"한국 바이오신약의 퍼스트클래스를 추구하는 저희 연구단 성과를 알리고 또 다른 미래를 시작하기 위해 만든 자리입니다."국내 바이오 신약 연구·산업계 대표 주자들이 한 자리에 모였다. 8일 서울대학교 의약바이오컨버젼스연구단(이하 바이오콘, 단장 김성훈)은 판교테크노밸리 창조경제혁신센터에서 '바이오콘 테크 페어(Tech Fair) 2015'를 개최했다.이번 행사는 지난 5년간의 연구단이 전개한 성과를 보여주는 기술 전시회로, 바이오콘 파마(Biocon Pharma), 바이오콘 테크(Biocon Tech), 바이오콘 서비스(Biocon Service) 세 가지 줄기를 바탕으로 연구 성과물 전시와 토크 프로그램 등으로 구성됐다.약대 교수이자 생체과학계 대표 연구주자로 손꼽히고 있는 김성훈 단장은 학계, 산업, 정부가 국내 신약 고갈 해결 방안을 함께 모색해보잔 취지로 이번 자리를 만들게됐다고 말했다.이를 증명하듯 이번 테크페어에서는 연구단의 바이오 신약 개발 관련 과제, 성과와 더불어 주요 엔지니어링 회사와 협력해 만든 첨단 기술, 키트, 장비 등이 소개됐다.김 단장은 "의약품 개발 소재와 관련한 바이오콘 파마, 신약 연구를 위한 기술, 장비를 개발하는 테크, 자체 연구를 통한 상품을 제공하는 서비스를 한 자리에서 만날 수 있게 구성했다"며 "사실상 국내에서 오늘과 같은 행사는 전례가 없었던 것으로 안다"고 말했다.2011년 10년 운영을 목표로 교육과학기술부 주관 글로벌 프론티어 사업에 선정, 본격적인 사업을 시작한 바이오콘은 올해로 운영 5년째를 맞아 절반 이상을 달려왔다.연구와 사업, 두 마리 토끼를 잡아야하는 숙명에 고민도 많지만 김 단장은 연구단이 국내 신약 개발의 퍼스트 클래스의 길을 가고 있단 것 만으로도 자부심을 느끼고 있다고 소감을 밝혔다.단백질 합성 효소 연구에 집중하고 있는 연구단은 현재 신약개발과 관련해선 7개 국내 제약사뿐만 아니라 해외 제약회사들과도 공동 연구를 진행 중이며, 바이오 신약 개발 기술 관련 특허도 4개 이상 진행 중이라고 설명했다.김성훈 단장.김 단장은 "처음 시작할 때만 될까 싶었고 부정적 입장을 보인 사람이 대다수였다"며 "연구성과와 더불어 돈, 두 마리 토끼를 잡아야 하는게 항상 과제이자 부담이지만 세계 최고 연구집단이 되가고 있다는 점은 자신할 수 있다"고 말했다.연구단은 향후 제약회사가 필요로 하는 선도물질이나 약물 타깃을 개발해 기술이전, 창업, 투자 받는 일을 지속하는데 더불어 연구단 자체적으로 신약 개발도 진행할 계획이다.김 단장은 "연구 성과들에 대해서 자신하지만 이것이 개발로 이어지는데는 제약사들의 의지와 투자가 필요한 부분이 있다"며 "연구된 라이센스와 기술이 해외로 나가기보단 국내에서 성과를 낼 수 있도록 국내 제약사들의 많은 관심과 투자가 있었으면 한다"고 말했다.

앞으로 특허 침해를 이유로 생산하지 못하거나 청구 실적이 없는 약제도 2년 뒤 급여목록에서 삭제될 전망이다. 다만, 현재 판매예정일을 지정하고 미리 등재된 품목들은 대상에서 제외한다.복지부는 '최근 2년간 미생산·미청구 의약품 삭제 예외대상 및 등재절차'를 이 같이 변경한다고 밝혔다.판매예정시기를 제출한 특허 잔존 오리지널의 제네릭을 급여목록에 등재시켰던 가등재 제도 폐지에 맞춰 이 규정도 손질하기로 한 것이다.복지부에 따르면 현재 '최근 2년간 보험청구 실적이 없는 약제' 중 '특허침해를 사유로 생산하지 못했거나 보험급여 청구가 없었던 약제'는 예외를 인정해 급여목록에서 삭제하지 않고 있다.그러나 오는 8월1일부터는 이 예외규정을 삭제해 새로 등재되는 품목부터 원칙대로 적용한다. 2년간 특허 침해를 사유로 미생산·미청구 된 약제도 급여목록에서 삭제한다는 얘기다.다만, 이미 등재돼 있는 약제는 판매예정일이 도래할 때까지 삭제하지 않고 관리하기로 했다. 현 가등재 약제는 200개 내외다.

마크로젠(대표 정현용)은 국내 첫 의료기기 승인을 받은 써모피셔사이언티픽의 차세대염기서열분석장비(NGS) PGM Dx(Personal Genome Machine Dx)를 분자유전검사실 내 설치를 완료했다고 7일 밝혔다.PGM Dx는 지난 6월 19일 식약처로부터 NGS 플랫폼으로는 국내 최초로 의료기기 허가를 승인 받았다는 것이 마크로젠의 설명이다.PGM Dx는 지난해 9월 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 임상 적용 가능 의료기기 품목으로 등록된 바 있다.PGM Dx는 특수 제작된 라이브러리 키트, 템플릿 키트, 시퀀싱 키트, 반도체칩을 사용하여 다수의 샘플들을 동시에 처리할 수 있다는 설명이다.이와함께 시약 추적(Reagent tracking capability), 품질기준(QC metrics) 관리, 추적 기록(Audit trails) 등 임상 환경에서 반드시 필요한 통합 데이터 분석 소프트웨어를 통해 시약 사용량과 분석 시간을 절감하면서 신속하고 정확한 분석이 가능하기 때문에 환자로부터 샘플을 채취한 후 2~3일 이내에 분석결과를 신속하게 전달할 수 있다고 회사측은 강조했다.마크로젠은 PGM Dx의 조기 도입을 위해 국내 의료기기 승인을 진행한 써모피셔사이언티픽의 한국지사인 라이프테크놀로지스코리아와 긴밀히 협력해 왔으며 국내에서 PGM Dx의 최우선 공급업체로 선정됐다.마크로젠은 협력 의료기관과 공동으로 개발을 완료한 암 진단 서비스에 PGM Dx를 우선 적용하여 신의료기술인증을 국내 서비스를 위해 필요한 인증 절차를 조기에 완료하고 본격적인 서비스를 진행할 계획이다.한편 국가암정보센터에 따르면 2012년 기준 국내 암 발생자 수는 약 23만명으로 매년 3% 이상 증가하고 있으며, 이에 따라 유전체 분석을 통한 암 진단 시장은 약 1000억원 규모에 이를 것으로 예상되고 있다.정현용 대표는 "암 진단, 산전스크리닝 등을 시작으로 글로벌 기술 파트너들과의 협력을 한층 강화해 선도적 서비스 출시를 통해 유전체정보 기반 정밀의학 시대를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

지난 3월 15일 시행된 허가특허연계제도(허특제도)가 우려와 달리 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나지 않고 있다.시행 4개월째인데도 특허권자에 의한 제네릭약물 판매금지 사례는 하나도 없는 것으로 조사됐다.7일 식약처에 따르면 허가특허연계제도 시행 이후 특허권자에 의한 판매금지 처분은 현재까지 없었다.허특제도는 한미 FTA 체결 일환으로 미국법을 벤치마킹에 국내에 도입했기 때문에 부작용에 대한 우려 목소리가 많았다.특히 미국에서는 이 법(해치왁스만법) 시행 초기 특허권자에 대한 과도한 보호로 제네릭 출시 유예 부작용이 나타나 국내 제도도입 당시 논란을 낳았다.하지만 한국형 허특제도에서는 제네릭 출시 지연 부작용은 나타나기 어렵다는 분석이다.특허권자가 9개월간 제네릭약물에 대한 판매금지를 요청하려면 식약처 특허목록(그린리스트)에 실린 특허를 토대로 진행하는데, 변수가 많다.특히 해당 특허가 1심(특허심판원)에서 무효나 회피(권리범위확인 청구성립) 심결이 나오면 판매금지 요청을 못하게 설계돼 있다.지난달 무더기로 출시된 쎄레브렉스 제네릭이 특허권자의 방해없이 시장에 나선 것도 이런 연유에서다.출시 이전에 많은 제약사들이 문제가 되는 특허를 무력화했기 때문이다. 쎄레브렉스뿐만 아니라 하반기 나올 제네릭약물도 허가 이전에 무효나 회피 심결을 받는 전략으로 개발이 되고 있어 판매 예정일에 차질을 빚지는 않을 전망이다.오히려 허특법 시행으로 제네릭약물에 9개월간 시장독점권을 부여하는 우선판매품목허가(우판권) 제도 운영으로 특허도전이 활발해지고 있다.10년 이후 만료되는 특허까지 도전하는 양상이 전개되면서 제약업계는 제네릭 출시 지연문제보다는 오히려 우파권 경쟁 심화로 독점권 효과가 희미해질까 걱정을 하는 상황이다.

이종은 대표한국바이오협회(회장 서정선)는 지난 2일(목) 유전체기업협의회 창립총회를 개최하고 DNA Link 이종은(53) 대표를 초대 회장으로 선출했다고 밝혔다.이번 창립총회에는 새누리당 박인숙 국회의원, 한국바이오협회 서정선 회장, 산업통상자원부 바이오나노과 정해권 과장과 11개 회원사 임직원등 30여명이 참석했다.한국바이오협회는 유전체산업에 대한 중요성을 인식하고 지난해 6월부터 마크로젠, 테라젠이텍스, DNA Link를 중심으로 유전체 분석기업을 위한 협의회 구성을 위한 사전준비 모임을 갖고 협의회 구성을 주도해왔다.유전체기업협의회는 유전체분석 인허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부제시 및 정부건의사항 발굴, 바이오 기업간 상생 협력방안을 논의, 우리나라 유전체 분석기업의 발전에 기여를 목적으로 설립됐다.협의회에는 녹십자지놈, 디엔에이링크, 랩지노믹스, 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 이원다이애그노믹스게놈센터, 지노믹트리, 테라젠이텍스, 천랩, SK텔레콤, KT등 11개사로 구성돼 있으며 협의회 사무국은 한국바이오협회에 설치된다. 유전체기업협의회 초대 회장으로 선출된 DNA Link 이종은 대표이사는 "유전체분석서비스는 세계에서 가장 빠르게 발전하고 있는 분야 중 하나이며, 우리나라가 여러 가지 인허가 문제와 규제에 막혀 뒤쳐져서는 안 된다"고 지적했다.그러면서 "유전체기업협의회 회원들의 뜻을 모아 대한민국 유전체 연구 및 유전체서비스산업 발전을 위해 힘쓰겠다"고 취임 소감을 밝혔다.

대기업 삼성의 글로벌 바이오시밀러 프로젝트가 결실을 앞두고 있다. 바이오에피스와 바이오로직스를 가동하며 기술력과 자금력을 토대로 오랫동안 준비해온 품목 상용화가 가시화되고 있기 때문이다.삼성의 바이오시밀러 개발은 국내 바이오 분야는 물론이고 제약산업에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.삼성은 바이오로직스(바이오 의약품 위탁생산, CMO)와 바이오에피스(바이오시밀러 제품 개발 및 판매) 쌍두 마차를 가동하며 시장에서 영역을 넓혀나가고 있다.실제 오래전부터 미래 수종 사업으로 바이오제약을 선정한 후, 바이오로직스와 바이오에피스가 기대 이상의 사업성과를 보여주고 있다는 평가를 받고 있다.삼성의 신성장 동력이 성공적으로 정상 궤도에 오르고 있다는 분석이다.특히 삼성은 엔브렐, 레이케이드, 휴미라에 등 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 개발에 이어 당뇨치료제 란투스, 항암제 허셉틴, 아바스틴 등에 대한 시밀러 과제도 임상이 순항하고 있다는 점에서 향후 행보에 관심이 모아진다.바이오에피스는 현재 자가면역질환치료제, 항암제, 당뇨 치료제 바이오시밀러 6개 제품에 대한 개발, 임상 및 허가를 동시에 진행하고 있다.자가면역질환치료제는 한국과 유럽에서 시판허가 심사 중인 '엔브렐'과 '레미케이드'와 함께 최근 글로벌 임상 3상을 성공적으로 수행한 '휴미라'가 있다.고한승 바이오에피스 대표삼성바이오에피스는 6일 세 번째 자가면역질환 치료제인 SB5가 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 제품인 애브비의 '휴미라'와 약효 동등성을 확보했다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 작년 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"고 말했다.고 대표는 "현재 이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.삼성바이오에피스측은 SB5의 임상 3상 세부 결과는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표할 예정이다.허셉틴-아바스틴-란투스 시밀러 상용화도 눈앞여기에 항암제 분야의 경우 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.당뇨병 치료제인 SB9(란투스 바이오시밀러)의 경우 임상 3상 마무리 단계로, 올해 말에 시판허가를 신청할 예정이다.삼성측은 바이오에피스가 개발 중인 6개 바이오시밀러 오리지널 제품은 각각 연간 매출이 60억불~130억불로, 세계에서 가장 많은 매출을 올린 약품 10위 안에 드는 블록버스터 제품들이라고 강조한다.특히 내년 '엔브렐' 시밀러 제품의 유럽, 한국 출시를 시작으로 전 세계에 6개 제품을 순차적으로 출시할 예정이다.고한승 대표는 "현재 한국 식약처와 EMA(유럽의약품감독국)가 엔브렐 및 레미케이드에 대해 동시에 시판 허가를 심사하고 있어 바이오시밀러 사업 리스크가 상당 부분 해소된 상황"이라며 "현재 개발 중인 제품 이외에도 미래 성장 동력 확보를 위해 7종의 추가 바이오시밀러 제품도 초기 단계의 개발을 진행 중에 있다"고 강조했다. & 8195; 삼성측은 6개 제품 개발에 1조 5000억원의 자금이 소요될 것으로 전망한다.삼성은 바이오에피스가 개발 중인 바이오시밀러 제품을 세계 3위 수준의 생산 능력(18만 리터)을 보유하고 있는 삼성바이오로직스와 합작선인 Biogen에서 생산할 예정으로 안정적 공급처 확보와 동시에 대량 생산에 따른 가격 경쟁력도 갖추고 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.특히 바이오로직스는 세계적 바이오 기업인 미국 BMS, 스위스 Roche사와 3건의 공급계약을 체결하였으며, 현재도 5개 이상의 바이오제약사와 수주협상을 진행중이다.바이오로직스는 생산수요의 급격한 증가에 대응하기 위해 15만 리터 규모의 3공장을 연내 착공 목표로 검토 중이며, 2020년까지 4공장 증설을 통해 40만 리터 이상의 생산능력을 확보한다는 계획이다.한편 삼성에 따르면 바이오시밀러 시장은 2015년 2월 '레미케이드'의 EU 특허 만료를 시작으로, 2020년까지 주요 제품의 특허 만료가 연이어 예정돼 있어, 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망된다.

CJ헬스케어는 6일 비향정 불면증 치료제 ‘사일레노정(성분: Doxepin HCI/독세핀염산염)’을 출시했다고 밝혔다.사일레노는 ‘수면유지가 어려운 불면증의 단기치료’를 적응증으로 하여 비향정 수면제로는 최초로 허가 받았다는 것이 CJ?M 설명이다.회사측은 지속적으로 수면을 유지시켜 수면의 질을 개선할 뿐 아니라 금단증상, 의존성, 기억장애 등의 부작용이 없는 점이 특징이라고 강조했다.불면증은 수면을 취할 수 있는 적절한 기회와 환경에도 잠들기가 어렵고 수면유지에 어려움을 느끼거나 이른 각성을 느끼는 등 수면이상을 호소하는 질환이다.회사측에 따르면 사일레노는 불면증을 가진 성인 및 노인환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 수면 유지를 개선시킨 것이 확인됐다.특히 아침 일찍 잠이 깨는 이른 아침 각성(조기각성)에도 뛰어난 효과를 보여 7-8시간동안 수면을 유지시켜 주는 것으로 나타났다.또한 비향정 수면제로 기존 향정신성 수면제들이 갖고 있던 금단 증상, 의존성, 기억장애, 남용, 내성 등 부작용이 없고, 처방일수에 제한이 없으며 연령과 상관없이 모든 성인에 처방이 가능하다.CJ헬스케어 관계자는 "사일레노는 수면유지효과가 뛰어나 수면의 질을 한층 더 개선시킬 뿐만 아니라 안전성이 확보된 비향정신성 수면제"라며 "비향정 수면제로는 최초로 내달 1일 급여적용 돼 환자들의 부담도 줄어들 것으로 예상된다"고 말했다.CJ헬스케어는 지난 2012년 Pernix사와 사일레노의 국내 독점판매에 대한 라이센싱 계약을 체결하였으며 3mg과 6mg 등 두 개 함량을 출시했다.

삼성이 SB5(휴미라 바이오시밀러) 임상 3상 성공으로 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 시밀러 제품을 모두 개발하는데 성공했다.삼성바이오에피스는 6일 세 번째 자가면역질환 치료제인 SB5가 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 제품인 애브비의 '휴미라'와 약효 동등성을 확보했다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 작년 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 밝혔다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"고 말했다.고 대표는 "현재 이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.삼성바이오에피스측은 SB5의 임상 3상 세부 결과는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표할 예정이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이 외에도 당뇨병치료제 SB9(란투스 바이오시밀러)을 올해 말에 시판허가 신청할 예정이다.또 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.한편 애브비 '휴미라'는 2014년 129억불의 매출을 올려 가장 많이 팔린바이오의약품으로 선정됐다.