디클로페낙 성분제제 투여용량·투약횟수 변경 추진

• 식약처, 해외 허가현황 등 반영...1일 100mg 2회로 축소

해열진통제로 쓰이는 디클로페낙 성분 약제의 1일 투약용량과 투약횟수가 축소될 전망이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가변경안을 관련 업체 등에 통보하고 오는 22일까지 의견을 받기로 했다.

캐나다 연방보건부(HC) 안전성정보와 관련해 국내외 허가현황, 중앙약심 자문결과 등을 토대로 경구제에 대한 변경안을 마련한 것이다.

변경안을 보면, 먼저 디클로페낙칼륨 단일제(경구제, 정제)와 디클로페낙나트륨 단일제(경구제, 정제)는 초회 투약용량이 1일 100~150mg에서 100mg으로 조정된다.

또 디클로페낙나트륨 단일제(경구제, 캡슐)는 1일 1~2회에서 1회로 용법이 변경된다. 마찬가지로 디클로페낙나트륨과 미소프로스톨 복합제(경구제, 정제)도 1일 2~3회에서 2회로 복용횟수가 축소 조정된다.

한편 해당 약제는 현재 한국화이자제약 등 20개 업체가 28개 품목을 판매하고 있다.

성분별 품목수는 디클로페낙나트륨 단일제 정제 20개, 디클로페낙칼륨 단일제 정제 4개, 디클로페낙-미소프로스톨 복합제 4개 등이다.