해열진통제로 쓰이는 디클로페낙 성분 약제의 1일 투약용량과 투약횟수가 축소될 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가변경안을 관련 업체 등에 통보하고 오는 22일까지 의견을 받기로 했다. 캐나다 연방보건부(HC) 안전성정보와 관련해 국내외 허가현황, 중앙약심 자문결과 등을 토대로 경구제에 대한 변경안을 마련한 것이다. 변경안을 보면, 먼저 디클로페낙칼륨 단일제(경구제, 정제)와 디클로페낙나트륨 단일제(경구제, 정제)는 초회 투약용량이 1일 100~150mg에서 100mg으로 조정된다. 또 디클로페낙나트륨 단일제(경구제, 캡슐)는 1일 1~2회에서 1회로 용법이 변경된다. 마찬가지로 디클로페낙나트륨과 미소프로스톨 복합제(경구제, 정제)도 1일 2~3회에서 2회로 복용횟수가 축소 조정된다. 한편 해당 약제는 현재 한국화이자제약 등 20개 업체가 28개 품목을 판매하고 있다. 성분별 품목수는 디클로페낙나트륨 단일제 정제 20개, 디클로페낙칼륨 단일제 정제 4개, 디클로페낙-미소프로스톨 복합제 4개 등이다.

8일 종로구 보령제약 본사에서 보령제약(대표이사 최태홍)과 쥴릭파마(Zuellig pharma)의 동남아 13개국에 '카나브단일제(완제품) 독점판매에 대한 라이센싱 체결식'이 진행됐다. 계약식에는 존 데이비슨(John Davison) 쥴릭파마 아시아태평양 그룹회장 대표, 조지 잇시(George Eassey) 쥴릭파마 파마링크 사장, 톰 반몰콧(Tom Vanmolkot) 쥴릭파마 아시아태평양 북아시아 대표사장, 샌 레토(Senn Reto) 쥴릭파마 아시아태평양 사업개발 및 라이센싱 부사장, 쥴릭파마코리아 이상탁 부사장 등이 참석했다. 이번 계약은 카나브 라이선스아웃 계약 중 최대규모의 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 300만달러를 받고 고혈압 신약 '카나브(Fimasartan)'를 동남아 13개국에 독점 판매권(라이선스)을 제공하게 된다. 또한 쥴릭파마를 통해 2016년부터 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 1차 허가 진행 6개국에 15년간 순차적으로 ‘카나브’ 단일제 1억2600만달러 규모를 공급하게 된다. 이후 2차로 7개국에 대한 공급규모를 추가 협상할 예정이며, 카나브 복합제(이뇨제, CCB, RSV(Rosuvastatin))에 대한 라이선스 아웃 계약도 함께 체결할 계획이다. 이번 계약으로 카나브는 전세계 30개국에 약 3억2000만달러의 라이선스아웃 계약을 체결하게 됐다. 보령제약과 쥴릭파마는 2016년 필리핀, 말레이시아, 싱가포르에 대한 허가를 획득하고 2017년에는 인도네시아, 태국, 베트남에서 허가를 받을 계획이다, 홍콩, 마카오, 미얀마 등 7개국에 대한 허가 일정 등 향후 계획은 별도 협의를 통해 진행할 예정이다. 최태홍 보령제약 대표는 기념사를 통해 "카나브의 우수한 임상적 가치와 시장성에 보령제약과 쥴릭파마사의 굳건한 파트너쉽을 더해 동남아 항고혈압 ARB부분 NO.1 브랜드를 향해 도전해 나갈 것"이라고 말했다. 또한 쥴릭파마 존 데이비슨 대표는 "이번 카나브 라이선스 계약을 시작으로, 향후 임상시험 중인 카나브 복합제는 물론 보령의 다른 제품라인까지 확장해 나가는 등 파트너쉽을 강화하고, 양사의 가치를 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다.

"한국 바이오신약의 퍼스트클래스를 추구하는 저희 연구단 성과를 알리고 또 다른 미래를 시작하기 위해 만든 자리입니다." 국내 바이오 신약 연구·산업계 대표 주자들이 한 자리에 모였다. 8일 서울대학교 의약바이오컨버젼스연구단(이하 바이오콘, 단장 김성훈)은 판교테크노밸리 창조경제혁신센터에서 '바이오콘 테크 페어(Tech Fair) 2015'를 개최했다. 이번 행사는 지난 5년간의 연구단이 전개한 성과를 보여주는 기술 전시회로, 바이오콘 파마(Biocon Pharma), 바이오콘 테크(Biocon Tech), 바이오콘 서비스(Biocon Service) 세 가지 줄기를 바탕으로 연구 성과물 전시와 토크 프로그램 등으로 구성됐다. 약대 교수이자 생체과학계 대표 연구주자로 손꼽히고 있는 김성훈 단장은 학계, 산업, 정부가 국내 신약 고갈 해결 방안을 함께 모색해보잔 취지로 이번 자리를 만들게됐다고 말했다. 이를 증명하듯 이번 테크페어에서는 연구단의 바이오 신약 개발 관련 과제, 성과와 더불어 주요 엔지니어링 회사와 협력해 만든 첨단 기술, 키트, 장비 등이 소개됐다. 김 단장은 "의약품 개발 소재와 관련한 바이오콘 파마, 신약 연구를 위한 기술, 장비를 개발하는 테크, 자체 연구를 통한 상품을 제공하는 서비스를 한 자리에서 만날 수 있게 구성했다"며 "사실상 국내에서 오늘과 같은 행사는 전례가 없었던 것으로 안다"고 말했다. 2011년 10년 운영을 목표로 교육과학기술부 주관 글로벌 프론티어 사업에 선정, 본격적인 사업을 시작한 바이오콘은 올해로 운영 5년째를 맞아 절반 이상을 달려왔다. 연구와 사업, 두 마리 토끼를 잡아야하는 숙명에 고민도 많지만 김 단장은 연구단이 국내 신약 개발의 퍼스트 클래스의 길을 가고 있단 것 만으로도 자부심을 느끼고 있다고 소감을 밝혔다. 단백질 합성 효소 연구에 집중하고 있는 연구단은 현재 신약개발과 관련해선 7개 국내 제약사뿐만 아니라 해외 제약회사들과도 공동 연구를 진행 중이며, 바이오 신약 개발 기술 관련 특허도 4개 이상 진행 중이라고 설명했다. 김 단장은 "처음 시작할 때만 될까 싶었고 부정적 입장을 보인 사람이 대다수였다"며 "연구성과와 더불어 돈, 두 마리 토끼를 잡아야 하는게 항상 과제이자 부담이지만 세계 최고 연구집단이 되가고 있다는 점은 자신할 수 있다"고 말했다. 연구단은 향후 제약회사가 필요로 하는 선도물질이나 약물 타깃을 개발해 기술이전, 창업, 투자 받는 일을 지속하는데 더불어 연구단 자체적으로 신약 개발도 진행할 계획이다. 김 단장은 "연구 성과들에 대해서 자신하지만 이것이 개발로 이어지는데는 제약사들의 의지와 투자가 필요한 부분이 있다"며 "연구된 라이센스와 기술이 해외로 나가기보단 국내에서 성과를 낼 수 있도록 국내 제약사들의 많은 관심과 투자가 있었으면 한다"고 말했다.

앞으로 특허 침해를 이유로 생산하지 못하거나 청구 실적이 없는 약제도 2년 뒤 급여목록에서 삭제될 전망이다. 다만, 현재 판매예정일을 지정하고 미리 등재된 품목들은 대상에서 제외한다. 복지부는 '최근 2년간 미생산·미청구 의약품 삭제 예외대상 및 등재절차'를 이 같이 변경한다고 밝혔다. 판매예정시기를 제출한 특허 잔존 오리지널의 제네릭을 급여목록에 등재시켰던 가등재 제도 폐지에 맞춰 이 규정도 손질하기로 한 것이다. 복지부에 따르면 현재 '최근 2년간 보험청구 실적이 없는 약제' 중 '특허침해를 사유로 생산하지 못했거나 보험급여 청구가 없었던 약제'는 예외를 인정해 급여목록에서 삭제하지 않고 있다. 그러나 오는 8월1일부터는 이 예외규정을 삭제해 새로 등재되는 품목부터 원칙대로 적용한다. 2년간 특허 침해를 사유로 미생산·미청구 된 약제도 급여목록에서 삭제한다는 얘기다. 다만, 이미 등재돼 있는 약제는 판매예정일이 도래할 때까지 삭제하지 않고 관리하기로 했다. 현 가등재 약제는 200개 내외다.

마크로젠(대표 정현용)은 국내 첫 의료기기 승인을 받은 써모피셔사이언티픽의 차세대염기서열분석장비(NGS) PGM Dx(Personal Genome Machine Dx)를 분자유전검사실 내 설치를 완료했다고 7일 밝혔다. PGM Dx는 지난 6월 19일 식약처로부터 NGS 플랫폼으로는 국내 최초로 의료기기 허가를 승인 받았다는 것이 마크로젠의 설명이다. PGM Dx는 지난해 9월 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 임상 적용 가능 의료기기 품목으로 등록된 바 있다. PGM Dx는 특수 제작된 라이브러리 키트, 템플릿 키트, 시퀀싱 키트, 반도체칩을 사용하여 다수의 샘플들을 동시에 처리할 수 있다는 설명이다. 이와함께 시약 추적(Reagent tracking capability), 품질기준(QC metrics) 관리, 추적 기록(Audit trails) 등 임상 환경에서 반드시 필요한 통합 데이터 분석 소프트웨어를 통해 시약 사용량과 분석 시간을 절감하면서 신속하고 정확한 분석이 가능하기 때문에 환자로부터 샘플을 채취한 후 2~3일 이내에 분석결과를 신속하게 전달할 수 있다고 회사측은 강조했다. 마크로젠은 PGM Dx의 조기 도입을 위해 국내 의료기기 승인을 진행한 써모피셔사이언티픽의 한국지사인 라이프테크놀로지스코리아와 긴밀히 협력해 왔으며 국내에서 PGM Dx의 최우선 공급업체로 선정됐다. 마크로젠은 협력 의료기관과 공동으로 개발을 완료한 암 진단 서비스에 PGM Dx를 우선 적용하여 신의료기술인증을 국내 서비스를 위해 필요한 인증 절차를 조기에 완료하고 본격적인 서비스를 진행할 계획이다. 한편 국가암정보센터에 따르면 2012년 기준 국내 암 발생자 수는 약 23만명으로 매년 3% 이상 증가하고 있으며, 이에 따라 유전체 분석을 통한 암 진단 시장은 약 1000억원 규모에 이를 것으로 예상되고 있다. 정현용 대표는 "암 진단, 산전스크리닝 등을 시작으로 글로벌 기술 파트너들과의 협력을 한층 강화해 선도적 서비스 출시를 통해 유전체정보 기반 정밀의학 시대를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

지난 3월 15일 시행된 허가특허연계제도(허특제도)가 우려와 달리 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나지 않고 있다. 시행 4개월째인데도 특허권자에 의한 제네릭약물 판매금지 사례는 하나도 없는 것으로 조사됐다. 7일 식약처에 따르면 허가특허연계제도 시행 이후 특허권자에 의한 판매금지 처분은 현재까지 없었다. 허특제도는 한미 FTA 체결 일환으로 미국법을 벤치마킹에 국내에 도입했기 때문에 부작용에 대한 우려 목소리가 많았다. 특히 미국에서는 이 법(해치왁스만법) 시행 초기 특허권자에 대한 과도한 보호로 제네릭 출시 유예 부작용이 나타나 국내 제도도입 당시 논란을 낳았다. 하지만 한국형 허특제도에서는 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나기 어렵다는 분석이다. 특허권자가 9개월간 제네릭약물에 대한 판매금지를 요청하려면 식약처 특허목록(그린리스트)에 실린 특허를 토대로 진행하는데, 변수가 많다. 특히 해당 특허가 1심(특허심판원)에서 무효나 회피(권리범위확인 청구성립) 심결이 나오면 판매금지 요청을 못하게 설계돼 있다. 지난달 무더기로 출시된 쎄레브렉스 제네릭이 특허권자의 방해없이 시장에 나선 것도 이런 연유에서다. 출시 이전에 많은 제약사들이 문제가 되는 특허를 무력화했기 때문이다. 쎄레브렉스뿐만 아니라 하반기 나올 제네릭약물도 허가 이전에 무효나 회피 심결을 받는 전략으로 개발이 되고 있어 판매 예정일에 차질을 빚지는 않을 전망이다. 오히려 허특법 시행으로 제네릭약물에 9개월간 시장독점권을 부여하는 우선판매품목허가(우판권) 제도 운영으로 특허도전이 활발해지고 있다. 10년 이후 만료되는 특허까지 도전하는 양상이 전개되면서 제약업계는 제네릭 출시 지연문제보다는 오히려 우파권 경쟁 심화로 독점권 효과가 희미해질까 걱정을 하는 상황이다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 지난 2일(목) 유전체기업협의회 창립총회를 개최하고 DNA Link 이종은(53) 대표를 초대 회장으로 선출했다고 밝혔다. 이번 창립총회에는 새누리당 박인숙 국회의원, 한국바이오협회 서정선 회장, 산업통상자원부 바이오나노과 정해권 과장과 11개 회원사 임직원등 30여명이 참석했다. 한국바이오협회는 유전체산업에 대한 중요성을 인식하고 지난해 6월부터 마크로젠, 테라젠이텍스, DNA Link를 중심으로 유전체 분석기업을 위한 협의회 구성을 위한 사전준비 모임을 갖고 협의회 구성을 주도해왔다. 유전체기업협의회는 유전체분석 인허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부제시 및 정부건의사항 발굴, 바이오 기업간 상생 협력방안을 논의, 우리나라 유전체 분석기업의 발전에 기여를 목적으로 설립됐다. 협의회에는 녹십자지놈, 디엔에이링크, 랩지노믹스, 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 이원다이애그노믹스게놈센터, 지노믹트리, 테라젠이텍스, 천랩, SK텔레콤, KT등 11개사로 구성돼 있으며 협의회 사무국은 한국바이오협회에 설치된다. 유전체기업협의회 초대 회장으로 선출된 DNA Link 이종은 대표이사는 "유전체분석서비스는 세계에서 가장 빠르게 발전하고 있는 분야 중 하나이며, 우리나라가 여러 가지 인허가 문제와 규제에 막혀 뒤쳐져서는 안 된다"고 지적했다. 그러면서 "유전체기업협의회 회원들의 뜻을 모아 대한민국 유전체 연구 및 유전체서비스산업 발전을 위해 힘쓰겠다"고 취임 소감을 밝혔다.