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60주년 맞은 타이레놀, 되돌아보기타이레놀은 올해로 60주년이 된 브랜드이다. 아스피린이 어린이에게 치명적인 라이 증후군과 관련성이 알려지면서, 보다 더 안전하고 효과적인 약을 찾기 위한 노력이 아세트아미노펜으로 귀결되어 1955년 어린이용으로 타이레놀® 브랜드가 탄생하였고, 누구에게나 안전하고 효과적인 것이 알려지면서, FDA에서 OTC로 승인이 되어서, 세계적으로 수십 개의 새로운 타이레놀®이 발매되었다.현재 국내에는 타이레놀® 브랜드로 4개월 이상 어린이의 해열, 진통에 가장 효과적인 어린이용 타이레놀 뿐 아니라, 여성용, 감기용, 타이레놀500mg®, 타이레놀ER서방정® 등 7개의 타이레놀 제품이 있어서, 각각 용도에 맞게 사용하면 최적의 효과를 기대할 수 있다.타이레놀500mg®, 타이레놀ER서방정® 둘 다 무색소 무카페인, 아세트아미노펜 단일 성분의 장점이 있으며, 둘의 임상적 차이를 살펴보면, 타이레놀 500mg은 빠른 작용 발현이 장점이며, 4-6시간의 작용지속시간을 가진다.타이레놀이알서방정의 ER은 Extended Release 의 줄임말이다. 흔히 서방정을 생각할 때, 약물이 서서히 방출되므로 효과는 오래 지속되나, 효과 발현 시간은 다소 늦을 것이라 생각하나, 타이레놀이알서방정은 효과 발현이 기존 타이레놀500mg처럼 빠른 특징이 있다.즉, 타이레놀이알서방정은 빠르게 녹는 속방층 325mg와 느리게 녹는 서방층 325mg의 2개 층, 650mg로 구성되어, 복용하면 속방층이 우선 빠르게 작용하며, 점차 서방층이 지속적으로 작용하는 장점이 있다. 실제로 타이레놀ER을 물에 넣으면, 불과 1~2분 이내에 약의 속방층 1/2이 녹고, 서방층 1/2은 천천히 녹는 것을 관찰할 수 있다.타이레놀이알이 유용한 환자의 예를 들어보면1) 수면 중의 통증(=야간통증)에 유용많은 통증은 자면서 심해지는 경향이 있다. 통증으로 숙면을 못 취하면, 만성피로 및 스트레스가 유발되고, 이것으로 인해 다시 면역력이 저하되고 통증이 더 심해지는 악순환을 겪게 된다. 반감기가 4~6시간인 다른 OTC NSAIDs와 다르게 타이레놀ER은 위장장애 없이 8시간 동안 작용하므로 취침 전에 복용 시, 통증 없는 숙면을 도울 수 있다.2) 지속적인 통증 관리에 유용최소 수 일에서 일주일 이상 지속되는 통증은 타이레놀ER서방정이 효과적이다. 실제로 관절염이나 요통은 노인층 대다수가 경험하며, 노인층은 다른 복용약물이 많고, 위장장애가 많은 특징이 있으므로 다른 약과 상호작용우려가 적고, 위장장애가 없는 타이레놀ER을 우선 사용할 수 있다. 참고로 만성적 통증이 특징인 골관절염은 치료의 1st choice는 아직도 acetaminophen 으로 되어 있고, 또한 지속되는 통증에는 서방형 제제를 사용하도록 되어있다. 타이레놀ER서방정은 이런 두 가지 지침을 모두 만족시키는 제품이기도 하다.3) 안전하고도 효과적으로 완화해야 하는 모든 발열 및 통증타이레놀 성분인 Acetaminophen은 음주 후나 과량 복용만 주의하면 매우 안전하면서도, 발열과 통증을 빠르게 완화하는 우수한 효과가 있다. 따라서 타이레놀500mg, 타이레놀ER서방정 모두 안전성을 고려해야 하는 발열과 통증에 효과적이다.참고로, 타이레놀을 다른 OTC NSAIDs 보다 안전하게 사용할 수 있는 통증을 살펴보면(1) 심혈관질환, 고혈압, 신장기능환자의 통증 : 타이레놀은 NSAIDs 처럼 Prostaglandin 및 Thromboxane A2를 (이하는 PG 및 TXA2) 억제해서, 심혈관 질환 위험, 혈압 상승, 신혈류량 감소로 인한 신기능 장애 등의 우려가 없다.(2) 노인 및 위장기능 저하, 소화성궤양환자, 출혈 동반 및 수술 전후의 통증 : NSAIDs는 PG 억제로 위벽 혈류량 감소로 위의 보호작용을 저하시킨다. 특히 위가 약한 노인의 경우 NSAIDs 장기 복용으로 인한 위장관 출혈 위험성이 크나, 타이레놀은 국소의 PG 생성을 억제하지 않으므로, 위장장애 위험 없이 안전하게 복용 가능하다.NSAIDs는 TXA2를 억제하여, 상처나 수술 후 지혈을 억제할 위험성이 있으나 타이레놀은 TXA2 생성을 억제하지 않으므로, 지혈 억제 우려 없이 안전하게 복용 가능하다.(3) 임부, 수유부, 1세 미만 유아의 통증과 발열NSAIDs 는 임부에 사용시 태아의 동맥관 조기 폐쇄 및 폐고혈압, 임부의 양수과소증, 자궁수축억제로 분만 지연 가능성, 산모와 아이 모두 지혈 지연 가능성 등이 있어서, 임부와 수유부에 사용하지 못하도록 되어 있으나 타이레놀은 임부와 수유부 모두에서 사용 가능하다.NSAIDs는 1세 미만 유아의 통증과 발열에는 적응증이 없으나, 타이레놀은 4개월 이상부터 사용가능하며 용량도 제품에 표기되어 있다.타이레놀500mg와 타이레놀ER서방정의 최적의 응용타이레놀500mg는 2정씩 1일 4회까지 (4,000mg/일), 타이레놀ER은 2정씩 3회(3,900mg/일) 복용 가능하도록 허가되어있다. 2정을 복용한다면 타이레놀500mg는 빠른 작용발현이 장점인 아세트아미노펜을 1,000mg을 복용하는 것이며, 타이레놀ER서방정은 빠른 작용의 속방층 650mg와 8시간 지속 작용의 서방층 650mg을 복용하는 의미이다.따라서 발열 및 급성 통증에 빠른 효과를 원한다면 타이레놀500mg을 선택하며, 수면중의 통증이나 관절염이나 요통, 수술 후 같은 수일간 지속되는 통증의 효과적 완화를 원한다면 타이레놀ER 선택을 권장한다. 특히 위장기능이 약한 환자나 노인층의 지속적 근골격계 통증에 NSAIDs 성분 외용제(파스 및 겔류)를 사용하면서 타이레놀ER을 복용한다면, 위장장애 우려 없이 효과적으로 통증을 관리할 수 있다.참고로 Acetaminophen의 간 관련 부작용이 간혹 언론에 보도되나, 이런 부작용은 사용설명서에 이미 기재된 몇 가지 주의사항 - 1일 3잔 이상 정기적 음주자는 복용전 의사, 약사와 상의하도록 하며, 음주 후에 복용하지 말고, 의사, 약사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다-을 지킨다면, 예방가능하며, 위장장애, 심혈관질환이나 고혈압 환자, 노인, 수술 전후, 임부, 수유부의 발열 및 통증에 오히려 더 안전하게 효과적으로 사용할 수 있다.끝으로 타이레놀은 안전하지만 효과가 약하고 두통에만 듣는다는 오해가 있으나, 실제로는 신체 모든 부위의 발열 및 통증을 빠르고 효과적으로 개선한다. 특히 타이레놀ER 서방정은 빠른 효과의 속방층과 지속적 효과의 서방층의 복합으로 빠른 작용시작과 8시간 지속효과의 장점이 있다.약사님들 모두 잘 아시듯이 유명제품은 소비자와 판매가격 시비가 많아서 스트레스가 가중되는 게 현실이나, 반면 그만큼 잘 알려져 있기에 소비자가 선호하는 측면 또한 존재한다. 타이레놀 브랜드는 세계적으로 잘 알려져 있으므로, 약의 위장장애 및 여러 부작용에 예민해서 약 복용을 꺼리는 만성통증 환자의 경우, 타이레놀ER과 NSAIDs 외용제(파스,겔 등)의 병용을 권하면, 약국에서의 수월한 상담 및 효과적 통증완화가 가능하다.이 글을 통해 발열 및 만성적 통증의 안전하면서 빠르고 지속적 완화의 장점이 있는 타이레놀ER서방정의 약국 응용에 작은 도움이라도 되었기를 바란다.2015-08-13 12:14:50데일리팜 -
"폐허 속 희망"…해방둥이 두 장수 제약기업일제 식민통치와 한국 전쟁으로 폐허가 됐던 대한민국이 현재 OECD 회원국으로 전세계 경제의 중심에 우뚝 서기까지 일등 공신으로 꼽을 수 있는 것이 바로 1945년 광복과 함께 탄생해 올해로 70주년을 맞은 '해방둥이' 기업들이다.이 기업들은 광복 직후 산업 토대가 거의 없던 상황에서 초기 기업의 형태를 만들었고 대한민국 경제와 맥을 함께하며 성장했다.그 주인공은 필수의약품 수액제 국산화를 통해 국민건강과 보건주권에 이바지한 JW중외그룹과 선화약국을 모태로 현재 글로벌기업으로 도약하고 있는 대웅제약이다.이 두 기업은 해방 직후 기반시설이 전무했던 상황에서 남다른 기업가 정신을 통해 국내제약산업 발전의 기틀을 마련한 공로를 인정받고 있다.1945년 광복과 함께 자생의 날개를 펴기 시작한 해방둥이자 장수기업인 두 곳의 히스토리를 살펴본다.[대웅제약]◆선화약국에서 대한비타민사까지=대웅제약의 모체는 부산 수정동 경남여고 앞에 있던 '선화약국’이다.대웅제약 모태인 선화약국대웅제약의 설립자 윤영환 명예회장은 성균관대 약대를 졸업하고 약학에 대한 자신의 꿈을 이루고자 ‘선화약국’을 개업했다.많은 공부와 노력을 통한 차별화를 통해 약국의 매출은 연일 대박이 났고, 윤 명예회장은 기업이라는 또 다른 도전을 준비했다.1966년 평소 약품 관계로 윤 명예회장과 알고 지내던 대한비타민사의 박문수 사장이 제약회사의 인수를 제안했다.윤 명예회장은 자신의 생각과 맞물린 제의에 인수 결정에 주저가 없었고, 전액 1억 2000만원 중 현금 6000만원에 공장과 기계, 원료 일체를 인수받고 나머지는 1년 내 지불하는 조건으로 회사를 인수했다.대한비타민이라는 회사를 인수한 윤 명예회장은 회사에 뿌리내린 고질적인 병폐와 부실 기업의 흔적 등을 고치기 위해 편법 없이 정도를 걷는 일을 무엇보다 중요시 여겼다. 또한 원료 입고에서부터 생산과정, 영업사원들의 판매 장애요인 그리고 세일즈 테크닉 등 모두 처음부터 다시 시작했다.1966년 인수 당시 업계 34위이던 대한비타민사는 67년 24위, 68년 19위, 69년 16위, 70년 상반기에는 12위까지, 말 그대로 매년 60%가 넘는 급성장을 이루었다.◆일류제약사를 위한 서울 진출=하지만 정의와 노력의 산물로 거뒀던 성장에도 한계가 나타났다. 바로 부산이라는 입지적 여건의 한계였다. 당시 부산은 서울에 비해 유능한 인재와 양질의 원자재 확보, 경영정보 및 의약기술정보 수집 등에 어려움이 있었기 때문이다. 윤 명예회장은 과감히 서울로의 진출을 감행했다.대한비타민사 공장 및 사옥1972년 경기도 성남시 상대원동에 4300평의 대지를 마련하고 1400평 규모의 공장건물 공사에 착수했고, 1972년 9월에 성남 공장이 완공됐다. 서울의 일류 제약 업체들과 경쟁하기 위해 일대의 혁신이 필요했고, 곧바로 공장시설의 현대화를 비롯해 신제품 개발과 원료합성, 제제기술 개발에 매달렸다.또한 1973년에는 제약업계에서는 네 번째로 과감히 기업공개를 단행했고 우리사주조합도 발족시켰다.성남 진출 3년 후인 1975년에는 서울 중구 동자동에 지하 1층, 지상 4층의 사옥도 마련했다. 1981년 서초동 사옥으로 이전하기 전까지 회사의 모든 주요 업무는 이곳에서 싹텄다고 해도 과언은 아니다.◆대웅제약으로 첫발, 우루사와 함께 열다=1974년에는 새로운 제품 개발과 기존 제품의 개선을 위해 부설 제약연구소를 설립했다. 부설 제약연구소에서 독자적인 원료합성개발을 위한 연구를 시작하였으며, 대중약 중심의 제품 구조를 병원 약품 중심으로 변경해 나갔다.이 때 대웅제약의 역사라고 해도 과언이 아닌 웅담성분 간장약 ‘우루사’가 탄생했다. 당시 간장약 시장은 이미 다른 업체에서 주류를 이루고 있던 상황이었다. 윤 명예회장은 타사의 제품들과는 차별화될 수 있는 제품이 필요함을 인지했고, 그 순간 최고의 약효를 낸다는 웅담을 생각해냈다. 예로부터 간장질환 치료에 탁월한 효과가 있다는 웅담을 어떻게 약효화시킬 것인가를 고민하던 끝에 탄생한 약이 바로 우루사였다.'웅담성분 간장약' 우루사는 61년 정제로 발매된 이후 74년 세계 최초로 연질 캅셀화, 77년 연질 캅셀 자동 생산화 등으로 품질과 효능이 향상됐다. 1974년 1억원의 판매실적을 기록한 이 제품은 85년에는 무려 1백27억 의 매출을 올렸고, 90년에는 200억원에 이르렀다.10년간 100배 성장. 도저히 믿기지 않는 놀라운 기록을 세운 것이었다. 우루사로 대웅제약은 80년대 중반 제약업계 10위권 진입이라는 목표를 달성할 수 있었으며 이는 실로 센세이션이라 할 수 있는 결과였다.◆대웅제약이란 이름으로 다시 시작=어느 날부턴가 윤 명예회장은 회사 이름에 대해 고민을 했었다고 한다.1978년 2월, 드디어 대한비타민사 창립 33주년을 맞아 대한비타민의 '대'자와 우루사에서 영감을 받은 '웅'자를 합쳐 대웅제약이라는 이름의 회사가 재탄생했다.대웅제약은 선진 기술을 배우기 위한 노력에도 최선을 다했다. 1982년에는 다국적 기업인 미국의 일라이 릴리사와 합작계약을 체결해 대웅릴리를 설립했으며, 1983년에는 세계 제일의 연질캅셀 회사인 미국알피쉐러사와 50대50 합작비율로 한국알피쉐러를 설립, 이를 통해 선진 기술을 공유할 수 있었다.1988년 2월에는 국내 최초로 국산 배합신약 종합 소화제 베아제정을 개발하는데 성공했고 특허도 획득했다. 67년부터 개발을 시작하였지만 원료 단독 공급을 계약했던 일본 제약사와의 트러블, 갑작스러운 약사법 개정 등으로 베아제의 개발에는 10년이라는 긴 시간이 걸렸다. 하지만 대웅제약이 자체적으로 제대로 된 소화제를 만들었다는 사실에 윤 회장의 기쁨은 이루 말할 수 없었다.베아제는 제품 발매 몇 해만에 200억이 넘는 매출을 올렸으며, 대웅제약이 종합제약기업으로 발돋움하는 초석을 세우는 계기가 되었다.◆신약개발, 그리고 글로벌 대웅으로 도약=대웅제약은 88년 삼성동으로 본사 사옥 이전, 89년 대웅경영개발원 개원 등 사업 규모를 점차 확대시켜 나갔다. 하지만 1990년 이후 글로벌화를 위해서는 두 가지 필수 조건이 필요했다. 선진국에서 성공할 수 있는 신약물질의 개발과 기업운영 전반의 정보화가 바로 그것이었다. 좋은 약과 원활한 시스템을 갖추는 것이다.대웅제약은 먼저 신약개발에 몰두했다. 그 노력의 최초 결과물 중 하나가 바로 국내 바이오 신약 1호인 ‘이지에프’였다. 당뇨병성 족부궤양 치료제인 이지에프는 1988년부터 약 13년간 연구, 개발, 임상시험 끝에 순수 국내 생명공학 기술로 얻어진 값진 결과였다.대웅제약 나보타 론칭 행사2002년 10월 윤 명예회장은 대웅제약을 지주회사인 대웅과 대웅제약으로 분할 상장함으로써 회사를 제약기업의 범주에 머물기보다는 글로벌 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 미래지향적인 경영체제로 본격 개편했다.2012년에는 지식경제부로부터 글로벌 기업 육성 프로젝트인 월드클래스300선정기업에 지정돼 신약개발과 해외 진출 등에서 원활한 프로젝트를 진행할 수 있는 상호 협력의 계기를 만들기도 했다.2013년에는 중국의 제약회사 바이펑을 인수해 2017년 말까지 중국 심양에 제약공장을 완공하고 2018년부터 세파계 항생제와 내용액제 완제품 등을 직접 생산 및 판매를 계획하고 있다. 대웅제약은 앞으로도 국가별 생산거점 확보를 통해 중국뿐 아니라 인도네시아, 태국, 베트남 등 각 진출국가에서 넘버10 안에 드는 것을 목표로 하고 있다.[JW중외그룹]1945년 '조선중외제약소'라는 이름으로 출발한 JW중외그룹은 8년 만인 1953년 '대한중외제약'으로 상호를 변경하면서 현대적 기업 형태를 갖추고, 1958년 의료현장의 요청으로 수액 개발에 뛰어들었다.그 때만 해도 국내에는 수액을 생산하는 업체도 없었거니와 의사들조차 수액요법을 잘 아는 이가 드물었다.모든 것을 자체적으로 해결하고 개척해야 하는 상황이었다. 당시 수액은 크게 약액과 유리병, 고무마개가 결합된 단순한 구조였지만 이 모두를 동시에 해결하는 것은 힘든 과정이었다.JW중외그룹은 이런 어려움을 하나씩 극복하며 1959년 10월 마침내 '5% 포도당' 수액을 국내 최초로 선보이면서 국내 수액사업의 기원을 열었다.◆수액 개발 속에 담긴 혁신의 역사와 CSV 실천=초창기 수액제 생산에는 많은 어려움이 있었다. 특히 수액을 담을 병을 구하기가 어려워 미군이 사용하던 고병을 모래, 수세미 등으로 닦아 사용했다. 이후 자동화 병을 도입했지만 이 역시 멸균과정에서 병이 깨지기 일쑤였다.JW중외그룹 초창기 수액제이 같은 과정을 거치면서 JW중외그룹은 40여년 동안 최적의 용기를 찾기 위한 다양한 시도와 아낌없는 투자를 통해 지금의 Non-PVC 수액백 시대를 열었다.수액 생산은 철강, 화학 같은 대표적인 장치산업 중 하나이다. 이를 위해 JW중외그룹은 1964년 국내 최초로 수액제 일관 제조 시설을 도입했다.1980년대에 들어서는 수액 생산 자동화 시스템을 구축해 대량생산이 가능하게 했으며, 2006년에는 1600억원을 투자해 충남 당진에 세계 최대 규모의 수액제조 전문 공장을 준공했다.이 같은 투자와 연구개발에 대한 집념은 2013년 7월 세계 3대 수액제조 회사인 글로벌 제약사 박스터에 영양수액 '위너프'를 독점 수출하는 계약을 체결함으로써 결실을 맺게 됐다.이는 JW중외그룹이 수액사업을 시작한 이래 56년 동안 이어온 수액 개발과 생산 경험이 축적된 결과라는 평가다.JW중외그룹이 수액 생산을 포기하지 않은 이유는 창업주 故 성천 이기석 사장의 생명존중의 가치를 강조했던 경영철학에서 찾을 수 있다.적은 이익에 비해 엄청난 설비투자 등이 요구되는 수액사업은 국민 건강에 꼭 필요한 생명수를 만든다는 사명감 없이는 지속적으로 할 수 없는 분야다.이처럼 수액생산을 통해 사회에 공헌하고 기업의 성장을 함께 추구하는 것은 요즘 화두가 되고 있는 공유가치경영(CSV·기업이 수익 창출에 머물지 않고 사회적 가치도 함께 추구하는 것)과도 일맥상통한다.◆혁신신약 개발을 향한 열정=JW중외그룹은 국내 제약사 중 가장 차별화된 글로벌 전략을 전개하고 있다. 1992년 국내 최초로 해외제약사와 합작 연구소인 C&C신약연구소를 설립했으며, 미국 시애틀에 위치한 JW Theriac 연구소 등을 통해 韓-日-美 글로벌 R&D 네트워크를 구축했다.JW당진 생산단지 전경대다수 제약사가 국내 시장 공략을 위해 일반적 신약과 개량신약 개발에 집중하는 데 반해 JW중외그룹은 세계 시장을 타겟으로 글로벌 임상을 통한 혁신 신약 개발로 세계시장을 노크하고 있다.대표적인 프로젝트는 wnt 표적항암제다. 이 약물은 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 wnt 경로를 차단하는 혁신신약으로 아직 세계 어느 제약사도 개발에 성공하지 못했다.그러나 JW중외그룹이 지난 5월 29일, 제51차 미국임상종양학회(ASCO)에서 의미 있는 중간 결과를 공개하며 전세계의 높은 주목을 받았다.미국 MD앤더슨 암센터와 서울아산병원 등에서 진행 중인 급성골수성백혈병 환자들에 대한 임상시험에서 완전관해와 부분관해 사례가 1명씩 확인되면서 세계적으로 CWP291의 안전성과 유효성을 입증한 것이다.JW중외그룹은 이번 발표를 기점으로 글로벌 제약사와의 라이센스 아웃을 적극적으로 추진하는 등 연구개발과 함께 상업화도 적극 추진한다는 계획이다.이에 앞서 지난해에는 일본 바이오 기업인 프리즘 파마에 wnt 기술수출을 체결했다.국내 제약사가 원천기술을 활용해 혁신신약 분야에서 외국 기업으로부터 자사의 특허 기술 사용료를 받은 최초의 사례이기도 하다.이 계약에 따라 프리즘 파마는 앞으로 일본을 포함한 모든 국가에 신약을 팔 때 마다 계약에 따른 기술료를 지급해야한다. JW중외그룹은 앞으로도 과감한 R&D 투자 등을 통해 지속적으로 신약개발을 이어간다는 방침이다.◆미래를 향해 나아가는 JW =JW중외그룹은 올해 70주년을 맞았다. 그러나 단순히 과거를 기념하는 70주년이라는 표현보다 미래 지향적인 를 선택했다. 추구하는 방향은 도전과 혁신을 담았던 초심에서 다시 출발해 70년 이후 미래를 향한 준비한다는 뜻을 담고 있다.JW 70+5 비전 선포식JW중외그룹은 최근 ‘70+기념행사’를 개최하고 이 행사를 '70+'로 향하는 모멘텀으로 삼아 더 큰 미래를 향한 임직원의 의지를 더욱 공고하게 다졌다. 한편,또 70주년을 맞아 JW중외그룹은 모든 임직원들에게 지주회사인 JW홀딩스 주식을 지급했다. 회사 관계자는 "이번에 지급한 주식은 JW중외그룹 임직원으로서의 증표와 같은 것"이라며 "앞으로 모든 임직원들이 주주 가치 제고를 위해 총력을 다 할 것"이라고 말했다.2015-08-13 06:14:57가인호 -
'의료기기 국제표준화기술문서 해설서' 증보판 발간식품의약품안전처 안전평가원이 의료기기 국제표준화기술문서 작성과 심사에 대한 이해도를 높이기 위해 ‘국제표준화기술문서 작성 해설서 개정증보판’을 발간했다.국제표준화기술문서는 국제의료기기규제당국자포럼에서 국가 간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서로 기술문서 개요와 첨부자료로 구성된다.개정증보판은 기존 해설서의 미비점을 개선하고 고시 개정에 따른 사항을 반영해 업체들의 문서작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲국제표준화기술문서 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등이다.또 고시개정에 따른 작성요령을 반영하고 작성 필수 점검사항과 항목별 작성 예시 등을 추가했다.식약처는 국내 허가 신청이 많은 30개 품목에 대해 각 품목 특성을 반영한 ‘국제표준화기술문서 품목별 작성 가이드라인’도 마련했다.주요내용은 ▲국제표준화기술문서 개요 ▲품목별 문서 작성방법 ▲첨부자료 요건 ▲항목별 작성 예시 등이다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.2015-08-12 17:34:42이정환
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당뇨약 '트루리시티', 그린리스트에 특허 줄줄이 등재일라이 릴리가 GLP-1 유사체 당뇨신약 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'의 특허를 식품의약품안전처 '특허목록(그린리스트)'에 대거 등재했다.저·고용량 및 주사제 등 총 8건이나 된다. 이를 통해 제네릭 진입을 늦춰 시장 이익을 극대화하겠다는 전략이다.12일 식약처에 따르면 지난 3월 허가특허연계제 시행으로 오리지널 제약사는 그린리스트 등록특허 의약품 제네릭 허가신청이 접수되면 9개월 간 판매금지를 요청할 수 있게 됐다.릴리는 그린리스트 등재를 통해 시판금지 등 이점을 활용, 트루리시티의 특허권을 최대화 할 수 있는 권한이 생긴 셈이다.트루리시티는 매주 1번 투약하는 GLP-1 유사체로, 미국에서는 지난해 9월경 시판 허가에 성공해 시장 선전을 지속중인 제2형 당뇨병약이다.현재 시판중인 경구제들은 매일 복용해야 하고 GLP-1유사체 및 인슐린의 경우 주사 투여라는 불편을 감수해야했던 만큼 주 1회 투약의 트루리시티는 치료 편의성을 개선할 것으로 기대되는 약이다.릴리 역시 트루리시티의 특허 보호를 통해 단독처방은 물론 기출시된 DPP-4억제제, 메트포르민, 설포닐유레아, TZD약제, 인슐린 제제 등과 병용투여 등 당뇨치료제 파이프라인을 강화해 나가겠다는 셈법이다.한국릴리 관계자는 "트루리시티의 최대 강점은 주 1회 투약으로 기존 경구제 및 주사제와 동등하거나 뛰어난 약효를 낸다는 점"이라며 "임상결과도 성공적이었고 개발단계부터 기대감이 컸던 만큼 특허목록 등재에 이어 급여등재 등에 집중하고 있는 상황이다"라고 설명했다.2015-08-12 12:14:54이정환
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대화, 치매신약 후보 임상2상 승인대화제약은 치매환자를 대상으로 한 천연물 치매치료제(DHP1401)의 임상2상 시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 이에 따라 대화제약은 경증 내지 증등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 건국대학교병원(시험책임자: 한설희 교수)등 다기관에서 임상2상 시험을 약 2년간 진행할 예정이다. DHP1401은 보건복지부가 지원한 첨단의료기술개발사업을 통해 개발 중인 천연물 치매치료제로, 2013년부터 2년간 대화제약과 경희대학교 약학대학 류종훈 교수팀이 공동연구를 통해 천연물로부터 추출했다.국내 특허등록을 마쳤고, 현재 미국, 유럽, 일본, 중국에 특허출원이 돼 있는 상태이다. 대화제약은 다양한 치매 동물모델에서 DHP1401의 유효성을 확인했으며, 이러한 결과는 이미 국내외 저널에 발표됐다고 설명했다.특히 DHP1401의 유효성에 대해서는 사람의 치매 유발 유전자를 가지고 있는 치매동물모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 동물의 뇌에서 치매유발물질인 베타 아밀로이드 침착이 DHP1401 투여에 의해 현저하게 억제됐으며, 동시에 기억력의 회복을 확인했다고 덧붙였다. 기존의 알츠하이머 치료제는 병의 진행속도를 다소 늦출 뿐 근본적인 치료가 어려운 상황이다. 또한 치매는 장기간 복용하여야 하는 만성 질환으로, 지금까지의 치매 치료제는 간독성을 비롯한 위장관 장애 등 부작용 발현율이 매우 높다는 문제점을 가지고 있다. DHP1401은 장기간 투여에 의한 독성시험에서 안전성이 입증된 바 있어 부작용 측면에서 기존 치매치료제보다 우월성을 가지고 있을 것으로 보이며, 향후 진행될 임상시험을 통해 치료 효과와 함께 부작용 발현율이 낮은 우수한 치매치료의 효과를 기대한다고 회사 측은 밝혔다.2015-08-11 17:02:06이탁순
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식약처 '전자식 금연용품' 의약외품으로 관리한다시판중인 전자식 금연용품들이 내년 10월부터는 의약외품으로 관리된다.식품의약품안전처는 11일 흡연습관개선보조제, 치아교정기세정제, 치태염색제 등을 의약외품으로 지정·관리하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약외품 범위 지정’을 개정했다. 금연에 대한 국민 관심이 높아짐에 따라 금연용품의 안전을 확보하고 구강 위생을 위해 사용되는 제품의 엄격한 안전관리를 위해 의약외품 범위를 개정했다.이로써 내년 10월부터는 전자담배처럼 전자장치(기기)에 충전해 담배와 유사하게 흡입, 흡연습관 개선을 목적으로 사용되는 ‘니코틴 미함유 액상’ 등은 니코틴이나 다른 물질과의 혼합사용이 금지되며 의약외품으로 품목허가를 받아야 판매할 수 있다.또 치아교정기 같은 물품의 세척·소독제와 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태의 염색 등에 사용되는 제품도 의약외품으로 관리된다.식약처 관계자는 "이번 의약외품 범위 지정 개정은 금연용품에 대한 소비자 신뢰를 강화하고 안전한 구강위생 관리에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.개정 고시의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.2015-08-11 16:04:53이정환
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씨엔알-분당서울대, 임상시험 상호협력 MOU왼쪽부터, (분당서울대학교병원 임상시험센터) 김성희 사원, 박화섭 팀장, 정재용 교수, 이종석 센터장, (씨엔알리서치) 윤문태 대표이사, 박관수 부사장, 안병진 상무, (분당서울대학교병원 임상시험센터) 박미란 연구원C&R Research(대표 윤문태)와 분당서울대병원 임상시험센터(센터장 이종석)는 지난 10일 분당서울대병원 대회의실에서 양사 관계자들이 참석한 가운데 임상시험에 관한 상호 협력을 주요 내용으로 하는 MOU를 체결했다고 밝혔다이번 전략적 제휴를 통해 양 기관이 보유한 핵심역량 및 자원을 보다 원활하게 지원하고 활용할 수 있는 협력관계를 구축함으로써 특히 해외 임상의 적극적 유치에 있어 상호 발전을 이루는 계기를 마련했다는 분석이다.이번 MOU를 통해 양기관은 협동 임상시험의 활성화 및 수행을 기대하며 신약을 포함한 각종 의약품과 의료기기의 효능 및 안전성 평가, 병태 생리학적 연구 등을 상호간의 연구인력, 연구시설 및 행정지원을 교류하게 된다.또 시판 후 의약품 안전성 평가 및 다기관 공동연구의 상호 적극적인 지원을 통해 국내 뿐만 아니라 해외 임상시험 활성화를 위한 인적 교류, 공동 프로젝트 추진 등을 추진하며 확고히 다지고 성실히 지원할 것을 협약했다는 게 회사 측의 설명이다.분당서울대병원 임상시험센터는 2012년 보건복지부지정 '노인 특성화 초기임상시험 글로벌선도센터'로 지정된바 있으며 짧은 역사에도 불구하고 국내에서 손꼽히는 글로벌 임상시험 실시기관으로 성장하고 있다는 설명이다.C&R Research는 1997년에 국내 최초 설립돼 세계 임상시험의 트랜드 분석을 통한 임상시험의 질 향상과 서비스 개선에 매진하고 있다.매년 30% 이상 꾸준히 성장하며 2014년 기준 국내에서 가장 많은 매출을 달성한 임상시험수탁기관으로, 중국지사 설립 및 아시아-태평양 지역 임상 솔루션인 A-PACT 기관을 설립해 해외 인허가 및 임상 서비스를 제공하고 있다.2015-08-11 14:20:45이탁순 -
전립선비대증약 트루패스 추격방어전 '점입가경'발기부전치료제와 함께 비뇨기과 양대 산맥으로 꼽히는 전립선비대증치료제 시장도 뜨거운 장외전쟁을 치르고 있다.JW중외제약이 판매하고 있는 트루패스를 잡기 위한 제네릭사들의 맹공이 펼쳐지고 있기 때문이다. JW중외는 일찌감치 방어막을 형성하며 제네릭 차단에 나섰다.11일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 이달부터 트루패스의 제형을 변경한 정제와 고용량 구강붕해정(ODT)을 출시했다.회사 측은 기존 4mg 캡슐제보다 복용 편의성이 획기적으로 개선될 것으로 기대하고 있다. 특히 8mg ODT 제형은 캡슐 두 알을 복용해야 하는 불편을 개선한데다 크기는 절반으로 줄이고 물없이 복용이 가능해 시장 돌풍이 예견된다.JW중외제약은 기존 4mg 캡슐제는 생산을 중단해 정제와 구강붕해정으로 대체한다는 계획이다.제형 교체 전략은 내년 1월 출시가 확실해진 제네릭약물에 대비하기 위한 의도도 있다. 트루패스캡슐은 물질특허가 내년 1월 20일 만료된다해도 기존 조성물특허가 2023년 12월과 2024년 10월까지 등재돼 있어 후발주자 수비가 용이했다.그러나 최근 한미약품과 종근당, 알리코제약, 넥스팜코리아가 2023년 12월 종료 특허 회피에 성공하면서 특허방어막이 허물어졌다.이들 제약사들은 2024년 10월 종료 특허 깨기에도 나서고 있어 물질특허가 종료되는 1월 제네릭약물 출시를 확신하고 있다.특허가 깨지면 이전에 허가받은 제네릭까지 포함해 26개 품목이 시장에 쏟아질 것으로 보인다.1500억원대 전립선비대증치료제 시장이 오리지널약물 특허만료로 이미 포화상태기는 하지만 트루패스 제제의 경우 값싼 원료로 이익률이 좋은데다 매년 성장하고 있다는 점에서 수익률을 높게 보는 제네릭사들이 많다.특히 발기부전치료제와 함께 시너지 효과를 고려할 수 있다는 점에서 한미, 종근당 등 상위 제약사들의 기대감이 높다.트루패스캡슐은 올 상반기까지 58억원의 처방액(유비스트)을 올리며 2년 연속 블록버스터를 예약하고 있다.2009년 출시해 5년만에 블록버스터를 만든 JW중외제약으로서는 제네릭 도전에 물러설 수 없는 입장이다.이에 트루패스가 일본 키세이사로부터 도입한 약임에도, 자체적으로 생동시험을 통해 신제형을 만들어 제네릭약물과 차별화를 선포했다. 회사 관계자는 정제와 구강붕해정 역시 오리지널 키세이사 원료로 제조된다는 점을 강조했다.국내 제약사끼리 맞붙은 이번 싸움의 승자는 누가될지 내년 1월 시장에 벌써부터 이목이 쏠리고 있다.2015-08-11 12:14:57이탁순 -
동구바이오-세포바이오, 줄기세포 MOU조용준 동구바이오제약 대표(왼쪽)와 박현숙 세포바이오 대표가 MOU 체결 이후 기념사진을 찍고 있다. 동구바이오제약(대표 조용준)과 세포바이오(대표 박현숙)는 지난 7일 '줄기세포 관련 R&D 역량'을 강화하기 위한 포괄적업무협약을 체결했다고 밝혔다.이를통해 양측은 세포바이오가 보유한 지방유래 줄기세포의 양과 질을 획기적으로 개선하는 배양 원천기술 및 특허를 동구바이오제약의 피부과학 노하우와 접목시켜 코스메슈티컬 연구 개발에 착수한다.특히 세계 최초 지방줄기세포 추출 키트인 SmartX®를 출시, 상업화에 성공한 경험과 바이오제약회사로서의 축적된 노하우에 세포바이오의 R&D 역량이 덧붙여져 시너지 효과가 기대된다고 동구 측은 설명했다.세포바이오가 차세대 기술방식으로 개발한 무이종성·무혈청성의 안전성이 확보된 지방유래 줄기세포 배양액에는 세포의 노화 및 사멸을 막아주는 항세포사멸인자(anti-apoptotic factor)와 피부세포를 근원적으로 재생시키는 세포성장인자들이 고농도로 함유돼 있어 '피부장벽 보호 및 피부세포 복원'을 위한 코스메슈티컬 제품 개발에 적합할 것으로 기대된다.또 세포 단위의 효능 검증 실험에서 신기술로 개발된 지방유래 줄기세포 배양액을 소량만 첨가해도 피부진피세포의 성장과 콜라겐 생성 능력이 촉진되는 결과를 보여, 기존 기능성 제품들의 단순 보조 효과를 뛰어넘어 줄기세포 배양액만이 보유한 차별화된 피부재생 효과를 극대화시킬 수 있을 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다.세포바이오는 줄기세포 및 초대세포 연구개발 기반 기업으로 줄기세포 배양요소 및 3차원 분화시스템을 개발해 제공하고 있으며 차세대 줄기세포 치료제 및 관련 기반 기술을 개발하고 있다.조용준 동구바이오제약 대표는 "이번 세포바이오와의 업무협약을 초석으로 의료기기와 화장품뿐 아니라 피부를 타겟으로 한 줄기세포치료제에 이르는 사업을 더 강화해 국내뿐만 아니라 해외 시장까지 진출하겠다"고 포부를 밝혔다.2015-08-11 09:23:53이탁순 -
아스트라, 면역항암제로 폐암치료제 시장 도전장트레멜리무맙과 병용요법도 동시 허가아스트라제네카가 면역조절항암제 개발에 착수했다. 타깃은 국내 환자군이 많은 비소세포폐암이다.한국아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처에서 면역항암신약 'MEDI4736'의 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료 3상 임상시험 2건을 승인받았다.MEDI4736 단독요법, 트레멜리무맙과 병용요법 등의 유효성과 안전성을 백금 기반 표준 화학요법과 직접 비교하는 임상이다.이번에 국내 3상 임상 허가를 득한 MEDI4736과 트레멜리무맙은 아스트라가 개발중인 면역항암제로, 각각 인체면역세포 무력화 단백질 PD-L1과 CTLA-4를 억제해 암을 치료한다.아스트라제네카는 두 약제 간 병용은 물론 단독요법으로 글로벌 임상을 통해 항암 파이프라인을 강화하고, 시장성이 높은 폐암 1차 치료제 분야를 석권하겠다는 목표다.특히 아스트라는 EGFR 유전자변이 폐암 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)'의 1차 치료제 적응증 확장으로 폐암 분야 입지를 굳힌 전력을 지닌 만큼 종양 파이프라인의 미래로 평가되는 면역항암제 경쟁에서도 밀리지 않겠다는 의지다.또 기허가 및 출시된 면역항암제들(BMS 옵디보, MSD 키트루다)이 '환자풀'이 비교적 적은 진행성 흑색종 적응증만을 보유한데 반해, MEDI4736의 경우 투약 환자군이 많은 비소세포폐암을 타깃으로 개발중인 만큼 임상 성공 시 제약사가 얻을 이익도 상대적으로 높을 전망이다.회사 측 관계자는 "한국에 폐암 환자가 다수 존재하는 만큼 개발 중인 면역항암제들을 이용한 단독 또는 병용요법 임상을 국내에서 폭넓게 진행하고 있다"면서 "MEDI4736 단독 및 트레멜리무맙 병용 임상 역시 국내 유수 종합병원에서 연구가 진행될 예정"이라고 설명했다.그러면서 "두 면역항암제 모두 이르면 내년 중 미국, 유럽 등 글로벌 허가에 도전하고, 이후에는 국내 출시에도 본격 나설 것"이라고 덧붙였다.2015-08-11 06:14:53이정환
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