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"약품비 증가율 둔화세, 일괄인하 이후 오히려 주춤"[보건사회약료경영학회 추계 학술대회] 2012년 이른바 '반값 약가제'로 일컬어졌던 약가 일괄인하제(동일성분 동일약가제) 이후 약품비 증가율 둔화세가 되려 주춤해졌다는 연구 분석 결과가 나왔다. 이 시기, 약가가 최초 특허를 획득한 약제 가격 기준 53.55%로 대폭 깎이면서 제약 산업에 암운이 드리웠다는 인식 저변을 깨는 주장이다. 건보공단 건강보험정책연구원 변진옥 부연구위원은 오늘(20일) 오전 서울대치과병원에서 열린 '보건사회약료경영학회 추계 학술대회'에서 '건강보험 약품비 및 주요 처방지표의 추세: 단절적 회귀분석 적용)를 주제로 이 같은 연구 분석 결과를 발표했다. 변 부연구위원은 2004년부터 2014년 건강보험 약품비 지출을 연도월별 자료룰 구축한 시계열별로 활용해 연령군별 총약품비, 1인당 약품비, 처방실인원, 총처방일수, 1인당 처방일수, 처방건당 약품목수에 대해 주요 정책시점을 분석했다. 즉 2007년 1월 약제비 적정화방안과 2012년 4월 약가 일괄인하를 기준으로 단절적 회귀분석을 한 것인데, 분석결과 전반적으로 국내 처방 약품비는 약제비 적정화방안 이후 증가율이 꾸준히 감소하는 경향을 보였다. 그러나 그 감소세가 일괄인하 이후 다소 감소, 둔화되고 있는 경향이 포착됐다. 실제로 총약품비를 추정치로 계수화 한 결과 일괄인하 전(약제비 적정화방안 시기) 약품비는 -0.012계수였지만 일괄인하 이후 -0.026계수로 나타나 대조를 이뤘다. 감소세가 '둔화'되고 있다는 유의미한 증거다. 변 부연구위원은 "두 시기 모두 약품비가 감소하고 있지만, 감소의 '질'이 다르다는 것을 보여주는 수치이며 1인당 약품비 추세도 거의 동일하다"고 설명했다. 또한 약제비 적정화방안 이전에 가장 빠른 약품비 증가 경향을 보였던 65세 이상 연령층에서 둔화추세도 가장 뚜렷하게 나타났다. 이는 타연령 또는 전체 인구와 비교해 차이를 보인다는 것이 변 부연구위원의 설명이다. 정책적 흐름상 일괄인하가 약품비를 줄이긴 했지만, 약가 우대 정책이 일관되게 진행되고 산업 육성정책이 두드러지는 현상도 유의미하게 제시됐다. 일괄인하 이후 정부는 개량신약 약가우대, 제약산업 육성지원 특별법, 4대 중증질환 보장성 강화, 제약산업 육성지원 5개년 종합계획, 복합제 개량신약 우대, 위험분담제, 중증질환 보장성 강화 관련 약제 급여적용 확대, 신속등재, 희귀질환 경제성평가면제, 허가특허연계 제네릭 우선 판매권 등이 그 근거다. 변 부연구위원은 "일괄인하로 동일성분 동일약가제 시행과 동시에 정부는 산업 육성정책을 일관되게 수행하고 있다"며 "일괄인하제도는 (제약산업 육성의 일환으로) 다르게 규명돼야 할 것"이라고 강조했다. 약제비 적정화방안은 약품비 감소에 지속적 효과를 보여주고 있지만 일괄인하 이후 약품비 증가추세 감소가 다소 약해지고 있다는 점에서 약가뿐만 아니라 사용량 규제 '레짐(정책)'과 한계에 주목할 필요가 있다는 것이 변 부연구원의 설명이다. 이와 함께 변 부연구위원은 "사용량과 관련해서 실인원 처방일수 증가율 감소가 지속되는 것은 또 다른 측면에서 2012년 전후로 (사용량) 포화에 근접했다는 것을 의미한다"고 밝혔다.2015-11-20 11:39:27김정주 -
PIC/s 해낸 식약처, 'ICH 회원국' 가입신청서 만지작식품의약품안전처가 미국·EU·일본이 가입중인 의약품규제국제조화회의(ICH) 가입 여부를 내부 논의중이다. 글로벌 의약품 규제시스템이 국가별 조화를 넘어 융합 단계에 들어서면서 식약처도 세계 수준에 발맞춰 민감하게 대처한다는 목표다. 19일 식약처 관계자는 "ICH가입에 따른 실익·의무사항 등 실효성을 꼼꼼히 따지고 제약계 의견 수렴 후 추진 여부를 결정할 계획"이라고 말했다. 현재 ICH 국가는 EU를 비롯해 미국과 일본이 포함돼 있다. 참관국가로는 캐나다, 스위스, 호주 등이다. 식약처가 ICH 가입을 고심중인 이유는 최근 정관변경으로 참관국은 물론 중국, 브라질 등 파머징 마켓으로 평가되는 나라들이 회원비 등 절차를 거쳐 ICH 가입이 가능해졌기 때문이다. 지난해 한국이 PIC/s 회원국이 되면서 국내 의약품 품질 수준이 세계 시장에서 입증된 만큼, ICH 가입국이 될 경우 국내 의약품 규제에 대한 국제 신인도와 위상이 향상될 가능성이 높다. 반면 ICH 가입 시 모든 의약품 규제 규정들을 국제조화 수준으로 끌어올려야 하는 만큼 제약사들에게는 추가적인 부담으로 작용할 여지도 있다. 식약처가 내부 논의는 물론 업계와의 긴밀한 소통을 거치는 등 ICH 가입 여부에 신중을 기하고 있는 이유다. 다만, 국내 제약산업이 글로벌 진출을 미래 비전으로 책정한 만큼, 수출지향을 위해서는 가입하는게 현실적이라는 게 식약처 측 설명이다. 실제 ICH국가 내 허가된 의약품에 대해서는 다수 국가에서 자료검토를 약식으로 진행하는 등 해외 허가에 이점을 부여하고 있다고 식약처는 귀띔했다. 식약처 관계자는 "식약처의 ICH 가입은 논의와 합의가 필요한 단계이지만 국제 신뢰도를 높여 의약품 세계 수출길을 확장한다는 의미에서 심도있게 고민할만한 과제"라고 설명했다. 이어 "우리나라는 지금까지 규제 수준을 꾸준히 상향해온 만큼 지금 당장 가입 가능하지만, 실효성과 의무사항을 충분히 따져 전략적으로 결정해야 할 것"이라고 덧붙였다.2015-11-20 06:14:54이정환 -
"콜라보레이션 잘하면 제2 한미 나온다""기술이전 시기가 단축되고 있다". 정현진 보령제약 상무(임상개발 본부)는 19일 서울 리츠칼튼 호텔에서 열린 한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2015(KPAC, 주최 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회)에서 "기술을 팔든(라이센싱 아웃) 들여오든(라이센싱 인), 최근 트렌드는 임상개발 단계나 그 전 단계부터 계약이 이뤄지고 있다"며 "이를 통해 해외진출이나 상업화 시기를 단축할 수 있다"고 말했다. 그는 과거 라이센싱 아웃 사례는 우리나라에서 허가를 획득한 다음 해외 파트너를 찾는게 보통이었다며 하지만 최근 한미약품 사례처럼 임상1, 2상 단계에서도 기술이전이 진행된다고 소개했다. 정 상무는 동아ST의 시벡스트로의 경우 국내에서 전임상만 진행된 이후 기술이전이 됐다며 이같은 전략은 해외 파트너를 확보해 글로벌 진출이 용이하고, 특허기간을 확보하는데도 유리하다고 말했다. 반대로 우리나라 기업이 기술을 들여오는 라이센싱 인 관점에서도 계약단계가 빨라지고 있다고 정 상무는 전했다. 그는 "과거에는 FDA나 EMA 허가받은 의약품이나 약가문제나 다른 이슈 때문에 출시가 어려운 신약을 들여오는 경우가 많았으나, 최근 우리나라 제약회사도 임상단계에서 해외기업과 협력하는 전략을 세우고 있다"고 전했다. 카엘젬백스가 노르웨이 기업을 인수해 국내에서 췌장암 항암백신을 허가받은 것과 JW중외제약과 일본 쥬가이가 파트너십 계약을 맺고 진행하는 공동연구를 예로 들었다. 정 상무는 "연구소나 학교, 벤처나 중소 제약회사와 맺는 기술이전도 예전보다 활발해졌다"며 "이러한 콜라보레이션을 통해 장기적 안목에서 제2의 한미약품이 탄생될 수 있을 것"이라고 강조했다.2015-11-19 12:23:56이탁순 -
이관순 사장 "외부인력·컨퍼런스 활용을""외부인력 영입으로 전문성을 키우고, 국제 컨퍼런스를 참석해 얼굴을 알려라" 연이은 잿팟을 터뜨린 이관순 한미약품 사장은 신약개발을 하는 국내 제약회사에게 이렇게 조언했다. 이 사장은 19일 서울 리츠칼튼 호텔에서 열린 한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2015(KPAC, 주최 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회) 기조연설을 통해 최근 빅딜의 배경과 그동안 쌓아온 노하우를 전수했다. 이관순 한미약품 사장은 "처음부터 국내용이 아닌 글로벌신약을 타깃을 삼고, 도중에 중단하지 않고, 지속적으로 투자한 것이 이번에 빅파마 기술이전의 배경"이라며 "항상 우선순위를 선정해 자원을 집중했고, 다른 경쟁기술이 나오면 과감하게 포기했다"고 말했다. 이 사장은 그러나 쉽지 않은 도전이라고 덧붙였다. 내부 전문인력이 없다보니 글로벌 CRO 관리 부족으로 임상시험이 반년이나 늦어지는 시행착오를 겪었다고 털어놨다. 그는 "특히 비즈니스 디벨롭먼트나 CMC(의약품 개발 및 품질관리(Chemistry Manufacturing and control) 분야는 우리보다 다국적제약회사 인원들이 경험이 많다"며 "우리는 부족한 부분을 해외 인력을 통해 보강해 채워나갔다"고 설명했다. 또한 개발단계부터 당뇨나 항암 분야의 석학을 통해 조언을 받으면서 방향을 결정했다고도 전했다. 외국계 제약회사 접촉도 기술을 완성해 나가는데 일조했다고 이 사장은 말했다. 이 사장은 "처음 랩스커버리 기술이 만들어졌을때 동물실험에서 드라마틱한 결과가 나와 몇몇 다국적제약회사를 대상으로 발표하는 시간을 가졌다"며 "그들은 우리가 부족했던 재조합기술이라든지, 수율, 발현 기술과 관련해 조언을 해줬고, 이를 통해 기술을 완성해 나갈 수 있었다"고 설명했다. 그는 매년 1월 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스', 봄·가을에 열리는 '바이오US', '바이오유럽', 그리고 국제학회에는 반드시 참석해야 할 자리라면서 특별한 이벤트가 없어도 많은 접촉을 통해 좋은 비즈니스를 구상할 수 있는 계기가 된다고 조언했다. 아울러 제네릭, 개량신약 개발로 축적한 특허 전략 경험들이 신약개발을 하는데도 보탬이 됐다고 이 사장은 곁들였다. 이관순 사장은 "기초과학, 의료수준이 높은 우리나라는 신약개발에 대한 잠재성이 높다"면서 "최근 식약처 등 정부기관도 선진국 수준의 지원이 많아 앞으로 더 탄력있는 신약개발이 진행될 것으로 확신한다"고 강조했다.2015-11-19 10:56:36이탁순 -
테라젠, 경단구슬모자반 추출물 항비만제 특허 취득테라젠이텍스(대표 지규원)는 경단구슬모자반 추출물을 이용한 항비만제 조성물특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 해조류인 경단구슬모자반의 지표물질인 푸코스테롤(fucosterol)을 포함하는 식품 및 약제학적 주요 부형제들의 조성물에 관한 내용이다. 전임상을 통해 인슐린 등에 의해 유도된 3T3-L1 전구지방세포의 지방세포로 분화가 억제되고, 고지방식이에 의해 비만이 유도된 마우스 모델에서 실험동물의 체중 및 지방조직의 중량이 감소된다는 사실을 유의적으로 확인했다. 회사 측 관계자는 "경단구슬모자반의 대량생산을 위해 제주도 및 진도 등 양식이 가능한 국내 청정지역을 중심으로 계약재배를 협의 중이며, 별도로 진행중인 인체적용시험을 완료하게 되면 식품의약품안전처로부터 체지방개선 개별인정형 건강기능식품을 인증받고 관련 제품을 출시할 예정"이라고 말했다. 한편 테라젠이텍스는 올해 1월 경기과학기술진흥원 천연물신약연구소로부터 해당특허을 기술 이전받았다.2015-11-19 08:44:30최은택
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1회용 점안제, 한번 쓰고 버려라? 업계 "난감"'1회용 점안제는 개봉 후 1회만 사용하고 남은 약액과 용기는 버려야 한다'는 식약처 허가사항 변경 행정예고에 대해 제약업계는 "난감하다"는 입장이다. 식약처는 안전성에 방점을 찍고 있다. 뚜껑을 여닫을 수 있는 1회용 고용량 점안제를 재사용할 경우, 오염 및 세균이 번식할 가능성이 있다는 이유 때문이다. 반대로 제약사들은 여러 번 점안할 수 있는 리캡(Re-Cap:재사용) 제형은 임상결과 안전성에 이상이 없다고 입을 모으고 있다. 실제 A제약사에서 진행한 임상시험 결과를 살펴보면 용법에 맞게 사용할 경우, 1일 이상의 시간 동안 미생물에 의해 오염되지 않았다. 개봉 후 24시간 이내 다회 개폐 및 사용 시에도 결막이나 각막 부위에 오염된 미생물을 전파할 가능성도 극히 낮았고, 부작용이나 소비자 불만 접수도 없었다. 미국, 영국 등 선진국에서도 1회용 점안제 개봉 후 보관 가능 시간을 최장 32시간까지 인정해 주고 있다. 경제성 측면에서 봤을 때도 제조사와 소비자 모두 리캡 제형이 한번 쓰고 버리는 저용량 논리캡 제형보다 우수하다. 제약업계에 따르면, 식약처의 1회용 점안제 약액 충전 용량범위는 0.4ml 이하다. 식약처 기준대로 하게되면, 기존 고용량(0.5~0.9ml) 1회용 리캡 점안제는 저용량 논리캡 제형으로 변경 생산해야 할 가능성이 높아 제조사 부담이 증가할 수밖에 없다. B제약사 관계자는 "이번 허가사항 변경은 10여년간 안전성과 유효성에 문제가 없던 리캡 제형을 사실상 사장시키는 결과를 초래하고 있다"고 말했다. C제약사 관계자도 "이번 사안에 대해 식약처는 업계의 의견수렴을 충분히 수렴/검토하고 반영해야 한다"고 말했다. 이번 행정예고로 식약처의 정책일관성에 대한 비판도 나온다. 식약처는 2008년 6월, 1회용 점안제 사용상 허가사항을 '최초 개봉 후 12시간 이내 사용을 승인'했다. 식약처가 당시 안전성과 유효성을 인정했으면서도, 이제와서 스스로를 부정하는 셈이다. 한편 식약처는 지난 12일, 10여개 점안제 제조사 관계자들과 함께 이번 사안에 대한 의견을 청취했지만 접점을 찾지는 못한 것으로 보인다.2015-11-19 06:14:59노병철 -
전세계 약물 비용, 2020년 1.4조 달러 도달 전망의약품에 대한 전세계 비용이 2020년까지 1.4조 달러에 도달할 것이라고 IMS가 전망했다. 이는 신흥시장에서 의료 접근성 개선과 고가 약물의 시판에 따른 영향이라고 설명했다. 금년도 전세계 약물 비용은 1조 달러. 2020년까지 5년간 약물 비용의 연간 성장률이 4~7%에 달할 것으로 IMS는 예상했다. IMS는 약225개의 새로운 약물이 향후 5년 동안 시장에 시판될 것이며 이중 1/3은 항암제이고 자가면역 질환, 심장 질환 및 희귀질환 치료제가 주를 이룰 것으로 전망했다. 그러나 브랜드 약물의 특허권 만료로 인해 일부 약물 비용은 상쇄될 전망이다. IMS는 특허권 만료로 인해 약 1780억불 달러의 비용이 감소될 것이며 이중 바이오시밀러로 인한 매출 감소는 410억 달러에 해당할 것이라고 밝혔다. 한편 개발도상국에서 의료 제도 확대는 제네릭 약물 접근성을 높여 2020년까지 의료 지출을 높일 전망이다. 그러나 선진국 시장이 여전히 전체 약물 비용의 63%를 차지할 것으로 예상됐다. 선진국 9개 국가는 2020년까지 약 8800억 달러를 약물 비용으로 사용할 것이며 이중 미국이 5750억 달러로 가장 높을 것으로 예상됐다. IMS는 3600만명이 길리어드의 ‘하보니(Harvoni)'와 같은 새로운 C형 간염 치료제를 투여 받을 것이라고 예상했다. 세계 최대 신흥 시장인 중국의 경우 경제 성장 둔화에도 2020년까지 1650억 달러를 약물 사용에 지출할 것으로 전망됐다.2015-11-18 22:47:02윤현세
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제네릭 진입 바라크루드 매출 감소…비리어드 초근접국내 의약품 시장에서 가장 높은 처방액을 기록하고 있는 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르, BMS·녹십자)가 10월 특허만료 따른 제네릭약물 진입 영향으로 판매액이 크게 감소했다. 이제는 비리어드(테노포비르, 길리어드·유한양행)에 역전을 걱정할 정도로 제네릭 충격파가 컸다. 18일 업계에 따르면 바라크루드는 지난 10월 107억원의 원외처방조제액(유비스트)을 기록, 전년 동기 대비 31% 감소했다. 전달인 9월에 비해서도 약 17% 처방액이 떨어졌다. 반면 비리어드는 지난달 104억원을 기록, 바라크루드에 3억원 차로 다가섰다. 앞으로 바라쿠르드 제네릭의 시장침투를 감안하면 비리어드의 역전 가능성도 높아 보인다. 바라크루드 제네릭은 아직 출시 초반 상황 때문인지 처방액은 높지 않았다. 부광엔테카비르(부광약품)가 홀로 1억원을 넘었을 뿐, 나머지 제품들은 천만원대에 묶여 있다. 타사 제네릭보다 한달 일찍 출시한 바라클(동아ST)은 9341만원으로 시장 선점 효과를 누렸고, 바라크로스(대웅제약)와 엔테카벨(종근당)이 자사의 막강한 영업력을 앞세워 각각 4798만원과 4077만으로 선두권에 형성돼 있다. 제네릭업체 한 관계자는 "바라크루드가 대형병원 처방이 많은 약물인데다 의원 역시 실제 처방실적이 나올때까지 다소 시간이 걸린다는 점에서 첫 달 성적은 의미가 없다"며 "출시후 6개월 정도가 지나야 어느정도 승부를 가늠할 수 있을 것 같다"고 말했다.2015-11-18 12:14:56이탁순 -
내년 200억원 규모 '벨케이드' 제네릭 시장이 열린다보령제약이 블록버스터 다발성골수종 치료제 벨케이드(보르테조밉·한국얀센) 제네릭 시장경쟁에 가세한다. 17일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 보령제약은 벨케이드 제네릭 '벨킨주3.5mg'의 국내 허가를 획득했다. 벨킨주의 적응증은 다발골수종과 한 가지 이상 치료를 받은 외투세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma) 두 가지다. 보령제약은 종근당 테조벨주(2월 허가), 삼양바이오팜 프로테조밉주(9월 허가)에 이어 세 번째로 벨케이드 제네릭을 승인받았다. 이로써 얀센은 오는 12월 벨케이드 특허만료 이후 내년부터 출시될 제네릭들과 시장경쟁에 직면하게 된다. 단백질 분해에 관여하는 프로테아좀 활성을 가역적으로 억제하는 항암제(first-in-class) 벨케이드는 2011년 130억원, 2012년 195억원, 2013년 220억원(IMS 기준) 매출을 올리며 성장세를 이어가고 있다. 2005년 국내 허가된 벨케이드는 지난 2012년 3월 재심사가 만료됐지만 제네릭 개발이 까다로워 경쟁에 노출될 가능성이 크지 않았다. 하지만 올해 종근당의 퍼스트 제네릭 허가 이후 삼양, 보령에 이르기까지 국내 상위사들의 시장 도전이 이어지는 모습이다. 이같은 상황은 지속 성장이 예상되는 다발성골수종 치료제의 시장 비전이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 다수 글로벌 리서치 컨설팅기관들은 다발성골수종 치료제가 세계 시장에서 오는 2023년까지 연평균 11.2% 성장세를 이어갈 것으로 내다봤다. 보령제약 관계자는 "특허만료에 앞서 미리 허가를 받은 것으로 알고 있다. 내년 본격 출시에 나설 계획"이라며 "아직까지 허가된 제네릭이 드문 만큼 향후 시장성이 기대되는 품목"이라고 밝혔다.2015-11-18 06:14:54이정환 -
JW중외 가드렛, '복부 수술·장폐색 환자' 신중투여JW중외제약의 DPP-4억제 당뇨약 가드렛(아나글립틴)에 복부 수술 또는 장폐색 병력이 있는 환자에 대한 신중투여 주의사항이 추가된다. 식품의약품안전처는 아나글립틴 제제에 대한 허가변경(안)을 17일 공개하고 의견 수렴에 나섰다. 이번 주의사항 추가는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 아나글립틴 관련 안전성 정보 검토결과를 반영한 결과다. 일본 내 996명을 대상으로 한 임상에서 이상약물반응은 198명(19.9%)이었다. 주된 이상약물반응은 변비 26명(2.6%), 저혈당증 20명(2.0%), 변잠혈 양성 19명(1.9%) 등 이다. 특히 중대한 이상약물반응에서 장폐색이 발생할 경우가 확인돼 충분히 관찰하고 심한 변비, 복부팽만, 지속적인 복통, 구토 등 이상이 나타날 경우 투여 중지하고 처치를 실시할 것을 주의했다.2015-11-17 11:29:42이정환
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