작년 의료기 감시사례 258건 적발…표시·광고위반 최다

• 지역별로는 서울 114건·경인 70건·부산 29건 順

지난해 국내 의료기기산업 감시결과 위반 사례는 총 258건으로 집계됐다. 변경미신고, 생산실적미보고, 시험검사미실시 등 기타 사례가 96건으로 최다를 차지했다.

한국보건산업진흥원은 16일 식품의약품안전처 자료를 대로 지난해 의료기기산업 감시·위반 현황 통계분석을 내놨다.

단일 위반 사례로는 표시·광고기준 미흡이 총 84건으로 가장 많았고 뒤를 이어 품질관리기준 위반 30건, 무허가제조와 무허가수입 사례가 각각 26건과 22건이었다.

지방청 별로는 서울청 적발건이 114건으로 가장 많았고 경인청이 70건, 부산이 29건, 대구와 대전이 각각 17건, 광주 11건으로 나타났다.

식약처 의료기기안전국은 의료기기 안전 감시 및 대응 사업 예산으로 25억9400만원을 요구했고, 24억6400만원이 반영돼 국회 제출된 상태다.

의료기기안전국은 의료기기 업체 등 지도·점검 2억3600만원, 유통 의료기기 수거·검사 20억8800만원, 시판 후 정보반영 의료기기 재평가 추진 2600만원, 안전한의료기기 사용 광고관리 1억1400만원 등 예산안 산출 근거를 공개했다.

식약처는 "법령 상습위반 취약업체, 품질관리 취약분야 등 위해 중심의 현장 지도·점검 강화가 가능해 질 것"이라며 "생활밀착형 다소비 의료기기 관련 안전성·유효성 확보도 강화될 것"으로 기대했다.