녹십자(대표 허은철)는 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 ‘GC3106’의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다. 독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인하는 임상 3상까지 마치면 제품허가 신청이 가능하다. 앞서 녹십자는 지난 4월 국내 제약사 최초로 식품의약품안전처에 유정란 배양방식 4가 독감백신의 품목 허가를 신청한 바 있다. 4가 독감백신은 1978년 3가 독감백신이 소개된 이후 거의 40년 만에 한 단계 진화된 독감백신으로, 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있다는 설명이다. 녹십자에 따르면 독감백신 제조 방식은 바이러스 배양 방법 차이로 크게 두 가지 나뉜다. 전통적인 제조방식은 유정란을 이용하는 것이다. 녹십자는 지난 2009년에 국내 최초로 독감백신을 내놓을 때부터 유정란 배양방식으로 독감백신을 제조하고 있다. 전세계 거의 대부분의 백신 제조사들이 사용하는 이 방식은 오랫동안 쓰이면서 충분한 안전성을 확보한데다 생산기술도 최적화돼 생산단가 면에서도 유리하다. 세포배양 기술을 이용하는 독감백신 생산 방법도 있다. 동물세포를 이용해 바이러스를 배양한 뒤 백신으로 만드는 방식이다. 유정란 배양 방식의 독감백신과는 생산 기간이나 효과차이는 없는 것으로 알려졌다. 안동호 녹십자 상무는 "팬더믹(전염병 대유행)과 같이 예측할 수 없는 비상사태에 더 효과적으로 대응하기 위해 세포배양 방식도 상용화 단계까지 개발하는 것"이라고 설명했다. 한편 녹십자는 세포배양 기술을 활용한 독감백신 제품화 과제를 2011년부터 보건복지부가 지원하는 신종인플루엔자 범 부처 사업단으로부터 연구비 일부를 지원받아 수행 중이다

지난해 국내 의료기기산업 감시결과 위반 사례는 총 258건으로 집계됐다. 변경미신고, 생산실적미보고, 시험검사미실시 등 기타 사례가 96건으로 최다를 차지했다. 한국보건산업진흥원은 16일 식품의약품안전처 자료를 대로 지난해 의료기기산업 감시·위반 현황 통계분석을 내놨다. 단일 위반 사례로는 표시·광고기준 미흡이 총 84건으로 가장 많았고 뒤를 이어 품질관리기준 위반 30건, 무허가제조와 무허가수입 사례가 각각 26건과 22건이었다. 지방청 별로는 서울청 적발건이 114건으로 가장 많았고 경인청이 70건, 부산이 29건, 대구와 대전이 각각 17건, 광주 11건으로 나타났다. 식약처 의료기기안전국은 의료기기 안전 감시 및 대응 사업 예산으로 25억9400만원을 요구했고, 24억6400만원이 반영돼 국회 제출된 상태다. 의료기기안전국은 의료기기 업체 등 지도·점검 2억3600만원, 유통 의료기기 수거·검사 20억8800만원, 시판 후 정보반영 의료기기 재평가 추진 2600만원, 안전한의료기기 사용 광고관리 1억1400만원 등 예산안 산출 근거를 공개했다. 식약처는 "법령 상습위반 취약업체, 품질관리 취약분야 등 위해 중심의 현장 지도·점검 강화가 가능해 질 것"이라며 "생활밀착형 다소비 의료기기 관련 안전성·유효성 확보도 강화될 것"으로 기대했다.

수년째 지속 성장중인 세계 의료기기 시장에서 박스터, 다나허, 스트라이커 등 중견기업들이 큰폭 성장률을 보이며 두각을 나타냈다. 2010년 이후 매출총액 연평균 성장률 분석 결과 박스터 6.7%, 다나허 22.8%, 스트라이커 7.2%를 기록한 것으로 집계됐다. 이는 세계 10대 의료기기 기업들의 연평균 성장률인 3.8%를 크게 상회하는 수치다. 한국보건산업진흥원은 최근 지난해 글로벌 의료기기 기업 주요동향 보고서를 공개했다. 16일 보고서에 따르면 전체적으로 세계 의료기기 시장은 연평균 5%대 지속 성장세를 유지중이다. 실제 지난해 의료기기 시장 규모는 약 3776억달러(한화 440조3000억원)으로 집계됐으며, 오는 2020년까지 연 6%대 고속 성장이 예상된다. 다만 규모가 큰 글로벌 기업들은 경쟁 심화로 성장과 수익성을 내기 위해 인수합병과 구조조정을 병행중이다. 세계 의료기기 상위 10대기업의 지난해 매출액은 1497억달러로 전년대비 1.5%증가하는데 그쳤다. 특히 2013년과 2014년은 각각 1%대 성장해 2011년 6.2%, 2012년 6.3% 대비 증가율이 하락했다. 인수합병 사례의 경우 지난해 메드트로닉은 코비디엔을, 다나허가 노벨 바이오케어를 인수했고 2013년에는 박스터가 갬브로를 합병했다. 세계 1위 의료기기사 J&J와 지멘스 헬스케어, 필립스 헬스케어의 지난해 매출액이 전년비 감소했고 GE헬스케어는 0.5% 성장하는데 그쳤다. 큰 폭 매출액 증가에 성공한 기업은 박스터(11.4%), 스트라이커(7.2%), 다나허(4.8%) 였다. 글로벌 10대 기업 매출총액의 2010년 이후 연평균성장률은 3.8%로 나타났으며, 다나허가 22.8% 가장 높은 성장세를 보였다. 이어 스트라이커 7.2%, 박스터 6.7% 순으로 나타났다. 구체적으로 박스터는 2014년 매출액은 166.7억달러로 전년대비 11.4% 증가했고, 의료제품(medical products) 사업부는 전년대비 14.7%, 바이오사이언스(bioscience) 사업부는 6.8% 각각 성장했다. 스트라이커는 지난해 96.7억달러로 전년비 7.2% 늘었며, 사업부 중에서 MedSurg(수술기기 사업부)가 37.8억달러로 전년비 10.7% 증가했다. 다나허의 지난해 매출액은 93.8억달러로 전년비 4.8% 늘었고, 사업 인수를 통해 규모를 확장하면서 2010년 이후 연평균 매출액 성장률은 22.8%를 달성했다. 진흥원 서건석 연구원은 "의료기기 산업이 지속 성장세를 보이고 있지만 글로벌 기업들이 경쟁 심화로 인수합병, 구조조정을 추진중이라 산업 재편이 이뤄질 것"이라고 내다봤다. 서 연구원은 "박스터는 기존사업을 유지하면서 신규 사업을 지속적으로 인수해 규모를 확대하고 매출액도 키웠다"며 "다나허도 생명과학 및 진단분야 진출 이후 2011년부터 의료기기 업체들을 인수하면서 연평균 22% 성장세를 구가하고 있다"고 덧붙였다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 12일부터 13일까지 경기도 퓨처리더십센터에서 개최된 '제3회 한국 생물안전 컨퍼런스'에서 '생물안전관리 유공자 표창 보건복지부장관상'을 수상했다고 밝혔다. 올해로 3회째인 생물안전관리 유공자 표창은 질병관리본부, 한국생물안전협회의 공동 주관으로 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 공헌해 온 기관·단체를 매년 시상하는 상이다. 대웅제약은 체계적인 실험실 생물안전관리를 통해 국민 보건 및 생물안전망 강화에 기여한 공로를 인정받아 수상했다. 자체개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’의 원료 보툴리눔톡신 A형의 균주를 분리 동정해 정부의 승인을 취득한 이래 cGMP수준의 공장에 고위험병원체 연구 생산시설을 구축하고 균주를 배양하는 등 고위험병원체를 안전하게 관리했다. 보툴리눔톡신은 고위험병원체이자 생물무기로 사용이 가능하기 때문에 균 배양부터 생산, 제조 시설운용까지 정부의 철저한 감독하에 이뤄지고 있다. 대웅제약 김청세 나보타연구팀장은 "엄격한 관리속에서 생산되는 나보타는 대웅제약의 30년 바이오 노하우를 집대성한 '하이-퓨어 테크놀로지' 특허 제조공법으로 독자적 생산기술 개발로 높은 순도의 우수한 품질을 확보했다"며 "우수한 품질을 바탕으로 세계 시장을 리드하는 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

얀센의 경구용 희귀혈액암 치료제 '임브루비카(이브루티닙)'가 '미국 프리 갈리엥상 2015 최고 약제' 부문을 수상했다. '프리 갈리엥(Prix Galien)' 상은 약제 개발에 있어 혁신적인 과학 및 임상 기술에 대한 성과에 수여하는 제약업계에서 가장 권위 있는 상이다. 임브루비카는 얀센 바이오텍과 애브비의 자회사 파마사이클릭스 (Pharmacyclics)가 공동으로 개발하고 상용한 의약품으로, 세계 최초로 개발된 1일1회 경구 복용(560 mg, 140 mg 캡슐 4개)하는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제이다. 악성 B 세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 B세포 신호전달 물질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제한다. 경구용 제제로써 환자의 복용 편의성을 높였으며 단일 약제로 치료가 가능하기 때문에 추가적인 화학요법을 피할 수 있다. 임브루비카는 2013년 11월 미국 FDA로부터 획기적 치료제로 지정돼 외투세포 림프종과 만성 림프구성 백혈병 치료제로 신속 승인을 받았다. 국내에서는 이전에 한 가지 이상의 치료경험이 있는 외투세포림프종치료제로 허가돼 있다. 피터 F. 레보비츠 얀센 연구개발 종양학 부문 책임자는 "임브루비카 개발은 얀센과 파트너사인 파마사이클릭스 모두에게 매우 의미 있고 흥미로운 일이었다. 주목할만한 여러 혁신적인 의약품을 중에서 임브루비카의 혁신성을 인정 받아 영광이다"라고 말했다.

줄기세포 치료제 개발 및 생산 전문 기업 안트로젠이 코스닥 시장 상장을 추진한다. 안트로젠(대표 이성구)은 지난 9일 증권신고서를 제출하고 상장을 위한 본격적인 공모절차에 들어갔다고 15일 밝혔다. 안트로젠은 2000년 이성구 대표가 설립해 15년간 줄기세포 치료제를 개발하고 생산하는 대표적인 줄기세포치료제 개발 바이오벤처 제약사다. 서울대 약대 출신의 이성구 대표는 한국그락소, 부광약품 등에서 30여년간 전문 제약경영인으로 활동한 제약전문 개발 전문가다. 이 대표는 안트로젠을 설립해 줄기세포치료제 개발에 매진한 결과 올해 상장사로 도약하는 성과를 이루게 됐다. 이 회사는 2012년 희귀병인 크론성 누공을 치료하는 '큐피스템'을 희귀의약품으로 허가받아 지난해 1월부터 줄기세포치료제 중 유일하게 보험급여 품목으로 판매중이다. 큐피스템은 환자 본인의 지방에서 줄기세포를 추출하고 배양한 치료제로서, 임상시험을 통해 8주에 82%의 누공이 완전히 막혔고, 2년까지 유지되는 비율이 83%였다. 이 결과는 SCI저널에 3편이 발표돼 국내는 물론 해외에서도 호응을 얻었다는 것이 회사측의 설명이다. 이와함께 폐동맥 고혈압 치료제인 '레모둘린', 줄기세포 배양액을 원료로 한 피부과용 화장품인 'SCM2' 등도 보유하고 있다. 안트로젠의 가장 큰 경쟁력은 면역 조절 기능을 강화한 줄기세포 대량 생산 기술과 3차원 배양법에 관한 핵심 기술을 보유하고 있다는 점이다. 특히 지방유래줄기세포를 배양, 보존하는 기술력이 우수하며, 이를 기반으로 개발한 치료제는 희귀성 또는 난치성 치료에 효능이 뛰어나다는 평가다. 안트로젠이 치료제 개발에 사용하는 중간엽줄기세포는 자신과 동일한 세포를 복제해 뼈, 신경, 근육, 연골 등 다양한 세포로 분화하며 면역조절능력을 갖추고 있어 치료제로 각광 받고 있다. 지방유래줄기세포도 체내에서 쉽게 채취가 가능하고, 체외 배양이 용이하며 단위조직당 줄기세포 수득율이 높아 안전하고 다양한 치료 효능을 갖고 있다. 이러한 강점과 기술력을 바탕으로 안트로젠은 현재, 국내에서 다양한 질환에 임상 시험을 진행 중이며, 미국과 일본에서도 임상 시험을 추진하면서 제품화에 속도를 내고 있다. 이성구 안트로젠 대표는 "핵심 기술력과 우수 인력을 바탕으로 줄기세포를 활용한 치료제 개발 부문에서 안트로젠이 글로벌 최고의 기업이라고 자부한다"며, "이번 코스닥 상장을 통해 글로벌 줄기세포 치료제 전문 기업으로 발돋움 할 것"이라고 말했다. 지난해 안트로젠은 18억 3000만 원의 매출을 기록했으며, 연구개발 등에 공격적인 투자를 진행하고 있다. 올해의 경우 3분기까지 27억 4000만 원의 매출을 기록하는 등 높은 성장곡선을 그리고 있다. 안트로젠의 공모주식수는 총 120만주로, 주당 희망 공모가는 23000원~28000원이며 회사는 총 276억~336억 원을 조달할 예정이다. 내달 2일과 3일 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고 12월 7일~8일 청약을 진행해 17일경 상장을 예상하고 있다. 주관사는 키움증권이다.

항암제, C형간염복합제 등 혁신 신약과 함께 특허 이슈 중심에 놓인 제네릭들이 지난달 다수 시판 허가된 것으로 나타났다. 갑상선암 표적치료제 렌비마(한국에자이)와 C형간염복합제 하보니(길리어드), 페닐케톤뇨증신약 디테린(알보젠), 26번째 국산신약 슈가논(동아ST) 등이 대표적이다. 특허 이슈가 진행중인 탈모약 아보다트(GSK)와 통풍치료제 페브릭(SK케미칼) 제네릭들도 포함됐다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 신약 8개 품목, 자료제출의약품 19개 품목을 포함해 총 198개 의약품이 신규 시판 승인됐다. 먼저 에자이의 렌비마(렌바티닙) 허가는 기존 방사성 요오드 치료로 질환이 호전되지 않는 갑상선암 환자들에게 희소식이 될 전망이다. 렌비마는 갑상선암 환자의 생존기간을 위약군 대비 14.7개월 연장시킨 임상결과로 앞서 미국 암치료 가이드라인(NCC)에서 처방선호 등 혁신성을 인정받았다. 국내 허가 시기가 주목됐던 길리어드의 하보니(소포스부비르+레디파스비르)도 지난달 허가돼 국내 C형간염 환자의 '비인터페론 하루 1알 경구 치료제' 시장을 확대했다. 만성C형간염치료제 소발디에 레디파스비르를 복합한 하보니는 치료종료 후 바이러스 반응률(SVR) 최대 100% 완치율을 높였지만, 가격이 비싸 보험급여 등재 여부가 관건이 될 것으로 보인다. 지금까지 한국희귀의약품센터에 신청해야만 약제 공급이 가능했던 페틸케톤뇨증 신약도 승인됐다 알보젠코리아는 지난달 디테린정100mg(사프롭테린이염산염)의 시판 허가를 받아 환자의 약제 접근성을 제고할 수 있게 됐다. 페닐케톤뇨증은 단백질 중 페닐알라닌 분해 효소가 결핍, 축적되면서 발달장애를 일으키는 유전자 질환이다. 동아ST는 슈가논은 26번째 국산신약이자, 국내 허가된 9번째 DPP-4억제제 계열 당뇨약이다. 다수 DPP-4억제제가 시장경쟁 중인 만큼 동아ST는 중국, 인도 기술수출 계약에 이어 멕시코 등 라틴아메리카 17개국 진출계획 등 내수시장과 글로벌시장을 동시 공략한다는 전략이다. 국내 제약사들은 300억원 규모 처방시장을 유지중인 GSK 아보다트(두타스테리드) 특허만료를 겨냥해 뒤늦은 제네릭 허가로 시장경쟁에 합류하기도 했다. 아보다트 제네릭 신규 허가를 받은 업체는 ▲대웅제약 ▲동광제약 ▲대웅바이오 ▲삼천당제약 ▲한독테바 등 5곳이다. 이로써 탈모약 아보다트 특허가 만료되는 내년 1월을 기점으로 30여 개 제네릭들이 일제히 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 허가특허연계제도 시행 이후 최초 판매금지 결정됐던 SK케미칼의 통풍치료제 페브릭도 다수 제약사들의 제네릭 도전이 이어졌다. 지난달에는 ▲이니스트바이오제약 ▲안국약품 ▲한미약품 ▲파마리서치프로젝트 등 4개 제약사가 8개 품목의 제네릭을 허가받았다. 특히 이들 4개 제약사는 특허쟁송을 통해 페브릭의 제제특허와 결정형 특허 모두를 회피해 '허특제' 판매금지로부터 자유로워졌다.

주사제만 시판중이던 국내 고셔병(GD1) 치료제 시장에 경구용 신약이 처음 허가됐다. 정맥주사 투약에만 1시간 이상이 소요됐던 환자들의 복약 순응도를 크게 향상시킬 전망이다. 식품의약품안전처는 12일 젠자임코리아의 세레델가캡슐84mg(엘리글루스타트)을 시판 승인했다. 세레델가의 적응증은 1형 고셔병 성인 환자의 장기간 치료다. 현재 처방중인 고셔병 약제는 정맥주사해야하는 불편함이 있는 반면, 세레델가는 환자 대사량에 따라 1캡슐씩 하루 두 번 복용하거나 하루 한 번 먹을 수 있어 복용편의성을 개선했다. 고셔병은 특정 종류의 지방 분자를 분해하는 효소인 베타글루코시다제(beta-glucosidase, glucocerebrosidase) 결핍으로 발생하는 희귀 유전병이다. 국내 고셔병 시장에는 젠자임의 주사제 '세레자임(성분명 이미글루세라제)'과 이수앱지스의 바이오시밀러 애브서틴 2개 품목이 출시돼 있다. 젠자임은 이번 세레델가 허가로 고셔병 분야 주사제와 경구제를 모두 보유하게 됐다. 한편 세레델가는 지난해 10월 미국 FDA, 올 2월 유럽에서 각각 시판 허가받았다.

혈액투석용항응고제인 나파모스탓트 메실레이트 성분의 주사용후탄50의 반값 제네릭이 나왔다. 특허만료 후 약 3개월만이다. 다국적 제약사인 한국노바티스도 급여목록에 저가 제네릭 숫자를 늘려가고 있다. 13일 복지부에 따르면 이달 1일자로 신규 등재된 보험의약품 중 6개 제약사 6개 품목이 약가산식보다 더 싸게 등재된 이른바 '판매예정가'로 상한가가 정해졌다. 가장 눈에 띄는 제품은 메실산 나파모스탓트 성분의 나파벨탄주(종근당)이다. 이 약은 같은 함량 제품 중 최저가인 병당 9990원에 등재됐는데, 오리지널인 주사용후탄50(1만6708원)의 60% 수준에서 가격이 정해졌다. 주사용후탄50은 앞서 특허만료 이후 제네릭이 등재되면서 지난 9월1일자로 1만9095원에서 1만6708원으로 상한가가 조정됐었다. 나파벨탄주은 특허만료된 3개월만에 나온 반값 제네릭인 셈이다. 명인제약(트리레보), 제일약품(트리도파), 일화(이지레보) 등 3개 제약사는 스타레보필름코팅정 제네릭 75/18.75/200mg 함량 제품의 상한가를 약가 산식보다 더 싸게 정했다. 3개 품목 모두 998원인데, 앞서 저가로 등재된 125/31.25/200mg 함량 제품들과 동일가다. 오리지널인 스타레보필름코팅정의 보험상한가는 1116원으로 역시 함량에 상관없이 같은 가격에 등재돼 있다. 노바티스는 아토르바스타틴칼슘 성분 제네릭인 아토르빈정20mg을 역시 판매예정가인 682원에 신규 등재시켰다. 노바티스가 기보유 중인 같은 성분의 10mg 제품은 같은 성분 함량 내 최저가다. 제이더블유중외제약은 시타라빈 성분의 중외시타라빈바이알주사액100mg의 상한가를 5ml 병당 3800원으로 정했다. 약가 산식보다 저렴한 가격인데, 같은 함량의 화이자의 오리지널 싸이토사유주 가격은 4843원이다.