한국화이자제약이 블록버스터 치료제 쎄레브렉스(세레콕시브) 용량 다각화로 제네릭 공략에 맞서고 있다. 고용량인 400mg 제품을 신규 허가받고, 100mg 급여 출시도 추진 중이다. 식품의약품안전처는 22일 쎄레브렉스 400mg의 시판을 허가했다. 적응증은 ▲강직성척추염 완화 ▲성인 급성 통증 완화 ▲원발월경통 등으로 200mg보다 협소하다. 화이자는 고용량 허가에 이어 연내 100mg 급여 출시도 추진하기로 했다. 이를 통해 제네릭 공략으로부터 시장 방어진을 확충한다는 목표다. 앞서 화이자는 쎄레브렉스 100mg과 200mg을 지난 2006년 허가받았지만, 그동안 200mg만을 급여 시판해 왔다. 200mg 단일 용량만으로도 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NASIDs) 시장을 리딩하며 한해 500억원에 육박하는 처방액을 유지해 온 만큼 저용량 요구도가 낮았던 것이다. 하지만 지난 6월 특허만료로 100여개 제네릭이 출시되면서 화이자 역시 용량 다각화를 통해 시장방어에 나설 수 밖에 없게 됐다. 특히 국내 상위제약사인 종근당과 한미약품이 각각 쎄레브렉스 저용량 제네릭인 콕시브캡슐 100mg과 콕스비토캡슐 100mg을 내놓으면서 화이자 역시 저용량에 관심을 갖게 됐다. 또 한국MSD 알콕시아(에토리콕시브), 동아에스티 아셀렉스(폴마콕시브)등 선택적 COX-2억제제 시장 내 직접 경쟁상대가 등장해 화이자는 시장 진입장벽을 높일 무기가 절실해졌다. 화이자는 고용량 400mg 급여화와 100mg 출시로 기존 시판중인 200mg의 처방 시너지를 높인다는 전략이다. 다만, 400mg의 경우 쎄레브렉스의 주력 적응증인 골관절염과 류마티스관절염 치료 적응증 획득에는 나서지 않을 것으로 보인다. 골관절·류마티스관절염은 국내 외 처방기준이 1일 1회 200mg 또는 1일 2회 100mg 투약에 한정돼 400mg의 관절염 치료 적응증 획득은 어렵다고 회사 측은 설명했다. 화이자 관계자는 "100mg은 지난달 급여목록에 등재돼 출시 준비 중이고, 400mg은 수술이나 발치 후 진통 환자에게 급성으로 사용가능한 만큼 쓰임새에 따라 처방량 증가에 집중할 계획"이라고 말했다.

오스코텍(대표 김정근)은 류마티스 관절염 등 다양한 염증 질환의 발병 원인인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703에 대해 미국 FDA로부터 임상1상 시험승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 사람에서의 안전성을 확인하기 위해 건강한 성인을 대상으로 진행되는 임상1상 시험은 50~800mg 단계별 투여를 10월부터 미국 텍사스에서 진행된다고 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제는 항체의약품이 80% 이상을 차지하고 있으나 30~40% 정도의 환자에서는 치료효과가 나타나지 않으며, 부작용 및 주사제로의 불편함, 고가의 치료비용 등 다양한 문제점을 안고 있다. 이를 극복하기 위해 경구투여가 가능한 저분자 표적치료제인 젤잔즈(Xeljanz, 미국 Pfizer사)가 최초로 허가됐지만 부작용의 문제로 미국 등에서만 제한적으로 판매허가가 이뤄진 상태이다. SKI-O-703은 작년에 진행된 전임상시험을 통하여 동물에서의 치료효능 및 안전성을 확인했으며, 중간에 효능 및 독성 문제로 중단된 기존 경쟁약물 대비 '베스트인클래스(Best-in-class)'로 평가된다고 회사측은 설명했다. 따라서, 면역반응에 중추적인 역할을 담당하는 SYK를 선택적으로 저해하는 SKI-O-703은 임상시험에서 경쟁물질보다 월등히 우수한 치료효능 및 안전성을 보일 것으로 예상하고 있다. 오스코텍은 범부처신약개발사업단(단장 주상언)의 지원을 받아 개발하고 있는 SKI-O-703이 미국 FDA의 임상승인이 이루어짐에 따라 10월부터 단회투여로 진행되는 임상1상 시험이 시작돼 내년 하반기 중에는 사람에서의 안전성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 오스코텍 관계자는 "현재 마땅한 경구투여 치료제가 없는 류마티스 관절염 시장에서 경구투여가 가능한 저분자 표적치료제인 SKI-O-703은 이제는 SYK 키나제를 억제하는 최초의 물질(first-in-class)로 개발중이므로 임상시험 진행 중에도 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전이 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.

휴온스(대표 전재갑)는 지난해 11월 개발 완료하고 한국알콘 주식회사와 독점판매계약을 맺은 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(성분명 사이클로스포린)이 최근 호주 특허등록을 완료했으며, 중국 파트너사인 인터림스를 통해 중국의 식약처인 CFDA 품목허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 연세대학교 산학협력단과 휴온스가 공동출원인으로, 등록 완료한 호주 외에도 미국, 유럽, 중국, 일본, 러시아, 태국, 싱가폴 등에 국제특허출원을 마치고 등록을 기다리고 있다. 클레이셔는 안구건조증 치료제 레스타시스 점안액의 개량된 의약품이다. 레스타시스는 2013년 기준 1조1000억원의 매출을 기록한 제품으로, 불투명한 성상이며 입자가 불균일해 사용 전 균일한 백색의 불투명한 유탁액이 되도록 상하로 뒤집어서 섞어줘야 한다. 반면 클레이셔는 나노기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐고, 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다고 회사 측은 설명했다. 휴온스는 지난 7월 26일 스코틀랜드 애든버러에서 개최된 CRS(Controlled Release Society)학회에 참가하여, 'A Novel Transparent Cyclosporine Eye Drop'이라는 제목의 포스터 발표를 통해 클레이셔 점안액의 임상 시험 결과를 알렸으며, 여러 나라로들부터 많은 관심을 받았다. 클레이셔는 지난 3월 세계적인 안과전문기업 한국알콘 주식회사(Alcon Korea Ltd., 이하 알콘)를 통해 국내시장에 출시됐으며, 향후 10개 국가에 추가 출시될 예정이다. 한편 건강보험심사평가원에 따르면 안구건조증에 사용한 총 진료비는 2009년 521억원에서 2013년 726억원으로 약 205억원(39.3%) 증가했다.

일동제약(대표 이정치)이 20일 대구 엑스코에서 열린 OTC콘서트(약사연수교육)에 참가해 이색 프로바이오틱스 토크콘서트를 펼쳤다고 밝혔다. 이날 강연에서 첫 순서를 맡은 일동제약은 '장건강지수 gQ(gut Quotient)를 올리는 프로바이오틱스 토크콘서트'를 주제로, 아나운서 강령아 약사의 사회로 토크콘서트 형식의 강연을 진행했다. 일동제약 중앙연구소 책임연구원, 프로바이오틱스 PM, 약국영업담당자 및 스타 필라테스강사 박초롱 트레이너가 참여해 일상생활에서의 다양한 장 건강 관련 대화들을 나누며, 프로바이오틱스 관련 학술 내용들을 쉽고 재미있게 토크콘서트 형태로 전달했다는 설명이다. 특히 박초롱 트레이너는 약사들이 약국에서 혹은 복약 지도시 참고할 수 있는 쉽게 따라할 수 있는 장 건강 관련 동작들을 소개, 청중 집중도를 이끌어냈으며, 최원우 약국영업담당자는 마술사 경력을 살린 화려한 마술로 볼거리를 선사했다고. 여춘동 PM(주임)은 좋은 프로바이오틱스 제품을 고르는 요령으로 "첫 번째로 프로바이오틱스 균종이 락토바실루스 속이나 비피도박테리움 속이 균형있게 구성된 제품인지 확인하고, 두 번째로 유통기간 중 보증하는 최소 프로바이오틱스 함량인 식약처의 기준규격을 살펴보아야 하며, 세 번째로 살아있는 생균을 보호하는 코팅기술을 확인할 것"을 강조했다. 또한 중앙연구소 이승훈 책임연구원은 일동제약이 특허받은 유산균 4중코팅 기술에 대해 "나로호가 우주에 도달하기 위해 각 대기권별로 하나씩 분리되어 나아가듯 유산균이 위-십이지장을 통과하며 장까지 잘 살아갈 수 있게 하는 것은 물론 장에 잘 달라붙어 증식을 돕는 기술"이라고 설명했다. 이어 프로바이오틱스의 비전에 대해 "질병과 장내 미생물과의 연관성을 기반으로 하는 예방의학으로서 프로바이오틱스의 활용도가 앞으로 더욱 높아질 것"이라고 강조했다. 특히 일동제약은 곧 출시될 새로운 프로바이오틱스 브랜드에 대해서도 언급하며 기대를 높였다. 일동제약 측은 이번 OTC콘서트를 계기로 약사들에게 4중코팅 프로바이오틱스를 계속해서 알려나가며, 프로바이오틱스 시장의 리딩주자로서 자리매김한다는 전략이다.

[보건복지부 국회에 서면답변] 보건복지부가 2017년 '세계 7대 제약강국 진입' 목표 달성을 위해 적극 지원에 나설 것이라면서, 국내 제약산업의 성장 가능성은 충분하다고 낙관적인 전망을 내놨다. 또 제약산업 발전과 건강보험 재정을 종합적으로 고래해 바이오시밀러 약가산정에 개선해야 할 부분이 있는 지 검토하겠다고 했다. 복지부는 새정치민주연합 남인순 의원과 양승조 의원의 서면질의에 이 같이 답변했다. 21일 답변내용을 보면, 먼저 남인순 의원은 복지부가 발표한 세계 7대 제약강국 진입 비전의 주요 목표인 수출금액 11조 달성, R&D 대폭 증가 등이 현실적으로 달성 가능한 것인 지 질의했다. 이에 대해 복지부는 "세계 7대 제약강국 진입이라는 비전 달성의 주요 목표치인 2017년 해외수출 11조원, R&D 투자 2배 확대(민관합동 3조원)는 투·융자 자본조달 활성화, 핵심 전문인력 유치, 전략적 해외진출 확대, 선진 인프라 구축 등의 전략 추진을 통해 정부와 업계가 협력해 도달하고자 하는 도전적인 목표치"라고 설명했다. 그러면서 "의약품 수출의 경우 2014년 2조5400억원으로 2017년 목표치의 4분의 1 수준이지만 최근 대규모 기출수출 계약사례가 등장하는 등 국내 제약산업의 글로벌 진출은 점점 확대되고 있다"고 밝혔다. 구체적으로는 올해 들어 일라이 릴리(면역질환치료제, 최대 6억9000만원)와 베링거인겔하임(페암치료제 최대 6억8000만 달러) 등과 기술수출 계약을 체결한 한미약품의 성과를 성공사례로 제시했다. 복지부는 또 "국내 최초 1조 제약사 탄생(유한양행), R&D 투자 1000억원 돌파(한미약품), 업계 최초 수출 2억불 돌파(녹십자), 글로벌 신약 FDA 시판승인(동아에스티 슈퍼박테리아 항생제 시베스트로), 바이오시밀러 지속 탄생(셀트리온, 삼성바이오로직스) 등에서 보여지듯이 국내 제약산업의 성장 가능성은 충분하다"고 자신했다. 이어 "R&D 투자 역시 연차별 목표에는 미달하고 있지만 신약개발을 장려하는 정부정책 등 그동안의 노력에 힘입어 혁신형 제약기업을 중심으로 투자규모가 확대되는 등 민간과 정부의 R&D 지원규모가 계속 늘고 있는 추세"라고 했다. 실제 R&D 투자비는 2013년 1조5700억원, 2014년 1조6100억원으로 증가했고, 올해는 1조7100억원에 달할 것이라고 복지부는 내다봤다. 그러나 복지부 자료를 보면, 같은 기간 민간은 1조3300억원, 1조3800억원, 1조4700억원으로 연구개발 투자를 늘리고 있는 데 반해, 정부는 2400억원, 2270억원, 2441억원으로 증감을 반복하거나 사실상 제자리걸음이어서 전적으로 민간에 의존하는 경향이 개선되지 않고 있는 것으로 나타났다. 그런데도 복지부는 "아직 미흡한 점도 있지만 세계 7대 제약강국 도약을 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 공언했다. 한편 양승조 의원은 바이오시밀러에 보험약가가 낮게 부여돼 수출 때 문제가 예상된다는 국내 바이오산업계 주장에 대한 복지부의 입장을 물었다. 국내 개량신약 산정기준에 비해서도 과도하게 불합리하고 차별적이라는 주장도 소개했다. 이에 대해 복지부는 "국내 제약산업의 강점이자 전략적 투자분야인 바이오시밀러에 합리적인 약가산정기준을 마련해야 한다는 필요성에 공감한다"고 답했다. 이어 "현재 국내 허가받은 바이오시밀러는 5개 품목이고, 이중 2개 품목은 급여를 적용받고 있다. 또 국내외 임상 추진 중인 바이오시밀러는 22개에 달한다"며 "현재도 생물의약품은 고비용의 제조공정 등 특성을 고려해 별도 산정기준을 두고 있는 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "앞으로 제약산업 발전과 건보재정을 종합적으로 고려해 바이오시밀러 약가 산정에서 개선해야 할 부분이 있는 지 살펴 보고, 생물의약품 특성을 고려해 임상적 유용성 개선이 있는 약제의 약가산정기준 개선도 함께 검토하겠다"고 답했다.

아스트라제네카가 진행성 위암과 두경부암을 치료하는 면역항암제 개발에 착수했다. 식품의약품안전처는 21일 아스트라제네카의 면역항암물질인 'MEDI4736, 트레멜리무맙'에 대한 전이성 또는 재발성 위 또는 위식도접합부 선암종 임상 1상 시험을 허가했다. 또 동일 면역항암물질의 진행성 두경부 편평세포암 2상임상도 함께 승인했다. MEDI4736은 항PD-L1, 트레멜리무맙은 항CTLA-4 기전의 면역항암제다. 아스트라제네카는 이번 임상에서 위암과 두경부암에 MEDI4736 단독, 트레멜리무맙 단독, MEDI4736와 트레멜리무맙 병용요법 등의 치료효과와 안전성을 확인하게 된다. 이 회사는 이같은 체내 면역체계 활성화 기전의 면역항암제를 이용해 고형암, 식도암, 요로상피방광암, 비소세포폐암 등 다양한 종양치료 적응증 획득에 속도를 내고 있다. 앞서 MSD와 BMS는 각각 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙) 출시했다. 아스트라제네카가 후발주자인 셈이다. 회사 측 관계자는 "MEDI4736과 트레멜리무맙은 폭넓은 종양을 타깃으로 단독 또는 병용임상을 꾸준히 시도하고 있다"며 "내년 중 미국과 유럽에 시판허가 신청할 계획"이라고 설명했다.

수출용 의약품에 대한 식약처 규제가 강화된다. 앞으로 수출만을 목적으로 하는 의약품도 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)자료 평가 절차를 거쳐야 한다. 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 '한약(생약)제제 등 품목허가·신고 규정'을 일부 개정 고시하고 곧바로 시행에 들어갔다. 의약품 GMP 기준은 국제조화를 위한 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입의 선결조건인 만큼 수출용 의약품의 자료 평가는 필수라는 게 식약처의 설명이다. 그러면서 이번 고시개정으로 국내 제약업계의 국제경쟁력과 신인도가 강화돼 의약품 수출이 증대될 것이라고 기대했다.