최근 10년 동안 제네릭 사용 급증으로 미국 의료비가 약 1조6800억 달러(약 1900조원) 절감된 것으로 집계됐다. 특히 지난해 제네릭 사용에 따른 비용절감액은 2540억달러(약 270조원)로 사상 최대를 기록했다. 한국보건산업진흥원에 따르면 미국제네릭제약협회(GPhA)는 최근 '미국 내 제네릭 사용으로 인한 비용절감'보고서를 발표했다. 지난해 미국에서 발급된 총 처방건수 43억건 중 88%에 달하는 38억건이 제네릭 의약품이었다. 제네릭의 약제비 점유 비중은 28%였다. 보고서는 브랜드 의약품의 특허 만료로 효과는 동일하나 가격은 저렴한 제네릭 소비자 수요 증가로 의료비가 절감되고 있다고 피력했다. 지난해 제네릭 비용절감 효과가 가장 컸던 치료제는 정신건강 치료제로 380억 달러 의료비를 축소시켰다. 또 항고혈압제 279억 달러, 콜레스테롤저하제 268억 달러, 진통제 228억 달러 순으로 제네릭 사용에 따른 재정절감 효과가 막대했다. 뒤이어 항궤양제(192억 달러), 중추신경계 장애 치료제(156억 달러), 항암치료용 항구토제(116억 달러), 항균제(113억 달러), 기타 중추신경계 치료제(94억 달러), ADHD치료제(82억 달러), 항응고제(76억 달러), 항암제(75억 달러)순으로 비용을 절감시켰다. 연령대별로는 지난해 제네릭 비용절감액인 2540억 달러 가운데 40세 이상 환자 점유율이 80%로 최대였다. 특히 65세 이상 고령층 비용 절감액은 920억 달러에 달해 전체 절감액의 1/3 이상을 차지했다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 3일 바이오시밀러 등 국내 의약품 유럽 진출 지원을 위해 체코 의료제품관리청과 체코 현지에서 상호 협혁방안을 논의한다고 밝혔다. 국내 의약품의 유럽 진출을 위해 현지 실시하는 다국가 임상시험 지원 방안과 의료기기 안전관리 협력방안 등 의견이 공유될 전망이다. 한국 의료분야 대표단에는 서경원 안전평가원 의료제품연구부장등 4명이 참석하고 체코에서는 즈데넥 불라후타(Zdenek Blahuta) 청장, 마리나 크린코바 (Maryna Krenkova) EU협력관 등 4명이 참석한다. 특히 국내 제약사가 유럽 진출을 위해 임상시험 등을 실시하고 있는 바이오시밀러 등에 대해 수출을 지원하고 국내 의료기기 품질의 우수성과 철저한 관리 정보 등을 공유한다. 이와 함께 식약처는 폴란드, 헝가리 등의 보건담당 공무원 및 전문가 등이 참여하는 ‘원격의료 및 병원정보화 시스템 정책포럼’에도 참석해 의료용 소프트웨어 등 의료기기의 관리와 허가 등의 정보도 공유할 예정이다. 식약처는 "이번 논의는 의료제품 분야에 대한 국제협력 강화에 도움이 될 것"이라며 "국내 의약품과 의료기기의 유럽 진출 지원에도 기여할 것"이라고 밝혔다.

희귀의약품을 우선 허가하고, 제조·판매사에 정부가 행정·재정적 지원을 할 수 있도록 근거를 마련한 제정법률안이 국회 상임위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 2일 저녁 이 같은 내용의 희귀질환관리법안(대안)을 의결했다. 이 제정법률안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다. 법률안을 보면, 우선 국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 관한 사업을 시행하고 지원해 희귀질환을 예방하고, 희귀질환자에 대한 적정한 의료서비스가 제공될 수 있도록 노력하도록 의무를 부여했다. 의료인과 의료기관의 장도 국가 및 지방자치단체가 실시하는 희귀질환 관리에 관한 사업에 적극 협조하도록 강제했다. 또 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 희귀질환의 예방·치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위해 매년 5월 23일을 희귀질환 극복의 날로 정하도록 했다. 복지부장관에게는 희귀질환관리를 위해 희귀질환관리에 관한 종합계획을 5년마다 수립하도록 의무를 부여했는데, 이 종합계획에는 희귀질환 관리 목표와 기본 방향, 희귀질환 관리 체계 및 자원 조달, 희귀질환관리에 필요한 연구 및 의료기술 개발·지원 등 희귀질환관리사업 추진 계획 등을 포함시키도록 했다. 종합계획의 수립 및 평가, 희귀질환 등록 및 지원, 희귀질환 조사 및 연구 등을 심의하는 희귀질환관리위원회를 복지부장관 소관에 설치하는 근거도 마련됐다. 여기다 질병관리본부에는 희귀질환의 진단 및 치료 등에 관한 신기술의 개발·보급 및 지원 등의 사업을 담당할 희귀질환지원센터를 두도록 했다. 복지부장관은 희귀질환의 예방, 진단 및 치료기술의 발전과 치료 의약품의 개발 등을 위한 희귀질환연구·개발사업을 수행하도록 하는 근거도 마련했다. 또 희귀질환 발생 위험요인, 발생 및 치료 등에 관한 자료를 지속적·체계적으로 수집·분석해 통계를 산출하기 위한 등록·관리·조사사업을 시행하도록 의무도 부여됐다. 국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려해 희귀질환의 진단 및 치료에 드는 비용을 예산 또는 국민건강증진법에 따른 국민건강증진기금에서 지원할 수 있는 근거도 뒀다. 또 희귀질환자 진료, 희귀질환관리에 관한 연구, 등록통계사업 등을 수행하기 위해 복지부장관이 시설, 인력 등 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 의료기관을 희귀질환전문기관으로 지정할 수 있도록 했다. 희귀질환 관련 의료의 질을 향상시키기 위해 희귀질환전문기관을 대상으로 시설ㆍ인력 및 장비 등의 질과 수준, 희귀질환 진료 현황 등을 평가할 수 있는 근거도 마련됐다. 희귀질환에 관한 효과적이고 적절한 예방 및 진료 방법 등을 개발·보급하기 위해 노력하고, 희귀질환의 예방 및 진료 방법 등에 관한 신기술의 활용을 촉진하기 위한 지원 시책을 마련하는 것도 복지부장관에 부여된 의무다. 또 국가와 지방자치단체에게는 희귀질환의 원인규명, 예방, 치료 및 관리 등을 할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해 노력하도록 의무화했고, 복지부장관은 희귀질환관리사업과 관련된 전문인력의 자질 향상을 위해 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 교육을 실시할 수 있도록 했다. 아울러 국가와 지방자치단체가 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품을 생산하거나 판매하는 자에 대해 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거도 마련됐다. 희귀질환의 진단 및 치료를 위해 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 세제상의 지원도 할 수 있도록 했다. 약사법 특례도 마련됐다. 먼저 희귀의약품의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가 신청에 대해서는 다른 품목허가신청에 우선해 허가할 수 있도록 했다. 희귀질환 특성별로 허가 제출자료 기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있는 근거도 마련됐고, 희귀의약품 품목허가 유효기간은 10년으로 별도로 정해졌다. 또 희귀의약품은 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난 날로부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있도록 하고, 희귀의약품의 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 더 연장 가능하도록 했다. 임상시험을 실시할 때 임상시험계획서 작성 및 시험 대상자 모집, 국제 공동 임상시험을 지원하고, 승인·사전검토·허가 신청 등의 수수료도 면제할 수 있도록 했다. 복지부장관은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 법인이나 단체에 위탁할 수 있는 근거도 마련됐다. 제정법률안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되며, 시행 당시 희귀난치성질환자 의료비지원사업 대상이었던 만성신부전, 파킨슨병 및 노년황반변성(삼출성)은 의료비 지원사업 대상으로 간주하는 경과조치도 뒀다. 한편 이 법률안은 이명수 의원, 박인 숙의원, 양승조 의원, 강기윤 의원, 강기정의원이 각각 대표발의한 5건의 제정법을 병합해 마련됐다.

획기적 철중독치료제 '엑스자이드'의 퍼스트제네릭 개발이 빠르게 진행되고 있다. 2일 제약업계에 따르면 제제특허 회피를 통해 제네릭약물의 출시일을 앞당긴 건일제약이 최근 생동성시험을 위한 피험자를 모집하고 있다. 앞서 건일제약과 대원제약은 2023년 10월 14일 종료되는 제제특허를 권리범위확인 심판을 통해 회피했다. 이로써 양사는 2017년 6월 24일 물질·용도특허가 끝나면 제네릭약물 출시가 가능하다. 대원제약은 이미 생동성시험을 마치고 허가신청을 한 상태다. 첫번째 허가신청 약물에 9개월간의 우판권(독점권)이 부여된다는 점에서 우판권 경쟁에서는 대원이 앞서 있는 것으로 보인다. 양사는 특허를 회피했기 때문에 허가신청만 된다면 우판권 획득이 가능한 상태다. 엑스자이드는 2007년 노바티스가 출시한 약으로 기존 철중독 환자 치료를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 철중독은 재생불량성 빈혈이나 골수이형성증후군 등 만성혈액질환을 앓고 있는 환자들에게 발생하는 증상으로, 국내에는 약 7000여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 그전까지 철중독 치료는 매일 장시간 주사를 맞아야 했지만 엑스자이드는 하루에 한번 물이나 오렌지쥬스에 섞어 마시면 돼 편의성을 크게 개선했다. 이같은 장점에 작년에는 124억원의 판매액을 기록했다. 양사가 우판권을 획득해 시장독점권을 얻는다면 실적개선에 크게 기여할 것으로 보인다.

이른바 '전공의특별법'을 대표 발의한 새정치민주연합 김용익 의원은 "(전공의법 제정으로) 수련병원이 적지 않은 부담을 지게 됐다"며 "복지부가 적극적으로 지원해 어려움을 극복하도록 해 달라"고 복지부에 당부했다. 김 의원은 2일 저녁 보건복지위원회 전체회의에서 "전공의법안을 성실히 심의해준 의원들께 감사한다. 잘 활용돼서 국민건강에 큰 도움이 되길 바란다"면서, 이 같이 말했다. 이에 대해 방문규 복지부차관은 "최선을 다하겠다"고 답했다. 김 의원은 허가-특허연계제도 시행에 따른 제네릭 시판금지 조치로 오리지널 의약품이 부당하게 초과이익을 챙기는 부작용을 방지하기 위해 추진된 이른바 '오리지널 약제비 징수법안'이 신속히 국회를 통과하도록 복지부가 대책을 마련하라고 주문하기도 했다. 김 의원은 "(오리지널 약제비 징수 근거가 포함된) 건강보험법개정안이 현재 법제사법위원회 제2소위원회에 계류 중"이라면서 "이번에 새로 의결된 건보법도 법사위 통과가 어려워질 수 있는데 복지부가 적극 나서달라"고 말했다. 이에 대해 방 차관은 "보다 적극적으로 설명해서 신속히 처리되도록 하겠다"고 했다. 그는 정기국회 내 통과 전망에 대한 김 의원의 질의에는 "최선을 다하겠다"고 짧게 답했다.

다발성 캐슬만병(MCD) 신약이 국내 허가를 획득했다. 확인된 환자 중 30%가 5년 내 사망하는 치명적 질환이다. 따라서 그동안 치료약이 없어서 고통받아 온 환자들에게 희망이 될 전망이다. 식품의약품안전처는 2일 한국얀센의 희귀혈액암 캐슬만병 치료제 '실반트주100·400mg(성분명 실툭시맙, 유전자재조합)'의 시판을 승인했다. 실반트주의 적응증은 '인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자 치료'다. MCD는 림프절 증식을 특징으로 하는 전신의 림프절에서 발생하는 희귀질환을 말한다. 염증을 유발하는 싸이토카인이 과다해 유발된다. 79명의 환자를 실툭시맙 투여군 53명, 위약군 26명으로 나눠 임상을 진행한 결과, 실툭시맙 군 중 34%에서 질환호전을 보인 반면 위약군은 호전도가 0%로 나타났다. 또 피로감, 야간발한, 빈혈 등의 정도가 심한 3등급 이상의 부작용은 시험군 47%, 대조군 54% 수준이었다. 입원치료가 필요하거나 생명이 위험한 중증부작용은 시험군 23%, 대조군 19%으로 실툭시맙의 부작용이 크지 않았다.

11월 결산법인인 현대약품(대표 김영학)은 지난 1일 서울 논현동 본사에서 2016 회계년도 시무식을 갖고 전 임직원이 새로운 마음가짐으로 목표 달성을 이루기 위한 다짐의 자리를 가졌다. 김영학 대표는 "2016년 제약업계는 상위제약사 주도의 부익부 빈익빈 성장 추세가 더욱 심화될 전망이며, 국제수준의 허가제도 준수 및 GMP 생산의 선진화가 더욱 빠르게 진전될 것으로 예측된다"며 "초우량 100년 기업의 기틀을 다지고, 새로운 도약을 이뤄내기 위해서는 구조의 틀을 근본적으로 혁신해야만 한다"고 강조했다. 더불어 경영목표 달성을 위한 5가지 중점 추진 전략으로 ▲4대 사업구조 혁신 ▲전문의약품부문 과수품목을 기반으로 1등 제품 5개 육성 ▲일반의약품 4대 브랜드 공격적 육성 ▲글로벌 임상 성공 및 신제품 적기 출시 ▲고객만족을 위한 6시그마 2년 연속 도전을 추진하겠다고 밝히며 전사 모든 직원의 적극적인 동참을 당부했다. 김 대표는 "2016년은 현대약품의 새로운 반세기를 시작하는 해로 초우량 100년 기업을 만들기 위해 새롭게 각오를 다지고 주어진 미션과 전략을 달성하기 위해 한 방향으로 전진해 나가야 한다"고 덧붙였다.