식약처, 임상 약물유전체학 초기임상 가이드라인 발간

• 혈액 등 시료 수집기간 등 내용 포함

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '임상 약물유전체학 ; 초기 임상시험에서 활용 및 허가사항 기재에 대한 가이드라인'을 마련했다고 27일 밝혔다.

이번 가이드라인은 개인별 유전정보에 따라 약물의 치료 효과 및 부작용 등이 다르게 나타날 수 있어 제약업체가 의약품 개발 단계 초기부터 유전정보를 고려하여 개발할 수 있도록 도움을 주기위해 마련했다.

주요 내용은 ▲유전적 차이를 고려한 약물유전체 연구의 필요성 ▲유전정보를 얻기 위한 혈액 등 시료 수집시기 및 기간 ▲임상 평가 시 유전정보 활용 ▲약물유전정보의 허가사항 반영 방법 등이다.

안전평가원은 '국내 제약사의 약물유전정보를 이용한 의약품 개발에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.