동아쏘시오그룹은 오는 12월 1일 창립 83주년을 맞이하여 강신호 회장을 비롯한 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 임직원들이 참석한 가운데 30일 '창립 83주년 기념식'을 개최했다. 창립기념식은 창업주 고(故) 강중희 회장과 선배들에 대한 묵념을 시작으로 장기근속 및 회사의 발전에 공을 세운 임직원에 대한 포상, 그리고 강신호 회장의 기념사로 진행됐다. 강신호 회장은 "올해는 당뇨병치료제 신약 슈가논의 국내 허가, 해외 라이센스 아웃 계약과 슈퍼항생제 시벡스트로의 해외 출시 등 국내외에서 좋은 소식들이 있었다“며, “앞으로 우리가 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위해서는 각 나라에 적합한 전략과 글로벌 트렌드를 볼 수 있는 안목과 인성을 갖춘 인재를 키워야 한다"고 말했다. 아울러 "우리가 걸어온 길을 주춧돌로 삼고, 새로운 시작이라는 마음가짐으로 위대한 100년의 역사를 함께 만들어 가자"고 덧붙였다. 한편 동아쏘시오그룹은 1932년 12월 1일 창사 이래 국내 제약산업의 성장과 발전을 선도하며 대한민국 대표 제약회사로 자리잡았다. 2013년 3월에는 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 목표로 ‘동아쏘시오홀딩스’, ‘동아ST’, ‘동아제약’으로 분할했다. 동아쏘시오홀딩스는 자회사 관리 및 바이오의약품, 혁신신약R&D, 신규사업투자에 전념하며, 동아ST는 전문의약품, 해외사업부문을 담당한다. 동아제약은 일반의약품, 박카스 사업부문을 전담한다. 한편 이날 장기근속 및 포상에는 *30년 근속상=동아제약 호남지점 박카스 2팀 서원강 차장 외 2명 *20년 근속상=동아 ST 임상개발실 임상관리팀 김수원 부장 외 49명 *10년 근속상=동아쏘시오홀딩스 경영기획실 경영기획팀 김규식 과장 외 125명 *개인공로상=동아쏘시오홀딩스 경영지원실 회계팀 박태상 과장 외 26명 *특별공로상=동아ST 제품개발연구소 개량신약연구팀 곽우영 수석연구원 외 2명 *최우수제안상=동아 ST 천안공장 제제생산실 제제3팀 강태연 주임, 동아제약 천안공장 제조팀 김태영 대리 *도전 및 성공사례 우수상=동아ST 천안공장 품질관리실 품질보증팀 전지윤대리, 동아ST 제품개발연구소 제품개발연구팀 원동한 책임연구원 외 8명이 수상의 영예를 안았다.

애플트리 김약사네에서 '순(純) 스피루리나 프리미엄' 제품이 지난 29일 공영 홈쇼핑(아임 쇼핑)에서 7시 50분부터 60분간 론칭 방송을 진행했다. '순 스피루리나 프리미엄'은 첨가물 없이 순수한 하와이산 스피루리나만을 100% 담은 건강기능식품. 애플트리 김약사네는 "물과 함께 삼켜서 섭취해도 흡수효율이 좋으며 분말 형태로도 활용이 가능하다. 엄격한 검증 절차를 거친 세계적인 인증 마크인 할랄(HALAL)인증과 FDA 등재, 미국 특허 등을 통해 안전성이 확인된 우수 품종만을 선별한 스피루리나 제품"이라고 소개했다. 또한 특허받은 해수냉각 건조방식으로 영양소 손실을 최소화한 것이 특징이며 이산화규소, 스테아린산 마그네슘과 같은 부형제가 전혀 함유하지 않아 분해가 쉽고 소화 흡수력을 높여준다. 특히 스피루리나에만 존재하는 피코시아닌을 비롯하여 클로로필, SOD, 카탈라아제 등 강력한 항산화 물질이 풍부해 활성산소로부터 보호해주고 노화 방지 및 면역체계를 강화시키는데 도움을 받을 수 있다. 애플트리 김약사네는 "스피루리나 인체적용시험 결과 피부 탄력 및 피부 주름 감소가 확인됐으며 직접적인 항산화 작용으로 세포 내 산화 스트레스가 감소됐다"고 강조했다. 애플트리 김약사네 김선용 대표약사는 "현대인들은 잘못된 식습관, 스트레스, 피로 등으로 점점 활성산소를 축적해가면서 쇠가 녹스는 것처럼 사과가 빠르게 갈변하는 것처럼 몸 속 곳곳이 공격 당하고 있다"며 "매일 약 백억 개의 활성산소가 생성돼 세포를 공격하고 DNA를 손상시키는데, 이렇게 정상 세포의 활동을 방해해 질병과 노화를 일으키는 활성산소를 제거하기 위해서는 꾸준한 운동과 함께 항산화 관리가 중요하다"고 말했다. 한편 제품 문의 및 건강 상담을 원한다면 애플트리 김약사네 홈페이지(www.i-appletree.com) 또는 고객상담센터(02-553-1323)를 이용하면 된다.

'통다래끼' 등 가벼운 안질환에 레사신정(Levofloxacin)을 1차투여 하면 급여인정기준에 맞지않아 요양급여비가 삭감된다. 심사평가원은 최근 열린 중앙심사조정위원회와 3분기 누적 지역심사평가위원회 심의 결과를 30일 공개했다. 이 중 지역심사평가위가 심의한 레보펙신 경구제 투여 사례를 살펴보면 A의원은 45세 여성 환자 B씨와 36세 여성 환자 C씨에게 차례로 레사신정을 처방했다. B씨는 아데노바이러스에 의한 각막결막염, 각막의 이물, 노시안, 녹내장이 의심되는 소견으로 레보카신점안액과 함께 처방받았다. C씨는 상병은 콩다래끼와 소화불량이었다. 급여인정기준에 따르면 레보펙신 경구제는 허가사항 범위 안에서 1차 약제로 사용되는데, 증상이 호전되지 않은 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 한다. 다만 다른 항생제 내성이 있거나 면역기능이 저하, 중증 감염, 심부 장기감염 환자 등에는 1차 약제로 사용해도 급여를 받을 수 있다. 지역심사평가위는 이번 사례에 대해 "각막결막염과 콩다래끼 등 질환에 레사신정을 처방하는 경향이 있는데, 제출 진료기록 검토 결과 두 처방사례 모두 바이러스에 의한 각막결막염, 콩다래끼 등 경증 안질환에 1차 투여한 것으로 확인되므로 급여를 인정하지 않기로 했다"고 심의했다. 한편 심평원 이번에 공개된 심의 사례는 중앙심사조정위 12항목, 지역심사평가위 27항목으로, 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/공개심의사례(순번180번)에서 조회할 수 있다.

국내 의약품 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 본격화된다. 2012년 11월 셀트리온 램시마 출시 이후 잠잠했던 시장이 대형품목 특허만료와 함께 다시금 고조되고 있다. 내달 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'가 출시되고, 내년 초에는 기저인슐린 제제인 란투스의 바이오시밀러도 시장에 나설 것으로 보인다. 30일 제약업계에 따르면 내달 삼성바이오에피스가 만들고, 한국MSD가 판매하는 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'가 출시된다. 항체 바이오시밀러 가운데서는 램시마에 이어 두번째다. 브렌시스도 램시마처럼 류마티스관절염에 주로 사용되는 TNF-α 억제제이다. 현재 TNF-α억제제 시장은 휴미라, 레미케이드, 엔브렐이 시장에서 3강을 이루고 있다. 이 뒤를 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 따르고 있다. 회사의 영업력 부족으로 고전을 예상했던 레미케이드는 출시 3년만에 100억원 이상의 블록버스터 약물로 성장했다. 브렌시스는 빅파마인 MSD가 판매에 나섰다는 점에서 레미케이드 때보다 시장에 안착할 수 있는 환경이 더 잘 갖춰져 있다. 내달 1일부터 오리지널 엔브렐보다 35% 저렴한 가격으로 출격한다. 다만 내년 1월에는 오리지널 약물도 30% 약가가 인하되면서 약가 격차는 크지 않을 것으로 보인다. 셀트리온 램시마도 레미케이드보다 5% 더 싸다. 하지만 사용경험이 쌓이면서 바이오시밀러 판매액도 늘어나는 경향을 보이고 있어 국내 시장에서 약가 차이가 실적에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 분석된다. 또한 브렌시스는 국내 출시된 엔브렐 바이오시밀러로는 유일한 약물이어서 빠른 속도로 시장점유율을 넓힐 것으로 전망되고 있다. 브렌시스 이후에는 사노피의 기저인슐린 제제인 '란투스'의 바이오시밀러가 시장에 출격한다. 지난 25일 국내 최초로 한국릴리가 란투스 바이오시밀러인 '베이사글라'를 허가받았다. 이 제품은 유럽에서 이미 출시됐고, 미국에서는 내년말 발매할 계획이다. 국내에서는 내년 2월 물질특허 만료가 예정돼 있어 이 시기를 전후해 출시를 저울질할 것으로 보인다. 바이오시밀러를 개발중인 미국의 밀란도 국내에서 상업화 작업을 진행 중이다. 녹십자는 제제특허 도전에 나서며 시장 대열에 합류할 준비를 하고 있다. 셀트리온이 이미 허가를 받은 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 내년 출시를 목표로 하고 있다. 유럽 허가를 마치는대로 국내에도 판매한다는 계획. 다만 화이자가 허쥬마의 판권을 승계하지 않은만큼 새로운 글로벌 파트너를 고르는게 관건이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 토종 업체들이 항체 바이오시밀러 분야에서 앞서 있는 만큼 국내 시장에서 글로벌 경쟁의 전초전이 벌어질 가능성이 높다. 또한 종근당, 동아ST 등 국내 대형 제약사들도 2세대 EPO 바이오시밀러 개발에 몰두하고 있어 항체, 인슐린제제와 함께 EPO도 머지않아 후발경쟁에 휩싸일 전망이다.

정부가 다음달부터 천식치료제 세레타이드 성분의 급여 기준을 확대하기로 했다. 암브리센탄 경구제 등 제네릭이 등재되는 일부 약제는 급여기준 품명 뒤에 '등'이 추가된다. 복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정해 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 27일 개정내용을 보면, 먼저 살메테롤과 플루티카손 복합 흡입제(세레타이드 디스커스 등, 세레타이드 에보할러)의 만성폐쇄성폐질환 급여 투약기준이 확대된다. 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 투여소견서를 참조해 건강보험을 적용하기로 한 것이다. 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 의미한다. 복지부는 "국내외 가이드라인 등에서 COPD의 고위험 분류에 악화 횟수를 권고하고 있고 급성악화의 정의 등을 참조해 기존 약제 지속 투여에도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제 변경이 필요한 경우 투여소견서를 고려해 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다. 혈압강하제 암브레센탄(볼리브르스), 기타의 화학요법제 발그란시클로버(발싸이트)와 간시클러버 주사제(싸이메빈정주) 등은 동일성분 약제인 암퍼룸정, 비가비르정, 가비르정주 등이 신규되면서 품명에 '등'이 추가된다. 또 혈압강하제 카베디롤올6.25mg(딜라트렌정6.25mg 등)은 허가사항 범위 및 일반원칙 고혈압치료제 급여기준에 따라 급여 인정하기로 하고, 그동한 별도 규정된 급여기준은 삭제됐다.

NOAC들이 해독제 개발을 완료, 처방 안정성을 확보하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 '프라닥사(다비가트란)', '자렐토(리바록사반)', '엘리퀴스(아픽사반)' 등 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 역전제들이 상용화를 앞두고 있다. 현재 와파린 제제의 경우 비타민K와 같은 해독제를 투여할 수 있지만 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 등 NOAC들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태이기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다. 이에 따라 3개 NOAC 역시 해독제의 필요성이 대두되고 있는 상황이다. 승인은 프라닥사가 한발 앞섰다. 베링거인겔하임은 최근 해독제 '프락스바인드(이다루시주맙)'의 미국 FDA 승인에 이어 EU 집행위원회의 허가를 획득했다. 프락스바인드는 응급수술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 상황에서 항응고제의 작용을 역전시킨다. 자렐토와 엘리퀴스의 경우 바이엘, BMS·화이자가 포톨라라는 개발사와의 임상연구 협약을 통해 두 약제의 공통점인 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'를 개발중이다. 이 약은 후기 임상 시험에서 출혈을 효과적으로 차단하는 효과를 보였으며 3상 에서도 자렐토를 투여한 50~68세 성인 39명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 약물은 혈전용해제의 효과를 97% 감소하는 효과를 보였다. 포톨라의 약물은 엘리퀴스에서도 같은 효과를 보이는 것으로 나타난 바 있다. 포톨라는 연말까지 약물의 승인을 신청할 예정이다. 심장학회 관계자는 "드문 경우기는 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자가 있다. 해독제는 이같은 상황에서 유용한 치료법이 될 것이다"라고 말했다.