단일제 인하때 가격 연동되는 '복합영양수액제' 확정

• 복지부, 세부지침 마련 시행...총 8개 군으로 분류

제네릭 등재로 오리지널 단일제 약가가 하향 조정되는 경우 연동인하 대상이 되는 복합영양수액제 기준이 확정됐다. 이미 출시된 제품을 대상으로 4개 요소로 나눠 총 8개 유사군이 나왔다.

복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 제3호 라목 복합영양수액제군에 관한 세부지침'을 공고하고 최근 시행에 들어갔다.

약가제도 관련 법령 개정으로 올해 5월29일부터 조성이 유사한 복합영양수액제군의 연동인하 규정이 신설됐는데, 연동인하 대상인 조성이 유사한 복합영양수액제군을 복지부장관이 정하도록 해 이번에 대상범위와 분류기준 등 세부기준을 지침화 한 것이다.

적용대상은 개정 고시 등의 시행일 이후 조정대상이 된 복합제부터다.

5일 세부기준을 보면, 먼저 대상범위는 2종류 이상의 영양소군(아미노산, 당류, 지질 등)이 복합된 수액제다.

분류 기준은 현재 출시된 제품을 대상으로 '효능·효과', '구성 영양소군 조성', '투여경로', '구성성분(지질)' 등 4개 요소로 나눠 유사 군으로 분류했다. 향후 새로운 군(group)은 추가 가능하다.

우선 '효능·효과'는 식품의약품안전처가 허가한 효능·효과로 분류했다. 구체적으로 경구영양이 불충분한 환자의 영양보급 등이 해당된다.

또 '구성 영양소군 조성'은 복합영양수액제를 구성하고 있는 영양소군(아미노산, 당류, 지질) 조성에 따라 분류했다. 아미노산+당류, 아미노산+당류+지질 등이 그것이다.

이와 함께 '투여경로'는 중심정맥투여와 말초정맥투여로 분류했다. 여기다 '구성 성분(지질)'은 주요 지질을 중심으로 나눴는데, soybean oil base, olive oil base, fish oil base 등으로 세분화 된다. 또 2종류 이상의 지질을 함유한 경우, 식약처 허가 때 가장 최근 신규성을 인정받은 지질을 기준으로 삼기로 했다.

복지부는 이런 기준으로 분류했더니 총 8개 복합영양수액제군으로 나눠졌다고 했다.

구체적으로는 ▲12C0: 아미노산/당류 조성의 중심정맥투여 복합영양수액제 ▲12P0: 아미노산/당류 조성의 말초정맥투여 복합영양수액제 ▲13C1: 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여, soybean oil base인 복합영양수액제 ▲13C2: 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여, olive oil base인 복합영양수액제 ▲13C3 : 아미노산/당류/지질 조성의 중심정맥투여, fish oil base인 복합영양수액제 ▲13P1 : 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여,soybean oil base인 복합영양수액제 ▲13P2: 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여, olive oil base인 복합영양수액제 ▲13P3: 아미노산/당류/지질 조성의 말초정맥투여, fish oil base인 복합영양수액제 등이 해당된다.

한편 건강보험심사평가원장은 심평원 홈페이지에 최신 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 기준으로 복합영양수액제군과 구성 약제목록을 공개하기로 했다.