오리지널 후탄주사제. 제네릭사의 적극적인 특허도전으로 제네릭약물이 조기 출시됐다. 제일약품(대표 성석제)은 혈액응고 방지제인 '후탄 주사제(SK 케미칼)'의 결정형 특허를 녹십자 및 BMI코리아와의 공동 대응으로 무효화시키는데 성공했다고 1일 밝혔다.헤파린 대체약물로 잘 알려진 '후탄 주사제'는 SK케미칼에서 2005년 일본에서 도입한 제품으로 투석환자나 급성 췌장염 환자 등에 사용되며 연간 150억원대(IMS집계 기준)의 매출을 올리고 있는 대형 품목이다.이번 특허심판원의 결정으로 제일약품과 녹십자, BMI 코리아는 안정적으로 제품영업을 전개할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.또한, 개발초기 제품개발 전략과 특허전략을 병행함으로써 제네릭 경쟁에서도 타 제약사들보다 유리하게 시장을 선점해 나갈 것이라는 분석이다.한편, 제일약품과 녹십자 및 BMI 코리아는 후탄 주사제와 동일한 제네릭 제품 개발전략 하에 2014년 10월 나파모스타트 결정형 특허 제0536786호(메실산나파모스타트 결정다형 및 그 제조방법)에 대한 무효심판을 청구했고, 지난 9월 1일에는 제품까지 출시했다.제네릭약물은 BMI코리아에서 생산하고, 각자 브랜드로 판매하는 것으로 알려졌다.앞서 종근당도 특허도전에 성공해 제품 급여 등재 절차를 마치는대로 제품을 출시할 계획이다.

부광약품 우울증약 익셀캡슐(성분명 밀나시프란염산염)의 재심사 결과 근육통·상지골절·졸음·도로교통사고 등이 이상반응으로 보고됐다. 유해사례 발현율은 11.36%, 중대 유해사례 발현율은 0.63% 였다.이는 익셀캡슐을 섬유근육통치료를 위해 투약한 국내 시판 후 조사 결과다.식품의약품안전처는 이를 토대로 약품 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 1일 밝혔다. 의견이 있는 경우 오는 14일까지 관련 자료를 제출하면 된다.변경지시 내요을 보면, 섬유근육통치료 재심사를 위해 4년 간 634명을 대상으로 실시한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%(72/634명, 총 107건)였다.또 중대 유해사례 발현율은 0.63%(4/634명, 4건)로 근육통, 상지골절, 졸음, 도로교통사고 각각 0.16%(1/634명, 1건) 씩 보고됐다. 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 유해사례는 보고되지 않았다.예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.84%(37/634명, 총 46건)였다.구체적으로 관절통증 0.63%(4/634명, 4건), 위염 0.47%(3/634명, 3건), 기침, 비염, 허리디스크병변 각 0.32%(2/634명, 2건), 구역질, 변비악화, 복부불쾌감, 위궤양, 위장염, 위창자통, 점막작열감, 근육통, 단일관절염, 목/어깨통증, 상지골절, 팔다리쇠약, 척추골관절염, 기분장애, 기억장애, 가래이상, 가래증가, 등통증, 전신부종, 급성두드러기, 도로교통사고, 건성안, 골연화증, 전신쇠약, 소변량부족, 자궁섬유근육종, 쓸개암종, 폐경기증상, 월경불순, 피부 및 피하조직농양, 경부림프절병증, 피부저림, 망막질환 각 0.16%(1/634명, 1건)으로 조사됐다.이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 1.26%(8/634명, 총 9건)였다. 사례별로는 위염 0.32%(2/634명, 2건), 구역질·변비악화·위창자통·기분장애·급성두드러기·전신쇠약·소변량부족 등 각각 0.16%(1/634명, 1건) 등으로 나타났다.이 가운데 다른 의약품 대비 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 위염이다. 다만, 의약품과 유해사례 간 인과관계가 입증된 것은 아니라는 내용도 변경지시에 포함됐다.

10월 1일 보령제약그룹 본사 17층 강당에서 진행된 창업58주년 기념식에서 김승호 회장이 기념사를 하고 있다.보령제약그룹(회장 김승호)이 1일 창업 58주년을 맞아 원남동 본사 17층 대강당에서 기념식을 진행했다.또 함께 창립일을 맞은 보령제약(창립 52주년), BR네트콤(창립 19주년), 보령중보재단 (설립 7주년)의 창립기념행사도 함께 진행됐다.김승호 회장은 "보령제약 카나브는 세계 30여개 국가에 진출한 것은 물론, 현재 중남미 5개국에서 처방이 시작되고 중국, 러시아 그리고 일본과 유럽에서 임상과허가를 진행하며 가시적인 성과를 내고 있다"고 말했다.그는 "보령메디앙스는 유아생활용품 브랜드 비앤비가 중국시장 NO1. 브랜드로 자리잡고, 보령바이오파마는 백신시장의 새로운 리더로, 보령수앤수는 경쟁력을 갖춘 새로운 제품 개발을 통해 브랜드파워를 더욱 공고히 하는 등 2015년은 우리 보령이 글로벌 기업으로 발돋움을 시작하며 의미 있는 성과를 나타낸 한 해"라고 평가했다.김 회장은 이 같은 역사적 성과에 대해 '보령인'으로서의 자부심을 가질 것을 강조했다.또 "글로벌 기업으로의 도약이라는 장도에 오른 지금, 다시 시작한다는 마음가짐으로 생각과 자세를 바로잡고 목표를 향해 한발 한발 나갈 것"을 주문했다.김 회장은 넓은 시야와 통찰력 향상, 기본에 충실, 기업의 책임을 다하며 사회와 함께 성장해 나간다는 공존공영의 사명감을 실천과제로 강조하며 글로벌 기업을 넘어 '세계 최고의 기업, The Best Company 보령'으로 도약해 나갈 것을 당부했다.기념식에서는 장기근속자와 우수사원, 공로자에 대한 표창이 이뤄졌다.장기근속자 표창에는 보령A&D메디칼 진유성 대표, 보령제약 김경동 부장, 송기호 부장 등 3명이 30년 근속 표창을, 보령제약 강경호 이사 등 9명이 20년 근속 표창, 그룹 김광범 이사 등 48 명이 10년 근속 표창을 수상했다.또한 우수사원에 대한 표창으로 BR리더상에는 보령바이오파마 경기팀 남찬우 부장, 보령수앤수 이종찬 차장 등 2명이 수상했고, 보령제약 충청CV/CNS팀 서종환 과장 외 34명이 뉴프론티어상을, 보령제약 생산본부 GFL팀 오주희 기능사 외 4명이 일반공로상을 받았다.보령제약그룹은 김승호 회장이 1957년 10월 1일 종로 5가에서 보령약국을 창업한 것을 시작으로 6년 후인 1963년에 보령제약을 설립했으며 현재 보령메디앙스, 보령바이오파마, 보령, 보령수앤수, 보령A&D메디칼, 킴즈컴, 비알네트콤 등 8개 가족사로 이뤄져있다.

새누리당 이종진 의원(출처: 이종진 의원 홈페이지)실질적으로 응시자가 없는 한약조제자격시험을 폐지해야 한다는 의견이 제기됐다.새누리당 이종진 의원은 1일 열린 한국보건의료인국가시험원 국정감사에서 이 문제를 제기했다.이 의원이 제시한 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원) 자료에 따르면 한약조제자격시험 응시자가 2002년 32명에서 2003년 4명, 2009년 1명에 그쳤다.2004년부터 2008년까지 4년간, 2010년부터 2014년까지는 응시자가 0명이었다. 실질적으로 응시자가 없는 유명무실한 시험인 것이다.그러나 시험 폐지를 위한 관련 법 개정이 없는 상황이어서 기관은 시험관리 및 시험시행계획 공고를 지속적으로 할 수 밖에 없다.2009년의 경우 응시자가 1명으로 응시수수료 수입이 9만원인 반면, 시험 문제 출제와 시행에 소요된 비용은 900만원이었다.한약조제자격 시험은 약사면허가 있는 사람에 한해 한약을 조제할 수 있는 자격을 부여하기 위한 것이다. 시험 응시자격이 1994년 7월 8일 당시 약학대학에 재학하고 있으며 복지부가 정하는 한약관련 과목인 본초학과 한방개론을 이수한 자가 약사면허를 취득한 지 2년 이내다.이종진 의원은 "응시 자격을 가진 사람 중 대학졸업 및 군 복무 기간을 고려했을 때, 현실적으로 더 이상의 응시자가 나오기 어렵다"며 "명확한 응시자 잔존 여부를 확인하고, 응시자가 없는 시험은 혜지 여부를 복지부와 협의해 관련 법개정이 필요하다"고 강조했다.

항우울제 브린텔릭스 등 신약 4개 성분(품목)의 급여기준이 신설돼 오늘(1일)부터 적용된다.당뇨병용제 일반원칙에는 GLP-1 수용체 효능제와 인슐린 병용요법 기준이 새로 마련됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '(약제)요양급여의적용기준및방법에관한세부사항' 고시를 개정해 1일부터 시행한다고 밝혔다.◆브린텔릭스정=신규 등재되는 보르티오섹틴 하이드로브로마이드 경구제는 허가사항인 우울병에 투약할 때 급여가 인정된다.먼저 정신건강의학과에서 우울병으로 확진되면 급여 투약 가능하다.또 타과에서 기타질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 때 상용량으로 60일 범위 내에서 인정된다.사용량 또는 2주 기간을 초과해 약제투여가 요구되면 정신건강의학과로 자문의뢰하는 게 바람직하다는 내용도 급여기준에 명시된다.이와 함께 암환자는 상병특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 인정된다.우울증상은 3가지 전형적 증상 중 최소한 2가지, 7가지 증상 중 최소한 2가지가 있어야 확진 가능하다. 전형적 3가지 증상은 우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감과 활동저하 등을 말한다.또 7가지 증상은 집중력과 주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관과 염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴 등을 의미한다.아울러 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우 허가사항 중 사용상 주의사항에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 지 신중히 고려해 투여하도록 했다.◆옵서미트정=신규 등재되는 마시텐탄 경구제는 WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO GroupⅠ 폐동맥고혈압 환자 중 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 등으로 확진된 환자에게 급여 투여된다.최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때는 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여가 인정된다. 치료효과에 대해서는 정기적인 평가를 실시하도록 했다.또 투여시작 전과 그 이후 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하고, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시해 음성여부를 확인한 후 투여하도록 했다. 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 의무화했다.◆베타미가서방정=미라베그론 경구제는 허가사항 범위 내에서 투여할 때 급여 인정된다. 치료 적응증은 과민성 방광염을 알고 있는 환자에게 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨, 절박요실금 증상 등이다.◆티사브리주=나탈리주맙 주사제는 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 경험이 없고 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성경화증인 18세 이상 성인환자에게 급여 투약된다. 이 기준 이외에 사용되면 약값 전액을 환자가 부담한다.급여대상은 1년에 2번 이상 일상생활에 영향을 미치는 재발을 경험하면서 이전의 최근 MRI와 비교해 T2 병변 부하(lesion load)가 뚜렷하게 증가했거나 뇌 MRI에서 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변이 있는 환자로 정의된다.◆경구용항혈전제·당뇨병용제 일반원칙=항혈소판제와 레파리노이드제제 급여기준 일반원칙은 식약처 허가사항 변경내용을 반영해 급여기준 문구가 개정된다.구체적으로 아스피린과 프라수그렐 병용요법 기준 적용대상 환자가 '경피적관상동맥중재술(PCI)이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자'에서 '경피적관상동맥중재술(PCI)을 실시했거나 실시할 다음의 급성관상동맥증후군 환자'로 바뀐다.당뇨병용제 일반원칙은 GLP-1 수용체 효능제와 인슐린 병용요법이 신설된다. 투여대상은 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우다.기저 인슐린과 2제요법, 메트포르민을 추가해 3제요법으로도 급여 투여 가능하다.또 다른 경구제와 병용 때 투여대상 BMI(체질량지수) 기준이 '≥30kg/㎡인 비만환자'에서 '≥25kg/㎡'로 완화된다.아울러 테넬리글립틴과 메트포르민 복합제(테넬리아엠정)가 신규 등재돼 일반원칙에 성분명이 새로 추가된다.◆포스터100/6에이치에프에이=베클로메타손 디플로피오네이트와 포르모테롤 복합제는 허가사항, 교과서, 가이드라인,임상연구 문헌 등을 참조해 만성폐쇄성 페질환에 동일계열 약제와 같은 기준으로 급여 인정된다.투여대상은 부분조절 이상 단계의 천식(3~6개월에 한번씩 평가해 평가결과를 기재해야 함)과 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)이다.◆스테로이드주사제=트리암시놀론 아세토나이드, 메칠프레드니솔론 아세테이트, 베타메타손 소디움 포스페이트 등은 허가사항 중 사용상 주의사항이 변경돼 급여기준에 반영된다.구체적으로 '사용상 주의사항에 따라 트리암시놀론 아세토나이드는 T경막 외 또는 척수강 내로, 베타메타손, 하이드로코르티손은 경막 외로 투여하지 않는다'는 내용이다.◆맙테라주=리둑시맙 약제는 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 시신경척수염 재발을 감소시키는 등 임상적 유용성이 언급돼 있고 1차 치료제에 불응한 경우 투여가능한 약제가 없는 점 등을 고려해 시신경척수염 2차 치료제로 급여 인정된다.구체적으로는 시신경척수염으로 진단된 환자 중 기존 치료제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 투여된다.◆휴미라주 등=아달리무맙 주사제는 허가사항 추가에 따라 교과서, 국내외 가이드라인, 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참조해 베체트장염에도 급여 인정된다.투여대상은 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인됐고, 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제, 5-ASA/설파살라진, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한해 지속 투여할 수 있다.◆보톡스주 등=클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제는 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견, 외국보험기준, 비급여사용승인 내역 등을 참조해 방광기능장애에도 급여 인정된다.단, 허가사항에 따라 보톡스주만 해당하고, 배뇨일지를 첨부하도록 했다.투여대상은 적절한 보존요법(행동치료 등)과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자다.재투여는 투여 전보다 50%의 증상 호전을 보이는 경우 인정하며, 투여간격은 신경인성 배뇨근 과활동성은 최소 42주, 과민성 방광은 최소 24주가 경과돼야 한다.◆아이비글로불린에스주 등=휴먼 이무노글로불린-G주사제는 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 투여대상자의 급여기준 문구가 명확히 조정된다.구체적으로 프레드니손 또는 아자치로프린을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로 바뀐다.

오리지널 실적기대를 모았던 안구건조증치료제 '레스타시스(엘러간, 사이클로스포린)' 제네릭 약물이 아직까지 이렇다할 성적은 내지 못하고 있다.올해 본격적으로 영업을 시작한 레스타시스 제네릭은 6개월 이상 장기사용과 고가로 인해 종합병원 사용이 많은 제제인데다 디쿠아스 등 후속신약 등장으로 기대와 달리 고전하고 있다.30일 제약업계에 따르면, 레스타시스 제네릭은 8월까지 총 11억원의 처방액(유비스트)을 기록했다. 같은 기간동안 오리지널 레스타시스처방액은 35억원으로 앞서갔다.다만 레스타시스도 약가인하 영향으로 약 30% 이상 처방액이 감소했다. 2006년 출시된 '레스타시스'는 세계최초 안구건조증치료제 명성에 힘입어 매년 매출 100억원을 넘었다.특허는 올해 5월 만료됐으나, 지난해 태준제약이 특허도전과 동시에 조기출시에 나서면서 다른 제약사들도 일찍 경쟁에 합류했다.분명 조기출시로 인한 선점효과는 나타났다. 제일 먼저 출시한 태준제약은 올해 상반기 6억1232만원의 처방액으로 제네릭사 가운데 1위를 차지했다.태준에 이어 지난 1월 출시한 한림제약은 3억1972만원으로 2위에 랭크됐다.안구건조증치료제 사이클로스포린 제제 최근 원외처방조제액 현황(유비스트, 원)하지만 양사 모두 월처방액 1억원의 벽을 넘지 못하고 있다. 일부 제네릭약물들은 나노 에멀젼 기술을 통해 기존 흔들어 사용해야 한다는 단점을 개선함과 동시에 무색 투명하다는 장점을 어필했으나 아직까지 성과는 나타나지 않고 있다.제네릭약물의 부진은 이 약물이 중등도 건선안에 6개월 이상 사용해야 효과를 볼 수 있는데다 고가약이라는 점 때문에 종합병원 사용이 많아 오리지널 대체효과가 떨어지고 있다는 데 있다. 제네릭 업체 한 관계자는 "제네릭사 대부분이 종병보다 로컬 영업을 펼치고 있어 매출실적이 올라오는데 한계가 있다"고 토로했다.2013년 국내 첫 선을 보인 또다른 안구건조증치료제 '디쿠아스(산텐제약, 다쿠아포솔나트륨)'로 처방이 전환되고 있다는 점은 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 디쿠아스는 올해 처방액에서는 레스타시스를 앞지른 것으로 나타났다.오리지널 레스타시스는 올초 종근당과 판매협약을 맺고 점유율 하락에 대비하고 있지만 제네릭 진입에 따른 약가인하 영향은 피해가지 못하는 모양새다. 8월 처방액은 3억8913만원까지 떨어졌다.