1회용 점안제, 한번 쓰고 버려라? 업계 "난감"

• 식약처 "한번만 쓰고 버려야 안전"...제약계 "리캡 점안제, 안전"

'1회용 점안제는 개봉 후 1회만 사용하고 남은 약액과 용기는 버려야 한다'는 식약처 허가사항 변경 행정예고에 대해 제약업계는 "난감하다"는 입장이다.

식약처는 안전성에 방점을 찍고 있다. 뚜껑을 여닫을 수 있는 1회용 고용량 점안제를 재사용할 경우, 오염 및 세균이 번식할 가능성이 있다는 이유 때문이다.

반대로 제약사들은 여러 번 점안할 수 있는 리캡(Re-Cap:재사용) 제형은 임상결과 안전성에 이상이 없다고 입을 모으고 있다.

실제 A제약사에서 진행한 임상시험 결과를 살펴보면 용법에 맞게 사용할 경우, 1일 이상의 시간 동안 미생물에 의해 오염되지 않았다.

개봉 후 24시간 이내 다회 개폐 및 사용 시에도 결막이나 각막 부위에 오염된 미생물을 전파할 가능성도 극히 낮았고, 부작용이나 소비자 불만 접수도 없었다.

미국, 영국 등 선진국에서도 1회용 점안제 개봉 후 보관 가능 시간을 최장 32시간까지 인정해 주고 있다.

경제성 측면에서 봤을 때도 제조사와 소비자 모두 리캡 제형이 한번 쓰고 버리는 저용량 논리캡 제형보다 우수하다.

제약업계에 따르면, 식약처의 1회용 점안제 약액 충전 용량범위는 0.4ml 이하다.

식약처 기준대로 하게되면, 기존 고용량(0.5~0.9ml) 1회용 리캡 점안제는 저용량 논리캡 제형으로 변경 생산해야 할 가능성이 높아 제조사 부담이 증가할 수밖에 없다.

B제약사 관계자는 "이번 허가사항 변경은 10여년간 안전성과 유효성에 문제가 없던 리캡 제형을 사실상 사장시키는 결과를 초래하고 있다"고 말했다.

C제약사 관계자도 "이번 사안에 대해 식약처는 업계의 의견수렴을 충분히 수렴/검토하고 반영해야 한다"고 말했다.

이번 행정예고로 식약처의 정책일관성에 대한 비판도 나온다. 식약처는 2008년 6월, 1회용 점안제 사용상 허가사항을 '최초 개봉 후 12시간 이내 사용을 승인'했다.

식약처가 당시 안전성과 유효성을 인정했으면서도, 이제와서 스스로를 부정하는 셈이다.

한편 식약처는 지난 12일, 10여개 점안제 제조사 관계자들과 함께 이번 사안에 대한 의견을 청취했지만 접점을 찾지는 못한 것으로 보인다.