을 진행할 계획이다. 보령제약과 일본PMDA는 올해 초 사전미팅을 통해, 허가임상에 관련한 내용을 조율한 바 있다. 보령제약 카나브는 현재 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아, 중국 등 파머징 마켓에 진출해 있으며, 지난해 12월에는 독일 제약사 AET社와 업무협약을 체결하면서 유럽진출에 발판을 마련했다. 이번 일본PMDA와의 미팅은 카나브가 본격적으로 선진시장에 진출한다는 것을 의미한다. 미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에서 임상을 진행하는 것은 처음이기 때문이다. 향후 카나브가 일본에서 발매하게 되면, 임상적 가치는 물론 글로벌시장에서의 브랜드 가치와 시장성은 더욱 향상될 것으로 기대된다. 보령제약은 최대한 빠른 시일 내에 임상을 시작할 계획이다. 일본 고혈압 시장은 약 82억 달러 규모이고 그 중 ARB시장은 약 69억 달러 규모다. 현재 일본 ARB시장에서는 다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)의 올메텍(성분명 : 올메살탄Olmesartan)과 다케다제약(Takeda)의 블로프레스(성분명 : 칸데살탄Candesartan)와 아질바(성분명 : 아질살탄 Azilsartan)가 시장을 주도하고 있다. 최태홍 보령제약 대표는 "카나브 국내신약 중 최대규모의 임상데이터를 확보하고 있는 만큼 일본에서도 좋은 데이터들이 나올 것"이라며 "그동안 많은 제품을 일본에서 도입만했는데, 이번 임상은 우리 신약의 우수성과 위상을 세계에 알리는 의미 있는 도전이자 계기"라고 말했다.

에자이가 개발한 간질치료 신약 ' 파이콤파'가 국내에서는 비마약류 의약품으로 허가받을 전망이다. 식약처는 최근 전문가회의 등을 열고 이 같이 결정했다. 19일 식약처에 따르면, 페람파넬 성분에 대한 마약류 지정 여부를 놓고 두 차례 중양약심을 열었다. 페람파넬을 주성분으로 하는 파이콤파는 미국 등 해외에서 이차성 전신성 발작 증상을 동반하거나 이를 동반하지 않는 12세 이상의 간질 부분발작 치료용 보조요법제로 허가받은 제품이다. 미국에서는 마약류, 유럽에서는 비마약류로 달리 관리된다. 이에 따라 식약처는 분류방안을 놓고 전문가 자문을 듣기 위한 중앙약심을 두 차례 소집했다. 그리고 고심 끝에 식약처는 이 제품을 비마약류로 관리하기로 결정하고, 해당업체에 통보했다. 마약류의 경우 유통관리가 까다롭기 때문에 업체 측에서는 환영할 만한 결과다. 의약품 분류논란이 마무리된 만큼 조만간 시판 승인이 이뤄질 전망이다. 해당 업체는 이 신약이 도입되면 기존 약물에 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것이라고 밝히고 있다.

제산제로 널리 쓰이는 PPI 제제를 장기투여할 경우 저염산증 등을 주의해야 한다. 또 같은 계열 중 일라프라졸 성분 이상반응에 무과립구증이 추가된다. 19일 식약처는 PPI제제에 대한 품목 허가사항 변경지시를 사전예고했다. 미국FDA 안전성정보와 관련한 국내·외 허가현황 등을 토대로 마련된 변경안이다. 주요 변경 내용은 일반적 주의사항 개정, 이상반응 추가 등이다. 우선 PPI 계열 성분인 라베프라졸, 오메프라졸, 일라프라졸 등의 일반적 주의사항에 '장기투여로 인해 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민B12(시아노코발라민) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다'는 내용이 추가된다. 또 이중 일라프라졸 성분에는 '해외 시판후 조사에서 범혈구감소증, 무과립구증이 보고됐다'는 내용이 이상반응 항목에 신설된다. 아울러 투여금기 대상 중 '과민증 환자는 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연축, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다'는 내용도 추가 기재된다. 국내 허가된 PPI 제제는 193개 품목이 있다. 이번 변경안은 의견조회를 거쳐 내달 3일 조치될 전망이다.

의약품 공급중단 사실을 제약업체가 지연보고할 경우 처벌이 강화된다. 또 의료인 등이 의약품 공급중단 사실을 미리 알 수 있도록 관련 통지 시스템도 구축된다. 18일 식약처에 따르면, 내달부터 의약품 공급중단이나 부족의약품에 대한 정보를 홈페이지를 통해 공개하기로 했다. 일부 의약품의 경우 공급중단 사실이 제때 보고되지 않아 의료현장에서 대체의약품을 갑작스럽게 찾는 일이 종종 발생했다. 식약처는 이런 문제를 사전 예방하기 위해 공급중단 예정인 의약품에 대한 정보를 공개하기 위한 시스템을 구축해 내달 1일부터 홈페이지를 통해 공개하기로 했다. 또 지연보고에 대해서는 제재조치도 마련한다. 그동안 공급중단 의약품의 경우 미보고 사례에 대해서만 처벌해왔다. 앞으로는 지연보고에 대한 기준을 명확히 정해 의약품 공급중단에 대한 불편을 해소할 방침이다. 구체적으로는 부득이한 사유없이 생산·수입 공급 중단사유를 중단일 30일 전 날부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 제조·수입업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 업허가 취소 처분을 받는다. 또 중단일 30일 전날부터 60일 전날 사이에 보고하면 1차 7일, 2차 15일, 3차 1개월, 4차 3개월 제조·수입업무 정지처분을 받는다. 처분에 대한 규정은 현재 의견조회 중이며, 오는 9월 말부터 적용될 예정이다.

채산성 등을 이유로 공급 중단된 필수의약품 등을 희귀약센터장이 제약업체에 위탁제조해 공급하는 방안이 추진된다. 또 치료제가 없는 질환 등에 대한 약을 개발할 경우 식약처장 특례허가가 가능해진다. 17일 식약처는 '의약품 안정공급 지원 특별법' 제정법률안을 입법예고한다고 밝혔다. 이번 제정안은 질병치료에 필수적인 의약품에 대한 정부차원의 안정공급 체계 구축을 위해 마련됐다. 주요 내용은 필수의약품 위탁제조, 혁신의약품 특례허가, 국가비상상황 의약품 안정공급 대응체계 구축 등이다. ◆필수약 등 위탁제조 공급= 희귀약센터장은 의약품 공급상황을 점검하고, 공급 중단 등이 우려되면 원인이나 영향 등을 분석해 조치 계획을 세워야 한다. 안정공급이 필요하다고 판단될 경우 식약처장은 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공고한다. 또 희귀약센터장은 제조업체에 안전공급의약품 생산을 위탁해 공급할 수 있도록 했다. 제조업자가 지원 요청하면 식약처는 필요한 경비 일부나 전부를 지원할 수 있다. ◆혁신의약품 특례 허가= 암 등 생명을 위협하는 질환이나 적절한 치료제가 없는 경우 식약처장은 해당 제품을 혁신의약품으로 지정할 수 있다. 혁신의약품에 대한 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장조치 이행을 전제로 식약처장의 특례허가가 가능해진다. 부작용 등을 확인하기 위한 시판후 조사 기간은 7년을 기본으로 최대 3년 이하 범위 내에서 연장 가능하다. ◆국가비상 상황 의약품 안정공급= 방사선비상 상황, 감염병 대유행 등 국가비상 상황 등에 대응하기 위한 방안도 마련된다. 식약처장은 국가비상 상황 대응에 필요한 예방·치료 의약품 공급을 위해 제조업자·수입자로 하여금 관련 의약품을 특례 공급할 수 있도록 했다. 또 복지부장관은 식약처장에 비축된 의약품에 대한 유효기간 연장을 요청할 수 있다. ◆의약품 안정 공급 협의회 운영= 식약처는 공급상황 점검·조치계획 안정공급지원 의약품 지정 등에 관한 관계 부처·단체협의를 위해 안정공급협의회를 신설해야 한다. 협의회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 15명 이내의 위원으로 구성된다. 이 법은 공포한 후 6개월 경과 후 시행되며, 제정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 27일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

발기부전치료제 시장판매 순위가 고착화되고 있다. 하지만 오는 9월 시알리스 특허 만료로 제네릭약물이 진입되면 순위는 다시 요동칠 전망이다. 17일 제약업계에 따르면 지난 1분기 발기부전치료제 시장(IMS기준)은 시알리스(릴리)가 선두를 유지한 가운데 팔팔(한미약품), 비아그라(화이자), 자이데나(동아ST), 엠빅스S(SK케미칼)가 뒤를 이었다. 최근 1년간 순위 변화는 없었다. 상위권에 랭크된 제품마다 분기 매출차이가 커서 당분간은 이 순위가 유지될 가능성이 높다. 변수는 시알리스 물질특허가 만료되는 9월이다. 50여 국내 제약사들이 제네릭약물로 시장에 눈독을 들이고 있어 상위권 약물들이 타격을 받을 가능성이 높다. 시알리스의 릴리가 발기부전 적증증 외에도 전립선비대증 치료효과로 방어를 하고 있지만, 제네릭약물의 물량공세를 버티기에는 역부족이라는 해석이다. 최근 매출추이를 보면 팔팔과 엠빅스S는 상승세를 타고 있는 반면 시알리스, 비아그라, 자이데나 등 브랜드 약물들은 약세를 보이고 있다. 5개 상위권 약물 밑으로는 비아그라 제네릭들이 차례로 이름을 올리고 있다. 이 가운데 대웅제약의 누리그라가 상위권 도약을 위해 빠르게 전진하고 있다.