PCSK9에 달려드는 빅파마…스타틴 이후 관심 최고

• 암젠·사노피·화이자 등 개발 봇물…진료지침 판도 변화 예고

'스타틴' 이후 오랫만이다. 이상지질혈증 영역에서 빅파마들의 관심이 PCSK9억제제에 쏠리고 있다.

기존 약제와 겹치치 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다.

실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표됐다.

달려든 제약사들 역시 예사롭지 않다. 선두주자는 얼마전 한국 진출 소식으로 이슈가됐던 암젠이다.

이 회사의 PCSK억제제 '에볼로쿠맙'은 지난달 유럽 EMA의 승인을 획득했으며 미국 FDA의 승인 절차도 진행중이다.

에볼로쿠맙은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖는다.

암젠 이후 곧바로 사노피는 미국에서 허가 소식을 알렸다. FDA에서 승인된 '알리로쿠맙'은 DL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 보조요법에 대해 승인됐다.

이는 유럽과 비교할때 좁은 적응증 범위다. 이를 놓고 학계에서는 FDA의 태도에 대한 비판의 목소리가 제기되기도 했다.

현 고지혈증 약제 1위 품목인 '리피토(아토르바스타틴)' 보유사 화이자 역시 PCSK9억제제 '보코시주맙' 개발에 박차를 가하고 있다. 화이자는 특히 이 약제의 경구제형도 개발중인 상태다. 대부분 PCSK9억제제는 주사제다.

이밖에 노바티스, 릴리 등 회사들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다.

대한심뇌혈관질환학회 관계자는 "스타틴을 쓸 수 없는 환자, 스타틴에 PCSK9억제제를 추가하는 전략 등 앞으로 심혈관질환 고위험군의 이상지질혈증 환자에게 새로운 옵션이 탄생할 것이다"라고 밝혔다.